ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ
Федеральной антимонопольной службы
по Камчатскому краю

пр-т Карла Маркса, д. 29/2,
Петропавловск-Камчатский, 683031
тел./факс (4152)42-58-74

е-тай: 1о41@Га8.§оу.п1

05.05.2023 № СП/987/23

На №  от

О результатах рассмотрения жалобы

ООО "Спироника" тГо@8р1гошса.ги

ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. С.А. Лукашевского»

6ихккЪ_8ес@тай.ги, н'т120171989@тай.ги

РЕШЕНИЕ
по делу № 041/06/33-149/2023

г. Петропавловск-Камчатский

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю (далее - Камчатское УФАС России) по контролю в сфере закупок и рассмотрению жалоб в порядке, предусмотренном статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 № 135- ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии - начальника отдела контроля закупок Парфирьевой С.Н., членов Комиссии:

-      главного государственного инспектора отдела контроля закупок Шихановой Л.Б.,

-      ведущего специалиста-эксперта отдела антимонопольного контроля и рекламы Корней К.А.,

в присутствии представителей заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» (далее - Заказчик): Таций И.О. (по доверенности от 19.01.2023), Ячменюка Д.В. (по доверенности от 20.04.2023),

в отсутствие заявителя - общества с ограниченной ответственностью «Спироника» (далее - Заявитель), уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы через единую информационную систему,

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя на действия Заказчика при определении поставщика путем электронного аукциона на поставку контура дыхательного анестезиологического, многоразового использования (закупка № 0338200009823000197), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения

||||||||||||||||||||||||

государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14,

УСТАНОВИЛА:

Заказчиком начата процедура определения поставщика путем электронного аукциона на поставку контура дыхательного анестезиологического, многоразового использования (далее - Товар) (закупка № 0338200009823000197) (далее - Закупка). Извещение с приложением электронных документов размещено в единой информационной системе (ЕИС) 21.04.2023. Начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) установлена в размере 2 133 333,20 рублей.

25.04.2023 в Камчатское УФАС России поступила размещенная 24.04.2023 в ЕИС жалоба Заявителя на действия Заказчика.

Заявитель указывает, что Заказчик нарушил правила описания объекта закупки, включив в него наличие характеристик:

-      На упаковку нанесен специальный код, позволяющий в любое время, используя ссылку на сайте производителя товара, идентифицировать поставленный товар и его эксплуатационные характеристики (поставщик должен указать в заявке полный адрес сайта производителя, по которому может быть предоставлена эта услуга),

-      Маркировка, подтверждающая оригинальность товара, соответствующая товарному знаку [)гадсг.

Однако эксплуатационной документацией производителя не предусмотрено обязательное применение только оригинальных дыхательных контуров.

Устанавливая требование о маркировке, заказчик ограничивает не запрещенный законодательством РФ параллельный ввоз товаров.

Заказчик в письменных пояснениях от 02.05.2023 № 568 с доводом жалобы не согласился, указал следующее.

Контур дыхательный анестезиологический, многоразового использования приобретается для аппарата искусственной вентиляции легких 1)гадег Оху1од 3000 р1и§, находящегося на балансе у Заказчика.

Аппарат искусственной вентиляции легких Огадег Оху1од 3000 р1и§ находится на гарантии у Производителя.

В руководстве по эксплуатации аппарата искусственной вентиляции легких Огадег Оху1од 3000 р1и§ перечислен список принадлежностей разрешенный для использования с данным аппаратом.

Согласно руководства эксплуатации аппарата, использование неодобренных принадлежностей подвергает пациентов опасности, из-за возможной неисправности медицинского аппарата. Необходимо использовать с аппаратом искусственной вентиляции легких 1)гадег Оху1од 3000 р1и§ только официально выпущенные принадлежности согласно списка. Опасно использовать неодобренные принадлежности.

Согласно письма ООО «Дрегер», являющимся дочерней компанией фирмы [)гадсг\усгк АО & Со. КОаА (Германия) и представляющее интересы указанного производителя на территории РФ продукция неавторизированными компаниями являются «серыми», так как в этих случаях ввозится без уплаты таможенных сборов, либо является контрафактной продукцией. В случае таких поставок ООО «Дрегер» не несет 2023-270

ответственность за качество поставленной продукции, за корректность работы оборудования в случае использования продукции, поставленной таким образом.

[)гадег\\егк АО & Со. КОаА категорически запрещает использовать со своим оборудованием аксессуары и запасные части производства других компаний, не прошедших апробацию и сертификацию на использование с данным оборудованием.

Контур дыхательный анестезиологический является расходным материалом поставляемым к аппарату обеспечения жизнедеятельности. Крайне важно, чтобы поставлялась продукция оригинального производства, в противном случае использование иной продукции может иметь негативные последствия, вплоть до трагических.

[)гадег\\егк АО & Со. КОаА проводит исследования и тестирование на совместимость со своим оборудованием исключительно продукции собственного производства, аналогов такой продукции не существует.

Ни один другой производитель не имеет возможности производить эквивалентную продукцию соответствующего качества и способную работать с оборудованием марки [)гадсг.

Согласно практики сервисных центров, занимающихся обслуживанием оборудования [)гадег\\егк АО & Со. КОаА в процессе эксплуатации неоригинальных комплектующих оборудование часто выходит из строя. В случае выхода из строя одного из элементов системы, при использовании аксессуаров, запасных частей или расходных материалов других производителей все расходы, связанные с ремонтом, ГБУЗ «Камчатская краевая больница А. С. Лукашевского» будет нести самостоятельно и в полном объеме.

В соответствии с письмом ООО «Центр сертификации и декларирования» № 638 от 21.10.2014 года установка на изделие не оригинальных запасных частей, не соответствующих технической документации производителя, является нарушением порядка эксплуатации и технического обслуживания изделия, а декларация соответствия не подтверждает безопасность медицинского оборудования Дрегер и соответствие его стандартам после установки на такое оборудование неоригинальных запасных частей, не соответствующих технической документации производителя.

В случае установки на изделие неоригинальных запасных частей, не соответствующих требованиям технической документации производителя на данное изделие, безопасность, качество и соответствие изделия техническим характеристикам и стандартам не будет подтверждено, так как в отношении изделия с неоригинальными запасными частями, не соответствующими требованиям технической документации производителя, не подтвердились испытания (исследования) с целью подтверждения соответствия в форме декларирования.

Требование «На упаковку нанесен специальный код, позволяющий в любое время, используя ссылку на сайте производителя товара, идентифицировать поставленный товар и его эксплуатационные характеристики (поставщик должен указать в заявке полный адрес сайта производителя, по которому может быть предоставлена эта услуга)» включено в описание объекта закупки, на основании письма ООО «Дрегер» от 01.07.2017 о внедрении системы специальной маркировки поставляемых на территорию РФ запасных частей и материалов к изделиям медицинской техники, согласно которому проверить подлинность товаров, производимых компанией [)гадег\\егк АО & Со. КОаА или по ее заказу, может быть осуществлена с использованием системы К'Ъеск на сайте производителя путем ввода уникального идентификационного кода товара, которым маркируется либо сам товар, либо его упаковка.

Так же согласно письма ООО «Дрегер» б/н от 03.07.2017 установлен порядок получения идентификаторов для дистрибьюторов продукции Огадег.

Таким образом использование производителем оборудования механизмов и информационных систем, повышающих прозрачность поставок, направленных на предотвращение оборота фальсифицированной продукции, не противоречит законодательству РФ.

Частью 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлен запрет на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Таким образом, обращение медицинских изделий с принадлежностями, не проверенными производителем и Росздравнадзором на возможное совместное применение, нарушает правила обращения медицинских изделий в Российской Федерации, и как следствие может создать опасность такого совместного применения для пациента и/или специалиста, равно как и снизить клиническую эффективность медицинского изделия.

ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского», используя аппарат искусственной вентиляции легких Огадег Оху1од 3000 р1и§ на основании рекомендаций органов в сфере охраны здоровья граждан, рекомендаций и технической документации фирмы-производителя необходимо приобрести оригинальные принадлежности.

Рекомендации производителей оборудования и инструкции по эксплуатации фирмы- производителя при применении медицинских изделий являются обязательными, так как их использование не должно подвергать риску клинические условия или безопасность пациентов, либо безопасность и здоровье пользователей или других лиц, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности функционирования оборудования.

Использование медицинских изделий в целях безопасности проведения процедур должно осуществляться в соответствии с инструкцией по эксплуатации аппаратов производителей.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать следующий электронный документ:

- описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 указанного Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных данным Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и
необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Описание объекта закупки содержится в приложенном к извещению электронном документе «Описание объекта закупки», который содержит следующую информацию о требуемых характеристиках Товара:

Поскольку закупаемый Товар является расходным материалом для аппарата искусственной вентиляции легких 1)гадег Оху1од 3000 р1и§ (далее - Аппарат), используемого Заказчиком, и в соответствии с руководством по эксплуатации Аппарата включен в список принадлежностей Аппарата, указание в описании объекта закупки на товарный знак Огадег не противоречит правилам, установленным пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

При этом Заказчик представил документальные доказательства (письма ООО «Дрегер», являющимся дочерней компанией фирмы [)гадег\\егк АО & Со. КОаА и представляющее интересы указанного производителя на территории РФ, письмо ООО «Центр сертификации и декларирования»), подтверждающие необходимость
использования исключительно оригинальных расходных материалов для используемого оборудования.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе и Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

С.Н. Парфирьева

Л.Б. Шиханова

К.А. Корней

Исп.Парфирьева С.Н.

тел.(4152) 42-40-05 (вн.209)