Заявитель: ЗАО «БИОКАД»

198515, г.Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул.Связи, д.34, лит.А 143422, Московская область, Красногорский район, с.Петрово-Дальнее Тел./факс:(495) 992 66 28 / 992 82 98 letyago@biocad.ru

Заказчик:

Министерство здравоохранения Забайкальского края 672007, г.Чита, ул.Богомягкова, д. 23 Телефон:(3022) 211110 priemnay@minzdrav.e-zab.ru

Уполномоченное учреждение:

ГКУ «Забайкальский центр государственных закупок»

672010, г.Чита, ул.Амурская, 13 zabgoszakup@mail.ru zabgoszakup@goszak.e-zab.ru

РЕШЕНИЕ по рассмотрению жалобы № 269 о нарушении законодательства при осуществлении закупки

10 ноября 2017 годаг. Чита, ул. Лермонтова, 14

Комиссия Забайкальского У ФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе:              председателя комиссии Горбуновой А.В. заместителя руководителя

Забайкальского УФАС России; членов комиссии: Китаевой И.С. главного специалиста- эксперта отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, Уваровой В.В., ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России;

рассмотрев поступившую 02.11.2017 жалобу ЗАО «БИОКАД» на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заказчиком - Министерство здравоохранения Забайкальского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (8250-ЭА) (реестровый № 0891200000617008094),

в присутствии представителей государственного заказчика - Министерство здравоохранения Забайкальского края Панковой М.А. (доверенность от 26.12.2017), Шуягиной О.А. (доверенность от 09.11.2017), Скрипниченко Т.Ю. (доверенность от

26.12.2016)

представителя заявителя - ЗАО «БИОКАД» - Бровкиной М.Ю. (доверенность от

25.01.2017       №692),

уполномоченного органа - ГКУ «Забайкальский центр государственных закупок» Клещенок Е.Ю. (доверенность от 04.08.2017 №23).

УСТАНОВИЛА:

02.112017 в Забайкальское УФАС России поступила жалоба ЗАО «БИОКАД» на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) заказчиком - Министерство здравоохранения Забайкальского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (8250-ЭА) (реестровый № 0891200000617008094).

Заявитель считает, что:

1.        Заказчик приводит описание предмета закупки с нарушением Закона о контрактной системе.

Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке указывается международные непатентованные наименования лекарственных средств (далее-МНН), а при отсутствии таких МНН - химические, группировочные наименования.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (по состоянию на

01.10.2017)        требованиям Заказчиков отвечает единственное лекарственное средство (далее - ЛС): «Герцептин®», Ф .Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария).

В то же время требование «раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5мл» является чрезмерным и влечет необоснованное ограничение количества участников закупки.

На территории РФ зарегистрированы также следующие лекарственные средства с

являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН Трастузумаб в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «раствор для подкожного введения» возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению «рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)» с достижением одинакового терапевтического эффекта.

2.                   Отсутствие возможности поставки эквивалентного лекарственного средства является нарушением конкуренции.

Установление в Документации требования к конкретной лекарственной форме без возможности предложить к поставке эквивалентный товар, свидетельствует о нарушении Заказчиком ч.1 ст. 17 Закона № 135-ФЗ, в части ограничения количества участников закупки в лице производителей лекарственных средств, имеющих право реализовывать лекарственные средства только собственного производства, в том числе ЗАО «БИОКАД».

Следует отметить, что при оценке правомерности действий Заказчика принимается во внимание, указывает ли совокупность сведений о товаре на единственного производителя, представлены ли сведения о наличии на рынке нескольких производителей, поставщиков требуемого товара, обусловлены ли требования к товару объективными потребностями Заказчика и (или) нормами законодательства, влекут ли требования ограничение числа участников закупки.

С учетом того, что препараты с МНН Трастузумаб «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» и «раствор для подкожного введения» являются взаимозаменяемыми, их применение возможно на одной группе пациентов со сравнимым терапевтическим эффектом, указание в аукционной документации на лекарственную форму лекарственного препарата с МНН Трастузумаб в виде «раствор для подкожного введения» влечет необоснованное незаконное ограничение числа участников закупки, поскольку указанным в аукционной документации требованиям отвечает единственный лекарственный препарат «Герцептин®», Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария).

Недопустимость установления в аукционной документации требований к лекарственной форме лекарственного препарата, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов (форма выпуска), без возможности поставки эквивалента, приводит к ограничению количества участников закупки.

Таким образом, Заказчик своими действиями необоснованно ограничил участие в определении поставщиков, установив характеристики товара, соответствующие единственному торговому наименованию - «Герцептин®».

3.                                                  Требованиякпредметузакупки,установленные              Документацией,

нарушают ч. 1 ст. 14 Закона № 44-ФЗ.

Из данной нормы следует, что при осуществлении закупок для государственных или муниципальных нужд товарам, имеющим иностранное происхождение, национальный режим предоставляется только в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами. При отсутствии международного договора о применении национального режима, приоритет в закупках должен предоставляться товарам российского происхождения.

Как указано выше, согласно Государственному реестру лекарственных средств (по состоянию на 01.10.2017) требованиям документации отвечает единственное лекарственное средство: «Герцептин®», Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария).

В настоящее время международные договоры о применении национального режима при осуществлении закупок между Швейцарией и Российской Федерацией не заключены. Следовательно, товарам, имеющим швейцарское происхождение, не может быть предоставлен национальный режим и приоритет должен предоставляться аналогичным товарам российского происхождения.

Включив в документацию требования о лекарственной форме «раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, флакон № 1)», Заказчик не только ограничил количество потенциальных участников закупки, но и создал необоснованные препятствия обороту товара российского происхождения, в то время как положения Закона о контрактной системе направлены на поддержание именно российских производителей.

Не указание Заказчиком при осуществлении спорной закупки в документации об аукционе торговых наименований закупаемых лекарственных средств не свидетельствует об исполнении им требований Закона о контрактной системе, поскольку совокупности установленных к лекарственному средству требований соответствует исключительно лекарственное средство с торговым наименованием «Герцептин®»; указание в документации об аукционе лекарственного средства с международным непатентованным наименованием Трастузумаб раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, флакон № 1 без указания торгового наименования по факту свидетельствует об имитации Заказчиком соблюдения требований Закона о контрактной системе, а не о действительном его соблюдении.

При таких обстоятельствах Заказчик, установив в документации об аукционе в электронной форме требования к закупаемому лекарственному средству, в частности, к дозировке лекарственного средства и форме лекарственного средства, таким образом, то установленным требованиям соответствует только лекарственное средство с торговым наименованием - «Герцептин®», нарушили требования п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 и п. 7

ч.2 ст. 83 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуги для государственных и муниципальных нужд».

Заявитель просит аннулировать электронный аукцион на поставку противоопухолевых лекарственных препаратов (в связи с его несоответствием законодательству РФ и выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений действующего законодательства.

Представители заказчика с позицией заявителя не согласились и пояснили следующее.

Товар, являющийся объектом закупки, находится в свободной продаже, что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении аукциона в электронной форме, и не влечет за собой нарушение ч. 1 ст. 17 федерального закона от 26.07.2006 года №              135-ФЗ «О защите конкуренции». Отсутствие у каких-либо

заинтересованных лиц - возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении заказчиком числа участников закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Соответственно, Заказчик вправе детализировать описание объекта закупки в зависимости от своих потребностей.

Препараты с МНН «Трастузумаб» в различных лекарственных формах («раствор для подкожного введения») и («лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий») не являются взаимозаменяемыми. В соответствии со ст. 4 п. 12.3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», взаимозаменяемый лекарственный препарат это - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Согласно инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» и вышеуказанными лекарственными формами выпуска, эти препараты имеют различный количественный состав действующего вещества, качественный и количественный состав вспомогательных веществ, различную лекарственную форму и способ введения препарата. Следовательно, в силу норм законодательства, эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Более того, анализ письма ФАС России, на который ссылается участник, показал, что препараты с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «раствор для подкожного введения» не рассматривались по составу препаратов, следовательно, письмо ФАС России - не применимо.

Особенно важно, что применение подкожной формы лекарственного препарата Трастузумаб (Герцептин) приводит к годовой экономии бюджетных средств по сравнению с внутривенной формой за счет сокращения затрат на лекарственные препараты, работу медицинского персонала, введение и нахождение в стационаре.

Кроме того годовая экономия средств на лечение НЕ112-положительного рака молочной железы при терапии пациентов с весом >74 кг, а таких пациентов около 50%, составит 25-30% по ценам, зарегистрированным на территории РФ, за счет применения фиксированной п/к дозы (при применении в/в формы необходимо использовать 2 флакона 440 мг№ 1+ 150 мг№ 1)

Также подкожная форма введения обладает дополнительными характеристиками, улучшающими ее применение и являющимися ее преимуществами, а именно:

Герцептин раствор для подкожного введения - отдельный самостоятельный препарат, имеет собственное регистрационное удостоверение. Нельзя, только на основании похожего активного вещества, проводить замену препарата с пересчетом общего количества миллиграммов.

Лекарственная форма - раствор для подкожного введения. Форма выпуска - раствор для подкожного введения.

Препарат содержит уникальное вещество - рекомбинантная человеческая гиалуронидаза. (rHuPH20) - 10000 ЕД. Другие препараты, содержащие в качестве активного вещества трастузумаб, не содержат вышеупомянутый компонент.

Федеральным законом от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливаются основные принципы охраны здоровья. Так, одним из принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Таким образом, при описании объекта закупки, Заказчик исходил из интересов пациентов, в целях оказания качественной медицинской помощи.

Лекарственная форма «раствор для подкожного введения» наиболее полно соответствует потребностям заказчика и обеспечивает приоритет интересов пациента, поскольку:

1.      Препарат подходит для применения в амбулаторных условиях

Использование препарата с лекарственной формой «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» осуществляется под строгим контролем специалиста и требует тщательного наблюдения в течение 6 часов после начала первой инфузий и в течение 2 часов после начала последующих инфузий (инструкция прилагается), что в амбулаторных условиях неприменимо.

2.                  Форма введения препарата позволяет сократить время введения препарата

Препарат трастузумаб в таких лекарственных формах, как лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, используется путем внутривенного введения, время введения - от 30 до 90 минут, в то время как препарат трастузумаб в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 600 мг вводится подкожно, продолжительность введения - от двух до пяти минут. Это важно при лечении рака молочной железы на ранних стадиях, когда пациентки получают трастузумаб в течение 1 года (17 введений).

3.                  Фиксированная дозировка препарата позволяет исключить возможные ошибки медицинского персонала при расчете индивидуальной дозировки

Препарат Трастузумаб (Герцептин) в форме «раствор для подкожного введения» имеет дозу 600 мг, не требует нагрузочной дозы и коррекции дозы в зависимости от массы тела пациентки, то есть дозировка препарата фиксированная и не требует пересчета, что также характеризует самостоятельный лекарственный препарат, который можно заменить только на аналогичный, с таким же способом введения, дозировкой и другими подобными характеристиками.

^Лекарственная форма препарата позволяет снизить риск осложнений, по сравнению с иными лекарственными формами

Использование препарата трастузумаб с лекарственной формой «раствор для подкожного введения» позволяет снизить риск осложнений, который возникает при использовании препарата с другими лекарственными формами, используемыми посредством внутривенного введения (флебиты, тромбофлебиты, флебосклероз).

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта.

Заказчик обратил внимание, что лекарство приобретается в соответствии с ДЛО (дополнительное лекарственное обеспечение) для конкретных пациентов. На лечении в онкологическом диспансере находятся два пациента, для которых необходимо закупить препарат с конкретной формой введения лекарственного средства. Подкожно препарат вводится пациентам, которые прошли множественные курсы химиотерапии и она не дала желательных результатов, однако, вены таких пациентов повреждены и нежелательно вводить иные лекарственные средства внутривенно. Для двух конкретных пациентов, находящихся на поздних стадиях онкозаболевания приобретается препарат Трастузумаб (Герцептин) в форме «раствор для подкожного введения» имееющий дозу 600 мг.

Таким образом, при осуществлении закупки лекарственного препарата Трастузумаб, Министерство здравоохранения Забайкальского края не нарушило требования Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», поскольку Заказчик при описании объекта закупки руководствовался интересами пациентов, нуждающихся в получении данного препарата.

Представители уполномоченного органа с доводами заявителя не согласились и поддержали позицию государственного заказчика. Кроме того, указали на следующее.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 1.2. Постановления Правительства Забайкальского края от 17.12.2013г. № 544 (ред. от 17.11.2015) «О некоторых вопросах реализации Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», ГКУ «Забайкальский центр государственных закупок» не наделено полномочиями на определение поставщиков в части описания объекта закупки и определений условий контракта.

Согласно пункту 19 Порядка взаимодействия ПСУ «Забайкальский центр государственных закупок» с заказчиками, осуществляющими закупки для обеспечения нужд Забайкальского края, утвержденным Постановлением Правительства Забайкальского края от 17.11.2015 года № 574, утверждение аукционной документации осуществляется совместно уполномоченным учреждением и заказчиком, каждым в своей части с персонализированным разграничением ответственности.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка осуществления закупки. В ходе проверки установлено следующее.

05.10.2017       уполномоченным органом - ГКУ «Забайкальский центр государственных закупок» на официальном сайте ЕИС размещены Извещение и Документация электронного аукциона на поставку поставку лекарственных препаратов (8250-ЭА) (реестровый № 0891200000617008094).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 581 960,00 руб.

Дата начала подачи заявок 23.10.2017

Дата окончания подачи заявок 02.11.2017

Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок участников 09.11.2017

Дата проведения аукциона в электронной форме 13.11.2017

Рассмотрев представленные документы, заслушав представителей сторон, Комиссия приходит к следующим выводам.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьи 33 Закона о контрактной системе.

Заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, удовлетворяющих его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Довод заявителя о нарушении заказчиком Закона о защите конкуренции, Закона о контрактной системе в части ограничения количества участников закупки установленными требованиями к товару признаны Комиссией необоснованными ввиду того, что заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупок для государственных нужд. Закон о контрактной системе не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в документации об электронном аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки (пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе).

По смыслу указанной нормы при установлении признаков нарушения закона имеет значение не тот факт, что один или несколько производителей производят соответствующий товар, а возможность участников торгов осуществить его поставку.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Лекарственная форма - это удобная для применения форма, придаваемая лекарственному средству или лекарственному растительному сырью (порошок, таблетки, аэрозоль и др.) и обеспечивающая необходимый лечебный эффект.

Пунктом 16 статьи 4 Федерального закона от 31.03.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), установлено, что международное непатентованное наименование (далее - МНН) лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Вместе с тем согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Раствор для подкожного введения - предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы.

Лиофилизат - произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов. Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор (суспензия).

Таким образом, раствор для подкожного введения необходимый заказчику для применения в амбулаторных целях отличается от лиофилизата, так как товар предлагаемый заявителем жалобы (лиофилизат) сначала необходимо развести до степени концентрата, а затем из концентрата приготовить раствор.

Кроме того, на заседании Комиссии Заказчик пояснил, что при формировании начальной (максимальной) цены контракта им были сделаны запросы в ряд компаний - дистрибьюторов, подтвердивших на основании коммерческих предложений возможность и готовность поставки, в том числе лекарственных препаратов в данной дозировке.

В соответствии подпунктом 4 статьи 3 Закона о контрактной системе участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей заказчиков. Количество таких участников не ограничено.

Производство препарата единственным производителем не свидетельствует о том, что включение рассматриваемого требования в документацию об аукционе влечет ограничение количества участников размещения закупок, поскольку товар одного производителя может быть предложен заказчику различными участниками размещения заказа, так как аукцион объявлен на поставку товара, а не на его изготовление, и таким образом в аукционе может участвовать неограниченное количество поставщиков, способных предложить требуемый к поставке препарат по разной цене в зависимости от условий их договорных отношений со своими контрагентами, в том числе, с производителем.

В соответствии с пунктом 1 Обзора Президиума Верховного Суда России от 28 июня 2017 г. "Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Таким образом, государственным заказчиком в аукционной документации установлены требования к лекарственному препарату с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности и следовательно государственным заказчиком при описании объекта закупки не нарушены требования пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в части ограничения доступа к участию в торгах.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2013 года № 728 «Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99, Закона о контрактной системе, административным регламентом (утв. приказом ФАС России от 19.11.2014 №727/14) комиссия,

РЕШИЛА:

1. Жалобу ЗАО «БИОКАД» признать необоснованной.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии:

Члены Комиссии: