РЕШЕНИЕ

по делу №004/06/33-350/2024

о нарушении законодательства о контрактной системе

«23» октября 2024 года                                                                        г. Горно-Алтайск

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Алтай по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия УФАС по РА) в составе:

…,

с участием по видео-конференц-связи представителей: ООО «Региональный реабилитационный центр» …. (доверенность от 18.05.2024), заказчика БУЗ РА «Республиканская больница» …. (доверенность от 21.10.2024), …. (доверенность от 28.12.2023), уполномоченного органа Министерства экономического развития Республики Алтай …. (доверенность от 01.02.2024), рассмотрев жалобу ООО «Региональный реабилитационный центр» на действия заказчика БУЗ РА «Республиканская больница» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона №0177200000924002945 на поставку расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории на 2024 год,

УСТАНОВИЛА:

В Алтайское республиканское УФАС России 16.10.2024 поступила жалоба ООО «Региональный реабилитационный центр» (вх. №4005-ЭП/24) на действия заказчика БУЗ РА «Республиканская больница» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона №0177200000924002945 на поставку расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории на 2024 год.

Заявитель считает, что описание объекта закупки не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе.

Министерством экономического развития Республики Алтай, БУЗ РА «Республиканская больница» представлены письменные пояснения, возражения на жалобу (вх. №4050-ЭП/24 от 17.10.2024, вх. №4077-ЭП/24 от 21.10.2024).

Комиссия по контролю в сфере закупок, рассмотрев материалы дела, заслушав представителей сторон, установила следующее.

 07.10.2024 уполномоченным органом Министерством экономического развития Республики Алтай на официальном сайте ЕИС в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона №0177200000924002945 на поставку расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории на 2024 год. Начальная (максимальная) цена контракта 1283581,50 рублей. Заказчиком является БУЗ РА «Республиканская больница».

На участие в электронном аукционе №0177200000924002945 поступила 1 заявка, которая признана соответствующей требованиям, на основании п. 1 ч. 1 ст. 52 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» определение поставщика признано несостоявшимся (протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) №0177200000924002945 от 16.10.2024).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) заказчик в случаях, предусмотренных данным Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно извещению №0177200000924002945 и описанию объекта закупки (неотъемлемая часть данного извещения) заказчику необходим реагент подсчет клеток крови ИВД со следующими характеристиками:

- Назначение - для гематологических анализаторов открытого типа;

- Объем реагента - 20 литров; кубический дециметр;

- Совместимость - с анализатором МЕК 6510 и 7222, имеющимся у заказчика;

- Совместимость с реагентами Нихон Коден Фиренце С.р.л, имеющимися в наличии у заказчика -  соответствие;

-  Тип реагента - изотонический разбавитель крови.

 На заседании Комиссии УФАС по РА представитель заказчика пояснила, что в описании объекта закупки допущена техническая ошибка в указании серии анализаторов, необходимо читать МЕК 6510К и 7222К.

 Представитель заявителя в ходе рассмотрения жалобы пояснил, что дополнительные характеристики к реагентам, установленные заказчиком в извещении №0177200000924002945 (совместимость с анализатором МЕК 6510К и 7222К; совместимость с реагентами Нихон Коден Фиренце С.р.л.) являются излишними, приводят к ограничению конкуренции, т.к. указывают на поставку только оригинальных реагентов к данным анализаторам, и не позволяют предложить к поставке реагенты российского производителя ООО «Триалаб», совместимость которых с анализаторами МЕК подтверждена в ходе государственной регистрации (регистрационное удостоверение на медицинское изделие №РЗН 2022/16368 от 21.01.2022).

Комиссией УФАС по РА установлено, что заказчиком в извещении №0177200000924002945 применена позиция КТРУ 21.20.23.110-00005032 «Подсчет клеток крови ИВД, реагент», в которой отсутствует значение характеристики «Назначение» - для анализаторов серии МЕК.

Следовательно, является необоснованным довод жалобы в части незаконности установления заказчиком дополнительной характеристики к закупаемым реагентам «Совместимость с анализатором МЕК 6510К и 7222К, имеющимся у заказчика», т.к. отсутствие данной характеристики не позволяет однозначно определить к какой серии анализаторов (медицинского оборудования, используемого заказчиком) закупаются расходные материалы (реагенты).    

Представители заказчика на заседании Комиссии УФАС по РА пояснили, что эксплуатационная документация анализатора серии «МЕК» предусматривает, что при его эксплуатации должны использоваться реагенты Nihon Kohden. Представили письмо ООО «Эко-мед-с М» исх.№2159 от 17.10.2024, согласно которому официальный дистрибьютор продукции Nihon Kohden Corporation (Япония) на территории России указывает, что ни производитель автоматических гематологических анализаторов «МЕК» модель 7222К (Nihon Kohden Corporation (Япония)), ни официальный дистрибьютор указанных медицинских изделий (ООО «Эко-мед-с М») не проводили какие-либо испытания совместного использования автоматического гематологического анализатора «МЕК» модель 7222К с реагентами  сторонних производителей реагентов и/или расходных материалов, в том числе с набором реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К «Trialab NK» (№РЗН 2022/16368 от 21.01.2022). Следовательно, использование совместно с автоматическим гематологическим анализатором «МЕК» модель 7222К реагентов других производителей является нарушением требований его эксплуатационной документации, не позволяет обеспечить эффективность и безопасность анализатора, в связи с чем точность и достоверность результатов лабораторных исследований не могут быть гарантированы, что в свою очередь создает угрозу жизни и здоровью пациентов. В связи с чем, заказчиком в описании объекта закупки установлена характеристика не только о совместимости с анализатором МЕК 6510К и 7222К, имеющимся у заказчика, но и о совместимости с реагентами Нихон Коден Фиренце С.р.л, имеющимися в наличии у заказчика.

Однако, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 №552,  возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Предметом рассматриваемой закупки является поставка реагента для анализаторов МЕК 6510К и 7222К, имеющихся у заказчика, производства Nihon Kohden Corporation (Япония). Регистрационные удостоверения на медицинские изделия №РЗН 2015/2324 от 26.01.2015 (анализатор МЕК 6510К) и МЗ РФ №2004/366 от 11.05.2004 (анализатор МЕК 7222К).

Комиссией УФАС по РА установлено, что на территории Российской Федерации зарегистрированы в установленном порядке и производятся наборы реагентов для анализатора МЕК производства ООО «Триалаб». Указанные реагенты имеют регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16368 от 21.01.2022, выданное Росздравнадзором, протестированы и одобрены для работы на анализаторах МЕК-7222К, МЕК-8222К. В инструкции по их применению указано, что наборы реагентов ООО «Триалаб» предназначены для совместного применения с автоматическими гематологическими анализаторами МЕК (в том числе модели МЕК 6400, 6510, 7300, 7222К, 8222К) компании Nihon Kohden (Япония) для проведения общего клинического анализа венозной крови человека.

Факт государственной регистрации медицинского изделия «Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К «Trialab NK» подтверждает возможность применения этого медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с эксплуатационной документацией на него, а именно для проведения исследований крови на гематологических анализаторах МЕК производителя Nihon Kohden Corporation, Япония.

Таким образом, наличие в инструкции по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, указания на совместимость с гематологическим анализатором, является фактическим подтверждением данной совместимости.

Аналогичная позиция отражена в письме ФАС России №ГМ/95748/23 от 16.11.2023.

Следовательно, реагенты для гематологических анализаторов МЕК производителей Nihon Kohden и ООО «Триалаб» являются взаимозаменяемыми.

Представитель заявителя в ходе рассмотрения данного дела пояснил, что ООО «Региональный реабилитационный центр» (ИНН 2636089311) является поставщиком медицинских изделий, в том числе реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК. В качестве примера он привел исполненные обществом контракты:

-  №03663000307240001180001 от 12.08.2024, согласно которому заказчиком принят без замечаний товар «Буферный разбавитель образцов ИВД» производителя ООО «Триалаб» для гематологического анализатора МЕК-6510К (реестровый номер контракта 2711400803824000162);

- №03663000307240001190001 от 13.08.2024, согласно которому заказчиком приняты без замечаний товары «Реагент для лизиса клеток крови ИВД», «Буферный промывающий раствор ИВД», «Моющий/чистящий раствор ИВД» производителя ООО «Триалаб» для гематологического анализатора МЕК-6510К (реестровый номер контракта  2711400803824000166).

В ходе рассмотрения жалобы представители заказчика не смогли подтвердить довод о невозможности использования на одном автоматическом гематологическом анализаторе МЕК совместимых с ним реагентов разных производителей (например, Nihon Kohden и ООО «Триалаб»), а также не пояснили каким документом поставщик (победитель данной закупки) должен подтвердить совместимость предлагаемых реагентов с реагентами Нихон Коден Фиренце С.р.л. 

Комиссией УФАС по РА при просмотре на ЕИС информации о других закупках регентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК установлено, что заказчики при описании объекта закупки не устанавливают требования о совместимости закупаемых реагентов с реагентами Nihon Kohden, либо реагентами других производителей, которые имеются в наличии у заказчика.

 Следовательно, заказчик БУЗ РА «Республиканская больница» нарушил требования п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, что указывает на  признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 КоАП РФ.

 Довод жалобы в данной части является обоснованным.

Учитывая, что выявленное нарушение повлияло на возможность подачи заявки на участие в данной закупке, Комиссией УФАС по РА принято решение о выдаче предписания об устранении нарушений законодательства о контрактной системе, путем отмены электронного аукциона №0177200000924002945 на поставку расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории на 2024 год.

На основании вышеизложенного, Комиссия УФАС по РА, руководствуясь ст. 106 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

 1. Признать жалобу ООО «Региональный реабилитационный центр» на действия заказчика БУЗ РА «Республиканская больница» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона №0177200000924002945 на поставку расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории на 2024 год, обоснованной в части включения в описание объекта закупки требования о совместимости закупаемых реагентов с реагентами Нихон Коден Фиренце С.р.л, имеющимися в наличии у заказчика.

 2. Признать заказчика БУЗ РА «Республиканская больница» нарушившим п. 1 ч.1 ст. 33 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в связи с включением в описание объекта закупки требования о совместимости закупаемых реагентов с реагентами Нихон Коден Фиренце С.р.л, имеющимися в наличии у заказчика.

3. Выдать заказчику БУЗ РА «Республиканская больница», уполномоченному органу Министерству экономического развития Республики Алтай предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе путем отмены электронного аукциона №0177200000924002945 на поставку расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории на 2024 год.

4. Передать материалы дела должностному лицу УФАС по РА для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства в отношении должностного лица, виновного в нарушении законодательства о контрактной системе, по ч. 1.4 ст. 7.30 КоАП РФ.

 Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.