ООО «Адамедика»

пр-кт Малый П.С., д. 3 лит. А, помещ. 5-н, офис 5, г. Санкт-Петербург, 197198 nata.adamedika@mail.ru;

adamedika@mail.ru

КГБУЗ «Красноярский межрайонный

родильный дом № 2»

пр-т им. газеты Красноярский рабочий, д. 170, г. Красноярск, 660064

zakup.kmrd2@yandex.ru

Агентство государственного заказа

Красноярского края

пр. Мира, д. 10, оф. 53, г. Красноярск, 660049 agz_priem@mail.ru;

agz_polozkova@mail.ru

РТС-тендер

info@rts-tender.ru

Решение № 024/06/106-2786/2025

25 сентября 2025 года

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председатель Комиссии – М.А. Дударева, врио руководителя управления, члены Комиссии: М.А Грицай, начальник отдела, Н.С. Криворучкин, ведущий специалист-эксперт (далее – Комиссия), рассмотрев жалобу ООО «Адамедика» (далее – податель жалобы) на действия аукционной комиссии заказчика – КГБУЗ «Красноярский межрайонный родильный дом № 2» (далее – заказчик), уполномоченного органа — Агентства государственного заказа Красноярского края (далее — уполномоченный орган) при проведении открытого аукциона в электронной форме ЭА- №-14961/25 «Поставка медицинского оборудования (Монитор для определения физиологических показателей матери и плода)» (далее – электронный аукцион), ИКЗ 252246400222724640100101760012660244, извещение № 0119200000125014797 на электронной торговой площадке РТС-тендер (далее – оператор электронной площадки), установила следующее.

Существо жалобы: нарушение закупочной комиссией порядка рассмотрения заявок о проведении электронного аукциона с нарушением требований, предусмотренных Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям статьи 105 указанного закона, в связи с чем подлежала принятию к рассмотрению.

В адрес заказчика, подателя жалобы было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу, назначенном на 25.09.2025 в

IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

15 часов 00 минут (время местное), лично присутствовали представитель заказчика, представитель уполномоченного органа, надлежащим образом подтвердившие свои личности и полномочия Надлежащим образом уведомленный податель жалобы явку своего представителя не обеспечил.

Из доводов жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, в действиях заказчика, уполномоченного органа содержится нарушение пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, выразившееся в необоснованном отклонении заявки на участие в закупке подателя жалобы.

Заказчиком, уполномоченным органом представлены письменные возражения (с приложением подтверждающих документов) в отношении доводов жалобы, из которых следует, что заявка ООО «Адамедика» была признана несоответствующей правомерно, поскольку она не соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные сторонами и размещенные на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее – ЕИС), проанализировав нормы позитивного права, регулирующие рассматриваемые правоотношения, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью у заказчика им были совершены действия по проведению электронного аукциона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе заказчик устанавливает требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно подпункту «а» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Согласно подпункту «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Согласно пункту 2.3 Приложения № 3 к Извещению об осуществлении закупки «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке» предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки), а именно копии действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие, подлежащее государственной регистрации, или выписку из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, полученную в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Объектом закупки является поставка медицинского оборудования, а именно монитора для определения физиологических показателей матери и плода.

Податель жалобы указывает, что монитор COMEN STAR5000С (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10062), предлагаемый к поставке ООО «Адамедика», соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки.

В подтверждение указанного податель жалобы представил инструкцию от производителя монитора COMEN STAR5000С (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.), согласно сведениям из которой характеристики оборудования соответствуют требованиям извещения об осуществлении закупки.

Заказчик, уполномоченный орган в своих пояснениях указали, что отклонили заявку подателя жалобы в связи с тем, что согласно размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru) инструкции к фетальному монитору COMEN STAR5000С по параметрам автоматизированный анализ параметров КТГ (измерение базальной частоты сердечных сокращений, измерение значения пролонгированной вариабельности (LNV), измерение количества акцелераций, измерение количества децелераций) автоматический анализ по Фишеру/Кребсу; ультразвуковой доплеровский датчик беспроводной зафиксировано несоответствие параметрам, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Комиссией установлено, что на официальном сайте Росздравнадзора представлена инструкция к монитору COMEN STAR5000С (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10062), в которой не содержится сведений о наличии у указанного монитора беспроводных датчиков, возможности автоматизированного анализа параметров КТГ, применения методик Фишеру/Кребсу, методики Доуза-Редмана.

Исходя из части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее – техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем 2025-14161

производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее – программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна помимо прочего содержать:

-    описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

-                            описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 56 Правил в регистрационном удостоверении указываются, среди прочего, следующие сведения: наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, 2025-14161

в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом, согласно пункту 39 Правил внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Указанные сведения размещаются Росздравнадзором в государственном реестре медицинских изделий и организаций.

Медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации медицинского изделия.

Оценивая технические параметры и иные характеристики зарегистрированного медицинского изделия, следует полагаться на информацию из регистрационного удостоверения и инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

В случае, если письма участников рынка противоречат официальной информации из регистрационного удостоверения и инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на сайте Росздравнадзора, следует руководствоваться информацией из регистрационного удостоверения и инструкции по применению или руководству по эксплуатации размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Таким образом, инструкция к медицинскому изделию, представленная на сайте Росздравнадзора, имеет приоритет над инструкцией, представленной производителем.

Согласно доводам заинтересованного лица, на сайте Росздравнадзора размещена устаревшая инструкция от 07.07.2011, сейчас же монитор фетальный COMEN STAR5000С имеет другие характеристики и другую инструкцию.

Однако Комиссией установлено, что последние изменения в реестровую запись 71605 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10062) внесены 07.07.2023 и не содержат изменений инструкции или руководства по эксплуатации.

Кроме того, Росздравнадзор в своем письме № 01и-484/23 от 13.06.2023 сообщил о том, что монитор фетальный COMEN с вариантами исполнения STAR5000 является недоброкачественным медицинским изделием ввиду несоответствия требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте с данной регистрационной документацией, в части проверенных характеристик.

В письме Росздравнадзора № 10-70721-22 от 17.10.2022 также указывается, что актуальная эксплуатационная документация на медицинское изделие «Монитор фетальный COMEN с принадлежностями» размещена в реестровой записи медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора, а не в транспортной упаковке медицинского изделия.

Указанный объект закупки (монитор фетальный COMEN STAR 5000C уже был предметом рассмотрения иных жалоб (решение УФАС по Республике Крым и г. Севастополю по делу № 082/06/106-930/2022 от 15.08.2022, решение УФАС по Воронежской области № 036/06/48-792/2025 от 02.07.2025, решение УФАС по Чувашской Республике – Чувашии № 021/06/48-747/2025 от 01.06.2025). Антимонопольный орган в указанных решениях пришел к выводу о том, что предложение к закупке фетального монитора COMEN STAR 5000C с приложением подтверждающих сведений в виде инструкции производителя вместо инструкции, размещенной на 2025-14161

сайте Росздравнадзора, является представлением недостоверных сведений.

Кроме того, Комиссия обращает внимание, что указанная закупка уже была предметом рассмотрения жалобы по делу № 024/06/106-2786/2025, по результатам которого был сделан аналогичный вывод о том, что инструкция к медицинскому изделию, представленная на сайте Росздравнадзора, имеет приоритет над инструкцией, представленной производителем.

Таким образом, из документации, представленной на официальном сайте Росздравнадзора, следует, что фетальный монитор COMEN STAR5000С не обладает характеристиками, требуемыми заказчику.

Исходя из вышеуказанного, довод подателя жалобы о необоснованности отклонения заявки на участие в закупке подателя жалобы не находит своего подтверждения и признается необоснованным.

Установленные обстоятельства в совокупности свидетельствуют об отсутствии в действиях аукционной комиссии нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок при рассмотрении заявок на участие в закупке.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Красноярского УФАС России решила признать жалобу ООО «Адамедика» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Красноярского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии М.А. Дударева

Члены Комиссии М.А. Грицай

Н.С. Криворучкин

Исп.Криворучкин Н.С тел.(319)2110144