ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

по г. Москве

Мясницкий проезд, д.4, стр. 1
107078, г. Москва,
тел. (495) 784-75-05, факс (495) 607-49-29
факс (495) 607-42-92, e-mail: to77@fas.gov.ru

______________ №________________

На№  от

РЕШЕНИЕ

по делу № 077/06/105-6263/2026
о нарушении законодательства о контрактной системе
19.05.2026 г. Москва

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего — заместителя начальника отдела обжалования госу­дарственных закупок Д.С. Грешневой,

Члены Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.О. Мацневой,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.С. Гелмутдиновой,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео­конференц-связи),

при участии представителей:

ООО «АМГ»: А.С. Страхова (по доверенности № 26-02/АМГ от 12.01.2026);

ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ»: А.А. Спицыной (по доверенности № 65 от 17.09.2025);

рассмотрев жалобу ООО «АМГ» (далее — Заявитель) на действия ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ» (далее — Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов для анестезиологии, реаниматологии, интенсивной терапии для нужд ГБУЗ "ИКБ № 1 ДЗМ (Закупка№ 0373200016726000173) (далее – запрос котировок, закупка), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного запроса котировок.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении положений извещения в нарушение законодательства о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости) В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а)     сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б)     несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)     осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)      осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Таким образом, ст.33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик вправе закупать товары конкретного производителя (пп «б» - «г» п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе), во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

Вместе с тем обязанность по формированию описания объекта закупки в соответствии с положениями ст.33 Закона о контрактной системе возложена на Заказчика, следовательно, именно Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупочной процедуры должен обладать документальным подтверждением соответствие

описания объекта закупки требованиям действующего законодательства.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены требования к закупаемым товарам:

14.                      1 Трубка эндотрахеальная, одноразового использования, КТРУ 32.50.50.190-00001965
15.                      2 Трубка эндотрахеальная, одноразового использования, КТРУ 32.50.50.190­00001955
16.                      3 Набор для трахеостомии, одноразового использования, КТРУ 32.50.50.190­00000278
17.                      4 Набор для трахеостомии, одноразового использования, КТРУ 32.50.50.190­00000278
18.                        5 Набор для трахеостомии, одноразового использования, КТРУ 32.50.50.190-00000278

В составе жалобы Заявитель указывает, что в отношении п. 4 описания объекта закупки заявлены уникальные характеристики совокупности соответствует только один товар, представленный на российском рынке медицинских изделий, а именно наборы для трахеостомии, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05211 от 21.10.2021 года, производитель «Смитс Медикал АСД Инк.», США. Следовательно, в состав лота был включен товар с уникальными характеристиками.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч.4 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Постановление №1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем

фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п.25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п.2 Постановления №1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления №1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением №1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления №1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления №1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П.4 Правил в том числе установлено, что «эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия» - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч.11 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся

следующие сведения:

1)      наименование медицинского изделия;

2)       дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3)      назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4)       вид медицинского изделия;

5)      класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6)       код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7)       наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8)       наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9)       адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10)      сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11)      иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу пп.«н» п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п.1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации,

размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что описанию объекта закупки по оспариваемой Заявителем позиции соответствует, в том числе, изделие «Инструменты для чрескожного доступа к верхним дыхательным путям, в наборах», производителя «Кук Инкорпорэйтед», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2533 от 28.06.2018.

Вместе с тем Заявитель на заседании Комиссии Управления отметил, что вышеуказанный товар не соответствует описанию объекта закупки, так как у него нет конусного дилататора, а также двух внутренних канюль.

Комиссией Управления был объявлен перерыв в рассмотрении жалобы для истребования доказательств от сторон в отношении вышеуказанного товара, как соответствующего, по мнению представителя Заказчика, описанию объекта закупки по оспариваемой Заявителем позиции.

Так, после объявления перерыва в рассмотрении жалобы, представитель Заявителя пояснил, что в регистрационном удостоверении в части комплектации не указано на две внутренние канюли у вышеуказанного медицинского изделия.

Кроме того, Заявитель указал, что указанный в инструкции на товар «Кук Инкорпорэйтед» конусный наконечник не является конусным дилататором.

В свою очередь на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что, согласно инструкции к регистрационному удостоверению № РЗН 2015/2533, размещенной на сайте Росздравнадзора п. 6 (страница 2), п. 7 (страница 4), п. 7 (страница 38) указано: «Продвиньте расширитель с ручкой, с конусным наконечником…».

Комиссия Управления считает необходимым отметить, что согласно пп.«н» п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий не предусмотрено публикация в Реестре медицинских изделий сведений о технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению лишь эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие не подлежит публикации, в связи с чем документы, размещенные в Реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень характеристик зарегистрированного медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что отсутствие в эксплуатационной документации на медицинское изделие указания на отдельные характеристики изделия не может однозначным образом свидетельствовать об отсутствии у изделия таких характеристик.

Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что в составе инструкции имеется

указание на канюли, при этом, Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих о том, что товар производства «Кук Инкорпорэйтед» не обладает двумя внутренними канюлями, равно как, Заявителем не доказано, что конусный наконечник и конусный дилататор в данном товаре не являются аналогичными изделиями.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1      .Признать жалобу ООО «АМГ» на действия ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ» необоснованной.

2      .Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл 24 АПК РФ.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: Грешнева Дарья Сергеевна

Сертификат № 00831B7545C61281C4BAB156778A683BFB

Действителен с 17.07.2025 по 10.10.2026

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: Мацнева Мария Олеговна

Сертификат № 00FDA1C988AAB27A9A34756B8D5F1D853A

Действителен с 22.07.2025 по 15.10.2026

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: ГЕЛМУТДИНОВА АНАСТАСИЯ СЕРГЕЕВНА Сертификат № 723501СС217035999763714F5C652689

Действителен с 09.02.2026 по 05.05.2027

Исп.Мацнева М.О. тел.8(495)784-75-05