ГБУЗ "Городская клиническая больница №

1 им. С.З. Фишера"

пр. Ленина, д. 137, г. Волжский, Волгоградская обл., 404120 дкЫ1^8ке^а@Vо1дапе1:.^и; дЫ-

хакур@уап4ех.ги

ООО "РТС-тендер"

Набережная Тараса Шевченко, д. 23А, этаж

25, пом. 1, Москва, 121151

ко@г18-1еп4ег.ги

ГКУ ВО "Центр организации закупок"

ул. Новороссийская, д. 15, Волгоград, 400066

соx@Vо1дапе1:.^и

ООО "СИБМК"

ул. Нижне-Луговая, д. 1, пом. 3/1, Томск, 634024

д8раVе1@та^1.^и

РЕШЕНИЕ
по делу № 034/06/105-1440/2023
о нарушении законодательства о контрактной системе

07 декабря 2023 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в составе:

Литвинов Р.А. - председатель Комиссии, начальник отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы;

Моисеев С.В. - член Комиссии, заместитель начальника отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы;

Панчишкина М.П. - член Комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля государственных и муниципальных закупок, недобросовестной конкуренции и рекламы,

осуществляя рассмотрение жалобы дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), с участием:

Зырянова М.А. - представителя ООО «СИБМК» на основании доверенности от 10.10.2023 № б/н;

ПНИ 1111IIIII11111IIII

Репкиной Л.В. - представителя ГБУЗ «Городская клиническая больница № 1 им. С.З. Фишера» на основании доверенности от 05.12.2023 № б/н;

Зосимовой Е.В. - представителя ГКУ ВО «Центр организации закупок» на основании доверенности от 09.01.2023 № 1,

рассмотрев жалобу ООО «СИБМК» (далее - Заявитель) вх. № 11306/23 от 01.12.2023 на действия Заказчика, комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона «Поставка изделий медицинского назначения (Шприц-колба)» (номер извещения 0329200062223009414),

УСТАНОВИЛА:

На официальном сайте \у\у\у./акирк1.до«.П1 (далее - ЕИС) 17.11.2023 было размещено извещение о проведении электронного аукциона «Поставка изделий медицинского назначения (Шприц-колба)» (номер извещения 0329200062223009414) (далее - Извещение). Начальная (максимальная) цена контракта - 527 692,00 рублей.

Согласно доводу жалобы комиссией по осуществлению закупок нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) путем признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям Извещения.

Установлено, что Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.11.2023 №ИЭА1 содержит следующую информацию относительно отклонения заявки Заявителя: «На основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05 апреля 2013 года №44-ФЗ и п.2.1 электронного документа «Требования к содержанию, составу заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме и инструкция по ее заполнению» извещения об осуществлении закупки, установлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке участника, а именно:

-         по позиции «Шприц к системе инъекционной» заказчику требуется «Совместимость: С инъекционной системой для инжектора А1ес1гас1 ЗресШз 8о1ап§ МК, имеющимся в наличии у Заказчика»;

-                  по позиции «Шприц для системы инъекции контрастного вещества» заказчику требуется «Совместимость: С инъекционной системой для КТ А1Е1Ж-А1) 8аНеп1, имеющимся в наличии у Заказчика».

Участник по данным позициям предлагает: медицинские изделия по регистрационному удостоверению РЗН 2021/13604 от 25 июля 2022 года (Производитель Шэньжень Антмед Ко., Лтд).

Согласно ответа на запрос исх. № 01-28.11/2023-В^ от 28.11.2023 г., полученного от АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Вауег А1ес11са1 Саге 1пс. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и 1тахеоп РТУ Е'П) («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) на территории Российской Федерации:

-                  «Компании Ваует А1ес11са1 Сате 1пс. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и 1тахеоп РТУ ЕГО («Имаксеон Пи Ти Уай Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами А1Е1Ж-А1)®', расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем А1Е1Ж-А1)®' к совместному применению; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами МЕ1ЖА1)®' расходных материалов производства компании \\их1 Ушкой Мсс11са1 АррНапсез Со. ЕкЕ («Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, РУ №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023); ^Ееп/Ееп АПтеС Со., НС («Шэньжень АнтмедКо., Лтд.», Китай, РУ №РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г.).

Указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами МЕ1ЖА1)®', в связи с тем, что компании-производители инъекционных систем МЕ1ЖА1)® и АО ««БАЙЕР», их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний производителей инъекционных систем МЕ1ЖА1)®' на совместимость с инъекционными системами МЕ1ЖА1)®', и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами МЕ1ЖА1)®'.»».

Заявитель пояснил, что на стадии регистрации медицинского изделия данный вопрос исследовался. При этом также имеется заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «Всероссийский научно­исследовательский и испытательный институт медицинской техники» при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021. Так, согласно п. 8.4.9 указанного заключения дана «оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях: Представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Комиссия установила следующее.

В соответствии с электронным документом «Описание объекта закупки», являющимся частью Извещения, объектом закупки, в соответствии с п. 1, 2 Таблицы 1 указанного документа, является:

1. Шприц для системы инъекции контрастного вещества.

Установлена характеристика: «Совместимость» - «С инъекционной системой для КТ МЕ1ЖА1) ^аНеп1, имеющимся в наличии у Заказчика».

2. Шприц к системе инъекционной.

Установлена характеристика: «Совместимость» - «С инъекционной системой для инжектора Мес1гас1 ^рес1пз 8оапз МК, имеющимся в наличии у Заказчика».

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а)    сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б)    несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)    осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)     осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Таким образом, к поставке должен быть представлен товар, совместимый с инъекционной системой для КТ МЕ1ЖЛ1) ^аНеп1, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12881 (по п. 1 Таблицы 1 электронным документом «Описание объекта закупки», являющимся частью Извещения), а также товар, совместимый с инъекционной системой для инжектора Мсскас! ЗресШз 8о1ап§ МК, регистрационное удостоверение РЗН 2015/3472 (по п. 2 Таблицы 1 электронным документом «Описание объекта закупки», являющимся частью Извещения).

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Заявителем в составе заявки на участие в закупке к поставке предложен товар «Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии» регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 (по п. 1 электронного документа «Описание объекта закупки», являющегося частью Извещения, - п. 5 регистрационного удостоверения, по п. 2 электронного документа «Описание объекта закупки», являющегося частью Извещения, - п. 12 регистрационного удостоверения).

В соответствии с п. 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На основании п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий              с              учетом              классификации              в              зависимости              от

потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий              с              учетом              классификации              в              зависимости              от

потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно ст. 4 Федерального закона от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (далее - Федеральный закон № 8-ФЗ) основными принципами обеспечения доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления являются:

1)   открытость и доступность информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления, за исключением случаев, предусмотренных федеральным законом;

2)   достоверность информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления и своевременность ее предоставления;

3)   свобода поиска, получения, передачи и распространения информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления любым законным способом;

4)   соблюдение прав граждан на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту их чести и деловой репутации, права организаций на защиту их деловой репутации при предоставлении информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления.

Приказом Росздравнадзора от 02.02.2015 № 607 «Об официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет» утвержден Регламент информационного наполнения официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет (далее - Регламент), определяющий правила организации работы по подготовке и размещению информации о деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

В соответствии с п. 5 Регламента на сайте размещаются информационные материалы, определенные главой II настоящего Регламента, а также иные общедоступные информационные материалы о деятельности Росздравнадзора и информационные базы данных Росздравнадзора. Персональная ответственность за содержание, полноту, достоверность представляемых информационных материалов, соблюдение сроков их представления, а также недопущение размещения на сайте сведений ограниченного доступа возлагается на начальников структурных подразделений Росздравнадзора. При этом должно быть обеспечено соблюдение установленных требований по защите сведений, составляющих государственную тайну, информации ограниченного доступа и персональных данных.

Согласно инструкции по эксплуатации к указанному товару, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, указанный товар является совместимым с инъекционной системой для КТ МЕ1ЖЛ1) ^аНепЕ регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12881, с инъекционной системой для инжектора Мсс1гас1 ЗресШз 8о1ап§ МК, регистрационное удостоверение РЗН 2015/3472.

Снедении б кмМпдсйспНК е другими медицинскими нтделнямн

Наборы №1 -№20 гонмесгимы со следующими инжекторными системами

5, Набор высокого давления стерильный рениеНОКОНТраетных Л веществ при ангиографических исследований, маг лито резонансной трмвграфи и в составе: - Шприц 190 мл - 1 1Т1Т.

■ соединительная мэннгграпь - 1 шт,

-      защитный колпцчпк -4 шт

-      трубочка для набора контраста -1 шт.

-     ШИ1! - 1 шт д.'■

12. Набор высокого давления стерильный рентгеноконтрастных вешеств при

ангнс! рафи1 !еских жследованм й,

магннторвтоЕганстюй томографии в составе: - Шприц 65 м* - 1 шт - шприц 11 5 мл - I н гг - соединительная магистраль - 1 шт - ЗАЩИТНЫЙ колпачок - 7 игт ■ шип - 2 Пгт

Данные V ретЙфаниоинц! удостоверениях лля совместимый инжекторных систем!

Таким образом, совместимость товаров, предложенных к поставке Заявителем, подтверждается эксплуатационной документацией производителя на расходный материал, размещенной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на официальной сайте Ыф§ ://го8/с1гаупас1/ог.доу. ги/.

Следовательно, довод жалобы нашел свое подтверждение и является обоснованным. Комиссией по осуществлению закупок в составе: Серёдкина Л.И., Репкина Л.В. заявка Заявителя неправомерно признана несоответствующей положениям Извещения.

Комиссия по осуществлению закупок признается нарушившей п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

С учетом выявленных нарушений Комиссией принято решение о выдаче обязательного для исполнения предписания об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

На основании всего вышеизложенного, руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «СИБМК» вх. № 11306/23 от 01.12.2023 на действия Заказчика, комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона «Поставка изделий медицинского назначения (Шприц-колба)» (номер извещения 0329200062223009414) обоснованной.
2. Признать Комиссию по осуществлению закупок в составе: Серёдкина Л.И., Репкина Л.В. нарушившей п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
3. Выдать Заказчику, Уполномоченному учреждению, Комиссии по осуществлению закупок, Оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений законодательства о контрактной системе.
4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении виновных должностных лиц.

Кому выдан: Литвинов Руслан Андреевич

Сертификат № 00Е089956625616472479Е43Е5ЕЕ0ВСЕ85

Действителен с 05.07.2023 по 27.09.2024

Члены комиссии:

С.В. Моисеев

Кому выдан: Моисеев Сергей Владимирович

Сертификат № 00ОА54679929Е6Е1Е4ВО7ВЮО1А284АЗА5

Действителен с 05.05.2023 по 28.07.2024

М.П. Панчишкина

Кому выдан: Панчишкина Мария Павловна

Сертификат № 40414Е4А5ВЕ675ЕЭЕ61ЕЗВВАВЕ9ЕВ237

Действителен с 28.09.2023 по 21.12.2024

Решение Комиссии может быть обжаловано в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия.

Исп.Панчишкина М.П.

тел.(8442) 24-22-64 вн. 034-135