Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области | 03.10.2024 |
Заявитель: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭКОЛИНАС" | |
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ ДЕТСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5 | |
Закупка: 0371300003624000109 Жалоба: 202400141185001624 | |
Жалоба призана необоснованной |
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКОЛИНАС»
125040, город Москва, Расковой пер., д. 24, кв. 40
Государственное учреждение здравоохранения Ярославской области "Детская поликлиника № 5"
150055, Ярославская область, город Ярославль, пр-кт Машиностроителей, д.20
zakupki@dp5yar.ru
АО «Сбербанк-АСТ»
РЕШЕНИЕ
по делу № 076/06/106-1520/2024
Резолютивная часть решения объявлена 30 сентября 2024 года
Решение изготовлено в полном объеме 03 октября 2024 года г. Ярославль
Комиссия Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области (Ярославское межрегиональное УФАС России) (далее также – Комиссия) в составе: председатель Комиссии – ..., члены Комиссии – ..., ...,
с участием:
заявитель, общество с ограниченной ответственностью «ЭКОЛИНАС» (заявитель, общество, ООО «ЭКОЛИНАС»), обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителя по доверенности … (до перерыва),
заказчик, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Областная инфекционная клиническая больница" (далее также – ГБУЗ ЯО "ОИКБ", заказчик), обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителей по доверенности ... (до перерыва),
оператор электронной площадки, АО «Сбербанк-АСТ», участие в рассмотрении жалобы не обеспечил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,
рассмотрев жалобу ООО «ЭКОЛИНАС» на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, ГУЗ ЯО «Детская поликлиника № 5», при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реагентов для лабораторных исследований (извещение № 0371300003624000109) (далее также – электронный аукцион, закупка) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее также – Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ, законодательство о контрактной системе),
установила:
В Ярославское межрегиональное УФАС России поступила жалоба ООО «ЭКОЛИНАС» на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, ГУЗ ЯО «Детская поликлиника № 5», при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реагентов для лабораторных исследований (извещение № 0371300003624000109) (далее – жалоба).
Заявитель полагает, что заявка последнего была необоснованно отклонена комиссией по осуществлению закупок по следующим основаниям:
- заявка была отклонена со следующим обоснованием: «п.8 ч.12 ст. 48 - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ. Участником предлагаются к поставке реагенты для анализатора гематологического Sysmex XS (вариант исполнения XS-500i), имеющегося у Заказчика, не указанные в разделе 4 «Реагенты» руководства по эксплуатации автоматического гематологического анализатора XS-500i. Согласно п. 2.1 руководства при эксплуатации анализатора «точность результатов анализа не гарантируется при нарушении инструкций, которые приводятся в данном руководстве пользователя. Используйте только те реагенты, которые упоминаются в данном руководстве»». При этом, в описании объекта закупки установлены характеристики требуемого к поставке товара, товарный знак не указан, отсутствует указание на то, что к поставке требуются исключительно оригинальные реагенты производства фирмы «Сисмекс Корпорейшн». Заказчик указал на необходимость обеспечения совместимости с имеющимся у Заказчика анализатором гематологическим Sysmex XS (вариант исполнения XS-500i), производитель «Сисмекс Корпорейшн», Япония. Заявителем предложены реагенты производства ООО «Триалаб», Россия, которые соответствуют требованиям, установленным в описании объекта закупки и предназначены для гематологических анализаторов Sysmex фирмы «Сисмекс Корпорейшн», Япония. Таким образом, Заявителем были представлены все необходимые документы, подтверждающие возможность использования предлагаемого к поставке товара с гематологическим анализатором Sysmex фирмы «Сисмекс Корпорейшн», Япония. У комиссии отсутствовали основания для отклонения заявки.
Таким образом, заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать предписание об устранении допущенных нарушений.
Заказчик с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения, просит признать жалобу заявителя необоснованной.
Заслушав пояснения представителей сторон, а также изучив представленные документы и материалы, Комиссия установила следующее.
Заказчиком в единой информационной системе (официальный сайт в сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru) 09.09.2024 размещено извещение № 0371300003624000109 об осуществлении закупки.
Начальная (максимальная) цена контракта составила 264 773,29 рублей.
В силу части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.
В силу части 1 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.
При осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования (пункт 5 части 1 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ).
Пунктом 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.
Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";
б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.
Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что, в свою очередь, позволит участникам аукциона надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.
Заказчиком в электронном документе «Описание объекта закупки.doc» извещения о закупке предусмотрено описание закупаемого товара, включающее характеристики и их значения: (приведена выдержка)
«…Объект закупки: Поставка реагентов для лабораторных исследований (далее – товар)
№ п/п | Наименование товара | Характеристики товара | Инструкция по заполнению характеристик в заявке | ||
Наименование характеристики | Значение характеристики | Единица измерения характеристики | |||
1 | Универсальный дилюент | Назначение: разбавитель цельной крови для абсолютного подсчета WBC, RBC и PLT прямым методом. При добавлении специального лизирующего реагента его можно использовать для определения концентрации гемоглобина | Соответствие |
| Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
Объем | ≥ 20 | Литр | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||
Совместим с имеющимся у Заказчика анализатором гематологическим Sysmex XS (вариант исполнения XS-500i), производитель «Сисмекс Корпорейшн», Япония | Соответствие |
| Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||
2 | Лизирующий реагент | Реагент осуществляет лизис эритроцитов (RBC) при проведении дифференциального подсчета по 4 параметрам (Lymph, Mono, Eo, Neut + Baso) методом измерения сопротивления и фотометрическим методом | Соответствие |
| Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
Объем | ≥ 5 | Литр | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||
Совместим с имеющимся у Заказчика анализатором гематологическим Sysmex XS (вариант исполнения XS-500i), производитель «Сисмекс Корпорейшн», Япония | Соответствие |
| Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||
3 | Флуоресцентный краситель | Назначение: для окрашивания лейкоцитов в образцах разведенной и лизированной крови. Представляет собой реагент, который в комбинации со специальным лизирующим раствором используется для классификации WBC методом проточной цитометрии с использованием полупроводникового лазера по 5 параметрам | Соответствие |
| Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
Объем реагента в упаковке | ≥ 126 | Миллилитр
| Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||
Совместим с имеющимся у Заказчика анализатором гематологическим Sysmex XS (вариант исполнения XS-500i), производитель «Сисмекс Корпорейшн», Япония | Соответствие |
| Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||
4 | Депротеинизатор | Предназначен для удаления остатков лизирующего реагента, клеточного материала и белков крови, остающихся в гидравлической системе автоматического гематологического анализатора | Соответствие |
| Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
Объем | ≥ 50 | Миллилитр | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||
Совместим с имеющимся у Заказчика анализатором гематологическим Sysmex XS (вариант исполнения XS-500i), производитель «Сисмекс Корпорейшн», Япония | Соответствие |
| Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
В электронном документе «Требования к содержанию и составу заявки.doc», являющемся неотъемлемой частью извещения об осуществлении закупки, заказчиком в числе прочего предусмотрено следующее:
Перечень информации и документов и требований к составу заявки | |
Предложение участника закупки в отношении объекта закупки и инструкция по заполнению заявки | - характеристики* предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака). При этом указанная информация может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком - наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона № 44-ФЗ. * Предложение в отношении объекта закупки формируется в структурированном виде с использованием электронной площадки (пункт 31 Дополнительных требований к операторам ЭТП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.06.2018 №656). При заполнении значений характеристик участник закупки руководствуется информацией о таких характеристиках, инструкцией по их заполнению, указанных в извещении об осуществлении закупки. При этом допускается, помимо заполнения заявки в структурированном виде, приложение к заявке иных документов и информации в отношении объекта закупки с учетом следующих особенностей: - такие информация и документы, приложенные в составе заявки, не должны противоречить заявке в структурированном виде и извещению об осуществлению закупки; - при наличии противоречий между такими документами и информацией приоритет имеет информация, содержащаяся в заявке в структурированном виде. |
Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации | Копия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (либо реквизиты такого регистрационного удостоверения) |
Исходя из части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна помимо прочего содержать:
1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;
3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
На основании подпунктов 5.5(1), 5.5(2) Раздела II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наделена следующими полномочиями:
- ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;
- осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.
Исходя из приведенных выше положений действующего законодательства реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, расположенный на сайте Росздравнадзора, допустимо рассматривать в качестве официального, общедоступного источника информации.
В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.
Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:
1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.
8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.
В соответствии с разъяснениями ФАС России от 28.06.2023 № ПИ/51060/23 по вопросу проверки соответствия характеристик товара, указанных в заявке участника закупки, характеристикам, указанным в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, при осуществлении закупок медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2023 № 44-ФЗ, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) и Законом о контрактной системе.
Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 19.09.2024 №ИЭА1 подано 4 заявки (из них соответствует требованиям: 2; отклонено: 2):
|
Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик в отношении объекта закупки, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.
В ходе заседания Комиссии представители заказчика подтвердили, что предмет закупки будет применяться совместно с «Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями» производства компании «Sysmex Corporation», эксплуатируемые Заказчиком, с Регистрационным удостоверением № РЗН 2013/516 от 28.03.2024 (далее – РУ № РЗН 2013/516), размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/).
Исходя из этих обстоятельств в описание объекта закупки заказчиком включено требование «совместимости» расходных материалов с оборудованием Заказчика (для полноценной непосредственной эксплуатации имеющегося у заказчика устройства (анализатора)).
При проверке заявки № 142 Комиссией установлено, что ООО «Эколинас» предлагаются к поставке «Набор реагентов для анализаторов гематологических XS моделей 800i, 1000i «Trialab XS», производства ООО «Триалаб», Россия, с Регистрационным удостоверением № РЗН 2018/6936 от 16.03.2018 г. (далее – РУ № РЗН 2018/6936).
Обратившись к содержанию Руководства по эксплуатации к РУ № РЗН 2013/516 «Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями, производства Sysmex Corporation, Япония», размещенному на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/), Комиссия установила, что в последнем указаны следующие реагенты:
- CELLPACK;
- STROMATOLYSER-4DL;
- STROMATOLYSER-4DS;
- SULFOLYSER;
- CELLCLEAN;
- e-CHECK(XS).
Непосредственно производитель в данном Руководстве указал следующее:
- на странице 13 (файла Руководства) «Точность результатов анализа не гарантируется при нарушении инструкций, которые приводятся в данном руководстве пользователя. Используйте только те реагенты, которые упоминаются в данном руководстве. Если прибор функционирует не должным образом в результате действий пользователя или неверного использования программы, действие гарантии на прибор прекращается»;
- на странице 33 (файла Руководства) «Аппарат рассчитан на использование четырех типов реагентов. Все они специально предназначены для оборудования Sysmex»;
- на странице 229 (файла Руководства) «На все изделия Sysmex предоставляется гарантия в отношении дефектов материала или исполнения, срок гарантии - 1 год, начиная с даты установки в помещении заказчика. Гарантия не распространяется на дефекты, неисправности или повреждения, вызванные следующими причинами: … • применение несоответствующих реагентов и расходных материалов, отличных от предусмотренных для данного изделия».
Производителем явно указывается на недопустимость применения расходных материалов иных производителей, по причине возможной несовместимости.
Вместе с тем, Комиссия считает необходимым отметить, что Арбитражным судом Республики Башкортостан, Восемнадцатым арбитражным апелляционным судом, Арбитражным судом Уральского округа в рамках дела N А07-22877/2022 (Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 21 сентября 2023 г. N Ф09-5698/23) указано следующее.
«В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Корреспондирующий правовой подход изложен в решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 (письмо Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-14144).
Следует добавить, что письмом Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-14114 установлено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.
В соответствии с письмом Росздравнадзора № 04-31270/17 от 22.06.2017 можно утверждать, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Возможность совместного применения медицинских изделий определяется в процессе государственной регистрации медицинских изделий (письмо Росздравнадзора № 10-60008-20 от 12.10.2020).
Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.
Предложенные реагенты ООО «Триалаб» не упоминаются в Руководстве по эксплуатации оборудования заказчика, какие-либо документы (доказательства), из содержания которых однозначным образом следует, что производитель оборудования «Sysmex Corporation» подтверждает, что его медицинское оборудование (Анализатор гематологический XS-500i) возможно применять совместно с реагентами ООО «Триалаб» без какого-либо риска поломки/повреждения оборудования, риска для жизни и здоровья пациентов медицинского учреждения, в адрес комиссии по осуществлению закупок заказчика (в составе заявки общества), в адрес Комиссии антимонопольного органа Заявителем не представлены.
Также необходимо обратить внимание на тот факт, что, исходя из пояснений представителей заказчика (с приложением подтверждающих позицию документов): «Заказчик 24.09.2024 сделал официальный запрос в ООО «Сисмекс РУС» - официальному представителю компании Sysmex Corporation (производитель оборудования) на территории Российской Федерации с просьбой пояснить, возможно ли применение реагентов производства ООО «Триалаб» с оборудованием Анализатор гематологический XS-500i. Из полученных ответов (Исх. № 438, 439 от 24.09.2024, вх. № 1230, 1231 от 3 24.09.2024) следует, что использование не подтвержденных Руководством по эксплуатации и производителем реагентов может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами…».
Кроме того, Комиссия обращает внимание, что из вышеуказанного ответа на запрос официального представителя компании Sysmex Corporation и пункта 6.10 Руководства по эксплуатации к РУ № РЗН 2013/516 (страница 51 файла Руководства) следует, что данный анализаторы работает как с венозной, так и с капиллярной кровью.
Однако в главе 4.1 Инструкции по применению медицинского изделия «Trialab XS» к РУ № РЗН 2018/6936 от 16.03.2018, прямо указано ограничение: «Не рекомендуется использовать для исследования образцы капиллярной крови (из мочки уха, пальца или пятки младенца) вследствие отсутствия данных производителя об исследовании образцов такого типа реагентами, входящими в состав «Trialab XS».
При этом, представители заказчика пояснили, что в силу специфики деятельности учреждения, работники больницы для проведения медицинских исследований в большинстве случаев осуществляют забор образцов капиллярной крови (из мочки уха, пальца или пятки младенца).
Таким образом, Комиссия считает, что, исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод, что производителем «Sysmex Corporation» явно указывается на недопустимость применения расходных материалов иных производителей, по причине несовместимости; из содержания Руководства по эксплуатации реагентов ООО «Триалаб» можно сделать вывод, что последние совместно с имеющимся в распоряжении заказчика анализатором «Sysmex Corporation» применяться не могут.
Исходя из вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что действия комиссии по осуществлению закупок заказчика по признанию заявки Заявителя несоответствующей требованиям закупочной документации полностью согласуются с требованиями законодательства о контрактной системе (отсутствуют основания для утверждения об обратном).
На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок,
решила:
признать жалобу ООО «ЭКОЛИНАС» на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, ГУЗ ЯО «Детская поликлиника № 5», при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реагентов для лабораторных исследований (извещение № 0371300003624000109), необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.