Генеральному директору

ФГБУ «Национальный медицинский

исследовательский центр имени академика

Е.Н. Мешалкина» Минздрава России

Чернявскому А.М.

630055, г. Новосибирск,

ул. Речкуновская, дом 15

E-mail: zakupki@meshalkin.ru

Генеральному директору

ООО «ДИОМЕД»

Грабецкому Д.К.

117628, г. Москва, ул. Куликовская,

д. 12, оф. 634А

E-mail: grabetski@mail.ru

ООО «РТС-тендер»

Email: ko@rts-tender.ru

РЕШЕНИЕ № 054/06/49-2732/2025

«22» октября 2025 года                   г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей заказчика – ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России: Горкальцевой Олеси Валерьевны (по доверенности), Волчек Марины Владимировны (по доверенности), Бутрина Сергея Александровича (по доверенности),

в присутствии представителей подателя жалобы – ООО «ДИОМЕД»: Нанагюляна Давида Артуровича (по доверенности), Шумского Александра Борисовича (по доверенности),

в присутствии представителя участника закупки ООО «БИМК-Кардио-Волга»: Михайлова Геннадия Александровича (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «ДИОМЕД» на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России при проведении электронного аукциона № 0351100002925001686 на поставку принадлежностей к медицинскому оборудованию (Рентгеновская трубка), начальная (максимальная) цена контракта 45 857 969,36 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «ДИОМЕД» с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России при проведении электронного аукциона № 0351100002925001686 на поставку принадлежностей к медицинскому оборудованию (Рентгеновская трубка).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 29.09.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 10.10.2025;

3) на участие в аукционе подано 3 заявки;

4) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 2 заявки были признаны соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона;

5) победителем закупки был признан участник электронного аукциона № 119744116, ценовое предложение 29 807 679,86 руб.

Суть жалобы ООО «ДИОМЕД» заключается в следующем.

Заявка ООО «ДИОМЕД» была отклонена аукционной комиссией заказчика на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе). Участником закупки по позиции № 1 описания объекта закупки «рентгеновская трубка» в составе заявки предложен товар: «рентгеновская трубка», страна происхождения Французская Республика, номер регистрационного удостоверения РЗН 2013/458 от 28.05.2018.  Согласно информации, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в инструкции к медицинскому изделию на странице 299 указано «максимальное симметричное излучение: 370 мм х 400 мм при 1 м», при этом участником закупки в заявке указано значение максимального симметричного поля излучения на расстоянии 1м «828,2 Х 614,4».

ООО «ДИОМЕД» считает отклонение заявки по основанию, предусмотренному п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе неправомерным, так как рентгеновская трубка является принадлежностью к установке ангиографической Innova IGS (РЗН 2013/458 от 28.05.2018) и имеет собственное техническое руководство, на странице 21 которого указано значение максимальное симметричное поле излучения на расстоянии 1 м «828,2 X 614,4».

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России в возражениях на жалобу ООО «ДИОМЕД» сообщило, что заявка подателя жалобы отклонена правомерно. Рентгеновская трубка является частью установки ангиографической Innova IGS, что подтверждается инструкцией на данную установку, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (стр. 295 инструкции). Инструкцией предусмотрено, что максимальное симметричное поле излучения на расстоянии 1м - 370 Х 400 мм (стр. 277 и 299 инструкции).

Изучив представленные материалы по жалобе ООО «ДИОМЕД», Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пп. «а» п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 указанной статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила № 1684).

В соответствии с абз. 7 п.4 Правил № 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п.4 Правил № 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п.5 Правил № 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п.28 Правил № 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650, сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Заказчиком в извещении о проведении закупки установлена характеристика: максимальное симметричное поле излучения на расстоянии 1м, мм - не менее 370 x 400.

ООО «ДИОМЕД» в заявке на участие в закупке относительно данной характеристики указало значение «828,2 Х 614,4 мм» и приложило регистрационное удостоверение на предлагаемый к поставке товар - РЗН 2013/458 от 28.05.2018.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что рентгеновская трубка является частью установки ангиографической Innova IGS (РЗН 2013/458 от 28.05.2018), что подтверждается инструкцией на данную установку, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (стр. 295 инструкции). Инструкцией предусмотрено, что максимальное симметричное поле излучения на расстоянии 1м - 370 Х 400 мм (стр. 277 и 299 инструкции).

Заказчиком в адрес Новосибирского УФАС России представлена инструкция на рентгеновскую трубку для установки ангиографической Innova IGS, которая была передана заказчику при поставке данных рентгеновских трубок. Данная инструкция не размещена на сайте Росздравнадзора.

В данной инструкции на странице 27/41 указано значение характеристики максимальное симметричное поле излучения на расстоянии 1м - 370 Х 400 мм (maximum symmetrical radiation field – 370 X 400 mm at 1 m).

Подателем жалобы в адрес Новосибирского УФАС России также представлена инструкция на рентгеновскую трубку для установки ангиографической Innova IGS. В данной инструкции на странице 21 указана характеристика, которая как утверждает податель жалобы, является характеристикой максимальное симметричное поле излучения на расстоянии 1м – «size of radiating field 1 meter away from focal spot». Подателем жалобы также представлена данная инструкция в переводе на русский язык. В переводе на русский язык характеристика «size of radiating field 1 meter away from focal spot» означает «размер поля облучения на расстоянии 1 метр от фокусного пятна», т.е. является иной характеристикой чем установлена в описании объекта закупки. На данное обстоятельство на заседании Комиссии Новосибирского УФАС России обратили внимание представители заказчика. Представителем подателя жалобы не представлены информация и документы о тождественности характеристики, указанной в описании объекта закупки, и характеристики, указанной в инструкции, представленной подателем жалобы.

Таким образом, с учетом информации, размещенной на Росздравнадзоре, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что заявка подателя жалобы была отклонена правомерно, что дополнительно подтверждается представленной заказчиком инструкцией на рентгеновскую трубку для установки ангиографической Innova IGS.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного запроса котировок в электронной форме, нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «ДИОМЕД» на действия аукционной комиссии заказчика - ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России при проведении электронного аукциона № 0351100002925001686 на поставку принадлежностей к медицинскому оборудованию (Рентгеновская трубка) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии      Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии         А.Д. Мамонтов

           П.О. Паутова