ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ
Федеральной антимонопольной службы
по Вологодской области

160000, г. Вологда, ул. Пушкинская, 25, тел. (8172)72-99-70; факс (8172)72-46-64

е-таП: 1о35@Га8.цоу,ги

ИПр://уо1о§да.Га8.§оу.ги

Заявитель:

ООО «ГАРАНТ-М»

Комиссия по осуществлению закупки: (Председатель комиссии - М.Ф.

Севастьянов;

Члены комиссии - Чугреева Н.В, Кириллова А.Н.)

Уполномоченный орган:

Комитет по регулированию контрактной системы Вологодской области

Оператор электронной площадки;

АО «Сбербанк-АСТ»

Заказчики (согласно списку):

РЕШЕНИЕ № 035/06/48-759/2024

«24» сентября 2024 г. г. Вологда

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - комиссия Управления) в составе:

Сучков О.Н. - председатель комиссии Управления, временно исполняющий обязанности руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

Смышляева И.А. - член комиссии Управления, начальник отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

Косоногова Е.А. - член комиссии Управления, старший специалист 1 разряда отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

рассмотрев в соответствии со статьями 99, 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ) с использованием видеоконференцсвязи жалобу ООО «Гарант-М» (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупки, совершенные при рассмотрении заявок на участие в закупке, предмет

3 закупки - поставка медицинских изделий: перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, извещение № 0130200002424000194 (далее - электронный аукцион, закупка), Заказчики - согласно списку, Уполномоченный орган - Комитет по регулированию контрактной системы Вологодской области, а также в рамках проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Закона контрактной системе, Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития «ВЭБ.РФ», региональных гарантийных организаций, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 № 1576 (далее - Правила № 1576), при участии председателя комиссии по осуществлению закупки Севастьянова Ф.М., члена комиссии по осуществлению закупки Чугреевой Н.В., представителя Заявителя Осипова В.И., представителя Уполномоченного органа Шамбурской В.В., представителей Заявителя Овчарова В.С., Гусевой О.В., директора ЗАО НПО «Гарант» Сибирцева В.В.,

УСТАНОВИЛА:

17.09.2024 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Управление) посредством единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупки, совершенные при рассмотрении заявок на участие в закупке, противоречащие Закону о контрактной системе.

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

Заявитель полагает, что комиссия по осуществлению закупки повторно неправомерно отклонила его заявку, используя формальную причину для отклонения и не имея достоверных данных о несоответствии указанных в заявке сведений и представленным в составе заявки документам требованиям Описания объекта закупки, что является фактом неисполнения выданного Управлением на основании принятого решения № 035/06/48-692/2024 (04-12/257-24) от 30.08.2024 предписания № 035/06/48-692/2024 (04-12/257-24) от 30.08.2024.

Субъекты контроля представили возражения на жалобу, согласно которым, жалоба является необоснованной.

В соответствии с уведомлением о принятии жалобы к рассмотрению от 17.09.2024 рассмотрении жалобы назначено на 20.09.2024. Уведомление в соответствии с требованиями части 8 статьи 106 Закона о контрактной системе размещено в ЕИС. В рассмотрении жалобы объявлен перерыв на 24.09.2024. Решение по жалобе принято 24.09.2024.

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы в их совокупности, заслушав представителей Заявителя, Субъектов контроля пришла к следующему выводу.

02.08.2024 в ЕИС размещено извещение № 0130200002424000194 о проведении электронного аукциона от 02.08.2024.

Начальная (максимальная) цена контракта: 28 141 415,52 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 16.08.2024 в 08 ч. 00 мин.

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 16.08.2024.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 20.08.2024.

Описанием объкта закупки установлены характеристики (показатели), позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям:_____

Заявителем на участие в закупке подана заявка, которой присвоен номер 170.

Материалами рассмотрении жалобы установлено, что Заявителем в заявке по позиции 2 указан размерный ряд: 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5; по позиции 3 указано обработка внутренней поверхности - полимерное покрытие с увлажняющими компанентами (с наличием информации на упаковке).

В составе заявке представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215. Номер регистрационного досье № РД-43236/45643 от 05.08.2021. Согласно приложению к удостоверению варианты исполнения перчаток:

1     Латексные, иеопудренные, анатомические, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, былый, желтый, бело­желтый, коричневый, розовый, зеленый, синий, черный, размер: 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0.

2     Латексные, иеопудренные, анатомические, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, цвет: натуральный, былый, желтый, бело-желтый, коричневый, розовый, зеленый, синий, черный, размер: 5,0,5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

4     . 5 ст. 49 Закона № 44-ФЗ установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1)    члены комиссии по осуществлению закупок:

а)    рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б)    на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2)    заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Решением Комиссии № 035/06/48-692/2024 (04-12/257-24) от 30.08.2024 установлено следующее.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от               20.08.2024              №ИЭА2,              результаты              рассмотрения              заявок:

О. Найти процедуру Главная V Закупки Продажи V Сервисы V Обучение ~ База знаний

Решение каждого члена комиссии по заявке

Идентификационный номер заявки 170

(п.8 н.12 ст. 48) - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Участник закупки е составе заявки на участие в закупке предоставил недостоверную информацию в отношении объектов закупки: • по позиции № 2 участник предложил к поставке перчатки с регистрационным удостоверением РЗН 2019/8215, указав в заявке соответствие размерному ряду ‘5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5'. Между тем, в рамках заявленного регистрационного удостоверения не зарегистрирован вариант исполнения предложенных перчаток с размером 9.5; - по позиции № 3 участник предложил к поставке перчатки с регистрационным удостоверением РЗН 2019/8215, указав в заявке соответствие ‘полимерное покрытие с увлажняющими компонентами'. Между тем, в рамках заявленного регистрационного удостоверения, согласно эксплуатационной документации к регистрационному удостоверению, не зарегистрирован вариант исполнения предложенных перчаток с полимерным покрытием с увлажняющими компонентами.)

Члены комиссии по осуществлению закупки в качестве основания для отклонения заявки Заявителя с учетом последовательности выполняемых действий по рассмотрению заявки сослались на то, что в РУ № РЗН 2019/8215 отсутствует указание на размер перчатки 9,5, а также согласно эксплуатационной документации (инструкции), размещенной на сайте Росздравнадзора, не зарегистрирован вариант исполнения перчаток с размером 9,5 и с полимерным покрытием с увлажняющими компонентами. Также члены комиссии пояснили, что оснований не доверять сведениям, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора, не имеется. Какой-либо иной дополнительной проверки указанных выше характеристик (показателей) изделия на предмет их достоверности члены комиссии по осществлению закупки не проводили.

Заявитель в качестве опровержения вывода комиссии по осуществлению закупки о предоставлении с его стороны недостоверных сведений в составе заявки представил письмо производителя 8РМ Нозрйа! Ргос1ис1§ ОтЬН от 19.07.2024 о том, что в ассортименте компании представлена следующая продукция:

-    перчатки хирургические стерильные неопудренные с полимерным покрытием без валика с адгезивной полосой и увлажненителем;

-    перчатки хирургические стерильные неопудренные с полимерным покрытием без валика с адгезивной полосой без увлажненителя.

Размерныя ряд доступный для заказа: 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5.

На территории Российской Федерации они поставляются по РУ № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021.

Заявителем представлены: паспорт на перчатки хирургические одноразовые стерильные латаксные 8РМ партия ЕХА85243313, в котором указан размер 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5, способ обработки - полимерное покрытие с увлажняющими компанентами; паспорт на перчатки хирургические одноразовые стерильные латаксные ЗРМ партия Е2А85242492, в котором указан размер 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5, способ обработки - полимерное покрытие.

Также Заявитель представил фотографии упаковок изделия с указанием размера 9,5 и информации о содержании увлажняющих компонентов.

На сайте официального представителя производителя 8РМ Нозрйа! РгобисГз СтЬН в России ЗАО НПО «Гарант» имеется информация о наличии перчаток размера 9,5 с заявленными характеристиками.

Заявитель дополнительно сослался на позицию Росздравназора, изложенную в письме от 07.06.2023 № 10-32304/23, о том, что служба по вопросам, связанным с особенностями эксплуатации и техническими характеристиками медицинского изделия, рекомендует обращаться к производителю и (или) уполномоченному представителю производителя.

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу п. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила № 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

На основании п. 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

а)      копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б)                        сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в)                        техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г)      эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д)     фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).

Согласно п. 56 Правил № 1416 в регистрационном удостоверении указываются, в том числе следующие сведения:

а)      наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б)                        дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в)      в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г)      в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д)                        место производства медицинского изделия;

е)                        номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

На основании п. 2 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя

8 (изготовителя) медицинского изделия» (далее - Приказ № Ни) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

П. 4 Приказа № 11н установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия должна содержать, в том числе:

-      описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

-                       описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

-      описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

-      перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).

Согласно п.6 Приказа № 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать в том числе:

1)   наименование медицинского изделия;

2)    в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно­правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

3)    назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

4)    функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

5)    риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

6)    технические характеристики медицинского изделия.

Из системного толкования указанных нормативных правовых актов следует, что изготовление медицинских изделий осуществляется производителем исходя из сведений, содержащихся как в технической, так и эксплуатационной документации. Указание технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении не предусматрено.

При этом, отсутствие (не указание) требуемых параметров медицинских изделий в регистрационном удостоверении, либо несовпадение (неполное совпадение) приведенного в нем описания медицинского изделия с теми формулировками, которые изложены в описании объекта закупки, не может однозначно свидетельствовать о том, что указанное в регистрационном удостоверении медицинское изделие не соответствует потребностям заказчика и предмету закупки.

Информация, содержащаяся в руководстве по эксплуатации товара, с учетом наличия иной дополнительной информации не может являться безоговорчным надлежащим подтверждением представления в составе заявки участника закупки недостоверных сведений, поскольку информация, содержащаяся в эксплуатационной документации носит информационный характер и содержит сведения о товаре, необходимые для его нормальной эксплуатации.

Кроме того, как следует из Описания объекта закупки по позиции 3, сведения о наличии полимерного покрытия с увлажняющими компонентами должны быть указаны именно на упаковке медицинского изделия.

Таким образом, с учетом совокупности документов, приобщенных к материалам рассмотрения жалобы, Комиссии Управления не было представлено доказательств, однозначно подтверждающих наличие в составе заявки Заявителя недостоверных сведений.

Комиссия Управления с учетом заявленного довода жалобы отмечает, что в составе заявки участника закупки, занявшего 1 место, с регистрационным номером 25 (ИП Вахрушева Н.В.) представлены регистрационные удостоверения на медицинские изделия: от 23.06.2014 № ФСЗ 2010/07613, от 11.06.2014 № ФСЗ 2009/04145, от 20.12.2013 № ФСЗ 2009/04993. Данные регистрационные изделия, инструкции по применению не содержат вообще каких-либо сведений относительно технических (эксплуатационны) характеристик (показателей) изделий, в том числе в части размерного ряда и наличия увлажняющих компонентов.

Довод членов комиссии по осуществлению закупки о том, что сведения, содержащиеся в составе заявки победителя закупки, не могут быть признаны недостоверными лишь потому, что к нему не применимы положения Приказа № Пн с учетом даты представления заявления о государственной регистрации медицинского изделия, при одновременном выставлении подобных требований Заявителю, не принимается комиссией Управления ввиду того, что правовое регулирование регистрации медицинских изделий осуществляется в том числе нормативными правовыми актами, указанными выше (в редакциях, действовавших на соответствующую дату), а не исключительно Приказом № Пн, а также налиием ряда изменений в регистрационные удостоверения, но без актуализации редакции инструкции по применению. Кроме того, на сайте Росздравнадзора дата регистрации медицинского изделия по РУ № № ФСЗ 2009/04993 указана 27.05.2022.

При этом, Закон о контрактной системе не ограничивает заказчиков/членов комиссии по осуществлению закупки в проверке документов и сведений из заявки. Они могут направлять запросы государственным органам, контрагентам участникам, производителям продукции, а также использовать доступные информационные ресурсы.

Закон № 44-ФЗ регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ).

Указанные положения Закона № 44-ФЗ направлены на повышение эффективности осуществления закупок путем предоставления возможности более широкому кругу лиц принимать участие в закупках, а также быть поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Основной задачей законодательства Российской Федерации о контрактной системе, устанавливающего порядок проведения торгов в целях удовлетворения государственных и муниципальных нужд, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

В соответствии со ст. 8 Закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. При этом запрещается совершение любых действий, которые противоречат требованиям Закона № 44-ФЗ, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Комиссией по осществлению закупки в нарушении принципа обеспечения конкуренции применен избирательный подход при рассмотрении заявок участников закупки.

Доводы жалобы Заявителя являются обоснованными.

На основании принятого решения Управлением выдано субъектам контроля предписание № 035/06/48-692/2024 (04-12/257-24) от 30.08.2024, в соответствии с которым предписано комиссии по осуществлению закупки повторно рассмотреть заявки на участие в закупке с учетом требований действующего законодательства и принятого решения Комиссии Управления.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.09.2024 №ИЭА2, результаты рассмотрения заявок следующие:             

Сведения о рассмотрении заявок на участие в аукционе Развернуть

Сведения о рассмотрении заявок на участие в аукционе Развернуть х/

Председатель комиссии по осуществлению закупки пояснил, что по мнению комиссии по осуществлению закпки совокупность открытых данных указывает, что размер перчаток 9,5 не зарегистрирован в рамках заявленного Заявителем РУ.

В адрес ЗАО НПО «Гарант» от лица БУЗ ВО «МИАЦ» был направлен запрос от 09.09.2024 № 01-18/217 с просьбой предоставить информацию о том, зарегистрированы ли в рамках РУ № РЗН 2019/8215 от 19.03.2024 и РЗН 2019/8215 от 24.08.2021 перчатки хирургические стерильные неопудренные из латекса гевеи (латексные) с тоарным знаком 8ЕМ с размером перчаток 9,5, с совокупностью остальных характреристик, приведенных в таблице № 1 настоящего запроса, которые могут находиться на территории России в законном обороте согласно положениям частей 3, 15 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Ответ на указанный выше запрос не поступил.

На сайте производителя указана информация о том, что предлагаемый ассортимент товара на сайте не является окончательным. Товар БЕМ может быть произведен по индивидуальным характеристикам под предварительный заказ, предоставленным потребителем.

По результатам изучения сайта производителя комиссия по осуществлению закупки пришла к выводу, что интернет-каталог содержит противоречивую информацию, поскольку в разных разделах указывается как наличие, так и отсутствие перчаток размера 9,5.

По мнению комиссии по осуществлению закупки, данные обстоятельства позволяют сделать вывод о том,что сведения, представленные Заявителем в составе заявки, являются недостоверными.

Аналогичный, указанному выше, был направлен от лица БУЗ ВО «МИАЦ» запрос от 09.09.2024 № 01-18/216 в адрес ООО «Атекс Групп» в целях проврки достоверности сведений, представленных в заявке № 25 (ИП Вахруева Н.В.).

ООО «Атекс Групп» представлен ответ от 12.09.2024 № б/н, в котором указано, что «в рамках регистрационного удостоверения ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014 и ФСЗ 2010/07513 от 23.06.2014 проитиворечий в документации, сопровождающую регистрацию указанных медицинских изделий, характеристикам, указанным в таблице № 1, в том числе в части размера перчаток 9,5 - не имеется, медицинские изделия с указанными характеристиками находятся в законном обороте по правилам ст. 38 ФЗ-323».

По мнению комиссии по осуществлению закупки данный ответ подтавердил факт законности оборота перчаток с размером 9,5.

Иных открытых данных, которые можно было бы использовать для проверки достоверности сведений в заявке не обнаружено. Сайта компании Нейотеб в открытом доступе не обнаружено. Сайты ООО «Атекс Групп», \УКР и АпзеП не содержат указаний о свойствах медицинских изделий с РУ и ФСЗ 2010/07613 и ФСЗ 2009/04993. Вследствие чего, указанные данные невозможно оценить при сопоставлении заявок.

Председатель комиссии по осуществлению закупки от имени БУЗ ВО «МИАЦ» направил в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области запрос от 19.09.2024 № 01- 18/281, в котором просил сообщить следующее: «зарегистрированы ли в рамках регистрационного удостоверения № РЗН 2019/8215от 24.08.2021 года перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные в варианте исполнения размера 9,5?».

Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области направлен ответ от 20.09.2024 № 02-4-1573/24, в котором указано, что «согласно сведений государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (уникальный номер реестровой записи 55386) Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные в варианте исполнения размера 9,5 в рамках регистрационного удостоверения от 24.08.2021 года № РЗН 2019/8215 не зарегистрированы.».

Управление в соотвесттвии с уведомлением от 23.09.2024 попросило представить Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области письменные пояснения о том, зарегистрированы ли в рамках регистрационных удостоверений от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215, от 23.06.2014 № ФСЗ 2010/07613, от 11.06.2014 № ФСЗ 2009/04145, от 20.12.2013 № ФСЗ 2009/04993 перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные в варианте исполнения размера 9,5.

Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области представил пояснения от 24.09.2024 № 02-11-1584/24, вкоторых указано, что «Наимнование медицинского изделия «Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные» в варианте исполнения размера 9,5 не соответсвуют наименованиям медицинских изделий, указанныхв регистрапционных удостоверениях № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, № ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, № ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014, № ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013.».

С учетом указанного, контекст представленного Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области ответа, в том числе на запрос БУЗ ВО «МИАЦ», трактуется исключительно в том варианте ответа, который направлен им в адрес комиссии Управления.

Также Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области информирует, что для установления принадлежности оборудования (изделия) к медицинскому необходимо наличие технической документации, а также проведение экспертизы.

Представитель ЗАО НПО «Гарант» пояснил, что запрос от БУЗ ВО «МИАЦ», на который ссылается председатель комиссии по осуществлению закупки, на рассмотрение в общество не поступал.

Относительно наличия и возможности изготовления перчаток хирургических из латекса гевеи, неопудренных, размера 9,5 ЗАО НПО «Гарант» указал, что под указанные характеристики

12 подпадает медицинское изделие согласно регистрационному удостоверению РЗН 2019/8215 от 24.08.2021г.: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные 8ГМ®, Производитель «СФМ Госпитал Продакте ГмбХ», Германия; 8ЕМ НозрНа! Ргос1ис1$ СлпЬН, 8е§е1Н1е§егс1атт 67-89, 12487 ВегИп, Сгеппапу (далее - Производитель).

По имеющейся информации перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, размера 9,5 имеются в наличии у производителя, имеется возможность изготовления медицинского изделия.

ЗАО НПО «ГАРАНТ» обратилось к Производителю медицинского изделия за разъяснением о технических характеристиках производимых перчаток хирургических одноразовых стерильных латексных 8ЕМ®, включая размерный ряд.

В письме от 19 июля 2024 года Производитель медицинского изделия подтвердил технические характеристики перчаток хирургических одноразовых стерильных латексных 8ЕМ®, включая размерный ряд 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5.

Дополнительно информация о технических характеристиках медицинского изделия указана в технической и эксплуатационной документации, включая паспорт на медицинское изделие производителя, в котором подтвержден размер 9,5.

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Положения действующего законодательства не предусматривают указание технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении.

Производство, изготовление медицинских изделий осуществляется производителем, исходя из сведений, содержащихся как в технической, так и эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия.

Комиссия Управления обращает внимание, что в письме ФАС России от 30.11.2022 № 28/108381/22 указано, что согласно пункту 6 Правил № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

При этом информация о наличии регистрационного удостоверения у конкретного субъекта подтверждается сведениями, содержащимися в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (Ипр8://у/ху^.го57с1гаупас12ог.§оу.ги/8ептсе8/т18еагсй).

Вместе с тем подробной информации о технических и/или функциональных характеристиках, а также о комплектации медицинских изделий в регистрационном удостоверении и в указанном реестре не содержится.

Уполномоченным представителем производителя, производителем с учетом совокупности имеющихся документов и пояснений подтвердил технические характеристики перчаток хирургических одноразовых стерильных латексных 8ЕМ®, включая размерный ряд 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5.

По ходатайству Заявителя к материалам жалобы приобщены перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные 8ЕМ® размера 9,5. Упаковка товара содержит весь необходимый перечень информации, предусмотренный разделом 8 «Маркировка» ГОСТа Р 52238- 2004.

Из совокупности установленных комиссией Управления обстоятельств следует, что комиссией по осуществлению закупки заявки на участие в закупке, в том числе Заявителя рассмотрены без учета ранее принятого решения Комиссией Управления № 035/06/48-692/2024 (04-12/257-24) от 30.08.2024.

Предписание № 035/06/48-692/2024 (04-12/257-24) от 30.08.2024 комиссией по осуществлению закупки не исполнено.

Частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания, требования органа, уполномоченного на осуществление контроля в сфере закупок предусмотрена административная ответственность.

Частью 7.3 статьи 19.5 предусмотрена административная ответственность за повторное совершение должностным лицом административного правонарушения, предусмотренного частью 7 статьи 19.5 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 17 Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов, запроса котировок цен па товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе координация организаторами или заказчиками процедур определения поставщика деятельности их участников, создание участнику (участникам) преимущественных условий участия, нарушение порядка определения победителя, участие организаторов и (или) заказчиков, их работников в процедурах определения поставщика.

Согласно ч. 4 ст. 17 Закона о защите конкуренции нарушение правил, установленных ст. 17 данного закона, является основанием для признания судом соответствующих торгов, запроса котировок, запроса предложений и заключенных по результатам таких торгов, запроса котировок, запроса предложений сделок недействительными, в том числе по иску антимонопольного органа.

Согласно пункту 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) субъектов контроля нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Выявленные Комиссией Управления при рассмотрении жалобы нарушения повторно требуют выдачи обязательного для исполнения предписания об устранении таких нарушений.

Ч. 2 ст. 7.30 КоАП РФ за отклонение заявки на участие в конкурсе, отказ в допуске к участию в аукционе, признание заявки на участие в закупке товара, работы или услуги не соответствующей требованиям конкурсной документации, документации об аукционе, отстранение участника закупки от участия в конкурсе, аукционе (далее в настоящей части - отказ в допуске к участию в закупке) по основаниям, не предусмотренным законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, признание заявки на участие в конкурсе надлежащей, соответствующей требованиям конкурсной документации, признание заявки на участие в аукционе надлежащей, соответствующей требованиям документации об аукционе, в случае, если участнику, подавшему такую заявку, должно быть отказано в допуске к участию в закупке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, или нарушение порядка вскрытия конвертов с заявками на участие в конкурсе, закрытом аукционе и (или) открытия доступа к таким заявкам, поданным в форме электронных документов, нарушение порядка рассмотрения и оценки таких заявок, окончательных предложений участников закупки, установленного конкурсной документацией, установлена административная ответственность.

В действиях членов комиссии по осуществлению закупкиимеются признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 7.30, ч. 7 ст. 19.5 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного, комиссия Управления, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1.               Признать жалобу ООО «ГАРАНТ-М» обоснованной.
2.              Комиссию по осуществлению закупки признать нарушевшей ст. 8, ч. ст. 48, ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, а также статьи 99, 106 Закона о контрактной системе во взаимосвязи с Правилами № 1576 в части неисполнения предписания № 035/06/48-692/2024 (04-12/257-24) от 30.08.2024.
3.               Выдать обязательное для исполнения предписание.
4.              Передать материалы настоящей жалобы уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства, а также рассмотрения вопроса о возбуждении дела по признакам нарушения антимонопольного законодательства.
   
5.                Членам комиссии по осуществлению закупки в срок не позднее 10.10.2024 представить в адрес Управления надлежаще заверенные копии следующих документов: паспорт (первые две страницы и прописка); документ о назначении на должность; трудовой договор (контракт); должностную инструкцию (регламент) (с отметкой об ознакомлении); акты, регламентирующие состав и порядок деятельности комиссии по осуществлению закупки; письменные объяснения (статья 26.3 КоАП РФ) и иные документы (сведения), которые сочтете необходимым приобщить к возбуждаемому делу об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.