Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины»

ул. Блюхера, д. 42, г. Челябинск,

Челябинская область, 454087

Государственное казенное учреждение «Центр организации закупок Челябинской области»

ул. Кузнецова, д.2, корп. А,

г. Челябинск, 454087

Почтовый адрес: ул. Калинина, д. 21,

г. Челябинск, 454087

ООО «Регион-Медика»

ул. Дружбы, д. 3, г. Челябинск, 454031

АО «ТЭК-Торг»

119021, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе,

д. 24

Фактический и почтовый адрес:

115191, г. Москва, Гамсоновский переулок, д. 5, стр. 2, 5-ый этаж, помещение VII

Аукционной комиссии по аукциону

(извещение № 0869200000221000224)

Р Е Ш Е Н И Е № 074/06/105-640/2021

по делу № 255-ж/2021

   г. Челябинск, пр. Ленина, 59

Резолютивная часть решения оглашена 09 марта 2021 года

В полном объеме решение изготовлено 12 марта 2021 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Регион-Медика» (далее – ООО «Регион-Медика», заявитель) на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку наборов для катетеризации центральных вен (извещение № 0869200000221000224) (далее — аукцион, закупка),

в присутствии (посредством видеоконференцсвязи):

- представителей Государственного казенного учреждения «Центр организации закупок Челябинской области» (далее – уполномоченный орган): заместителя директора Учреждения Котовой В.И., действующей на основании доверенности № 14 от 29.04.2020, начальника юридического отдела Учреждения Пичуговой Т.В., действующей на основании доверенности № 16 от 29.04.2020, юрисконсульта юридического отдела Учреждения Паровик А.А., действующей на основании доверенности № 15 от 29.04.2020;

-  представителя Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины» (далее – Учреждение, Заказчик): Грищени В.И., действующего на основании доверенности б/н от 04.03.2021;

- представителей заявителя: Кольцовой С.В., действующей на основании доверенности № 1/1 от 12.01.2021, Мелякина М.Г., действующего на основании доверенности № 5/3 от 19.01.2021,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 01.03.021 поступила жалоба ООО «Регион-Медика» на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку наборов для катетеризации центральных вен (извещение № 0869200000221000224) (далее – аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано уполномоченным органом на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) 11.02.2021 в 11:04.

Начальная (максимальная) цена контракта на поставку наборов для катетеризации центральных вен составляет 1 086 210,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 18.02.2021 10:00.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе № 0869200000221000224 от 19.02.2021 на участие в закупке поступило две заявки, которые признаны соответствующими аукционной документации и участники допущены к участию в аукционе.

Согласно протоколу от 25.02.2021 подведения итогов аукциона в электронной форме № 0869200000221000224 в связи с тем, что аукционной комиссией принято решение о соответствии требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, только одной второй части заявки на участие в нем, на основании части 13 статьи 69 Закона о контрактной системе, аукцион признан несостоявшимся.

На дату рассмотрения жалобы контракт по итогам аукциона не заключен.

Доводы жалобы Заявителя заключается в следующем.

 ООО «Регион-Медика» подало заявку на участие в аукционе, и ценовое предложение заявителя признано лучшим по итогам проведения аукциона.

В соответствии с протоколом от 25.02.2021 подведения итогов аукциона в электронной форме № 0869200000221000224 заявка с идентификационным номером 2 отклонена на основании пункта 2 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе - несоответствие участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частями 1, 1.1, 2, 2.1(при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе; части 6.1 статьи 66 Закона о контрактной системе - установление недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона, в соответствии с частями 3, 5, 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе Заявка Участника не соответствует требованиям документации об аукционе.

В качестве обоснования принятия решения в протоколе указано следующее:

«Участник в первой части своей заявки указал в позиции 1 «Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования» указана характеристика «Кабель для ЭКГ контроля постановки катетера при помощи универсального адаптера «Цертодин» производства Б. Браун – наличие», а во второй части своей заявки предоставил регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21 февраля 2017 года № ФСЗ 2010/06121 на медицинское изделие Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии. Настоящее регистрационное удостоверение выдано “Балтон СП. з о.о.”, Польша.

На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 – «возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проводимых экспертиз на совместимость может привести к применению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников». Заказчик отправил запрос № б/н от 20.02.2021 г. компании ООО «Б.Браун Медикал» о совместимости центральных венозных катетеров с ЭКГ с кабелем производителя «Балтон СП. з о.о.», Польша регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06121 от 21 февраля 2017 года с адаптером «Цертодин» (Б.Браун Мельзунген АГ. Германия).

Заказчик получил ответ исх.№ НС/А-20210220-З от 20.02.2021 г. от компании ООО «Б.Браун Медикал», которая является дочерним предприятием B.Braun Melsungen AG в Российской Федерации. Согласному поступившему ответу, адаптер «Цертодин» универсальный для ЭКГ-контроля поставки центральных венозных катетеров может использоваться только с наборами для катетеризации центральных вен «Цертофикс». Производитель не может гарантирвать корректное и безопасное функционирование любых других наборов или катетеров с адаптером «Цертодин», поскольку они не проходили необходимое тестирование в аккредитованной лаборатории B.Braun Melsungen AG, и следовательно, их совместное применение не может быть признано безопасным как для пациентов, так и для медицинского персонала.

Из этого можно сделать вывод, что указанная Участником в первой части характеристика «Кабель для ЭКГ контроля постановки катетера при помощи универсального адаптера «Цертодин» производства Б. Браун – наличие» является недостоверной информацией.

Нарушены требования: п.9 информационной карты документации электронного аукциона, Приложения №2 к информационной карте документации об электронном аукционе «Инструкция по заполнению заявки на участие в электронном аукционе».

По мнению Заявителя, в письме Росздравнадзора речь идёт о совместимости медицинского оборудования с принадлежностями к этому оборудованию, то есть производители медицинского оборудования, которое является самостоятельным медицинским изделием, заявляют о совместимости своего оборудования с расходными материалами, принадлежностями и запасными частями иных производителей, которые в свою очередь не являются самостоятельными медицинскими изделиями. В данном случае, изделие «Адаптер «Цертодин» (Certodyn) универсальный для ЭКГ - контроля постановки центральных венозных катетеров» производства компании Б. Браун Мельзунген АГ является принадлежностью (РУ: № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010года), а не самостоятельным медицинским изделием (медицинским оборудованием) и декларируется производителем, как «универсальный».

Заявитель считает, что в письме ООО «Б.Браун Медикал» (согласно цитате, из протокола) речь идёт о совместном использовании принадлежности «Адаптер «Цертодин» (Certodyn) универсальный для ЭКГ - контроля постановки центральных венозных катетеров» и наборами для катетеризации центральных вен. При этом в Техническом задании требование о совместимости набора для катетеризации центральных вен с универсальным адаптером «Цертодин» отсутствует. В то же время, возможность сопряжения Кабеля для ЭКГ контроля, производства “Балтон СП. з о.о.”, Польша с Адаптером «Цертодин» (Certodyn) универсальный для ЭКГ - контроля постановки центральных венозных катетеров производства компании Б. Браун Мельзунген АГ – не опровергается.

Кроме того, заявителем был направлен запрос информации ООО «Вектор Медикал», импортеру продукции компании ООО «Балтон Сп. з о.о.», Польша, о совместимости Кабеля для ЭКГ контроля, входящего в состав набора для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) одноканального (ZKDN) компании ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, с изделием: универсальный адаптер «Цертодин», компании "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия. 25.02.2021 заявителем был получен ответ (Приложение № 10), в соответствии с которым Кабель для ЭКГ контроля, входящий в состав набора для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) одноканальный (ZKDN) компании ООО «Балтон Сп. З.о.о.», Польша совместим с универсальными адаптерами (преобразователями сигнала) любых производителей, то есть, по мнению Заявителя, и с универсальным адаптером «Цертодин», компании «Б. Браун Мельзунген АГ».

Заявитель считает, что у аукционной комиссией нарушены нормы части 6.1 статьи 66, части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе.

Представители заказчика, уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, пояснили следующее.

Аукционная комиссия при рассмотрении заявок руководствовалась положениями статьи 69 Закона о контрактной системе.

1.                Участник в первой части своей заявки указал в позиции 1 «Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования» указана характеристика «Кабель для ЭКГ контроля постановки катетера при помощи универсального адаптера «Цертодин» производства Б. Браун – наличие», а во второй части своей заявки предоставил регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21 февраля 2017 года № ФСЗ 2010/06121 на медицинское изделие Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии. Настоящее регистрационное удостоверение выдано “Балтон СП. з.о.о.”, Польша.

Заказчик отправил запрос № б/н от 20.02.2021 г. компании ООО «Б.Браун Медикал» о совместимости центральных венозных катетеров с ЭКГ с кабелем производителя «Балтон СП. з о.о.”, Польша регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06121 от 21 февраля 2017 года с адаптером «Цертодин» (Б.Браун Мельзунген АГ. Германия). Заказчик получил ответ Исх.№ НС/А-20210220-З от 20.02.2021 г. от компании ООО «Б.Браун Медикал», которая является дочерним предприятием B.Braun Melsungen AG в Российской Федерации. Согласному поступившему ответу, адаптер «Цертодин» универсальный для ЭКГ-контроля поставки центральных венозных катетеров может использоваться только с наборами для катетеризации центральных вен «Цертофикс». Производитель не может гарантировать корректное и безопасное функционирование любых других наборов или катетеров с адаптером «Цертодин», поскольку они не проходили необходимое тестирование в аккредитованной лаборатории B.Braun Melsungen AG, и следовательно, их совместное применение не может быть признано безопасным как для пациентов, так и для медицинского персонала. Из этого можно сделать вывод, что указанная Участником в первой части характеристика «Кабель для ЭКГ контроля постановки катетера при помощи универсального адаптера «Цертодин» производства Б. Браун – наличие» является недостоверной информацией.

ООО «Б.Браун Медикал» (лицо, действующее на основании доверенности производителя выданной 02.03.2020 г.) письмом от 03.03.2021 г. исх. № HC/A-20210303 на запрос Заказчика сообщило что «универсальность» адаптера «Цертодин» для ЭКГ-контроля постановки центральных венозных катетеров заключается в возможности подключения к любым ЭКГ-мониторам. Мнение Заявителя о том, что изделие «Адаптер «Цертодин» (Certodyn) универсальный для ЭКГ - контроля постановки центральных венозных катетеров» производства компании Б. Браун Мельзунген АГ является принадлежностью (РУ: № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010года), а не самостоятельным медицинским изделием (медицинским оборудованием) и декларируется производителем, как «универсальный», является ошибочным.

Заказчик поясняет, что адаптер «Цертодин» преобразует импульс и выводит его на экран монитора с помощью кабеля. ЭКГ-кабель в составе наборов предназначен для постановки центрального венозного катетера под ЭКГ-контролем.

Эта методика обеспечивает:

- Оптимальное положение кончика катетера на расстоянии 2-3 см от входа в правое предсердие, где создаются наилучшие условия для разведения вводимого препарата кровью и минимизации его возможного раздражающего воздействия на эндотелий,

- Снижение риска развития нарушений сердечного ритма или повреждения эндокарда в процессе катетеризации центральной вены;

- Возможность документального подтверждения местоположения катетера приложением записи внутрипредсердной ЭКГ к истории болезни пациента;

По сравнению с RG-контролем методика ЭКГ-контроля постановки ЦВК отнимает гораздо меньше времени, не связана с ионизирующим излучением и гораздо экономичней.

В соответствии с пояснениями заказчика, адаптер «Цертодин» производства Б. Браун является медицинским изделием, что соответствует п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования».

В соответствии с примечанием к указанному стандарту наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника», «медицинские приборы», «медицинские аппараты», «медицинское оборудование», «медицинские системы» и «медицинские комплексы», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

По мнению Заказчика, в соответствии с данным примечанием адаптер «Цертодин» может являться медицинским оборудованием, что и отражено в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 № 09-С-571-1414.

Универсальность адаптера «Цертодин» подразумевает возможность его использования с любыми ЭКГ-мониторами, но никак не указывает на возможность использования с наборами для катетеризации центральных вен любых производителей.

2.                Податель жалобы предлагает к поставке именно набор для катетеризации центральных вен производства компании ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, а не ЭКГ-кабель отдельно. Письмо ООО «Б.Браун Медикал» подтверждает, что с универсальным адаптером «Цертодин» можно использовать только наборы производства компании Б. Браун, наборы прочих производителей использовать запрещено, так как они не проходили тестирование на заводе-изготовителе адаптеров «Цертодин». Руководствуясь письмом, предоставленным уполномоченным представителем производителя адаптеров «Цертодин», которое указывает на невозможность использование наборов других производителей, Заказчиком было принято решение о предоставлении компанией ООО «Регион-Медика» недостоверной информации о предлагаемом к поставке товаре.

3. По мнению Заказчика, предоставленное компанией ООО «Регион-Медика» информационное письмо о № б/н от 25 февраля 2021 года от ООО «Вектор Медикал» не может рассматриваться как достоверный источник информации по следующим основаниям:

1) Компания ООО «Вектор Медикал» не является держателем регистрационного удостоверения РУ № ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017, на которое ссылается Заявитель жалобы. Соответственно данная компания не занималась процессом регистрации «Набор для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) одноканальный (ZKDN)» производства компании ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша и не имела доступ к полному пакету регистрационной документации. Наименование организации-заявителя медицинского изделия - ООО "ЦБМИ "ВИМЕД". Держатель регистрационного удостоверения - ООО «Балтон Сп. з о.о.».

2) Согласно информации предоставленной на официальном сайте Росздравнадзора, уполномоченным представителем медицинских изделий, входящих в РУ № ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017, является компания ООО «Торговый дом БМБ».

3) Согласно информации об ООО «Вектор Медикал» в перечне ОКВЭД, размещенном в информационно-коммуникационной сети «Интернет» по адресу: https://synapsenet.ru/searchorganization/organization/1077759942809-ooo-vektor-medikal,  компания не имеет лицензии на проведение каких- либо исследований, также Заявителем в составе жалобы не предоставлены иные результаты исследований, ООО «Вектор Медикал» является импортером товара, но не уполномоченным представителем производителя.

5) В информационном письме ООО «Вектор Медикал» указано на совместимость с универсальными адаптерами большинства различных производителей, без их конкретного упоминания, в том числе Б. Браун.

6) ООО «Вектор Медикал» не указывает на совместимость ЭКГ-кабеля, входящего в набор и универсального адаптера «Цертодин». Соответственно, данное письмо никак не опровергает информацию, предоставленную ООО «Б.Браун Медикал».

7) По мнению Заказчика, не представлено доказательств полномочий ООО «Вектор Медикал» на предоставление разъяснений в отношении продукции «Балтон СП. з о.о.».

Учреждением сделан запрос лицу, уполномоченному представлять интересы «Балтон СП. з о.о.» на территории Российской Федерации - ООО «Торговый дом БМБ» (в подтверждение чего заказчиком представлено письмо от 07.09.2020 № 01и-1734/20, размещенное на официальном сайте Росздравнадзора) о соответствии характеристик товара, предложенного Заявителем в первой части заявки на участие в аукционе, характеристикам медицинского изделия РУ № ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии».

ООО «Торговый дом БМБ» письмом от 04.03.2021 исх. № БМБ/15 на запрос Заказчика сообщило, что медицинское изделие с указанными в запросе заказчика характеристиками невозможно признать полностью соответствующим изделию «Балтон Сп. з о.о.» (Польша), зарегистрированному на территории РФ «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии» № ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 в части, например, касающейся наличия кабеля для ЭКГ контроля.

Доводы жалобы Заявителя представители Заказчика, уполномоченного органа считают не обоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

1.                      В соответствии с пунктом 2 части 1 документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе;

Пунктом 9 информационной карты документации об электронном аукционе установлены требования к составу, содержанию второй части заявки, в том числе указано, что вторая часть заявки участника должна содержать следующие документы:

3) копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе:

- копия действующего Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации) на медицинское изделие.

В соответствии с Техническим заданием описание объекта закупки содержит такой показатель, значение которого не может изменяться, как наличие кабеля для ЭКГ контроля постановки катетера при помощи универсального адаптера «Цертодин» производства Б. Браун, имеющегося у Заказчика* (для определения положения катетера по отношению к камерам сердца).

При этом, в отношении данного показателя в Техническом задании содержится следующая информация: «* Документация об аукционе в электронной форме содержит указание на товарный знак в соответствии частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемым адаптером «Цертодин» производства Б. Браун, имеющегося у Заказчика».

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе № 0869200000221000224 от 19.02.2021 на участие в закупке поступило две заявки.

В составе вторых частей заявок на участие в аукционе участниками закупки представлены регистрационные удостоверения (далее – РУ) различных производителей изделий, являющихся объектом закупки:

1)                       Заявка с идентификационным номером 1 (участник ЗАО «Картель «Промснаб»): РУ № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 на медицинское изделие «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производитель «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия. В составе принадлежностей к медицинскому изделию согласно указанному регистрационному удостоверению содержится позиция «кабель соединительный для внутрипредсердового ЭКГ-электрода».

2)                       Заявка с идентификационным номером 2 (участник ООО «Регион-Медика»): РУ № ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производитель «Балтон Сп. з.о.о.», Польша. Из содержания указанного регистрационного удостоверения не следует соответствия предлагаемого товара описанию объекта закупки в части указанной характеристики.

В этой связи заказчиком сделан запрос ООО «Торговый дом БМБ» о подтверждении соответствия характеристик предлагаемого заявителем товара характеристикам медицинского изделия, производимого «Балтон СП. з о.о.» (РУ № ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017).

Полномочия ООО «Торговый дом БМБ», как официального представителя производителя «Балтон СП. з о.о.» подтверждаются содержанием письма Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01и-1734/20, размещенного в свободном доступе в информационно-коммуникационной сети «Интернет», доверенностью от 03.12.2018 производителя, представленной в материалы дела Заказчиком, на право представления интересов производителя «Балтон СП. з о.о.» в уполномоченных органах, на территории Российской Федерации, в том числе Росздравнадзоре.

Подтверждения обратного Заявителем ни в составе жалобы, ни в ходе заседания Комиссии не представлены.

Согласно ответу ООО «Торговый дом БМБ» от 04.03.2021 № БМБ/15 совокупность характеристик, указанных в запросе Заказчика (в соответствии с условиями Технического задания) не в полном объеме соответствует изделию производства «Балтон СП. з о.о.», в том числе, ООО «Торговый дом «БМБ» не подтверждает наличие в составе принадлежностей к медицинскому изделию кабеля для ЭКГ контроля.

В составе жалобы Заявителем представлено письмо ООО «Вектор Медикал» от б/н 25.02.2021 следующего содержания: «ООО «Вектор Медикал», импортер продукции компании ООО «Балтон Сп. з.о.о.», Польша в ответ на Ваш запрос б/н от 25.02.2021 сообщает следующее: входящий в состав изделия изделия медицинского назначения «Набор для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) одноканальный (ZKDN)» производства компании ООО «Балтон Сп. з.о.о.», Польша (РУ № ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017) кабель, применяемый для ЭКГ контроля установки катетера, совместим с универсальными адаптерами (преобразователями сигнала) различных производителей».

К данному письму Комиссия относится критично, поскольку из его содержания не следует гарантии совместимости с адаптером «Цертодин» производства Б. Браун, имеющегося у Заказчика», доказательств наличия у ООО «Вектор Медикал» полномочий официального представителя производителя «Балтон Сп. з.о.о.» Заявителем не представлено.

Кроме того, официальный представитель производителя адаптера «Церотдин» ООО «Б.. Браун Медикал» подтвердил возможность использования данного адаптера только с наборами для катетеризации центральных вен «Церотофикс», а также указал на то, что производитель не может гарантировать корректное и безопасное функционирование любых других наборов для катетеров с адаптерами «Цертодин», поскольку они не проходили необходимое тестирование в аккреитованной лаборатории производителя, и, следовательно, их совместное применение не может быть признано безопасным как для пациентов, так и для медицинского персонала.

Также ООО «Б. Браун Медикал» разъясняет, что понятие универсальность адаптера «Цертодин» для ЭКГ-контроля постановки центральных венозных катетеров заключается в возможности подключения к любым ЭКГ-мониторам.

Таким образом, довод Заявителя о том, что характеристика «универсальный адаптер «Цертодин» означает возможность подключения кабеля применяемый для ЭКГ контроля установки катетера любого производителя, опровергается письмом официального производителя адаптера «Цертодин». Иных доказательств своей позиции в указанной части Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии, не представлено.

В этой связи, довод жалобы Заявителя о том, что в Техническом задании требование о совместимости набора для катетеризации центральных вен с универсальным адаптером «Цертодин» отсутствует, не находит своего подтверждения.

3.                В отношении довода Заявителя о невозможности применения письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 в качестве основания для решения аукционной комиссии о несоответствии заявки Общества аукционной документации, Комиссия считает следующее.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проводимых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Понятия медицинского оборудования законодательство не содержит. 

     В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

     Частью 2 указанной нормы предусмотрено, что медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

      Согласно данной Номенклатурной классификации медицинское оборудование является одним из видов медицинских изделий.

      ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» в статье 1 содержит информацию о том, что данный стандарт распространяется на медицинские изделия, в том числе: медицинские приборы;  медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы;  медицинские системы.

      При этом критерии отнесения медицинского изделия к тому или иному виду законодательно не предусмотрены.

       В этой связи, Комиссия не находит достаточных оснований для возможности исключения адаптера «Цертодин» из классификации «медицинское оборудование», применительно к объекту закупки.

       Согласно части 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

       Как следует из пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

      Согласно пункту 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

      Из части 7 статьи 69 Закона о контрактной системе следует, что принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается.

      В совокупности указанных фактов, действия аукционной комиссии по признанию заявки с идентификационным номером 2 не соответствующей аукционной документации, по основаниям, указанным в протоколе от 25.02.2021 подведения итогов аукциона в электронной форме № 0869200000221000224, не противоречит требованиям статьи 69 Закона о контактной системе.

       Кроме того, Комиссия отмечает, что в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

      Таким образом, законодательно закреплена возможность в аукционной документации указания на товарный знак при условии необходимости обеспечения взаимодействия товаров.

      Применительно к рассматриваемой ситуации заказчик вправе установить условие о совместимости товаров, на приобретение которых проводится закупки - «Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования» с наличием кабеля для ЭКГ контроля постановки катетера при помощи универсального адаптера «Цертодин» производства Б. Браун, являющегося товаром, имеющимся у заказчика.

      Наличие адаптера «Цертодин» в количестве 4 штук у Учреждения подтверждается актом приема передачи товарно-материальных ценностей от 21.01.2021, представленного Заказчиком в материалы дела.

      Таким образом, описание объекта закупки не противоречит требования Закона о контрактной системе.

      Кроме того, Комиссия отмечает, что заявитель выразил согласие на участие в аукционе на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе.

      В силу части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе обжалование действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки в случае, если данные действия (бездействие) совершены при проведении электронной процедуры, осуществляется в порядке, установленном главой 6 Закона о контрактной системе, в любое время определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также в период аккредитации на электронной площадке, специализированной электронной площадке, но не позднее чем через пять дней с даты размещения в единой информационной системе протокола подведения итогов электронного аукциона или протокола рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе. Жалоба на положения документации и (или) извещения о проведении электронных процедур, закрытых электронных процедур может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в таких процедурах.

Дата и время окончания подачи заявок, согласно извещению о проведении электронного аукциона для закупки № 0869200000221000224 – 18.02.2021 10:00.

     Принимая во внимание, что жалоба подана 01.03.2021, то есть после истечения сроков на обжалование положений документации об аукционе, не представляется возможным дать оценку действиям заказчика при описании объекта закупки.

      Кроме того, описание объекта закупки соответствует положениям Закона о контрактной системе, и основания для проведения внеплановой проверки действий заказчика в рамках данной закупки отсутствуют.

     Доводы жалобы Заявителя не находят своего подтверждения, не доказаны.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 «Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Регион-Медика» на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку наборов для катетеризации центральных вен (извещение № 0869200000221000224) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель КомиссииВ.А. Ливончик

Члены Комиссии     Е.Б. Черенкова

   Н.В. Фадеева