НВ/5339/25 от 09.09.2025

РЕШЕНИЕ

по результатам рассмотрения жалобы

ООО "ФармГрупп"

Дело № 021/06/48-822/2025                                        г. Чебоксары

Резолютивная часть решения оглашена 09 сентября 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 09 сентября 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике – Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказа Чувашского УФАС России от 10.02.2023 №9 в составе:

<…>

заказчика – Бюджетное учреждение Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики (далее — Заказчик) – <…>

уполномоченного учреждения – казенного учреждения Чувашской Республики «Региональный центр закупок Чувашской Республики» (далее — Уполномоченное учреждение) – <…>

,

заявителя – ООО «ФармГрупп», <…>

рассмотрев путем видео-конференц-связи жалобу общества с ограниченной ответственностью "ФармГрупп" (даее — Заявитель, Общество, ООО "ФармГрупп") на действия комиссии заказчика Бюджетное учреждение Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, (далее - заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (изв. № 0815500000525011393) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Чувашское УФАС России поступила жалоба ООО "ФармГрупп" на действия комиссии заказчика при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (изв. № 0815500000525011393) (размещена в ЕИС 03.09.2025, вх. № 8043-ЭП/25).

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном отклонении своей заявки.

Представители Заказчика и Уполномоченного учреждения с доводами жалобы не согласились просили признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

19.08.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение № 0815500000525011393 о проведении заказчиком Бюджетное учреждение Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств, с начальной (максимальной) ценой контракта равной 58 000 000,00 руб.

Согласно части 1 статьи 48 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Из части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе следует, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), пп. "а" п. 2 ч. 4, пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), п. 2 ч. 5 ст. 14 Закона о контрактной системе;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.08.2025 заявка Заявителя отклонена в частности на следующем основании: «Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ). В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закона №44-ФЗ), участник закупки в заявке предоставил недостоверные сведения о характеристиках предлагаемого товара, а именно: - по поз. №133 «Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования» (КТРУ 32.50.13.110-00005072) на предлагаемый к поставке товар «Проводник HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT с гидрофильным покрытием HYDROCOAT» производства «Abbott Vascular», Соединенные Штаты Америки (РУ РЗН 2022/18438 от 20 августа 2024 года) при описании характеристики «Жесткость, Грамм» участник указал «0,70» (требуемое значение: «≥ 0,50 и ≤1,00»); Согласно письму №1/22/05/2023 от 22 мая 2023 года ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, данный показатель проводника HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT составляет 0,6 грамм.»

Оценивая доводы жалобы заявителя и объяснения Заказчика, уполномоченного учреждения, Комиссия Чувашского УФАС России руководствовалась следующим.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Объектом закупки является поставка изделий медицинского назначения - расходных материалов для эндоваскулярных вмешательств, в том числе по поз 133 «Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования»

Характеристики товара были указаны в структурированном виде при формировании извещения об осуществлении закупки, а также конкретизированы в электронном документе "Описание объекта закупки", в том числе по поз 133 «Материал дистальной части сердечника- нитинол, Гидрофильное покрытие дистальной части проводника - наличие, Длина рентгеноконтрастного кончика - ≥ 2 и ≤ 4, Диаметр проводника — 0.014, длина - ≥ 180 и ≤ 190, Форма кончика — прямая, Жесткость - ≥ 0.5 и ≤ 1».

Заявителем к поставке предложен следующий товар - Проводник HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT с гидрофильным покрытием HYDROCOAT регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2022/18438 от 20.08.2024г. со следующими характеристиками «Материал дистальной части сердечника- нитинол, Гидрофильное покрытие дистальной части проводника - наличие, Длина рентгеноконтрастного кончика - 3, Диаметр проводника — 0.014, длина - 190, Форма кончика — прямая, Жесткость — 0.7».

Представителем ООО «ФармГрупп» пояснено, что по поз. 133 извещения ООО «ФармГрупп» предложило к поставке товар - «Проводник HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT с гидрофильным покрытием HYDROCOAT» производства «Abbott Vascular», Соединенные Штаты Америки (РУ РЗН 2022/18438 от 20 августа 2024 года). Характеристики товара в полной мере соответствуют требованиям заказчика, установленным в извещении. Значение жесткости предложенного заявителем товара 0,7 грамм. Показатель жесткости проводника в инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора РФ, для регистрационного удостоверения РЗН2022/18438 от 20.08.2024 отсутствует. Заявка ООО «ФармГрупп» формировалась на основании информации, представленной в официальных каталогах производителя, а также с учетом государственных контрактов, ранее заключенных заказчиком. При описании характеристики «Жесткость, грамм» ООО «ФармГрупп» указало «0,7» (требуемое значение: «≥0,50 и ≤1,00»), что в полной мере соответствует потребностям заказчика, а также общедоступным каталогам производителя: в сети интернет, а также бумажным версиям, распространяемыми на различных выставках и конференциях представителями производителя и дистрибьюторами.

Представитель Заказчика при рассмотрении пояснил, что на предлагаемый ООО «ФармГрупп» к поставке товар «Проводник HITORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT с гидрофильным покрытием HYDROCOAT» (производитель: Эбботт Медикал, Соединенные Штаты Америки (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18438 от 20 августа 2024 года) при описании характеристики «Жесткость, грамм» участник указал «0,7» (требуемое значение: «≥0,50 и ≤1,00»). В связи с тем, что показатель жесткости проводника в инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора РФ, для регистрационного удостоверения РЗН2022/18438 от 20.08.2024, отсутствует, Заказчик использовал другие источники информации для подтверждения ее достоверности:

1. Официальный сайт производителя https://www.cardiovascular.abbott/int/en/home.html. На официальном сайте производителя информация о товаре, являющегося предметом закупки по позиции 133 «Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования», и предложенного ООО «ФармГрупп» к поставке - «Проводник HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT с гидрофильным покрытием HYDROCOAT» - размещена по адресу https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/products/percutaneous-coronaryintervention/coronary-guidewires/workhorse.html. Для медицинского изделия, проводника HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT, предложенного ООО «ФармГрупп» к поставке по позиции 133 «Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования», указанное на официальном сайте производителя значение характеристики жесткости в граммах составляет 0,6, а не 0,7, как было указано в заявке заявителя Жалобы.

2. Письмо №1/22/05/2023 от 22.05.2023 ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации. Указанное письмо также подтверждает, что показатель жесткости в граммах у проводника HITORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT составляет 0,6 грамм. В соответствии с пунктом 4 главы 1 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» установлено, что "уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия" - юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

Изучив материалы дела, заслушав доводы сторон, Комиссия приходит к следующему.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых нс реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Назначение медицинского изделия устанавливается производителем и подтверждается регистрационными документами, в том числе технической и эксплуатационной документацией производителя, протоколами испытаний и экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках его государственной регистрации.

Комиссия Чувашского УФАС России отмечает, что согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил № 1416.

В соответствии с п. 58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Также Комиссия Чувашского УФАС России отмечает, что информация размещенная в регистрационном досье медицинского изделия с регистрационным удостоверением № РЗН 2022/18438 от 20 августа 2024 года не была обжалована. Таким образом, является актуальной и достоверной.

Представитель заявителя не оспаривает, что показатель жесткости проводника в инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора РФ, для регистрационного удостоверения РЗН2022/18438 от 20.08.2024 отсутствует.

Особое внимание Комиссия Чувашского УФАС России обращает на то, что в соответствии с письмом ФАС России от 28.02.2025 № ДФ/18210/25, официальной и допустимой для проверки признается только информация, содержащаяся в регистрационных удостоверениях и эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. Письма производителей и данные из сети Интернет не могут быть признаны надлежащими доказательствами соответствия. Указанный подход подтвержден и ранее в ряде разъяснений ФАС России. Следовательно, в случае отсутствия характеристики в инструкции - участник не имеет законной возможности отразить ее в заявке, даже если по факту она присутствует в изделии.

В виду изложенного, Комиссия Чувашское УФАС России не может признать достаточным доказательством наличия спорных функций информацию, представленную в официальных каталогах производителя, при одновременном наличии иной информации на сайте производителя https://www.cardiovascular.abbott/int/en/home.html и отсутствии четкого указания на их наличие в регистрационном удостоверении медицинского изделия.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что у комиссии по осуществлению закупок Заказчика имелись правовые основания для отклонения заявки Заявителя ввиду наличия в заявке, недостоверной информации, в связи с чем доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «ФармГрупп» на действия заказчика Бюджетное учреждение Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (изв. № 0815500000525011393) необоснованной.

<…>

Согласно части 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной  системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.