СПб ГБУЗ «Городская многопрофильная

больница № 2»

Учебный пер., д.5,

Санкт-Петербург, 194354

тел.: 7-812- 338-48-20

ЗАО «Сбербанк – Автоматизированная                   

система торгов»

Большой Саввинский пер., д. 12, стр. 9,

Москва, 119435

факс: (495) 787-29-98

ООО «ТД «Винар-М»

Краснобогатырская ул., д. 2,

стр. 2, пом. 53,

Москва, 107564

тел.: +7 (495) 988-76-67

РЕШЕНИЕ

о нарушении законодательства о контрактной системе

по делу № 44-4377/17

10.11.2017                                                                                         Санкт-Петербург

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее – Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителя:

СПб ГБУЗ «Городская многопрофильная больница № 2»                             (далее – Заказчик):

в отсутствии представителей:

ООО «ТД «Винар-М» (далее – Заявитель): надлежащим образом извещенных о времени и места заседания Комиссии,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. № 26111-ЭП/17 от 02.11.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку расходных материалов для установок Стеррад на 2018 год (извещение № 0372200131717000207)                       (далее – аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее – Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 24.10.2017 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения № 0372200131717000207. Начальная (максимальная) цена контракта – 1 460 266 ,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик с доводами жалобы не согласился.

Документация об электронном аукционе в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

1.В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки  (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 2 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Заказчиком в п. 2 «Химические индикаторные полоски (1 уп по 1000 шт)» части III приложения № 3 к Техническому заданию документации о закупке установлено: «Химические индикаторные полоски (с индикатором СТЕРРАД, при контакте со стерилизующим веществом меняющим свой цвет с красного на желтый, и контрольной цветовой маркировкой для сравнения). Количество в упаковке 1000 штук. Используется при стерилизации в лотках и пакетах. Химические полоски валидированы и одобрены к использованию в cтерилизаторе STERRAD 100 S в соответствии с инструкцией по эксплуатации стерилизатора STERRAD 100S  (ASP Johnson&Johnson)».

По позиции 5 «Термозапаеваемые рулоны с химическим индикатором, 75мм х 70м, ( 6 шт/уп)» части III приложения № 3 к Техническому заданию документации о закупке установлено: «Упаковочный рулонный материал шириной 75 мм (срок сохранения стерильности 1 год), имеющий интегрированный индикатор плазменной стерилизации STERRAD, изменяющий свой цвет с красного на желтый после стерилизации, плотность непрозрачной стороны рулона 59,5 г/м2. Количество в упаковке 6 рулонов. Упаковочный материал валидирован и одобрен к использованию в cтерилизаторе STERRAD 100 S в соответствии с инструкцией по эксплуатации стерилизатора STERRAD 100S  (ASP Johnson&Johnson)». Аналогичные требования установлены Заказчиком по ряду других позиций.

В своей жалобе Заявитель указывает, что указание необходимости валидации и одобрения к использования товара в соответствии с инструкции по эксплуатации стерилизатора ограничивают число участников закупки.

Вместе с тем, п. п. 3 п. 17.1 части II Информационной карты аукциона документации о закупке Заказчиком установлено, в том числе: «Показатели физико-механических свойств, а так же иные качественные и количественные характеристики каждого товара (материала) в рамках одной характеристики, должны быть точно и индивидуально подобраны для каждого конкретного товара (материала) с учетом реально существующих физико-механических свойств требуемого товара (материала) и не должны противоречить составу документации об электронном аукционе, а так же законодательным актам Российской Федерации, государственным стандартам (в том числе признанным в Российской Федерации межгосударственным и международным стандартам), санитарным нормам и правилам, правилам, нормам по безопасности, а также другим документам, в соответствии с законодательством Российской Федерации. В случае несоответствия показателей товара государственным стандартам, техническим регламентам участник указывает значение требуемого показателя в соответствии с паспортом товара завода производителя с использованием слов, символов, предусмотренных паспортом товара или иную информацию в соответствии с сертификатами соответствия такого Товара. В таком случае участник в отношении каждого подобного показателя сопровождает данный показатель словами «в соответствии с паспортом товара».

Согласно п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ              «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н  «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» утверждены такие требования, в числе которых подп. «в» п. 11 раздела III «Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» установлено, что «Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Ко всему прочему ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинский изделий установлено административная ответственность.

Методическими указаниями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним. Методические указания. МУ 3.5.1937-04» установлены, в том числе требования к эндоскопической аппаратуры, к которой в том числе относится установка Стеррад: п. 7.3. Стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним раствором одного из средств, разрешенных для этой цели, осуществляют ручным или механизированным способом в соответствии с инструкцией (методическими указаниями) по применению конкретного средства и конкретной установки.

П. 8.3.2 контроль физическим и химическим методами, а также бактериологическим методом при применении биологических индикаторов проводят согласно инструктивным и нормативно-методическим документам по применению стерилизаторов и индикаторов конкретных типов.

Общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинский изделий установлены ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции»                                                  (далее ГОСТ № 14937-2012).

Пунктом 7.2 ГОСТ № 14937-2012 установлено, что продукт, подлежащий стерилизации, должен быть специфицирован, включая используемые упаковочные материалы и способ, которым продукт должен быть упакован и подготовлен к процессу стерилизации. Для исполнения этого требования может потребоваться, чтобы организация, осуществляющая стерилизацию, была обеспечена соответствующей информацией от изготовителя медицинского изделия и изготовителя стерилизационного оборудования.

Также ГОСТ № 14937-2012 определенно, что валидация выполняется изготовителем медицинских изделий с использованием стерилизационного оборудования, предназначенного для рутинного выполнения процесса стерилизации, подтверждая, что оно способно выполнять определенный стерилизационный процесс.

Методическими рекомендациями по применению химического дезинфицирующего (стерилизующего) средства «СТЕРРАД» фирмы «Эдвансед Стерилизейшн Продактс» корпорации «Джонсон энд Джонсон Инк.» (США) для стерилизации изделий медицинского назначения в стерилизаторе «СТЕРРАД 100С» № 1100/2115-99-113 утв. Минздравом РФ 09.04.1999 г. прямо предусмотрено, что «Для упаковки допускается использование только упаковочных материалов, рекомендованных для этой цели корпорацией «Джонсон энд Джонсон Инк.»

Таким образом, изготовитель установил определенный тип расходных материалов, предназначенных и технически пригодных для применения (эксплуатации) в данной установке.

В соответствии с п. 4 ч. 8 ст. 105 Закона о контрактной системе, жалоба на действия (бездействие) Заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки должна содержать указание на обжалуемые действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, доводы жалобы.

Заявленные характеристики установлены, исходя из потребностей Заказчика, Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки. Установление в аукционной документации определенных требований к закупаемому товару не противоречат положениям ч. 1 ст. 33 Закона и не влекут за собой ограничение количества участников, поскольку документация об аукционе содержит определенные технические характеристики товара, подлежащего к поставке, которые в наилучшей степени отвечают требованиям Заказчика.

Заявителем не представлены документы и информация в подтверждение обратного в соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе. Явку своих представителей на заседание Комиссии УФАС Заявитель не обеспечил.

На основании вышеизложенного Комиссия УФАС приходит к выводу, что доводы жалобы о составлении Заказчиком требований к товару таким образом, что ограничивает круг потенциальных участников закупки, являются несостоятельными.

Таким образом, Комиссия УФАС не усматривает нарушения                                  Закона о контрактной системе, а данные доводы жалобы признаются необоснованными.

Следовательно, жалоба признается необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона                                         о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «ТД «Винар-М» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке                          в течение трёх месяцев со дня принятия.