Заказчик: 

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Долгопрудненская клиническая больница»

muzdb.omz@yandex.ru

Оператор электронной площадки:

ООО «РТС-тендер»

ko@rts-tender.ru

Заявитель:

ООО «СПИРОНИКА»

info@spironica.ru

РЕШЕНИЕ

по делу № 050/06/105-37140/2026 о нарушении

законодательства Российской Федерации

о контрактной системе в сфере закупок

Комиссия Московского областного УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Управление, Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО «СПИРОНИКА» (далее – Заявитель) на действия (бездействие) Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Долгопрудненская клиническая больница» (далее – Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения
ООО «РТС-тендер» (далее – Оператор электронной площадки) электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Абсорбент диоксида углерода) (извещение № 0348300038626000323 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок – www.zakupki.gov.ru (далее – Официальный сайт)) (далее – Аукцион) и в результате осуществления внеплановой проверки в части доводов жалобы Заявителя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе
в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных
и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Комиссия

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия (бездействие) Заказчиков при проведении Заказчиком, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, ненадлежащим образом установившего положения извещения
о проведении Аукциона.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение о проведении Аукциона размещено – 06.10.2026;

2) начальная (максимальная) цена контракта – 193 070,22 рублей;

3) дата окончания подачи заявок – 14.10.2026.

Согласно доводу жалобы Заявителя, Заказчиком в извещении о проведении Аукциона неправомерно установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения в составе заявки.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться в том числе, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с подпунктом "в" пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Вместе с этим, в силу частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Постановление № 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пунктом 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим пунктом 2 Постановления № 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления № 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением № 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила, утвержденные Постановлением № 1416), действующие до дня вступления в силу Постановления № 1684.

Пунктом 6 Правил, утвержденных Постановлением № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом, являются сведения
о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления № 1684,
в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением № 1416.

Согласно извещению о проведении Аукциона объектом закупки является поставка изделий медицинского назначения (Абсорбент диоксида углерода).

По мнению Заявителя, требование о предоставлении регистрационного удостоверения в составе заявки не позволяет представить к поставке товары, являющиеся принадлежностями к медицинским изделиям.

Заказчиком в структурированной форме извещения о проведении Аукциона установлены требования к техническим характеристикам поставляемого товара «Абсорбент диоксида углерода», в отношении которого установлен код позиции КТРУ 32.50.21.123-00000032.

В соответствии с информацией, размещенной на Официальном сайте, код позиции КТРУ 32.50.21.123-00000032 «Абсорбент диоксида углерода» соответствует коду ОКПД2 32.50.50.190: Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки, а также коду номенклатурной классификации медицинских изделий по видам 241180 «Абсорбент диоксида углерода».

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что к поставке требуются медицинское изделие, при этом в соответствии с действующим законодательством обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота медицинского изделия, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления № 1684, в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением № 1416.

При этом, на заседании Комиссии установлено, что Заказчиком в Требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке установлено следующее:

«в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром - Копии регистрационных удостоверений или сведения о регистрационном удостоверении на медицинские изделия в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Представитель Заявителя на заседание Комиссии не представил документы
и сведения, свидетельствующие о том, что указанное требование
не позволяет участникам закупки представить к поставке товары, зарегистрированные в качестве медицинских принадлежностей в рамках регистрационных удостоверений на иные изделия, при условии представления регистрационного удостоверения, в рамках которого такая принадлежность зарегистрирована.

Таким образом, изучив документы и сведения, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления требования о предоставлении регистрационного удостоверения в составе заявки не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Следовательно, довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106, частью 1 статьи 112 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «СПИРОНИКА» необоснованной.
2. Требование о приостановке определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта, установленное Управлением на основании части 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, отменить.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.