Заявитель:

Общество с ограниченной ответственностью «АПгрейт»

344022, г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, №167/25, офис 602

asd456wsx96@yandex.ru

Уполномоченный орган:

Министерство экономического развития и промышленности Пензенской области (МЭРП Пензенской области)

440000, г. Пенза, ул. Московская, 75 pgz.pnz@obl.penza.net

Заказчик:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко»

г. Пенза, ул. Лермонтова, 28

burdenko58@mail.ru

burdenko@e-pen.ru

РЕШЕНИЕ

по жалобе № 058/06/106-585/2022

о нарушении законодательства Российской Федерации

о контрактной системе

«09» августа 2022 года                                                                     г. Пенза, ул. Урицкого, 127

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия, Комиссия Управления) в составе:

       <…> – заместителя председателя Комиссии, начальника отдела контроля закупок;

       <…> – члена Комиссии, главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

       <…> – члена Комиссии, главного специалиста-эксперта отдела контроля органов власти,

при участии:

со стороны подателя жалобы – ООО «АПгрейт» - <…> (представитель по доверенности),

со стороны заказчика – ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко»:

       <…> (представитель по доверенности);

       <…> (представитель по доверенности),

со стороны уполномоченного органа – МЭРП Пензенской области – <…> (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО «АПгрейт» на положения извещения при проведении уполномоченным органом – МЭРП Пензенской области для нужд заказчика – ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» электронного аукциона «Поставка стерилизатора плазменного, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» (извещение № 0155200000922000502 от 25.07.2022 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru), руководствуясь Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее – Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

02.08.2022 в Пензенском УФАС России зарегистрирована жалоба ООО «АПгрейт» на положения извещения при проведении уполномоченным органом – МЭРП Пензенской области для нужд заказчика – ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» электронного аукциона «Поставка стерилизатора плазменного, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» (извещение № 0155200000922000502 от 25.07.2022 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru).

Согласно доводам жалобы, описание объекта закупки содержит следующие нарушения:

1) описание объекта закупки неправомерно содержит характеристики, которые не предусмотрены позицией каталога товаров, работ и услуг;

2) требования к закупаемому товару, установленные в описании объекта закупки, свидетельствуют о его конкретном производителе – ООО «ЛИДКОР» модель Steriplaz 120.

В соответствии с требованиями статьи 106 Закона о контрактной системе жалоба принята и назначена к рассмотрению на 08.08.2022 в 16 часов 00 минут.

Представители подателя жалобы, заказчика, уполномоченного органа участвуют в рассмотрении жалобы дистанционно в порядке, предусмотренном письмом ФАС России от 03.04.2020 № ИА/27903/20.

В соответствии с пунктом 3.32 Административного регламента, по ходатайству лиц, участвующих в рассмотрении жалобы и проведении внеплановой проверки, либо по собственной инициативе, в том числе для выяснения обстоятельств, имеющих значение для принятия решения, в заседании комиссии может быть объявлен перерыв.

На основании пункта 3.32 Административного регламента в целях получения дополнительных документов и информации в заседании Комиссии Управления объявлялся перерыв до 09.08.2022 в 15 часов 30 минут.

В ходе рассмотрения жалобы представитель подателя жалобы поддержал доводы, изложенные в жалобе, указал, что в июле 2022 года (до объявления рассматриваемой закупки) в Реестр промышленной продукции Минпромторга России внесен плазменный стерилизатор Пластер, который мог бы быть предложен подателем жалобы к поставке, однако установление дополнительных характеристик к объекту закупки не позволяет ему это сделать. Податель жалобы считает, что при отсутствии в позиции КТРУ описания товара, работы, услуги (характеристик) заказчику надлежит разместить закупку без установления характеристик, если товар имеется в реестре Минпромторга России, либо предусматривать обоснование для всех установленных дополнительных характеристик. Характеристики в позиции КТРУ отсутствуют, однако дополнительные и обязательные характеристики оборудования определены в ГОСТе. По Правилам использования КТРУ дополнительные характеристики из ГОСТа должны обосновываться. Такое обоснование отсутствует. Относительно соответствия описанию объекта закупки оборудования CaSP-120 (Китай) заявитель указал, что инструкция, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора в составе регистрационной записи указывает на то, что такое оборудование не соответствует требованиям заказчика и техническим характеристикам. Данный источник является официальным, инструкция включена в регистрационное досье на медицинское изделие, в связи с чем оборудование с иными характеристиками, чем указано в ней, не может производиться либо является контрафактным.

В ходе рассмотрения жалобы представители заказчика поддержали доводы, изложенные в отзыве на жалобу от 05.08.2022. Заказчик полагает, что правомерно воспользовался возможностью самостоятельно описать объект закупки в связи с отсутствием в позиции КТРУ описания товара, работы, услуги. В ходе обоснования начальной (максимальной) цены контракта заказчику поступили коммерческие предложения на оборудование Steriplaz-120, а также одно коммерческое предложение на иностранный аналог – оборудование CaSP-120 (Китай). До объявления закупки начальником технического отдела в адрес ООО «ТЕРАМО», который является представителем производителя оборудования CASP, был направлен запрос. Представленные на запрос технические характеристики оборудования использованы заказчиком при подготовке описания объекта закупки в целях обеспечения соответствия данному описанию товара двух производителей. В рамках подготовки к рассмотрению жалобы заказчиком от ООО «ТЕРАМО» также получены технические характеристики оборудования CaSP-120, которые соответствуют описанию объекта закупки. Соответствие оборудования документам, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора, должно проверяться технической службой. Относительно установленных обжалуемых пунктов описания объекта закупки указано, что, например, максимальная температура в стерилизационной камере не более 50˚С установлена с учетом того, что более высокая температура может привести к порче стерилизуемых медицинских изделий, ряд изделий можно обрабатывать только при указанной температуре (не выше) в соответствии с их условиями использования. Ширина камеры (не менее 600 мм) обусловлена возможностью обрабатывать большее количество инструментов. Механические кнопки аварийного управления на боковой панели стерилизатора будут использоваться как резервное управление при аварийной ситуации основных органов управления, сбоку они должны находится в связи с тем, что анализатор встанет рядом с действующим оборудованием заказчика с краю.

В ходе рассмотрения жалобы представитель уполномоченного органа поддержала доводы, изложенные в отзыве на жалобу от 05.08.2022, считает жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона контрактной системы внеплановой проверки, Комиссия Управления установила следующее.

25.07.2022 уполномоченным органом – МЭРП Пензенской области на официальном сайте www.zakupki.gov.ru размещено извещение № 0155200000922000502 об осуществлении аукциона в электронной форме «Поставка стерилизатора плазменного, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» для нужд заказчика – ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко».

Начальная (максимальная) цена контракта – 5 980 733,00 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок 02.08.2022 09:00.

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги 02.08.2022.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 04.08.2022.

ИКЗ 222583700874158370100103660013250244.

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами «м» - «п» пункта 1, подпунктами «а» - «в» пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом «д» пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

1) Из пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе следует, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу части 5 статьи 23 Закона о контрактной системе, формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок КТРУ и Правила использования КТРУ установлены постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145.

В соответствии с подпунктами «а», «б», «г», «ж» пункта 10 Правил формирования КТРУ в позицию каталога включается следующая информация:

       код позиции каталога, формируемый в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил;

       наименование товара, работы, услуги (для целей настоящих Правил под наименованием товара, работы, услуги понимается включаемое в позицию каталога наименование соответствующего товара, работы, услуги, которое не является торговым наименованием, не содержит указание на конкретного производителя и (или) место происхождения товара);

       информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил;

       дата (даты) начала обязательного применения информации, включенной в позицию каталога.

Из подпункта «б» пункта 2 Правил использования КТРУ следует, что каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Пунктом 4 Правил использования КТРУ установлено, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б» - «г» и «е» - «з» пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу подпункта «а» пункта 5 Правил использования КТРУ, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случая осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 25(1) - 25(7) перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. № 616 «Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства», при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. № 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств.

В соответствии с пунктом 6 Правил использования КТРУ, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Установлено, что извещение об осуществлении электронного аукциона № 0155200000922000502 в информации об объекте закупки содержит указание на код позиции КТРУ 32.50.12.000-00000009.

Наименование товара в соответствии с позицией КТРУ «Стерилизатор плазменный». Единица измерения: Штука. Описание товара, работы, услуги в позиции КТРУ отсутствует:

В составе извещения № 0155200000922000502 размещен файл «Описание объекта закупки», содержащий более 45 пунктов – наименований параметров закупаемого оборудования «Стерилизатор плазменный».

Согласно пункту 3 постановления Правительства РФ № 878 от 10.07.2019 установлено, что при осуществлении закупок радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Перечень), заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств (за исключением государств – членов Евразийского экономического союза), при условии, что на участие в закупке подана 1 (или более) удовлетворяющая требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» предусмотрена документация о закупке) заявка, содержащая предложение о поставке радиоэлектронной продукции, страной происхождения которой являются только государства – члены Евразийского экономического союза.

В Перечень включена радиоэлектронная продукция, отнесенная по коду по ОКПД2 и наименованию к «32.50.12 Стерилизаторы хирургические или лабораторные».

В рамках применения национального режима при осуществлении закупок в извещении № 0155200000922000502 установлено ограничение допуска товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 10.07.2019 № 878.

Из позиции заявителя следует, что поскольку закупаемое оборудование входит в Перечень по постановлению Правительства РФ от 10.07.2019 № 878, ограничение допуска в соответствии с указанным постановлением установлено в рамках закупки, то в силу пункта 5 Правил использования КТРУ дополнительная информация не может быть включена в описание объекта закупки. Податель жалобы считает, что при отсутствии в позиции КТРУ описания товара, работы, услуги (характеристик) заказчику надлежит разместить закупку без установления характеристик, если товар имеется в реестре Минпромторга России, либо предусматривать обоснование для всех установленных дополнительных характеристик. Характеристики в позиции КТРУ отсутствуют, однако дополнительные и обязательные характеристики оборудования определены в ГОСТе. По Правилам использования КТРУ дополнительные характеристики из ГОСТа должны обосновываться.

Комиссия полагает, что, вопреки позиции заявителя, отсутствие описания товара в позиции КТРУ не может повлечь обязанность заказчика размещать закупку без описания объекта закупки в принципе в связи с установлением ограничения допуска по постановлению Правительства РФ от 10.07.2019 № 878.

Положения Закона о контрактной системе устанавливают необходимость наличия описания объекта закупки, представляющее собой совокупность функциональных, технических и качественных характеристик, эксплуатационных характеристик объекта закупки (пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе), показателей, позволяющих определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям (часть 1 статьи 33 Закона о контрактной системе).

По смыслу закона, заказчики при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, и соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

При этом заявитель полагает возможным не предъявлять к закупаемому товару никаких требований в связи с отсутствием описания в позиции КТРУ и поставить заказчика в такое положение, при котором ему может быть поставлено любое оборудование, которое исключительно по наименованию соответствует товару, необходимому заказчику, однако не обладает существенными для него характеристиками, функционально, технически и эксплуатационно является худшим по сравнению с тем, который мог бы получить заказчик.

Установленное в рамках закупки ограничение допуска в соответствии с постановлением Правительства РФ от 10.07.2019 № 878 и наличие в реестре Минпромторга России оборудования, по наименованию соответствующего потребности заказчика, не гарантирует получение заказчиком только того оборудования, которое включено в реестр, и не избавит его от риска получить худший товар, поскольку ограничение допуска не является запретом, то есть не запрещает участие в закупке с предложением товара, не включенного в реестр.

Позиция о том, что при отсутствии в позиции КТРУ описания товара заказчик вправе самостоятельно сформировать описание объекта закупки согласуется с позицией Минфина России, выраженной в письме от 24.01.2022 № 24-03-08/4090, в котором указано, что, если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию КТРУ:

- заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги);

- предусмотренные пунктом 5 Правил использования каталога запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.

Относительно необходимости наличия обоснования каждой характеристики, которая включена заказчиком в описание объекта закупки, Комиссия полагает необходимым отметить, что Правила использования КТРУ предполагают включение в описание товара, работы, услуги обоснования необходимости использования дополнительной информации только в случае наличия описания товара, работы, услуги в позиции каталога (пункт 6 Правил использования КТРУ).

В настоящем случае описание товара в позиции КТРУ отсутствует, в связи с чем отсутствие обоснования для всех характеристик Описания объекта закупки не может являться нарушением Правил использования КТРУ.

Однако, Комиссия отмечает, что в настоящем случае в описание объекта закупки для каждого пункта характеристик заказчиком включено обоснование (столбец «Иные показатели»).

Следует отметить, что по смыслу Правил использования КТРУ (пункт 5) дополнительной считается только такие информация и потребительские свойства, которые не предусмотрены в соответствующей позиции КТРУ. С учетом изложенного позиция заявителя о том, что при отсутствии в КТРУ описания товара необходимо с помощью ГОСТа определить, какая информация может быть включена в описание объекта закупки, а какая будет являться дополнительной и потребует обоснования, несостоятельна и основана на неверном толковании положений Правил использования КТРУ.

Таким образом, рассматриваемый довод заявителя признается Комиссией необоснованным.

2) Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе, не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Из довода заявителя следует, что требования к закупаемому товару, установленные в описании объекта закупки, свидетельствуют о его конкретном производителе – ООО «ЛИДКОР» модель Steriplaz 120.

«Ограничивающими», по мнению заявителя, являются следующие пункты описания объекта закупки:

В подтверждение довода заявителем проанализированы сведения, размещенные на сайте Росздравнадзора и в открытых источниках в сети Интернет, и составлена сравнительная таблица оборудования, представленного на российском рынке, с указанием фактических характеристик по указанным пунктам описания объекта закупки:

Из позиции заказчика следует, что описанию объекта закупки, помимо прибора Steriplaz-120 (Россия), соответствует стерилизатор CASP-120 (Китай).

В ходе обоснования начальной (максимальной) цены контракта заказчику поступили коммерческие предложения на оборудование Steriplaz-120, а также одно коммерческое предложение на иностранный аналог – оборудование CaSP-120 (Китай). В материалы по жалобы представлено указанное коммерческое предложение.

Также заказчиком представлен ответ на его запрос от ООО «ТЕРАМО», которое, согласно письму производителя оборудования, имеет право на официальное представление, реализацию и эксплуатационное сопровождение продукции МуДанЦзян Плазма Физикал Аппликейшн Технолоджи Ко., Лтд., КНР, на территории Российской Федерации. Из ответа ООО «ТЕРАМО» следует, что медицинское изделие Стерилизатор медицинский CASP-120, производитель МуДанЦзян Плазма Физикал Аппликейшн Технолоджи Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08705 от 24.12.2010, соответствует параметрам, указанным в описании объекта закупки, в частности:

Согласно возражениям заявителя, инструкция, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора в составе регистрационной записи указывает на то, что оборудование CASP-120 не соответствует требованиям заказчика и техническим характеристикам. При этом официальный сайт Росздравнадзора является официальным источником информации о медицинских изделиях. Размещенная на сайте инструкция на медицинское изделие включена в регистрационное досье, в связи с чем оборудование с иными характеристиками, чем указано в ней, не может производиться либо является контрафактным.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Как следует из части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется, в том числе, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (пп. «в», «г» пункта 10).

Указанные документы включаются в регистрационное досье на медицинское изделие (пункт 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Аналогичные правила о предоставлении при регистрации изделия медицинского назначения эксплуатационных документов (руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения) действовали на момент регистрации изделия CASP-120 (24.12.2010) (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735).

Согласно пункту 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил (прим. «техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие»; «эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия») (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Частью 10 Закона № 323-ФЗ установлено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Реестр), утверждены постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 (далее – Правила).

В соответствии с пунктом 6 Правил, Реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (подпункт «н»).

Исходя из того, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, медицинские изделия в полной мере должны соответствовать документам, содержащимся в регистрационном досье (в том числе в эксплуатационной документации).

В составе реестровой записи на медицинское изделие Стерилизатор медицинский CASP с принадлежностями производства МуДанЦзян Плазма Физикал Аппликейшн Технолоджи Ко., Лтд. (Китай) размещена инструкция по эксплуатации.

Из анализа размещенной инструкции следует, что указанное оборудование в полной мере не соответствует требованиям заказчика, указанным в описании объекта закупки.

Так, согласно основным техническим данным и характеристикам (стр. 44 инструкции по эксплуатации), внутренняя температура стерилизации 45-55˚С, т.е. максимальная температура в стерилизационной камере – 55˚С (больше 50). Общее время стерилизации в быстром режиме – около 40 минут (больше 23). Прибор не обладает бесконтактным механизмом открывания и закрывания двери стерилизационной камеры при помощи датчика движения на передней панели стерилизатора, а обладает автоматической дверцей с кнопкой открытия/ закрытия (стр. 31 инструкции), визуально не имеет колес (фотографическое изображение прибора, стр. 11 инструкции), на боковой панели присутствуют выключатель источника питания, дверка для замены стерилизующего средства (отсутствуют механические кнопки аварийного управления на боковой панели стерилизатора).

Размещенная в составе реестровой записи эксплуатационная документация, содержащая технические характеристики медицинского изделия, включена в регистрационное досье на медицинское изделие

Из приведенных норм законодательства о регистрации медицинских изделий не следует, что производитель по своему усмотрению может менять характеристики, включенные в техническую и эксплуатационную документацию, представленную для государственной регистрации, и вносить соответствующие изменения в такие документы без внесения в установленном порядке изменений в регистрационные документы (регистрационное досье) регистрирующим органом.

У Комиссии отсутствуют доказательства того, что заявляемые ООО «ТЕРАМО» технические характеристики медицинского изделия, не соответствующие характеристикам, содержащимся в инструкции по эксплуатации, включенной в регистрационное досье и размещенной на официальном сайте регистрирующего органа, в действительности включены в техническую, эксплуатационную документацию на медицинское изделие и в регистрационного досье, либо в документацию и регистрационное досье внесены (в настоящий момент вносятся) соответствующие изменения и данные изменения зарегистрированы (в настоящий момент регистрируются) в надлежащем порядке.

Из данных реестровой записи медицинского изделия Стерилизатор медицинский CASP с принадлежностями (номер реестровой записи o43844) следует, что 12.10.2016 в отношении медицинского изделия осуществлена замена бланка регистрационного удостоверения. Сведения о каких-либо иных изменениях, вносимых в регистрационные документы, отсутствуют.

Таким образом, Комиссия Управления не может рассматривать письмо представителя производителя в качестве надлежащего подтверждения того, что прибор CASP-120 по спорным параметрам соответствует требованиям заказчика и мог бы быть поставлен в рамках настоящей закупки как надлежащим образом зарегистрированное медицинское изделие.

Приборы иных производителей не рассматриваются и не заявляются заказчиком как соответствующие требованиям описания объекта закупки.

С учетом изложенного соответствие оборудования иных производителей (кроме прибора производства ООО «ЛИДКОР» модель Steriplaz-120) параметрам, установленным в описании объекта закупки, материалами по жалобе не подтверждается.

Таким образом, в настоящем случае описание объекта закупки ограничивает возможность поставки товара до товара единственного производителя.

Комиссия Управления полагает необходимым отметить, что не ограничивает заказчика в праве на самостоятельное описание объекта закупки и установление особых характеристик товара, которые отвечают потребностям заказчика и необходимы ему с учетом специфики использования такого товара, однако полагает, что выбор характеристик, указывающих на товар единственного производителя, должен быть обусловлен объективной потребностью заказчика и должным образом обоснован.

В настоящем случае заказчик, полагая, что в рамках описания объекта закупки возможен к поставке, помимо прибора производства ООО «ЛИДКОР», также товар иного производителя, установил специфические, излишне конкретизированные требования к объекту закупки, которые, как полагает Комиссия, не могут иметь существенного значения для использования прибора и технически могут исполняться в приборах разных производителей иными способами.

Так например, в отношении параметра «Бесконтактный механизм открывания и закрывания двери стерилизационной камеры при помощи датчика движения на передней панели стерилизатора» заказчиком указано, что данное требование установлено с учетом того, что при загрузке в камеру стерилизатора инструмента и медицинских изделий руки оператора могут быть заняты инструментами или тележкой, а открытие камеры стерилизатора при помощи датчика движения предотвращает потерю равновесия и возможное падение оператора либо подготовленных для стерилизации медицинских изделий на пол, кроме того данное решение исключает усилия оператора при открытии двери камеры с помощью педали. В ряде плазменных стерилизаторов автоматическое открывание/ закрывание двери выполняется с помощью нажатия сенсорного экрана либо ножных педалей (Пластер-120-01, S125, PHS ПС-220 др.). Функция открытия/ закрытия двери с помощью ножных педалей обеспечивает возможность загрузки инструментов при занятых руках оператора. Доказательств значительности прикладываемых усилий при нажатии на педаль стерилизатора и наличии препятствий в его использовании в связи с необходимостью нажать на педаль не представлено.

Требование об оснащении стерилизатора 4-мя поворотными колесами с педалями для их блокировки, по словам заказчика, направлено на снижение усилий медицинского персонала при перемещении стерилизатора для обеспечения профилактической обработки поверхностей в помещении стерилизации, а также для беспрепятственного доступа к основным компонентам оборудования при проведении технического обслуживания сервисной службой. Учитывая вес стерилизатора до 480 кг наличие колес является принципиально важным параметром. Комиссия отмечает, что колеса имеются у нескольких стерилизаторов различных производителей (например, Пластер-120-01, PlazMax, др.), которые могут обеспечивать потребность заказчика в перемещении прибора, при этом заказчик конкретизирует наличие педалей для блокировки колес.

Исходя из температуры, используемой для стерилизации в большинстве низкотемпературных стерилизаторов (максимальная температура для большинства приборов составляет 55˚С), Комиссия не находит оснований для признания состоятельной позиции о том, что для инструментов требуется максимальная температура стерилизации 50˚С. В таком случае все иные стерилизаторы, кроме прибора производства ООО «ЛИДКОР», не подлежали бы закупке и использованию, поскольку приводили бы к порче медицинских инструментов. При этом доказательств того, что те или иные медицинские инструменты могут стерилизоваться исключительно при температуре не выше 50˚С, Комиссии не представлено.

Более того, Комиссии не представлено доказательств того, что для него принципиальное значение имеет максимальная продолжительность короткой программы стерилизации (не более 23 минут при наличии, например, у иного оборудования значения показателя 24 минуты), ширина камеры, позволяющая разместить имеющиеся инструменты (не менее 600 мм при наличии, например, у иного оборудования значений 500, 510), а также наличие механических кнопок аварийного управления именно на боковой панели стерилизатора.

Таким образом, Комиссия не может согласиться с представленным обоснованием включения в описание объекта закупок спорных характеристик, которые ограничивают возможность поставки товара до товара единственного производителя, и прийти к выводу о том, что приборы иных производителей не могут использоваться заказчиком для осуществления функций учреждения, в связи с чем Комиссия признает заказчика нарушившим требования пункта 1 части 1, части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Настоящий довод подателя жалобы признается Комиссией обоснованным.

С учетом допущенных нарушений Закона о контрактной системе, а также всех установленных в рамках рассмотрения жалобы обстоятельств Комиссия приходит к выводу о необходимости выдать обязательное для исполнения предписание о внесении изменений в извещение об осуществлении электронного аукциона.

Предписание направлено на определение оборудования иного производителя, которое, помимо прибора производства ООО «ЛИДКОР», также может обеспечить потребность заказчика (путем выяснения вопроса о наличии установленных характеристик и их регистрации в отношении прибора CASP либо путем изменения формулировок описания объекта закупки в целях расширения возможных к поставке товаров хотя бы до двух различных производителей), либо на осуществление заказчиком действий по надлежащему (объективному, в том числе с научной и юридической точки зрения) обоснованию специфики закупаемого товара, из которого будет следовать, что только товар одного производителя может выполнять те или иные принципиальные для заказчика функции, необходимые для осуществления им своей деятельности, а иные производители не изготавливают товар, обладающий такими характеристиками и свойствами.

Комиссия дополнительно сообщает, что в своей жалобе заявитель указывает на то, что заказчиком допущено нарушение статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции).

Жалоба ООО «АПгрейт» подана в Пензенское УФАС России в порядке главы 6 Закона о контрактной системе и рассмотрена Комиссией Пензенского УФАС России в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14.

В рамках рассмотрения данной жалобы Комиссия Пензенского УФАС России не вправе давать оценку действиям заказчика или уполномоченного учреждения в части наличия либо отсутствия нарушений Закона о защите конкуренции, так как дела о нарушении антимонопольного законодательства рассматриваются в соответствии с Законом о защите конкуренции по процедуре, предусмотренной Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339.

Учитывая, что в рамках рассмотрения настоящей жалобы Комиссия Пензенского УФАС России по контролю в сфере закупок не обладает полномочиями по рассмотрению жалоб и обращений в порядке, предусмотренном Законом о защите конкуренции, рассмотрение доводов жалобы в отношении нарушения указанного закона не осуществлялось.

Оценив материалы дела, выслушав доводы и объяснения сторон, руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Закона о контрактной системе Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «АПгрейт» на положения извещения при проведении уполномоченным органом – МЭРП Пензенской области для нужд заказчика – ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» электронного аукциона «Поставка стерилизатора плазменного, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» (извещение № 0155200000922000502 от 25.07.2022 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru) частично обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим требования пункта 1 части 1, части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы по жалобе должностному лицу Управления для решения вопроса о привлечении к административной ответственности виновных лиц.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

<…>

Заявитель:

Общество с ограниченной ответственностью «АПгрейт»

344022, г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, №167/25, офис 602

asd456wsx96@yandex.ru

Уполномоченный орган:

Министерство экономического развития и промышленности Пензенской области (МЭРП Пензенской области)

440000, г. Пенза, ул. Московская, 75 pgz.pnz@obl.penza.net

Заказчик:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко»

г. Пенза, ул. Лермонтова, 28

burdenko58@mail.ru

burdenko@e-pen.ru

Оператор электронной площадки

ООО «РТС-тендер»

ko@rts-tender.ru

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений законодательства о контрактной системе

по жалобе № 058/06/106-585/2022

«09» августа 2022 года                                                                         г. Пенза, ул. Урицкого, 127

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия, Комиссия Управления) в составе:

       <…> – заместителя председателя Комиссии, начальника отдела контроля закупок;

       <…> – члена Комиссии, главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

       <…> – члена Комиссии, главного специалиста-эксперта отдела контроля органов власти,

на основании решения от 09.08.2022 № 058/06/106-585/2022 по результатам рассмотрения жалобы ООО «АПгрейт» на положения извещения при проведении уполномоченным органом – МЭРП Пензенской области для нужд заказчика – ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» электронного аукциона «Поставка стерилизатора плазменного, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» (извещение № 0155200000922000502 от 25.07.2022 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru), на основании части 22 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1.      Заказчику, уполномоченному органу в срок до 29.08.2022 устранить нарушения пункта 1 части 1, части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе, для чего необходимо:

       отменить процедуру заключения контракта;

       отменить протоколы, составленные в ходе проведения закупки;

       внести изменения в извещение об осуществлении закупки (документы извещения) в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе;

       продлить сроки подачи заявок на участие в закупке;

       установить новые регламентированные сроки проведения процедуры подачи предложений, подведения итогов определения поставщика;

       разместить информацию о новых установленных регламентированных сроках;

       осуществить дальнейшее проведение процедуры в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе в сфере закупок и решением Комиссии Управления от 09.08.2022 № 058/06/106-585/2022;

2.      Оператору электронной площадки в срок до 29.08.2022:

       обеспечить возможность исполнения указанных в пункте 1 настоящего предписания действий;

       вернуть участникам закупки ранее поданные заявки на участие в электронном аукционе;

       уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в электронном аукционе, об отмене протоколов, о прекращении действия заявок, о новой дате окончания срока подачи заявок на участие в аукционе, дате проведения процедуры подачи предложений о цене контракта, а также о возможности подать новые заявки на участие в аукционе.

3.      Заказчику, уполномоченному органу, оператору электронной площадки в срок до 01.09.2022 представить в Пензенское УФАС России подтверждение исполнения настоящего предписания по электронной почте по адресу: to58@fas.gov.ru.

За невыполнение в установленный срок предписания Пензенского УФАС России предусмотрена административная ответственность в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его вынесения.

<…>