Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю 10.07.2020
Заявитель: ООО "Десепта груп"
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Жалоба призана необоснованной
Решение по жалобе № 202000148710003103

РЕШЕНИЕ1286/2020 - КС

по делу № 023/06/64-3183/2020 о нарушении

законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

 

10 июля 2020 года                                                                                        г. Краснодар

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:

 

в присутствии посредством ВКС представителя ООО «Десепта Груп» ..., представителя ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» ..., в присутствии представителей ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК ..., ..., рассмотрев жалобу ООО «Десепта Груп» (далее – Заявитель) на действия ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» (далее – Уполномоченный орган), ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона: «Поставка медицинского изделия (колонки-экстракорпоральной)» (извещение № 0818500000820003233) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе),

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует положения аукционной документации и указывает, что совокупности характеристик объекта закупки соответствует товар единственного производителя, что ограничивает количество участников закупки.

Согласно представленным пояснениям, Уполномоченный орган и Заказчик с доводами Заявителя не согласны. Документация аукциона соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» проводился электронный аукцион: «Поставка медицинского изделия (колонки-экстракорпоральной)» (извещение № 0818500000820003233).

Начальная (максимальная) цена контракта – 4 950 000,00 руб.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно Разделу 2 «Описание объекта закупки» Заказчиком в том числе установлено:

№ п/п

Наименование товара, входящего в объект закупки

Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ**

Товарный знак***

Ед. изм.

Кол-во

Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)

Наименование показателя, ед.изм. показателя

Описание, значение

1

2

3

4

5

6

7

8

1

Колонка экстракорпоральная

 

 

шт

30

Назначение

Экстракорпоральная терапия сепсиса, септического шока. Антибактериальная и антитоксическая обработка крови вне организма путём гемоперфузии

Тип колонки

С волоконным наполнением

Активная составляющая

Полимиксин В иммобилизован на поверхности волокн из производных полистрирола

Заполнение колонки физиологическим раствором (отсутствие контакта с воздухом)

соответствие

Давление крови на входе колонки при рекомендуемой скорости тока, мм.рт.ст

не более 500

Скорость кровотока, мл/мин 

100±20

Первичный объем заполнения по крови, мл

135±5

Длительность процедуры, мин

не менее 120

Соединение колонки с кровопроводящими магистралями

Луер Лок

Стерильность

наличие

Заявитель указывает, что совокупности вышеуказанных требований соответствует медицинское изделие Toraymyxin единственного производителя Тоrау Industries, Inc, что ограничивает количество участников.

Вместе с тем, предметом электронного аукциона является поставка изделий, а не изготовление предмета закупки, поэтому участником закупки могло выступать любое юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе лицо, не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении Заказчиком числа участников закупки.

Заказчик в рамках заседания не отрицал потребность в закупке вышеуказанного медицинского изделия и пояснил следующее.

Колонка экстракорпоральная для удаления эндотоксина используется в отделении интенсивной терапии и реанимации ГБУЗ «ККБ №2», для лечения пациентов с сепсисом с целью связывания единиц циркулирующего эндотоксина грамотрицательных бактерий, отличающихся высокой патогенностью и способных привести к летальному исходу у пациентов. Эндотоксин, или липополисахарид, составляющий до 75% внешней мембраны грамотрицательных бактерий, активирует эндотелиоциты и лейкоциты, продуцирующие провоспалительные медиаторы, что в конечном итоге оказывает повреждающее действие на эндотелий, клетки органов, тканей и приводит к полиорганной недостаточности. Элиминация циркулирующего липополисахарида с помощью селективной сорбции продемонстрировала улучшение выживаемости в рандомизированных контролируемых исследованиях, что говорит о том, что в группе контроля, где не применялись методики селективной сорбции или использовались иные методы очищения крови, летальность была выше. Следовательно, для проведения пациентам жизнеспасающей процедуры по экстракорпоральному очищению крови необходимо применять методики, которые имеют высокую степень доказательности, подтвержденную клиническими исследованиями, положительно влияют на выживаемость пациентов и рекомендованы российскими национальными руководствами, в том числе «Интенсивная терапия», «Сепсис: классификация, клинико-диагностическая концепция, лечение».

В отделении интенсивной терапии и реанимации ГБУЗ «ККБ №2» было проведено более 100 процедур селективной сорбции с применением колонок для удаления эндотоксина, высокая эффективность методики подтверждена клинически (выздоровление пациентов) и лабораторно (снижение концентрации липополисахарида в крови, адсорбирующая способность колонки в условиях in vitro (бычья сыворотка) 640 ООО ЭЕ). Требование о необходимости наличия иолимиксина В в качестве действующего вещества обусловлено поли- и панрезистентностыо энтеро- и неферментирующих грамотрицательных бактерий, чувствительных только к полимиксину В, что подтверждается результатами миробиологических исследований крови. Ссылка на то, что применение колонки с полимиксином В в соответствии с инструкцией может быть ассоциировано с нефро- и нейротоксическим эффектом полимиксина В и, вследствие этого применение данной сорбции нежелательно, не соответствует действительности, поскольку для лечения данной категории пациентов с поли- и панрезистентной флорой полимикснн В используется в качестве антибактериального препарата в гораздо более высоких концентрациях (до 2,5 мг/кг). Следовательно, следовые концентрации полимиксина в крови не могут нанести пациенту существенный вред, тем более, что полимиксин находится в ковалентной связи с адсорбентом волокнистой структуры, что практически исключает высвобождение полимиксина в кровь.

Колонки экстракорпоральные для удаления эндотоксина посредством селективной сорбции полимиксином В применяются для лечения сепсиса у пациентов, в том числе в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи, оказания помощи родильницам и беременным, находящихся в критическом и крайне тяжелом состоянии, что отвечает предъявляемым к лечению данных категорий пациентов самым высоким требованиям эффективности, безопасности и доказательности.

Колонка представляет собой содержащее гемосорбент сорбционное устройство для экстракорпорального очищения (детоксикации) биологических жидкостей: крови, плазмы, лимфы и др. жидких сред от экзогенных и эндогенных токсических веществ, в т.ч. селективного удаления бактериальных эндотоксинов, гиперактивированных клеток продуцентов цитокинов и медиаторов воспаления.

При выявлении пациента с грамотрицательным сепсисом, выполняется экспресс тест для выявления уровня эндотоксина, далее проводится экстракорпоральная гемоперфузия, в процессе которой абсорбируется эндотоксин, отмечается достоверное снижение в крови его концентрации. Использование колонки у пациентов с септическим шоком приводит к быстрому восстановлению респираторных, гемодинамических показателей, что способствует нормализации системного транспорта кислорода и позволяет в значительной мере предотвратить развитие полиорганной дисфункции. Для пациентов с септическим состоянием, обеспечивает безопасное и эффективное лечение,

Колонка обладает наибольшей емкостью сорбции эндотоксина (640 ООО ЕД эндотоксина), которое обеспечивает исключительную селективность (сохранение цитокинов и удаление молекул липополисахарида), что подтверждает исключительную эффективность колонок для лечения септических пациентов с грамм негативным сепсисом и септического шока. Главный критерий - снижение смертности данных пациентов.

В пункте 8 Инструкции по использованию «Меры предосторожности» указано: «Безопасность РМХ для беременных женщин и пациентов до 18 лет не установлена». Таким образом, специальные испытания и исследования по данному вопросу не проводились, что не является противопоказанием. В пункте «Противопоказания» указано: «Лечение РМХ противопоказано следующим больным: * Больные, у которых применение гепарина может вызвать тенденцию к неконтролируемому кровотечению, или невозможна адекватная антикоагудянтная терапия, как у больных гемофилией, или •Больные с гиперчувствительностью к гепарину, Полимиксин-В или химическим веществам, применяемым в DHP».

Лечение сепсиса подразумевает сложное взаимодействие между бактериальными токсинами и иммунной системой организма.

Колонки предназначены для экстракорпорального очищения (детоксикации) крови, плазмы и лимфы от патогенной микрофлоры, экзогенных и эндогенных токсических веществ, вызывающих септические состояния, преимущественно эндотоксинов, колонки должны связывать единицы циркулирующего эндотоксина грамотрицательных бактерий (ЕЭ ЛПС). При этом, данные колонки имеют собственные конструктивные и технологические особенности, необходимые для конкретных потребностей специалистов, связанных с лечебным процессом.

При лечении больных от сепсиса, оказании помощи пациентам при септическом шоке, и многих других тяжелых инфекционных заболеваниях. Заказчику необходимо современное и высокотехнологичное оборудование, отвечающее высоким требованиям и стандартам. Поскольку тяжелый сепсис и септический шок являются патологией, угрожающей жизни пациента, императивно необходима достаточность клинической доказательной базы широкого применения данного товара.

При этом стоит учитывать, что специфика отделения, для нужд которого закупается спорный товар предполагает оказание помощи пациентам, находящимся в критическом и крайне тяжелом состоянии, а ненадлежащее лечение неизбежно приводит к летальному исходу.

Появившаяся на рынке продукция российского производителя не отвечает требованиям учреждения, ввиду следующего - Колонка Десепта не апробирована, с отсутствием полноценной доказательной базой по селективной сорбции ЛПС; исследования по колонке Десепта - ЛПС начаты в 2015 г. и до сих пор не закончены, нет научных данных об эффективности продукта; полное отсутствие информации и публикации от ведущих клиник и НИИ Москвы об эффективности и безопасности применения таких колонок.

Колонки Десепта забирают из крови только цитокины, но не берут липополисахариды (ЛПС), что не соответствует требованиям Заказчика, поскольку процедура ЛПС сорбции относится к высокотехнологичной медицинской помощи и от ее применения напрямую зависит исход лечения.

Специфика отделения, для нужд которого закупается спорный товар предполагает оказание помощи пациентам, находящимся в критическом и крайне тяжелом состоянии.

Заказчику предоставлено три коммерческих предложения, на основании которых Заказчиком сформирована начальная (максимальная) цена контракта.

Согласно определению Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 по делу № А08-1545/2016 «…Основой задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика, сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре…».

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что одним из основных принципов охраны здоровья является доступность и качество медицинской помощи.

Под качеством медицинской помощи данный Федеральный закон определяет совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Таким образом, установив вышеуказанные требования, Заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, следовательно, положения документации об электронном аукционе не противоречат Закону о контрактной системе.

Заявитель указывает, что Заказчиком опубликованы разъяснения положений аукционной документации с нарушением срока.

Согласно ч.3 ст.65 Закона о контрактной системе любой участник электронного аукциона, получивший аккредитацию на электронной площадке, вправе направить на адрес электронной площадки, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. При этом участник такого аукциона вправе направить не более чем три запроса о даче разъяснений положений данной документации в отношении одного такого аукциона. В течение одного часа с момента поступления указанного запроса он направляется оператором электронной площадки заказчику.

Согласно ч.4 ст.65 Закона о контрактной системе в течение двух дней с даты поступления от оператора электронной площадки указанного в части 3 настоящей статьи запроса заказчик размещает в единой информационной системе разъяснения положений документации об электронном аукционе с указанием предмета запроса, но без указания участника такого аукциона, от которого поступил указанный запрос, при условии, что указанный запрос поступил заказчику не позднее чем за три дня до даты окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Заказчиком окончание срока подачи заявок установлено 06.07.2020 г. Заявителем запрос направлен 02.07.2020 г.

Согласно ст.191 Гражданского кодекса Российской Федерации течение срока, определенного периодом времени, начинается на следующий день после календарной даты или наступления события, которыми определено его начало.

Согласно ст.193 Гражданского кодекса Российской Федерации если последний день срока приходится на нерабочий день, днем окончания срока считается ближайший следующий за ним рабочий день.

Учитывая, что крайний день срока разъяснений положений документации об электронном аукционе является нерабочим, действия Заказчика не противоречат действующему законодательству.

Заявитель указывает, что заказчиком применён ненадлежащий код ОКПД2 в рамках данной закупки.

Исходя из области применения требуемого Заказчиком товара, колонка используется, в том числе, токсикологии. При этом гемодиализ – это способ эвакуации из кровяного русла токсичных веществ.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 22, 23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

 

РЕШИЛА:

 

1. Признать жалобу ООО «Десепта Груп» необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение № 0818500000820003233).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Поиск решений
Реестр решений
Обзор практики
О системе

Войти