Директору ГКУ НСО «НОВОСИБОБЛФАРМ»

Горбуновой Е.Г.

630082, г. Новосибирск,

ул. Дуси Ковальчук, д. 77

E-mail: nof@oblfarm.ru

Директору ГКУ НСО «УКСис»

Литвинову А.Ю.

630005, г. Новосибирск,

ул. Фрунзе, д. 88

E-mail: uksis@zakaznso.ru

Генеральному директору

ООО «АлькорФарм»

Тимирбулатову М.А.

123007, г. Москва, ул. 5-я Магистральная, дом 12, помещение VIII, комн. 24

E-mail: alkorfarm@gmail.com

РЕШЕНИЕ № 054/06/48-208/2025

«24» января 2025 года                    г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис»: - (по доверенности), - (по доверенности),

в присутствии представителей подателя жалобы – ООО «АлькорФарм»: - (генеральный директор), - (по доверенности),

в присутствии  представителя заказчика – ГКУ НСО «НОВОСИБОБЛФАРМ»: - (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «АлькорФарм» на действия единой комиссии уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000624009498 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: осимертиниб, начальная (максимальная) цена контракта 19 436 800,50 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «АлькорФарм» с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000624009498 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: осимертиниб.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 25.12.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 15.01.2025 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 2 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе – 17.01.2025 г.;

5) в результате рассмотрения заявка одного участника закупки признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО «АлькорФарм» заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов закупки от 02.12.2024 г. заявка ООО «АлькорФарм» (идентификационный номер 15) была отклонена единой комиссией уполномоченного учреждения на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (далее – Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения единая комиссия уполномоченного учреждения указала, что пунктом 13.1 проекта контракта предусмотрена обязанность поставщика гарантировать в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара, вместе с тем, согласно сведениям Евразийского фармацевтического реестра, размещенного на сайте https://old.eapo.org, в отношении МНН «Осимертиниб» зарегистрирован патент № 024421, в связи с чем, заявка участника содержит предложение лекарственного препарата «Осимертиниб», которое нарушает исключительные права правообладателя патента.

Податель жалобы не согласен с решением единой комиссии уполномоченного учреждения на основании следующего.

ООО «АлькорФарм» в составе своей заявки представило документы, подтверждающие соответствие товара требованиям извещения о закупке, а именно, регистрационное удостоверение (РУ) № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 (держатель РУ - ООО «АксельФарм» (Россия)), копию сертификата о происхождении товара по форме СТ-1 № 4021014860 от 03.10.2024.

Податель жалобы считает, что регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации. На момент подачи жалобы лекарственный препарат с торговым наименованием (ТН) «Осимертиниб» зарегистрирован на территории РФ в установленном законом порядке, имеет действующее РУ № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 и зарегистрированную предельную отпускную цену.

Кроме того, в извещении о проведении закупки не установлены требования к предоставлению патента или иных документов, подтверждающих наличие у участника закупки исключительных прав на зарегистрированный лекарственный препарат, предлагаемый участником к поставке. Более того, податель жалобы сообщил, что у уполномоченного учреждения отсутствуют полномочия, по установлению фактов нарушения патентных прав.

ГКУ НСО «УКСис» в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п.5 ч.1 ст.42 Закон о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Объектом закупки является лекарственный препарат для медицинского применения – осимертиниб.

В соответствии с ч. 1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке предусмотрено представление участниками закупки в составе заявки копии регистрационного удостоверения лекарственного средства (препарата).

В соответствии с пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 ст.48 данного Федерального закона.

Согласно п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что участником закупки с идентификационным номером № 151 был предложен к поставке лекарственный препарат с ТН «Осимертиниб» (МНН «Осимертиниб»), производитель ООО «ОнкоТаргет» (регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «АксельФарм»).

При этом, в соответствии с письмом ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» от 10.06.2024 № 4910 патентообладатель – компания «АстраЗенека АБ» не предоставляла право использования принадлежащего ей изобретения в лекарственном препарате с ТН «Осимертиниб», предложенном подателем жалобы к поставке в рамках рассматриваемого электронного аукциона.

Согласно п.1 ст.1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (ст.1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе, их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со ст.1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе, способами, предусмотренными п.2 ст.1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее – Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее – Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее – ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования.

Согласно п.4 Порядка Фармреестр ведется в электронной форме на русском языке. При этом, МНН, имя или наименование патентовладельца, а также название изобретения включаются в Фармреестр также на английском языке.

В соответствии с п.5 Порядка доступ к Фармреестру предоставляется на безвозмездной основе через веб-портал Евразийской патентной организации (ЕАПО).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе, описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом, пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 данного Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что компания «АстраЗенека АБ» (Швеция) является патентообладателем изобретения «N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метилиндол-3-ил)пиримидин-2-ил]амино}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов EGFR, полезных для лечения рака» по евразийскому патенту № 0244121. Срок действия евразийского патента на территории Российской Федерации истекает 18.10.2032.

Компания «АстраЗенека АБ» является держателем регистрационного удостоверения от 18.10.2017 г. № ЛП-004492 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб).

В соответствии с заключением ФАС России от 26.09.2024 № 08/01/14.5-76/2024 ООО «АксельФарм» вводит в гражданский оборот лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН «Осимертиниб») с незаконным использованием изобретения по евразийскому патенту № 024421 без согласия патентообладателя – компании «АстраЗенека АБ».

Кроме того, Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что Роспатентом было принято решение от 14.08.2024 г. об удовлетворении возражений, поступивших 26.09.2023 от «АстраЗенека АБ», о признании действия евразийского патента на изобретение № 040996 на территории Российской Федерации недействительным полностью, что подтверждается отсутствием сведений об указанном патенте в Фармреестре (https://old.eapo.org/ru/patents/reestr/eafarma.php).

В соответствии с п.13.1 проекта контракта поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Таким образом, евразийский патент на изобретение № 02441, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу «Осимертиниб», использующемуся в лекарственном препарате «Тагриссо», в связи с чем предложение победителя закупки к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб» производства ООО «ОнкоТаргет» (регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 г., держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «АксельФарм»), который также изготовлен с использованием активного вещества «Осимертиниб», что подтверждается сведениями, размещенными в государственном реестре лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и извещения о проведении электронного аукциона.

На основании изложенного, а также с учетом заключения ФАС России по делу № 08/01/14.5-76/2024, решений ФАС России от 25.09.2024 г. № 24/44/99/П21, от 02.11.2024 г. № 08/01/14.5-76/2024 и от 20.11.2024 г. № 08/106124/24, решения Роспатента от 14.08.2024 о признании полностью недействительным на территории Российской Федерации евразийского патента на изобретение № 40996, Комиссия Новосибирского УФАС России приходит к выводу, что единой комиссией уполномоченного учреждения правомерно было принято решение о признании заявки подателя жалобы не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Довод жалобы не нашел подтверждения.

При этом, судебная практика по делам № А40-197514/2023, № А40-196408/2023, на которую ссылается ООО «Алькорфарм», довод жалобы не подтверждает, поскольку в рамках рассмотрения указанных дел была установлена только законность решения Минздрава России от 31.03.2023 о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» по регистрационному удостоверению № ЛП-№(002439)-(РГ-RU). Вместе с тем, вопрос о нарушении патентных прав правообладателя патента № 024421 судами не оценивался.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «АлькорФарм» на действия единой комиссии уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000624009498 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения: осимертиниб  необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии      Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии         И.В. Костин

            П.О. Паутова