РЕШЕНИЕ

по делу № 056/06/69-307/2022

19 апреля 2022 года                                                                                                             г. Оренбург

Резолютивная часть решения оглашена 19 апреля 2022 года

Решение в полном объеме изготовлено 19 апреля 2022 года

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии: Членов Комиссии:

рассмотрение жалобы (после перерыва) осуществлялось посредством видеоконференцсвязи в присутствии:

представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Оренбургский областной клинический онкологический диспансер» - (по доверености),

представителя ООО «Болюсмед» - (по доверенности),

представителя Государственного казенного учреждения Оренбургской области «Центр организации закупок» - (по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО «Болюсмед» на действия аукционной комиссии Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Оренбургский областной клинический онкологический диспансер» при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для рентгеновского отделения (номер извещения № 0853500000322001854),

УСТАНОВИЛА:

12.04.2022 г. в Оренбургское УФАС России поступила жалоба ООО «Болюсмед» (далее - Заявитель) на действия аукционной комиссии Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Оренбургский областной клинический онкологический диспансер» (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для рентгеновского отделения (номер извещения № 0853500000322001854) (далее – Закупка).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст.106 Федерального закона РФ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), оператору электронной площадки, Заказчику, Уполномоченному органу выставлено требование о приостановлении осуществления закупки в части проведения процедуры заключения контракта.

Согласно доводу Заявителя, по результатам рассмотрения заявок в отношении заявки ООО «Болюсмед» (идентификационный номер заявки № 4) комиссией по осуществлению закупок принято решение в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе. Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.04.2022 г. № ИЭА1 заявка заявителя отклонена со следующей формулировкой: «не соответствует требованиям, в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Предоставлена недостоверная информация о совместимости предлагаемых в пунктах 1-3 товарах с инъекционными системами MEDRAD производства «Байер Медикал Кэа Инк.». Недостоверность информации подтверждается письмом уполномоченного представителя указанных производителей на территории РФ АО «БАЙЕР» № 02-07.04/2022-BD от 7 апреля 2022 года)». ООО «Болюсмед» считает, что решение комиссии по осуществлению закупок является не правомерным нарушающим права и законные интересы.

В письменных пояснениях Заказчик просил признать жалобу необоснованной, отметив, что действия аукционной комиссии по отклонению заявки ООО «Болюсмед» (идентификационный номер заявки - № 4) не противоречат нормам Закона о контрактной системе.

В рассмотрении жалобы объявлялся перерыв до 16:00 19:04.2022 г. в связи с обеспечением участия в заседании Комиссии Оренбургского УФАС России представителей Заказчика и Уполномоченного органа.

После перерыва представитель Заявителя поддержал доводы, указанные в жалобе, прислав дополнительные пояснения.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа просили признать жалобу необоснованной. Заказчиком в адрес Комиссии Оренбургского УФАС России направлены дополнительные письменные пояснения.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Оренбургского УФАС России, проанализировав представленные документы, пришла к следующим выводам:

29.03.2022 г. на официальном сайте Российской Федерации (единая информационная система) в сети Интернет www.zakupki.gov.ru и на электронной торговой площадке было размещено извещение и документация об электронном аукционе на поставку медицинских изделий для рентгеновского отделения (номер извещения № 0853500000322001854).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 6 981 000,00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.04.2022 г. № ИЭА1 заявка заявителя - ООО «Болюсмед» (идентификационный номер заявки № 4) - отклонена аукционной комиссией заказчика со следующей формулировкой: «не соответствует требованиям, в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Предоставлена недостоверная информация о совместимости предлагаемых в пунктах 1-3 товарах с инъекционными системами MEDRAD производства «Байер Медикал Кэа Инк.». Недостоверность информации подтверждается письмом уполномоченного представителя указанных производителей на территории РФ АО «БАЙЕР» № 02-07.04/2022-BD от 7 апреля 2022 года)».

В соответствии с пп. а) п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно Техническому заданию, Заказчик закупает «Наборы ангиографические» (позиции № 1-3), которые должны соответствовать следующему описанию:

*Требуемая совместимость с оборудованием в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ и Приказом МЗ РФ от 19 января 2017 г. № 11н, подтверждается производителем инъектора. Требования и указания в отношении знаков обслуживания, фирменных наименований, установлены в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в связи с необходимостью обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Требуемые параметры соответствуют параметрам медицинских изделий, одобренных производителем оборудования к совместному использованию с инъекционной системой. Медицинское изделие используется для оказания экстренной, неотложной, плановой медицинской помощи, что определяет потребность Заказчика корректной работе медицинского оборудования, гарантированной при соблюдении регламента производителя инъекционной системы.

Участник закупки ООО «Болюсмед» в своей заявке указал следующую информацию:

Согласно ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. (ред. от 26.03.2022) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Только с рекомендованными производителем принадлежностями и расходными материалами производитель гарантирует качественные и надежные результаты исследования, а также адекватное использование оборудования с гарантийными и постгарантийными обязательствами. Именно это указано в разъяснительном письме Росздравнадзора от 05.02.2016 г. № 09-С-571-1414.

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя, совместно с расходными материалами другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертизы и испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

На этом основании в составе технического задания Заказчиком установлены следующие требования:

1. «Поставляемые шприцы должны соответствовать предписаниям производителя инъекционной системы MEDRAD Vistron, имеющегося у Заказчика и совместимы с ней*»;

2. «Шприцы для внутривенного введения магнитоконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris EP, должны быть совместимы с инъекционной системой Spectris Solaris EP * имеющейся у заказчика»;

3. Шприцы для внутривенного введения в наборах инъекционной системы MEDRAD Salient*, имеющегося у Заказчика.

Согласно представленным материалам дела, участник закупки ООО «Болюсмед» предложил к поставке медицинское изделие, производимое по регистрационному удостоверению № ФСЗ 2009/03698 от 28.02.2022 г. («Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd.» (Китай)).

В соответствии с данными с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) раздела «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) к РУ № ФСЗ 2009/03698 от 28.02.2022 г. («Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd.» (Китай)) прилагается «Инструкция по применению на медицинское изделие» «Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии».

На странице 14 «Инструкции по применению на медицинское изделие» указано следующее:

Таким образом, в «Инструкции по применению на медицинское изделие» отсутствует однозначное указание на совместимость использования с оборудованием Medrad («Рекомендуемый инжектор (устройство для внутривенного введения) или его аналог*»).

Согласно пояснениям представителя ГБУЗ «ООКОД», Заказчик установил соответствие  Требования к объекту закупки  в отношении параметров совместимости расходных материалов в том числе в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Постановлением трактуется понятие "безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем), а также понятие "качество медицинского изделия" , согласно постановлению – «совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)». В данном случае определяющее и приоритетное значение для Заказчика совпадение всех заявленных характеристик предлагаемого к поставке товара с установленными им требованиями.

Следовательно, для заказчика первоочередной целью при эксплуатации медицинского оборудования, может быть только цель оказания медицинской помощи в соответствии с законодательством РФ и гарантиях качественной, эффективной и безопасной медицинской услуги. Использование специализированного медицинского оборудования, в частности инъекционных систем для проведения КТ сканирования с контрастом, может нести потенциально опасные, жизнеугрожающие риски, о которых имеются предупреждения и предостережения в эксплуатационной документации. Следование техническому регламенту производителя медицинского оборудование гарантирует оказание качественной и безопасной медицинской помощи в отношении использования инъекционных систем. Данное оборудование предназначено для ввода контрастных веществ, обладающих высокой вязкостью, по сравнению со иными растворами лекарственных средств для внутривенного и внутриартериального введения. Контрастные средства вводятся под высоким давлением, до 350 psi, и высокой скоростью, до 10 мл/сек. При введении существуют высокие риски появления жизнеугрожающих состояний, связанных с воздушной эмболией, экстравазацией, неэффективности исследования из-за нарушения протокола вследствие применения принадлежностей и расходных материалов, чьи технические и функциональные характеристики не подтверждены испытаниями именно производителя медицинского оборудования, разработавшего данную систему, и гарантирующего ее корректную и безопасную работу исключительно согласно технической документации, в первую очередь, на оборудование. Срыв исследования по причине нарушений корректной работы не допустим, пациент получает дозу рентгеновского облучения, и вынужденное повторное исследование вследствие некачественной визуализации из-за перебоев в работе оборудования недопустимо вследствие опасности излучения. Проверенные производителем оборудования принадлежности позволяют оборудованию работать согласно заявленным характеристикам, обеспечивающих гарантированную производителем инъектора безопасную и эффективную работу медицинского оборудования, работающего с давлением жидкости до 350 psi (до 22 бар в эквивалентных единицах измерения).

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н (ред. от 20.11.2020) “Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия” эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе, должна содержать: описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии); перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Комиссией Оренбургского УФАС России отмечается, что Заказчиком в техническом задании установлено требование о совместимости с оборудованием в соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ и Приказом МЗ РФ от 19 января 2017 г. № 11н, которая подтверждается производителем инъектора.

Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Оренбургский областной клинический онкологический диспансер» был направлен запрос в адрес АО «БАЙЕР» (исх. № УЗ-16/1475-ВнД2022 от 06.04.2022 г.) о предоставлении информации относительно совместимости продукции наборов ангиографических, включающих в себя шприцы к инъекционной системе и соединительные трубки, производителей «Bayer Medical Care Inc.», (США), «lmaxeon PTY Ltd.» (Австралия), «Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd.» (Китай) с устройствами для внутривенного введения MEDRAD Vistron, MEDRAD Spectris Solaris ЕР производства «Bayer Medical Care Inc.» и MEDRAD Salient производства «lmaxeon PTY Ltd.»

В ответе на указанный запрос АО «БАЙЕР» письмом № 02-07.04/2022-BD от 07.04.2022 г. предоставлена запрашиваемая информация.

В ответе АО «БАЙЕР» указано, что АО «БАЙЕР» осуществляет поставки, гарантийное и постгарантийное обслуживание инъекционных систем MEDRAD® Stellant Sx, MEDRAD® Stellant D, MEDRAD® Stellant DualFlow, MEDRAD® Stellant D с рабочей станцией Certegra, MEDRAD® Salient S, MEDRAD® Salient S RCU, MEDRAD® Salient D, MEDRAD® Salient D RCU, MEDRAD® Spectris Solaris EP, MEDRAD® Mark 7 Arterion, MEDRAD® Avanta, MEDRAD® Intego, MEDRAD® Vistron CT, MEDRAD® Mark V Pro Vis и расходных материалов к ним на территории Российской Федерации.

Кроме того, в письме АО «БАЙЕР» (исх. № 02-07.04/2022-BD от 07.04.2022 г. ) отмечено, что компании Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и Imaxeon PTY LTD («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями-производителями; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD® расходных материалов производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. («Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/03698 от 28.02.2022 г.) В связи с этим, компании-производители инъекционных систем MEDRAD® и АО «БАЙЕР» не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний- производителей на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, и, следовательно, гарантировать безопасность использования инъекционных систем MEDRAD® для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования: указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®.

Также в ответе АО «БАЙЕР» указано, что гарантийные обязательства АО «БАЙЕР» распространяются на инъекционные системы, используемые с совместимыми расходными материалами, рекомендованными компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD® и прошедшими испытания компаний- производителей на совместимость с инъекционными системами.

Таким образом, ООО «Болюсмед» не представлено документов, свидетельствующих о том, что товар, предложенный к поставке, совместим с инъекционными системами MEDRAD Vistron, MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Salient производства «Bayer Medical Care Inc.», США.

На основании вышеизложенного, Комиссия Оренбургского УФАС России не находит в действиях аукционной комиссии Заказчика нарушений требований Закона о контрактной системе при рассмотрении заявки Заявителя.

Довод Заявителя необоснован.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Оренбургского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Болюсмед» на действия аукционной комиссии Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Оренбургский областной клинический онкологический диспансер» при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для рентгеновского отделения (номер извещения № 0853500000322001854) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3-х месяцев со дня его принятия.