Главному врачу ГБУЗ НСО «НКЦРБ»

Батунину Д.П.

630501, Новосибирская область, Новосибирский р-н,

р.п. Краснообск, зд. 99

Телефон: 8 (383) 348-02-53

E-mail: ncrb@nso.ru

ИП Вострикову П.В.

634050, г. Томск, ул. Заливная, д. 28, стр. 1

E-mail: petr_vost@mail.ru

ЭТП «Фабрикант»

E-mail: info@fabrikant.ru

РЕШЕНИЕ № 054/06/33-2582/2025

«30» сентября 2025 года         г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей заказчика – ГБУЗ НСО «Новосибирская клиническая центральная районная больница» (далее – ГБУЗ НСО «НКЦРБ»):   (по доверенности),   (по доверенности),

в отсутствие представителей подателя жалобы – ИП Вострикова П.В., уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ИП Вострикова П.В. на действия заказчика – ГБУЗ НСО «НКЦРБ» при проведении электронного аукциона № 0351300099125000258 на поставку ангиографических наборов, начальная (максимальная) цена контракта 635 744,20 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратился ИП Востриков П.В. с жалобой на действия заказчика – ГБУЗ НСО «НКЦРБ» при проведении электронного аукциона № 0351300099125000258 на поставку ангиографических наборов.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 14.08.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 24.09.2025;

3) на участие в закупке подано 2 заявки;

4) дата рассмотрения заявки на участие в аукционе - 25.09.2025;

5) в результате рассмотрения заявки участников закупки признаны соответствующими требованиям извещения о проведении закупки.

Суть жалобы ИП Вострикова П.В. заключается в следующем.

ИП Востриков П.В. считает неправомерным установление заказчиком в описании объекта закупки требования к значению наружного диаметра спиральной соединительной магистрали - ≤ 3 мм, поскольку несмотря на соответствие описанию объекта закупки 2 товаров – медицинских изделий производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», «СЦВ Медикат Лтд», подателем жалобы не могут быть предложены к поставке иные медицинские изделия, совместимые с оборудованием заказчика. При этом, по мнению подателя жалобы, характеристика «наружный диаметр спиральной соединительной магистрали» не является клинически значимой».

Кроме того, в инструкциях, размещенных на сайте Росздравнадзора, информация о значении наружного диаметра спиральной соединительной магистрали у медицинских изделий производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», «СЦВ Медикат Лтд» отсутствует.

Заказчик – ГБУЗ НСО «НКЦРБ» в возражениях на жалобу ИП Вострикова П.В. сообщил, что извещение о проведении электронного аукциона не противоречит требованиям законодательства о контрактной системе, а также сообщил следующее.

При формировании описания объекта закупки заказчиком были учтены такие характеристики наборов ангиографических, которые обеспечат возможность использования данных наборов совместно с имеющимся у заказчика оборудованием - устройством для внутривенного введения контрастных веществ модели «MEDRAD Salient D».

Система инъекционная «MEDRAD Salient» с принадлежностями имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024, уникальный номер реестровой записи 78245.

Наборы ангиографические производства «Imaxeon Pty Ltd», Австралия, предусмотренные производителем имеющегося у заказчика оборудования, указаны в регистрационном удостоверении № РЗН 2019/9433 от 28.02.2024. В инструкции к данному медицинскому изделию указаны технические характеристик наборов, в том числе, значение внешнего диаметра трубки – 2,5 мм.

Аналогичные требования установлены к медицинским изделиям производства «Imaxeon Pty Ltd», Австралия, в регистрационном удостоверении № РЗН 2019/9436 от 25.06.2024.

Таким образом, соблюдение требований производителя к характеристикам наборов ангиографических позволяет приобрести медицинское изделие с идентичной степенью безопасности для пациентов.

Кроме того, заказчик сообщил, что требованиям описания объекта закупки соответствуют товары иных производителей, а именно:

- медицинское изделие по регистрационному удостоверению № ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023, производитель – компания «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай;

- медицинское изделие по регистрационному удостоверению № РЗН 2023/21527 от 15.11.2023, производитель – компания «СЦВ Медикат Лтд», Китай.

Соответствие значений наружного диаметра спиральной соединительной магистрали требованиям извещения о проведении закупки подтверждается письмами представителей производителей вышеуказанных медицинских изделий.

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом, указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Объектом закупки являются медицинские изделия – наборы ангиографические.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила № 1684).

В соответствии с абз. 7 п.4 Правил № 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п.4 Правил № 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п.5 Правил № 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил № 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В соответствии с извещением о проведении закупки № 0351300099125000258 заказчику требуются к поставке наборы ангиографические с наружным диаметром спиральной соединительной магистрали - ≤ 3 мм.

Из пояснений заказчика следует, что при формировании описания объекта закупки заказчиком были учтены такие характеристики наборов ангиографических, которые обеспечат возможность использования данных наборов совместно с имеющимся у заказчика оборудованием - устройством для внутривенного введения контрастных веществ модели «MEDRAD Salient D».

В размещенных на сайте Росздравнадзора инструкциях к предусмотренным производителем оборудования заказчика изделиям (регистрационные удостоверения № РЗН 2019/9433 от 28.02.2024, № РЗН 2019/9436 от 25.06.2024) содержатся сведения, в том числе, о значении внешнего диаметра трубки – 2,5 мм, в связи с чем заказчиком и было установлено значение, предусмотренное описанием объекта закупки.

Согласно ч. 2 «Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия Новосибирского УФАС России отмечает, что если у заказчика имеются определенные обоснованные потребности в получении тех или иных товаров, он в праве устанавливать соответствующие требования к товарам в извещении об осуществлении закупки, но таким образом, чтобы такие требования не ограничивали количество участников закупки.

Из материалов дела следует, что требованиям описания объекта закупки наряду с наборами ангиографическими производства «Imaxeon Pty Ltd», Австралия, соответствуют следующие товары:

- медицинское изделие по регистрационному удостоверению № ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023, производитель – компания «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай;

- медицинское изделие по регистрационному удостоверению № РЗН 2023/21527 от 15.11.2023, производитель – компания «СЦВ Медикат Лтд», Китай.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в размещенных на сайте Росздравнадзора инструкциях вышеуказанных медицинских изделий отсутствует информация о значении наружного диаметра спиральной соединительной магистрали. При этом, письма представителей производителей не могут являться подтверждением соответствия медицинских изделий требованиям описания объекта закупки. Вместе с тем, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает. Подателем жалобы не представлено какого-либо нормативного обоснования обязательности указания всех характеристик, имеющихся у медицинского изделия, в регистрационном удостоверении и инструкции по эксплуатации данного медицинского изделия, а также не представлено доказательств о несоответствии значения наружного диаметра спиральной соединительной магистрали товаров производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», «СЦВ Медикат Лтд» требованиям извещения о проведении закупки. Более того, согласно информации, указанной в инструкции к медицинскому изделию «Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах» производства «Сино Медикал-Девайс Текнолоджи Ко., Лимитед», Китай (регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25925 от 24.07.2025), указанному в жалобе ИП Вострикова П.В., наружный диаметр трубок соединительных магистралей должен быть не менее 3 мм, что может соответствовать требованию описания объекта закупки (значение 3 мм соответствует требованию ≤ 3 мм). При этом, значение фактического диаметра 3,3 мм, как указал в своей жалобе ИП Востриков В.П., инструкцией к медицинскому изделию не установлено.

На основании изложенного, а также с учетом того, что требованиям описания объекта закупки соответствуют товары более, чем двух производителей, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что довод жалобы ИП Вострикова П.В. н нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Вострикова П.В. на действия заказчика – ГБУЗ НСО «НКЦРБ» при проведении электронного аукциона № 0351300099125000258 на поставку ангиографических наборов необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии        А.М. Заргаров

Члены Комиссии         Е.Е. Дадажанова  

           П.О. Паутова