Главному врачу ГБУЗ НСО «ГКБ №2»

Шпагиной Л.А.

630051, г. Новосибирск, ул. Ползунова, 21

E-mail: gmdmitrievna@gbuzgkb2.ru, vvaganova@gbuzgkb2.ru

Генеральному директору ООО «МИР»

Булыгину И.А.

603146, г. Нижний Новгород,

ул. Саврасова, д. 11, кв. 12

E-mail:info@mir-healthcare.ru

ООО «РТС-тендер»

факс: (495) 733-95-19

E-mail: ko@rts-tender.ru

РЕШЕНИЕ № 054/06/49-2487/2024

«25» сентября 2024 года           г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей:

заказчика – ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница №2» -  (по доверенности),

подателя жалобы – ООО «Медицинские интеллектуальные решения» -   (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «Медицинские интеллектуальные решения» на действия аукционной комиссии заказчика – ГБУЗ НСО «ГКБ №2» при проведении электронного аукциона № 0351300069024000663 на поставку медицинского оборудования: рефрактометра автоматического, начальная (максимальная) цена контракта 2 424 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «Медицинские интеллектуальные решения» с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика – ГБУЗ НСО «ГКБ №2» при проведении электронного аукциона № 0351300069024000663 на поставку медицинского оборудования: рефрактометра автоматического.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 04.09.2024;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 12.09.2024;

3) на участие в электронном аукционе подано 7 заявок;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 16.09.2024;

5) в результате рассмотрения заявка одного участника закупки признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ООО «Медицинские интеллектуальные решения» заключается в следующем.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.09.2024 №ИЭА1 заявка ООО «Медицинские интеллектуальные решения» была отклонена аукционной комиссией заказчика, поскольку содержала недостоверные сведения относительно указания характеристики «Измерение радиуса кривизны роговицы» - «Нет». Согласно сведениям, размещенным на сайте Росздравнадзора медицинское изделие, предложенное ООО «Медицинские интеллектуальные решения» имеет функцию измерения радиуса кривизны роговицы.

Податель жалобы не согласен с причиной отклонения заявки ООО «Медицинские интеллектуальные решения», поскольку автоматический рефрактокератометр «PRK 6000» имеет возможность настройки под различные задачи и потребности пользователя. Таким образом, у предложенного медицинского изделия возможно отключить функцию измерения кривизны роговицы (кератометрии).

ГБУЗ НСО «ГКБ №2» в возражениях на жалобу ООО «Медицинские интеллектуальные решения» пояснило следующее.

При формировании описания объекта закупки заказчик руководствовался требованиями Приказа Министерства здравоохранения Новосибирской области от 06.05.2024 № 1224 «О реализации мероприятия (результата) регионального проекта «Модернизация первичного звена здравоохранения Новосибирской области» в 2025 году» (далее – Приказ Минздрава Новосибирской области № 1224). Заказчиком была применена позиция КТРУ 26.60.12.119-00000848 «Рефрактометр/Рефрактокератометр автоматический», которая содержит обязательную характеристику «Измерение радиуса кривизны роговицы – Нет». Согласно извещению о проведении закупки объектом закупки является рефрактометр автоматический.

Таким образом, у закупаемого оборудования должна отсутствовать функция измерения кривизны роговицы (кератометрия). При этом, ООО «Медицинские интеллектуальные решения» предложило к поставке «Автоматический рефрактокератометр PRK 6000 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03094 от 24.11.2020), который обладает возможностью измерения кривизны роговицы (кератометрии), что подтверждается сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, а также самим подателем жалобы.

На основании изложенного, аукционной комиссией заказчика было принято решение об отклонении заявки подателя жалобы на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пп. «в» п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участии документа, содержащего сведения, позволяющие установить факт государственной регистрации медицинского изделия (номер регистрационного удостоверения).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Правила № 1416).

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. «г» п.10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. «а» п.54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил № 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил № 1416, осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил № 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил № 1416.

В соответствии с п. 58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 (далее – Постановление Правительства № 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуется к поставке рефрактометр автоматический, имеющий, в том числе, характеристику «Измерение радиуса кривизны роговицы» со значением «Нет».

Согласно ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной систем заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

На основании п.14 ч.3 ст.4 Закона о контрактной системе ЕИС содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пп. «б» п.2 правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ №145 от 08.02.2017 г. (далее – Правила использования КТРУ), каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке).

Согласно п.3 Правила использования КТРУ заказчики вправе применять информацию, которая включена в позицию каталога, с даты ее включения в каталог независимо от даты обязательного ее применения.

На основании п.4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с пп. «б» - пп. «г» и пп. «е» - пп. «з» п. 10 Правил формирования КТРУ.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что заказчиком при формировании описания объекта закупки была применена позиция КТРУ 26.60.12.119-00000848 «Рефрактометр/Рефрактокератометр автоматический».

В разделе «Справочная информация» по указанной позиции КТРУ содержатся сведения об изделиях, относящихся к следующим кодам номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (далее – код НКМИ):

- 172230 - рефрактометр офтальмологический автоматический, представляющий собой автоматическое офтальмологическое устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для измерения аномалии рефракции глаза (нарушения фокусировки света на сетчатке) путем измерения изменения света при попадании в глаз(а) пациента. Световой пучок направляется из устройства в глаз пациента и отражается обратно, где он регистрируется. Устройство позволяет измерять сферы, цилиндры и оси, а также аберрации высокого порядка; обычно показатели выражены в диоптриях (обратной величине фокусного расстояния, выраженной в метрах). Используя эту информацию, устройство, также известное, как аберрометр, автоматически вычисляет оптическую силу линзы, необходимую для коррекции зрения пациента.

- 336080 - рефрактокератометр автоматический, который представляет собой автоматическое офтальмологическое устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для измерения аномалии рефракции глаза (нарушения фокусировки света на сетчатке) путем измерения изменения света при попадании в глаз(а) пациента, а также данных кератометрии (кривизны передней поверхности роговицы, в частности, для определения наличия, степени и оси астигматизма). Возможно автоматическое измерение межзрачкового расстояния и измерение рефракции обоих глаз. Он используется в основном для подбора очков и контактных линз. Может иметь функцию измерения внутриглазного давления.

Позиция КТРУ 26.60.12.119-00000848 «Рефрактометр/Рефрактокератометр автоматический» содержит обязательную для применения характеристику «Измерение радиуса кривизны роговицы» со значением «Нет».

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что заказчиком сформировано описание объекта закупки в соответствии с примененной позицией КТРУ.

Приказом Минздрава Новосибирской области № 1224 утвержден перечень государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области, объемов финансирования и оборудования (медицинских изделий), планируемого к замене дооснащению в государственных учреждениях Новосибирской области (далее – Перечень).

В соответствии с пп. 2 п.3 Приказа Минздрава Новосибирской области № 1224 руководителям государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области, указанных в перечне к данному приказу, обеспечить заключение контрактов на поставку оборудования (медицинских изделий), указанных в перечне к данному приказу, в соответствии с кодами видов номенклатурной классификации медицинских изделий, указанными в перечне в соответствии с приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.12.2020 № 1379н «Об утверждении перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения» (далее – Приказ Минздрава России № 1379н) и стандартами оснащения медицинских организаций (их структурных подразделений), в срок до 30.09.2024.

В соответствии с Перечнем, ГБУЗ НСО «ГКБ №2» требуется медицинское изделие с кодом НКМИ 172230 «Рефрактометр офтальмологический автоматический».

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуется к поставке рефрактометр автоматический, в том числе, с характеристикой «Измерение радиуса кривизны роговицы» со значением «Нет».

Таким образом, поскольку объектом закупки является рефрактометр автоматический, не обладающий функцией измерения радиуса кривизны роговицы (кератометрии), реальным потребностям заказчика не будет соответствовать рефрактокератометр автоматический, который применяется, в том числе, для измерения данных кератометрии (кривизны передней поверхности роговицы, в частности, для определения наличия, степени и оси астигматизма).

Изучив заявку ООО «Медицинские интеллектуальные решения», Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что подателем жалобы предложено к поставке медицинское изделие «Автоматический рефрактокератометр PRK 6000 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03094 от 24.11.2020). При этом, ООО «Медицинские интеллектуальные решения» указало в заявке для характеристики «Измерение радиуса кривизны роговицы» со значение «Нет».

Вместе с тем, согласно сведениям, размещенным на сайте Росздравнадзора, а также информации и сведениям, представленным подателем жалобы, «Автоматический рефрактокератометр PRK 6000 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03094 от 24.11.2020) обладает функцией измерения кривизны роговицы.

Таким образом, поскольку ООО «Медицинские интеллектуальные решения» представило в заявке на участие в закупке недостоверные сведения в части указания значения характеристики «Измерение радиуса кривизны роговицы», Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях аукционной комиссии заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Медицинские интеллектуальные решения» на действия аукционной комиссии заказчика – ГБУЗ НСО «ГКБ №2» при проведении электронного аукциона № 0351300069024000663 на поставку медицинского оборудования: рефрактометра автоматического необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии        А.М. Заргаров

Члены Комиссии         И.В. Костин

            Е.Е. Дадажанова