Оператор электронной площадки:

ООО "РТС-тендер"

121151, г. Москва, набережная Тараса

Шевченко, д.23А

Заявитель:

ООО «АлькорФарм»

123007, город Москва, улица 5-я

Магистральная, дом 12, помещение VIII, комн. 24

Заказчик:

Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Центр лекарственного мониторинга»

628400, ХМАО-Югра, г. Сургут, пр-кт

Набережный, д. 41

РЕШЕНИЕ № 086/06/48-172/2025

Резолютивная часть объявлена 27.01.2025 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 30.01.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

-      Тимиргалиев В.А. - Заместитель руководителя Управления,

Членов комиссии:

-      Иванчикова Е.А. - Начальник отдела контроля закупок,

-      Мацола А.А. - Старший специалист 1 разряда отдела контроля закупок;

-        т Заявителя - посредством видеоконференц-связи Генеральный директор Тимирбулатов М.А, личность удостоверена паспортом РФ; Данов А.И. по доверенности №б/н от 27.11.2024;

-       т Заказчика - посредством видеоконференц-связи Манюк Д.В. по доверенности №4 от 24.01.2025,

рассмотрев жалобу ООО «АлькорФарм» (ИНН: 7714474016, ОГРН: 1217700330231) от 22.01.2025 № 635/25, на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Центр лекарственного мониторинга» при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Осимертиниб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, медицинские изделия и

специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам за счет средств бюджета автономного округа в 2025 году. (извещение №0387200009124008623) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 ^ 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила от ООО «АлькорФарм» (ИНН: 7714474016, ОГРН: 1217700330231) от 22.01.2025 № 635/25, на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты- Мансийского автономного округа-Югры «Центр лекарственного мониторинга» при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Осимертиниб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам за счет средств бюджета автономного округа в 2025 году. (извещение №0387200009124008623).

В доводе жалобы Заявитель указал следующее:

По мнению Заявителя, Комиссией Заказчика неправомерно была отклонена заявка ООО «АлькорФарм».

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела и проведения внеплановой проверки, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе проведение электронного аукциона при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1)    непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2)    непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3)    несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4)    предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5)    непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного 2025-650

государства или группы иностранных государств);

6)   выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года ^ 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7)                            предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8)                            выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9)                            указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном.

Согласно извещению № 0387200009124008623 объектом закупки является Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Осимертиниб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам за счет средств бюджета автономного округа в 2025 году..

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.01.2025 №ИЭА1 на участие в электронном аукционе было подано 2 заявки, заявка ООО «АлькорФарм» (идентификационный номер 118043339) отклонена.

Согласно протоколу подведения итогов заявка Заявителя отклонена по следующим основаниям (выдержка из текста):

«Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ). В соответствии с п. 13.1 проекта контракта, размещенного в извещении и являющегося частью извещения, Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара. Товар, предлагаемый участником закупки в заявке, нарушает исключительные права третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, защищенные евразийским патентом на изобретение № 024421 на действующее вещество Осимертиниб, использующееся в лекарственном препарате Тагриссо. Патентная защита действует до 25.07.2032. Таким образом, подавая заявку на участие в закупке и декларируя согласие с условиями извещения, участник закупки сообщает недостоверную информацию об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц. Аналогичное мнение отражено в решении УФАС России по делу: № 24/44/99/П19 от 24.09.2024, № 24/44/99/П32 от 13.11.2024..».

Изучив заявку Заявителя Комиссией Управления установлено, что в составе заявки ООО «АлькорФарм» был предложен был предложен товар к поставке лекарственный препарат Осимер- тиниб, Регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-Ки) от 31.05.2023, держатель РУ - ООО «АксельФарм» (Россия).

действующее вещество Осимертиниб охраняется евразийским патентом №024421, действующим до 18.10.2032. Владельцем евразийского патента №024421 является компания АстраЗенека АБ, она же является держателем регистрационного удостоверения ЛП-00449 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб), в котором использован евразийский патент №024421, что подтверждается сведениями из Евразийского фармацевтического реестра. До окончания патентной защиты ввоз, изготовление, предложение о продаже и продажа иного лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) Осимертиниб, помимо препарата Тагриссо, являются незаконными (ст. 1358 ГК РФ, п. 1 ст. 1229 ГК РФ), равно как действия, создающие угрозу нарушения патентов и приготовления к таким действиям (подпункт 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ).

Решением ФАС России по делу № 24/44/99/П19 от 24.09.2024 года было, установлено что Евразийский патент на изобретение № 024421, регистрационное удостоверение № ЛП-004492, держателем которого является АстраЗенека АБ, производителем ООО «АстраЗенека Индастриз», включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Осимертиниб, использующимся в лекарственном препарате «Тагриссо», в связи с чем предложение к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, регистрационное удостоверение № ЛП- №(002439)-(РГ-Ки), держателем которого является ООО «АксельФарм», производителем ООО «ОнкоТаргет», что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и Извещения.

Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств- участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Таким образом, на момент подачи заявки на участие в Аукционе у владельца регистрационного удостоверения на препарат «Осимертиниб» отсутствует разрешение правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту №024421, следовательно, предложение Участника закупки к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб» осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента (АстраЗенека АБ), что нарушает действующее законодательство Российской Федерации.

Кроме того, евразийский патент ООО «АксельФарм» на кристаллическую модификацию ве­щества Осимертиниб признан недействительным. Соответствующее возражение от АстраЗенека было подано ранее и решением коллегии палаты по патентным спорам Федеральной службы по интеллектуальной собственности № 2023В02592 от 14.08.2024 евразийский патент № 40996 при­знан недействительным по причине несоответствия условию патентоспособности «изобретатель­ский уровень».

На основании изложенного, наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества «Осимертиниб», производителем которого является ООО «ОнкоТаргет» образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Заказчиком правомерно отклонена заявка Заявителя, довод является необоснованным.

Жалоба ООО «АлькорФарм» (ИНН: 7714474016, ОГРН: 1217700330231) от 22.01.2025 № 635/25 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1.   Признать жалобу ООО «АлькорФарм» (ИНН: 7714474016, ОГРН: 1217700330231) от 22.01.2025 № 635/25, на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Центр лекарственного мониторинга» при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Осимертиниб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам за счет средств бюджета автономного округа в 2025 году. (извещение №0387200009124008623) необоснованной.
2.                          Предписание не выдавать.
3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок ( \у\у\у. закирк! .доу. ги).

Председатель Комиссии

Члены Комиссии:

А.А. Мацола

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.