РЕШЕНИЕ № 440/2023

по делу № 023/06/99-2292/2023 о нарушении

законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

02 мая 2023 года                                                                                  г. Краснодар

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО «Эколинас»  (далее – Заявитель) на действия ГКУ КК «ДГЗ» при проведении электронного аукциона: «Поставка расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории» (извещение № 0818500000823002770) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Уполномоченным учреждением  Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки ООО «Эколинас».

Представителями Уполномоченного учреждения и Заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением – ГКУ КК «ДГЗ» проводился электронный аукцион: «Поставка расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории» (извещение № 0818500000823002770).

Заказчик - ГБУЗ «Детская городская клиническая больница г. Краснодара» МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта – 1 170 170,50 рублей. 

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании ч.2 ст.49 Закона о контрактной системе Участники закупки, подавшие в соответствии с настоящим Федеральным законом заявки на участие в закупке, вправе в течение процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона) подать с использованием электронной площадки ценовые предложения, предусматривающие снижение (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи) начальной (максимальной) цены контракта либо начальной суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона).

Согласно ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу №ИАЭ № 1 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.04.2023 заявка ООО «Эколинас» (заявка № 114030891) признана несоответствующей: «В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке, а именно: согласно заключению заказчика (исх. № 08-24/236 от 21.04.2023) по поз. 1-3 участник предложил медицинские изделия по регистрационному удостоверению РУ № РЗН 2018/6936 от 16.03.2018, согласившись с характеристиками, указанными в описании объекта закупки извещения об осуществлении закупки. Согласно письму, полученному от производителя ООО «Сисмекс РУС» (исх. № 558 от 21.04.2023),  с предложенными участником закупки медицинскими изделиями производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами XN-1000, XS-1000i при использовании реагентов и контрольных материалов, не указанных в Руководствах по эксплуатации, включая реагенты и контрольные материалы производства ООО «Триалаб», «РнД Системс, Инк», и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам Анализаторов Sysmex XN-1000, XS-1000i при условии использования не рекомендованных реагентов», «использование реагентов, не рекомендованных Руководством по эксплуатации на Анализаторах Sysmex XN-1000, XS-1000i производства Сисмекс Корпорейшн (Япония): 1. Является нарушением условий эксплуатации медицинского изделия; 2. Может привести к получению недостоверного или ложного результата и, как следствие, ошибкам в диагностике и лечении пациентов; 3. Влечет за собой прекращение гарантийных обязательств Сисмекс Корпорейшн».

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

По позиции № 1 «Подсчет клеток крови ИВД, набор» описания объекта закупки размещенного в составе извещения о проведении аукциона в электронной форме, установлен показатель «Совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex XS-1000i имеющимся у Заказчика*****» со значением: «Соответствие».

По позиции № 2 «Лизирующий реагент» описания объекта закупки установлен показатель «Совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex XS-1000i имеющимся у Заказчика*****» со значением: «Соответствие».

По позиции 3 «Универсальный дилюент» описания объекта закупки установлен показатель «Совместимость с анализатором гематологическим автоматическим Sysmex XS-1000i имеющимся у Заказчика*****» со значением: «Соответствие».

Также в описании объекта закупки указано: «***** В соответствии с п.1) ч.1 ст. 33 Федерального закона о контрактной системе в описании объекта закупки используется указание на товарный знак в целях исключения случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком».

ООО «Эколинас» по позиции 1 предложен следующий товар «Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS), (пакет 42 мл.) – 3 шт. Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643. Краткое наименование - Венгрия, полное наименование - Венгрия, Код ОКСМ: 2-букв. - HU, 3-букв. - HUN, Цифр.: - 348».

 По позиции 2 предложен «Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) (канистра 5л) Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643. Краткое наименование - Венгрия, полное наименование - Венгрия, Код ОКСМ: 2-букв. - HU, 3-букв. - HUN, Цифр.: - 348».

По позиции 3 ООО «ЭКОЛИНАС» предложил к поставке «Изотонический раствор (BioDil SYS), (канистра 20 л.) Наименование страны происхождения: Краткое наименование - Россия, полное наименование - Российская Федерация, Код ОКСМ: 2-букв. - RU, 3-букв. - RUS, Цифр.: - 643. Краткое наименование - Венгрия, полное наименование - Венгрия, Код ОКСМ: 2-букв. - HU, 3-букв. - HUN, Цифр.: - 348.

При этом, Заявителем указаны показатели, соответствующие требованиям заказчика, а именно: «Совместимость с анализатором гематологическим  автоматическим Sysmex XS-1000i имеющимся у Заказчика*****» со значением: «Соответствие».

Участником в составе заявки предоставлено регистрационное удостоверение от 16.03.2018 № РЗН 2018/6936, из которого следует, что производителем товара является ООО «Триалаб».

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 «Об обращении медицинских изделий» возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя, совместно с расходными материалами другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертизы и испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

Представитель Уполномоченного учреждения пояснил, что при рассмотрении заявки ООО «ЭКОЛИНАС», комиссия руководствовалась экспертным заключением заказчика, отраженным в письме от 21.04.2023 № 08-24/236, из содержания которого следует, что заказчиком был направлен запрос официальному представителю Sysmex на территории Российской Федерации ООО «Сисмекс РУС» о возможности использования в гематологических анализаторах Sysmex XS-1000i реагентов, производимых ООО «Триалаб».

Из письма ООО «Сисмекс РУС» от 21.04.2023 № 558, следует, что производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами XN-1000, XS-1000i при использовании реагентов и контрольных материалов, не указанных в Руководствах по эксплуатации, включая реагенты и контрольные материалы производства ООО «Триалаб», «РнД Системс, Инк», и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам Анализаторов Sysmex XN-1000, XS-1000i при условии использования не рекомендованных реагентов.

Клинические испытания при регистрации и допуске к обращению Анализаторов Sysmex XN-1000, XS1000i проводились Производителем исключительно с использованием реагентов производства Sysmex и контрольных материалов производства Streck, указанных в главе «Реагенты» Руководств по эксплуатации. Совместное использование Анализаторов  Sysmex XN-1000, XS-1000i с иными реагентами, включая реагенты и контрольные материалы производства ООО «Триалаб», «РнД Системс, Инк», является нарушением условий эксплуатации.

В свою очередь, нарушение требований Руководств по эксплуатации является основанием для прекращения гарантийных и прочих сервисных обязательств Производителя. Также в письме ООО «Сисмекс РУС» указано, что использование реагентов, не рекомендованных Руководством по эксплуатации на Анализаторах Sysmex XN-1000, XS-1000i производства Сисмекс Корпорейшн (Япония):

1. Является нарушением условий эксплуатации медицинского изделия;

2. Может привести к получению недостоверного или ложного результата и, как следствие, ошибкам в диагностике и лечении пациентов;

3. Влечет за собой прекращение гарантийных обязательств Сисмекс Корпорейшн.

Таким образом, отклонение заявки ООО «Эколинас» не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «Эколинас» необоснованной.
2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение № 0818500000823002770).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.