РЕШЕНИЕ №1011/2024

по делу № 023/06/33-5467/2024

о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

30 октября 2024 года                                                                                    г. Краснодар

 Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

рассмотрев жалобу ООО «РРЦ» (далее Заявитель) на действия заказчика – ГБУЗ «Абинская ЦРБ» МЗ КК при проведении электронного аукциона: «Поставка реагентов КДЛ» (извещение № 0318300445324000291) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

Заявитель указывает, что описание объекта закупки составлено с нарушением Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закона о контрактной системе): требования не позволяют предложить товар российского производства, наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а,2б или 3.

 Представитель Заказчика с доводами жалобы не согласились. Описание объекта соответствует Закону о контрактной системе.

 Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

 Заказчиком – ГБУЗ «Абинская ЦРБ» МЗ КК в ЕИС 18.10.2024 размещено извещение о проведении электронного аукциона: «Поставка реагентов КДЛ» (извещение № 0318300445324000291) с НМЦК 401 355,01 рублей.

На основании ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Из ч.5 ст.23 Закона о контрактной системе следует, что формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок

Ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством РФ.

В силу п.9 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 №145 (Далее Правила) каталог формируется и ведется в электронной форм. Позиция каталога формируется согласно п.10 Правил. П.4 Правил установлено, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б»-«г» и «е»-«з» пункта 10 Правил, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно Описанию объекта закупки заказчику требуется:

буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы КТРУ 21.20.23.110-00005491 с указанием характеристик: для чистки и промывания гематологического анализатора; объем реагента ≥5000; совместимость с анализатором МЕК 7300К; класс потенциального риска первый с обоснованием характеристик; моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированых/полуавтоматизированных систем с характеристиками для анализаторов МЕК, совместимость с анализатором МЕК 7300К с обоснованием данных характеристик; реагент для лизиса клеток крови ИВД КТРУ 21.20.23.110-00004853 с указанием характеристик: совместимость с анализатором МЕК 7300К, класс потенциального риска применения первый с обоснованием характеристик; реагент для лизиса крови клеток с характеристиками класс потенциального риска применения не выше первого, совместимость с анализатором МЕК 7300К с обоснованием характеристик; буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы с указанием характеристик: совместимость с анализатором МЕК 7300К; класс потенциального риса применения первый.

Заказчик пояснил, что в соответствии с руководством оператора рекомендовано использовать компоненты и принадлежности производства компании Nihon Kohden. При регистрации оригинальных реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК присваивается первый класс, что отражено в регистрационном удостоверении. Класс 2а присваивается лабораторному оборудованию, а не к реагентам.

В соответствии с позицией ФАС России наличие в инструкции по применению расходных материалов, прошедших  государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, указания на совместимость с основным медицинским изделием, является фактическим подтверждением данной совместимости. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 №11н предусматривает, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, предоставляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе, перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

 Cогласно позиции ФАС России п.11 Постановления №552 распространяется на все медицинские изделия и не имеет привязки к дефектурному перечню.

П.11 Постановления №552 предусматривает, что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность его совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Согласно письму ФАС России от 26.09.2024 №ТН/87028/24 на территории РФ в установленном порядке прошло государственную регистрацию и допущено к обращению медицинское изделие: «Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К «Trialab NK», производства ООО «Триалаб» Россия (РЗН 2022/16368 от 21.01.2022).

В рамках государственной регистрации для оценки эффективности и безопасности медицинского изделия проведены клинические испытания с медицинскими изделиями производства Nihon Kohden Corporation, Япония: «Анализатор гематологический «МЕК» модель 7222К с принадлежностями» (ФС 2004/366 от 11.05.2004); «Анализатор гематологический автоматический «МЕК» модель 8222К с принадлежностями» РЗН 2014/2131. С учетом изложенного, ФАС России сообщает, что реагенты для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК 8222К«Trialab NK» (РЗН 2022/16368 от 21.01.2022) совместимы с медицинскими изделиями производства Nihon Kohden Corporation, Япония: Анализатор гематологический «МЕК» модель 7222К, Анализатор гематологический автоматический «МЕК» модель 8222К.

Комиссия ознакомилась с Инструкцией, размещенной на сайте Росздравнадзора, в которой указаны модели 7222К, 8222К. При этом, Заявитель прилагает Инструкцию с иными данными, которая на сайте Росздравнадзора не размещена. Доказательства проведения клинических испытаний с медицинским изделием, указанным в извещении закупки, в материалы дела не предоставлено.   Комиссия также отмечает, что согласно письму ФАС России №ТН/37551/23 от 16.05.2023 класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения, подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий. Класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристики, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска может привести к сокращению участников закупки.

Иных инструкций по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию в качестве медицинских изделий и размещенных на сайте Росздравнадзора, подтверждающих наличие совместимости с оборудованием, указанным в извещении закупки, Заявителем также не предоставлено. Таким образом, с учетом обстоятельств конкретных условий закупки ограничений для участия Заявителя не установлено.

  Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «РРЦ» необоснованной.
2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение № 0318300445324000291).

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.