Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областной перинатальный центр»

454091, г. Челябинск, ул. Тимирязева, 17;

454076, г. Челябинск, ул. Воровского, 70, строение 12                                

Государственное казенное учреждение «Центр организации закупок Челябинской области»

454084, г. Челябинск, ул. Калинина, д. 21

Закрытое акционерное общество

«ДИАЛАЙН»

ул. Доватора, д. 148,

г. Ростов-на-Дону, 344103

АО «ТЭК-Торг»

ул. Тимура Фрунзе, д. 24, г. Москва, 119021

Гамсоновский переулок, д. 5, стр. 2, 5-ый этаж, помещение VII, г. Москва, 115191

Аукционной комиссии по аукциону

(извещение № 0869200000221003311)

Р Е Ш Е Н И Е № 074/06/105-3068/2021

по делу № 860-ж/2021

            г. Челябинск, пр. Ленина, 59

Резолютивная часть решения оглашена 26 октября 2021 года

В полном объеме решение изготовлено 29 октября 2021 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Закрытого акционерного общества «ДИАЛАЙН» (далее – ЗАО «ДИАЛАЙН», заявитель) на действия заказчика при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] (извещение № 0869200000221003311), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областной перинатальный центр» (далее – Учреждение, Заказчик): Чистякова А.С., действующего на основании доверенности б/н от 11.05.2021;

- представителей Государственное казенное учреждение «Центр организации закупок Челябинской области» (далее – Уполномоченный орган): заместителя директора Учреждения Котовой В.И., действующей на основании доверенности № 07 от 08.04.2021, юрисконсульта юридического отдела Учреждения Зубовой Е.С., действующей на основании доверенности № 05 от 08.04.2021;

- представителя ЗАО «ДИАЛАЙН»: Гончаровой И.Г., действующей на основании доверенности б/н от 22.10.2021,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 19.10.2021 поступила жалоба ЗАО «ДИАЛАЙН» на действия заказчика при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] (извещение № 0869200000221003311) (далее – аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано уполномоченным органом на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) 08.10.2021 в 15:07.

Начальная (максимальная) цена контракта на поставку ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] составляет 687 815,85 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 20.10.2021 10:00.

Протоколом рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе

№ 0869200000221003311 аукцион признан несостоявшимся.

     На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы ЗАО «ДИАЛАЙН» заключаются в следующем.

      Заявитель считает, что Заказчик при описании объекта закупки нарушил требования пункт 1 часть 1, часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, пункта 2а, 5б и 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380.

      В Техническом задании аукционной документации размещена потребность в лекарственном препарате со следующими характеристиками:

      В соответствии с информацией, размещенной в Государственном реестре лекарственных средств (официальный сайт http://grls.rosminzdrav.ru) (далее - ГРЛС), по состоянию на 18.10.2021, в отношении МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) зарегистрированы и реализуются на территории РФ следующие лекарственные препараты:

    - ГиперРОУ®С/Д, раствор для внутримышечного введения, 1500 МЕ, производитель Грифолз Терапьютикс ЛЛС, США;

    - Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), раствор для внутримышечного введения, 300 мкг/доза, дата государственной регистрации 28.10.2009, производитель ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», Россия;

    - КамРОУ®, раствор для внутримышечного введения, 150 мкг/мл (750 МЕ/мл), производитель Камада Лтд, Израиль;

    - Резонатив, раствор для внутримышечного введения, 625 МЕ/мл, производиетль Октафарма АБ, Швеция;

    - Иммуноро Кедрион, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 300 мкг, производитель Кедрион С.п.А., Италия;

    - Резогам® Н, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1500 МЕ (300 мкг)/2 мл, производитель СиЭсЭл Беринг АГ, Швейцария.

    Из указанного следует, что только лекарственный препарат Иммуноро Кедрион производится в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения», только препарат Резогам® Н производится в лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного введения».

    При этом, согласно утвержденным инструкциям по медицинскому применению, все лекарственные препараты, зарегистрированные под данным МНН, имеют одинаковое показание к применению: «Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D)», и применяются в лечебных учреждениях согласно Клиническим рекомендациям «Резус-изоиммунизация. Гемолитическая болезнь плода», утвержденным Министерством здравоохранения РФ в 2020 году (далее – Клинические рекомендации) и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»

     Как указывает Заявитель, все лекарственные препараты МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) включены в одну группу взаимозаменяемых препаратов, что подтверждается данными Перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, опубликованного на сайте Государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru).

     Согласно Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год» с изменениями, внесенными Распоряжением Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р, вступающими в силу с 01 января 2021 года, лекарственные препараты МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D] входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Перечень ЖНВЛП), за исключением препарата Резогам® Н, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

     Заявитель обращает внимание на раздел документации «Обоснование начальной (максимальной) цены контракта». Согласно п. 2 указанного раздела, при расчете начальной (максимальной) цены контракта Заказчик использует тарифный метод расчета, который применяется только при закупке лекарственных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП. Соответственно, препарат в лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного введения» не может рассматриваться в качестве альтернативного варианта поставки.

Заказчик по доводам жалобы представил письменные пояснения, пояснил следующее.

По мнению Заказчика, в силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик самостоятельно определяет в описании объекта закупки необходимые функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки. При описании в документации о закупке Заказчик, помимо сведений, которые описаны в пункт 6 части 1 статьи 33 Закона указывает в соответствии с постановлением правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380).

В техническом задании в документации об аукционе содержится информация о МНН, лекарственной форме, дозировке, остаточном сроке годности ОСГ. 

Также Заказчик поясняет, что в соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10 августа 2016 г. № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ) обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЕСКЛП), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключённых контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.

Сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП».

Данный раздел не содержит сведений о взаимозаменяемости препаратов, перечисленных в жалобе.

Заказчик поясняет, что в случае подачи заявки на участие в настоящей закупке, содержащей предложение о поставке лекарственного препарата с лекарственной формой «раствор для внутримышечного введения», такая заявка, при прочих условиях (соответствие иным требованиям аукционной документации) будет признана соответствующей.

Более того, в целях устранения каких-либо сомнений, Заявитель имел право направить с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки на адрес электронной площадки на электронной площадке, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. Данное право Заявителем реализовано не было.

По мнению Заказчика, аукционная документация соответствует Закону о контрактной системе.

Доводы жалобы Заявителя Заказчик считает необоснованными.

      Уполномоченный орган представил письменное мнение по доводам жалобы, пояснил следующее.

      В рамках формирования закупки Уполномоченное учреждение руководствовалось существующей потребностью Заказчика, возникшей в связи с осуществлением им своей деятельности.

      Так, Заказчиком в соответствии с подпунктом 3 пункта 4 Порядка взаимодействия заказчиков с уполномоченным учреждением при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей), утвержденным распоряжением Правительства Челябинской области от 08.05. 2020 г. № 294-рп была направлена заявка с утвержденным Заказчиком Техническим заданием (описанием объекта закупки).

      Согласно пп. 1.4.1, 1.4.2, 1.4.6 Регламента работы Государственного казенного учреждения «Центр организации закупок Челябинской области» при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей), утвержденного Приказом Министерства имущества Челябинской области от 27.07.2020г. №130-П (далее - Регламент работы) заказчики в целях определения поставщика (подрядчика, исполнителя) определяют потребность в товарах, работах, услугах, объект закупки, осуществляют его описание, в том числе описание закупаемых товаров, работ, услуг, установление в отношении них параметров, свойств, функциональных обязанностей и иных характеристик в соответствии с имеющейся у заказчика потребностью, утверждают описание объекта закупки (техническое задание) до утверждения документации о закупке уполномоченным учреждением.

      Так, в соответствии с п. 1.4.3 Регламента работы, а также п. 4 Порядка взаимодействия Заказчиком (Министерство дорожного хозяйства и транспорта Челябинской области) в Уполномоченное учреждение была направлена заявка для дальнейшего размещения. В направленной заявке № 3725 содержится Техническое задание, подписанное ответственным должностным лицом Заказчика, проект государственного контракта с приложениями, проектная документация и иные документы необходимые для формирования и размещения закупки. Таким образом, документация об аукционе в электронной форме № ЭА-3 542/2021 разработана в соответствии с имеющейся у Уполномоченного учреждения заявкой, полученной от Заказчика и сформированной на основании существующей потребности.

      Уполномоченный орган считает, что аукцион в электронной форме № ЭА-3542/2021 проведен в соответствии с Законом о контрактной системе, нарушения в действиях Заказчика и Уполномоченного учреждения отсутствуют. 

     Доводы жалобы Заявителя уполномоченный орган считает необоснованными.

   Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

1. Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Исходя из содержания пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380.

Согласно подпункту «а» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают

лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

     Пунктом 7 Постановления № 1380 предусмотрено, что при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

     Также, в соответствии с данным пунктом Постановления, при описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1 Закон № 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группированного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно сведениям, содержащимся в ЕСКЛП (единый структурный справочник - каталог лекарственных препаратов), размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, в отношении МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) указаны торговые наименования различных производителей, лекарственная форма которых – «раствор для внутримышечного введения», «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения» (1 торговое наименование - Иммуноро Кедрион), «раствор для внутривенного и внутримышечного введения» (1 торговое наименование - Резогам Н).

Информации об отсутствии взаимозаменяемости каких-либо лекарственных форм лекарственных препаратов, зарегистрированных под данным МНН, ни ГРЛС, ни ЕСКЛП не содержит.

Заказчиком не представлены документы и информация, подтверждающие невозможность применения в лечебном процессе лекарственных препаратов МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) в лекарственной форме «раствор для внутримышечного введения».

Напротив, из представленной Заказчиком на заседании Комиссии информации следует, что в большинстве заключенных в текущем году контрактах государственными и муниципальными заказчиками Российской Федерации объектом закупки являются лекарственные препараты различных торговых наименований, зарегистрированных под МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) в лекарственной форме «раствор для внутримышечного введения».

В письменных пояснениях Заказчик указывает на то, что в случае подачи заявки на участие в закупке, содержащей предложение о поставке лекарственного препарата с лекарственной формой «раствор для внутримышечного введения», такое предложение будет соответствовать потребности Заказчика.

Кроме того, Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год» с изменениями, внесенными Распоряжением Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р, под МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D] в Перечень ЖНВЛП включены препараты в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения» и «раствор для внутримышечного введения».

На основании изложенного, указание в характеристиках поставляемого товара о лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения», а также эквивалентной формы «раствор для внутривенного и внутримышечного введения», исключает возможность предложить к поставке лекарственный препарат МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) в лекарственной форме «раствор для внутримышечного введения», что создает ограничение участникам соответствующего рынка лекарственных препаратов, является нарушением пунктов 1, 2, 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Отсутствие конкуренции при проведении данной закупки подтверждается тем, что на участие в аукционе поступила одна заявка.

С учетом мнения Заказчика, уполномоченного органа Комиссия считает необходимым выдать предписание об отмене аукциона.

      В связи с допущенными нарушениями в действиях должностных лиц усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного главой 7 КоАП РФ.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 «Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО «ДИАЛАЙН» на действия заказчика при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС RHO[D] (извещение № 0869200000221003311) обоснованной.
2. Признать в действиях заказчика нарушение пунктов 1, 2, 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

   3. Выдать заказчику, уполномоченному органу, оператору электронной площадки, аукционной комиссии обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы жалобы должностному лицу Челябинского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель КомиссииВ.А. Ливончик

Члены Комиссии      Е.Б. Черенкова

   Н.В. Фадеева