ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы
по Орловской области

ул. Салтыкова-Щедрина, д. 21, г. Орел, ГСП, 302028
тел. (4862) 47-53-57, факс (4862) 76-44-60

e-mail: to57@fas.gov.ru

21.05.2026 № АК/1682/26

На №  от

Р Е Ш Е Н И Е № 057/06/105­193/2026 о нарушении законодательства о закупках

Заявитель:

ООО «Веб-Медикал» 129626, г. Москва, ул. Новоалексеевская, д.20А, СТР.1 e-mail: 7761450@mail.ru

Заказчик, комиссия Заказчика:

Бюджетное учреждение здравоохранения Орловской области «Орловский областной кожно-венерологический диспансер» 302030, г. Орёл, ул. Пушкина, 68 e-mail: oztn@orel-okvd.ru

Оператор ЭТП: ООО «РТС-тендер» e-mail: ko@rts-tender.ru

Извещение № 0354200024126000049

18 мая 2026 года г. Орёл

Комиссия Орловского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия) в составе: председателя Комиссии Кирьянова А.Н., руководителя Управления; членов Комиссии: Торшиной О.А., главного государственного инспектора отдела контроля в сфере закупок, Прониной Е.И., ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок;

в отсутствие представителя заявителя: ООО «Веб-Медикал» (далее – Заявитель), извещенного надлежащим образом, заявившего письменное ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя,

в присутствии представителей заказчика: Бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области «Орловский областной кожно-венерологический диспансер» (далее – Заказчик) Дружикина С.М., Усачевой О.А.,

рассмотрев с использованием сервиса видеоконференций TrueConf жалобу ООО «Веб-Медикал» на действия комиссии Заказчика при проведении электронного аукциона на закупку медицинских изделий: шприц общего назначения, извещение № 0354200024126000049 (далее – Аукцион) (далее – Жалоба), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон),

У С Т А Н О В И Л А:

В Жалобе Заявитель указывает, что комиссия Заказчика неправомерно отклонила заявку Заявителя от участия в закупке.

По мнению Заявителя, ООО «ВЕБ-Медикал» представлены в полном объеме все

1IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

необходимые сведения и документы для участия в электронном аукционе, отраженные Заказчиком в Извещении о закупке, а также предложение участника закупки в отношении объекта закупки, которые носят достоверный характер.

Представители Заказчика жалобу Заявителя считают необоснованной, полагают, что в действиях комиссии Заказчика отсутствуют нарушения требований Закона.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

1.   В соответствии с извещением об осуществлении закупки (далее - Извещение), протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1)     извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе zakupki.gov.ru – 22.04.2026;

2)                           способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – электронный аукцион;

3)                           начальная (максимальная) цена контракта – 434 686,00 рублей;

4)                           дата окончания срока подачи заявок – 30.04.2026;

5)     дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – 05.05.2026;

6)     На участие в Аукционе было подано 2 заявки, из которых: 1 заявка была признана соответствующей требованиям Извещения и Закона; 1 - отклонена. Аукцион признан несостоявшимся на основании пункта 2 части 1 статьи 52 Закона.

2.                           По доводу, изложенному в жалобе.

В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Из пункта 1 части 1 статьи 33 Закона следует, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 статьи 33 Закона установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Из Извещения следует, что объектом закупки являются шприцы общего назначения КТРУ 32.50.13.110-00004575, 32.50.13.110-00004577, 32.50.13.110-00004580, 32.50.13.110 00004581, 32.50.13.110-00004584, код ОКПД2 32.50.13.110.

На основании пункта 14 части 3 статьи 4 Закона единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с частью 5 статьи 23 Закона формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу части 6 статьи 23 Закона порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно подпункта «б» пункта 2 Правил использования, КТРУ используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке).

В силу пункта 4 Правил использования, заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «а» - «г» и «е» - «з» пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а)    наименование товара, работы, услуги;

б)    единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в)    описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Кроме того, из пункта 5 Правил использования следует, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Согласно пункту 6 Правил использования в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, законодатель не ограничивает Заказчика в установлении дополнительных характеристик товара, не предусмотренных Каталогом, являющихся значимыми для Заказчика, при наличии обоснования использования таких характеристик.

Проанализировав размещенные Заказчиком Извещение, Описание объекта закупки (Приложение №1 к Извещению), Комиссией Управления было установлено, что описание объекта закупки сформировано с использованием позиции КТРУ, также в него включены дополнительные характеристики, которые обоснованы Заказчиком.

В соответствии с подпунктами «а» - «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2)    предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а)      с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б)      наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в)      документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В пункте 3.2 раздела I Приложения № 4 к извещению о проведении электронного аукциона (Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе, и инструкция по заполнению заявки на участие в аукционе) предусмотрены следующие требования в отношении объекта закупки:

Для подтверждения происхождения товаров из
Российской Федерации

-       номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции и справка, подтверждающая наличие специального инвестиционного контракта и предусмотренная пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» (далее – Постановление № 719),

или

-       номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, содержащей в том числе:

-       информацию о совокупном количестве баллов* за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации соответствующих операций (условий) (если в отношении такого товара Постановлением № 719 за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации соответствующих операций (условий) установлены требования о совокупном количестве баллов), которое составляет или превышает значение, определенное Постановлением № 719, включая значение, определенное для целей осуществления закупок (если Постановлением № 719 в отношении такого товара определено значение для целей осуществления закупок);

-       информацию об уровне радиоэлектронной продукции (для товара, являющегося в соответствии с Постановлением № 719 радиоэлектронной продукцией первого уровня или радиоэлектронной продукцией второго уровня);

Для подтверждения происхождения товаров из Российской Федерации, указанных в позициях 1 - 433 приложения № 2 к Постановлению № 1875 (если отсутствие в реестре российской промышленной продукции такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, задекларировано заказчиком в соответствии с подпунктом «а» пункта 7 Постановления № 1875), за исключением случая, если в заявке на участие в закупке содержится предложение о поставке товара, который по состоянию на момент подачи заявки на участие в закупке включен в реестр российской промышленной продукции: - указание участником закупки наименования страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира;

При осуществлении закупок мебели медицинской, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее частей, включенных в коды 32.50.30.110, 32.50.30.119, 32.50.50 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (за исключением кровати больничной механической, соответствующей коду 120210 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация), кровати больничной стандартной с электроприводом, соответствующей коду 136210 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, стеллажа для палаты пациента, соответствующего коду 156900 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, шкафа вытяжного, соответствующего коду 181470 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, ширмы прикроватной, соответствующей коду 184200 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, стеллажа общего назначения, соответствующего коду 260470 вида

Для подтверждения происхождения товаров из государств -
членов Евразийского экономического союза, за

исключением Российской Федерации

-       номер реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров государств - членов Евразийского экономического союза, порядок формирования и ведения которого устанавливается правом Евразийского экономического союза (далее - евразийский реестр промышленных товаров), содержащей в том числе:

-       информацию о совокупном количестве баллов за выполнение (освоение) на территории Евразийского экономического союза соответствующих операций (условий) (если в отношении такого товара правом Евразийского экономического союза за выполнение (освоение) на территории Евразийского экономического союза соответствующих операций (условий) установлены требования о совокупном количестве баллов), которое составляет или превышает значение, определенное правом Евразийского экономического союза;

-       информацию об уровне радиоэлектронной продукции (для товара, являющегося в соответствии с правом Евразийского экономического союза радиоэлектронной продукцией первого уровня или радиоэлектронной продукцией второго уровня)

При осуществлении закупок мебели медицинской, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее частей, включенных в коды 32.50.30.110, 32.50.30.119, 32.50.50 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (за исключением кровати больничной механической, соответствующей коду 120210 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация), кровати больничной стандартной с электроприводом, соответствующей коду 136210 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, стеллажа для палаты пациента, соответствующего коду 156900 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, шкафа вытяжного, соответствующего коду 181470 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, ширмы прикроватной, соответствующей коду 184200 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, стеллажа общего назначения, соответствующего коду 260470 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, шкафа для сушки и хранения эндоскопов, соответствующего коду 271740 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией), а также товаров, указанных в позициях 362 - 378, 383 - 388, 390 - 399 и 433 приложения № 2 к Постановлению № 1875, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе по 30 июня 2026 г. включительно, наряду с вышеуказанной информацией :

-       сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г (далее - Правила определения страны происхождения товаров), и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами

медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, шкафа для сушки и хранения эндоскопов, соответствующего коду 271740 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией), а также товаров, указанных в позициях 362 - 378, 383 - 388, 390 - 399 и 433 приложения № 2 к Постановлению № 1875, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе по 30 июня 2026 г. включительно, наряду с вышеуказанной информацией:

-       сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. (далее - Правила определения страны происхождения товаров), и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами определения страны происхождения товаров.

При осуществлении закупок товара, указанного в позиции 433:

-       документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории государств ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выданный Минпромторгом России.

определения страны происхождения (далее – сертификат).

При этом такой сертификат подтверждает страну происхождения товара до внесения изменений в право Евразийского экономического союза, предусматривающих подтверждение страны происхождения товаров путем представления информации из евразийского реестра промышленных товаров).

При осуществлении закупок товара, указанного в позиции 433:

-       документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории государств ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выданный Минпромторгом России.

Согласно части 5 статьи 49 Закона не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1)    члены комиссии по осуществлению закупок:

а)    рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б)    на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2)    заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого

протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Частью 12 статьи 48 Закона определено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1)          непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2)          непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3)          несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4)          предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5)          непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6)          выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7)                                  предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8)                                  выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9)          указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Таким образом, при рассмотрении заявок комиссия Заказчика обязана их рассмотреть, в том числе на предмет достоверности содержащейся в них информации.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских

исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ определено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее – Правила № 1684).

Согласно пункту 2 Правил № 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абзацем 7 пункта 4 Правил № 1684 качество медицинского изделия совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абзацу 22 пункта 4 Правил № 1684 техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и

содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения

Согласно абзацу 26 пункта 4 Правил № 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11 н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Подпунктами 4, 6 пункта 11 пункта 6 раздела IV Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н предусмотрено, что в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее эксплуатационная документация), представляемой производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должны содержаться, в том числе: сведения о функциональных характеристиках и назначении медицинского изделия, сведения о технических характеристиках медицинского изделия.

В соответствии с абзацем 5 пункта 5 Правил № 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Таким образом, регистрацию проходит именно медицинское изделие, а не отдельные его технические характеристики. При этом при регистрации данное медицинское изделие проходит все необходимые проверки и испытания, в результате чего на него выдается регистрационное удостоверение, которое является единственным и основным документом, допускающим легальный оборот медицинского изделия на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 28 Правил № 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно телекоммуникационной сети «Интернет».

Пунктом 105 Правил № 1684 предусмотрено, что в случае несоответствия медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) регистрирующим органом оформляется

заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия.

При этом, согласно пункту 56 Правил № 1684 техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, могут быть дополнительно внесены посредством единого личного кабинета заявителя в виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.

Из указанного следует, что руководство по эксплуатации является частью регистрационного досье на медицинское изделие, в случае несоответствия медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) регистрация и эксплуатация данного медицинского изделия не представляются возможными без проведения дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности данного медицинского изделия.

При этом, актуализация эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие может быть осуществлена заявителем в виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Кроме того, в силу пункта 9 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия.

Таким образом, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Росздравнадзора является легитимным источником о достоверных технических характеристиках медицинских изделий.

Подпунктом «н» и «о» пункта 6 Постановления № 1650 предусмотрено, что реестр содержит в том числе, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также электронный образ регистрационного

удостоверения на медицинское изделие.

Таким образом, в реестре медицинских изделий содержится только электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, которая в числе прочего содержит значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия.

При этом из приведенных выше нормативно-правовых актов не следует обязанность производителей медицинских изделий публиковать абсолютно все характеристики, которые могут быть у медицинского изделия. Производитель медицинского изделия делает это с учетом значимости тех или иных параметров и области применения медицинского изделия.

Как следует из Протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.05.2026 №ИЭА1 для участия в закупке было подано 2 заявки, из которых: 1 заявка была признана соответствующей требованиям Извещения и Закона; 1 – отклонена.

Проанализировав заявку Заявителя Комиссией Управления было установлено, что участником закупки с идентификационным номером 121143717 (ООО «Веб-Медикал») в структурированной форме заявки по позиции 2 предложен к поставке товар «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа «Луер», стерильные, объемом 3 мл по ТУ 9398-001-28994901-2009», то есть товар в полном соответствии с Регистрационным удостоверением от 04 декабря 2020 г. № ФСР 2009/06214 и Сертификатом о происхождении товара форма СТ-1 (№ 6065000217 от 03.02.2026 г.).

Вместе с тем Комиссия отмечает, что значение характеристики «Градуированный объем шприца» в структурированной форме заявки по позиции 2 для шприца общего назначения указано участником закупки как «3,5 Кубический сантиметр;^миллилитр» при требуемом Заказчиком значении характеристики «Градуированный объем шприца»: > 3 и < 5 Кубический сантиметр;^миллилитр», то есть товар в полном соответствии с Инструкцией по заполнению характеристики в заявке («Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики»).

Также Комиссия Управления отмечает, что в составе заявки Заявителя в виде приложения участником закупки – ООО «Веб-Медикал» направлен файл «ЗАЯВКА», содержащий Предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в котором по позиции 2 предложен к поставке товар «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа «Луер», стерильные, объемом 3 мл по ТУ 9398-001 28994901-2009», имеющий следующие характеристики:

Таким образом, участник закупки подтвердил, что шприцы с градуированной вместимостью 3,5 мл имеют номинальную вместимость 3 мл.

ГОСТ ISO 7886-1-2011 ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 1. Шприцы для ручного использования. Содержит следующие термины с соответствующими определениями:

3.1       номинальная вместимость (nominal capacity): Вместимость шприца, обозначенная изготовителем.

Примечание - Например, вместимость 1 мл, 5 мл, 50 мл.

3.2       градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при температуре (20±5)°С [ или, в тропических странах, (27±5)°С], вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы.

3.3       полная градуированная вместимость (total graduated capacity): Вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.

Примечание Полная градуированная вместимость может быть равна номинальной вместимости или превышать ее.

Таким образом, ГОСТ ISO 7886-1-2011 предусматривает применение, кроме термина «Номинальная вместимость» (пункт 3.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011), обозначаемую изготовителем, также термин «Полная градуированная вместимость» (пункт 3.3 ГОСТ ISO 7886-1-2011). При этом указано, что «Полная градуированная вместимость может быть равна номинальной вместимости или превышать ее».

Согласно пункта 10.1.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей 1. Двойная шкала не допускается. Единица вместимости должна быть указана на цилиндре шприца.

Примечание - Допускается дополнительная градуировка внутри шкалы или на ее продолжении».

Как было установлено Комиссией Управления, ООО «ВЕБ-Медикал» является производителем медицинских изделий «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл типа «Луер» и «Луер-Лок», стерильные, объемом: 1мл, 2мл, 2,5мл, 3мл, 5мл, 10мл, 12мл, 20мл, 30мл, 50мл, 60мл, 150мл по ТУ 9398-001- 28994901-2009» (Регистрационное удостоверение от 04 декабря 2020 г. № ФСР 2009/06214.

В Регистрационном удостоверении от 04 декабря 2020 г. № ФСР 2009/06214 и в Сертификате о происхождении товара форма СТ-1 (№ 6065000217 от 03.02.2026 г.), в наименовании медицинского изделия указана номинальная вместимость шприцев: 1мл, 2мл, 2,5мл, 3мл, 5мл, 10мл, 12мл, 20мл, 30мл, 50мл, 60мл, 150мл.

Из довода Жалобы следует, что шприцы п с номинальным объемом, в частности 3 мл, производства ООО «ВЕБ-МЕДИКАЛ», имеет дополнительную градуировку на продолжении шкалы до 3,5 мл, то есть полная градуированная вместимость шприцев с номинальной вместимостью 3 мл превышает ее и составляет 3,5 мл.

Также Комиссия Управления отмечает, что Заказчику, осуществляющему закупку шприцев общего назначения, при описании объекта закупки надлежит понимать разницу в терминах с соответствующими определениями, такими как: Номинальный объем шприцев и Градуированный объем шприцев. Полная градуированная вместимость (Градуированный объем) шприца может быть равна номинальной вместимости (номинальный объем) шприца или превышать ее, но в регистрационных документах, документах качества и документах, подтверждающих страну происхождения товара, в рассматриваемом случае производитель указывает номинальную вместимость (номинальный объем) шприца, а не градуированную вместимость (градуированный объем) шприца.

Таким образом, при оценке заявок участников закупки по показателю «Градуированный объем шприца» аукционная комиссии неправомерно приняла в качестве подтверждения указанного участником закупки значения характеристики «3,5мл» информацию о номинальной вместимости шприцев отраженную в регистрационном удостоверении и сертификате о происхождении товара по форме СТ-1.

Изучив информацию, представленную ООО «Веб-Медикал» в составе заявки, Комиссия Управления приходит к выводу, что заявка содержали всю необходимую информацию, предусмотренную Законом и Инструкцией по заполнению заявок. Комиссия также полагает, что характеристики товаров, указанные Заявителем в заявке на участие в Аукционе, не противоречат информации, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Комиссия отмечает, что отсутствие тех или иных характеристик медицинского изделия в составе информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, не может являться основанием для утверждения об их отсутствии в иных документах, которые передаются при регистрации медицинского изделия, но не подлежат обязательному размещению в открытом источнике или об отсутствии таких характеристик у самого медицинского изделия, или о несоответствии

таких характеристик требованиям Заказчика.

Таким образом, оснований полагать, что в составе заявки Заявителя представлена недостоверная информация, как у комиссии Заказчика (на момент рассмотрения заявок), так и у Комиссии Управления (на момент рассмотрения дела), не имелось.

Следовательно, заявка участника закупки с идентификационным номером 121143717 (ООО «Веб-Медикал») была неправомерно отклонена комиссией Заказчика от участия в Аукционе.

В связи с вышеизложенным в действиях комиссии Заказчика содержатся нарушения подпункта «а» пункта 1 части 5 стать 49 Закона.

Следовательно, довод Заявителя находит свое подтверждение.

В связи с выявленными в действиях комиссии Заказчика нарушениями требований действующего законодательства о контрактной системе Комиссия Управления принимает решение о выдаче предписания об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о закупках.

На основании вышеизложенного и, руководствуясь статьями 99, 105 Закона, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1.     Жалобу ООО «Веб-Медикал» признать обоснованной.
2. Признать в действиях комиссии Заказчика нарушение подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона.
3. Выдать Заказчику, комиссии Заказчика, Оператору ЭП предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о закупках.
4. Передать материалы дела № 057/06/105-198/2026 должностному лицу Управления для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: Кирьянов Андрей Николаевич

Сертификат № 00C88CB7FFA917D745269DEF3445396479

Действителен с 13.11.2025 по 06.02.2027

О.А. Торшина

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: Торшина Ольга Александровна

Сертификат № 00СВ1BDB700AA7BF33A04609238B0FD031

Действителен с 25.12.2025 по 20.03.2027

Е.И. Пронина

Кому выдан: Пронина Елизавета Игоревна

Сертификат № 17C5E2386726E1752FCFC9BF30430225

Действителен с 13.10.2025 по 06.01.2027

На основании части 9 статьи 106 Закона решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.