Директору ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Корыткину А.А.

630091, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 17

E-mail: niito@niito.ru

Генеральному директору ООО «Ардамедтех»

Савельевой И.В.

109382, г. Москва,

ул. Люблинская, д. 141, помещ. 7

E-mail: ardamedtech@mail.ru

ООО «РТС-тендер»

факс: (495) 733-95-19

E-mail: ko@rts-tender.ru

РЕШЕНИЕ № 054/06/105-2518/2026

«21» сентября 2026 года                               г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя подателя жалобы – общества с ограниченной ответственностью «Ардамедтех» (далее – ООО «Ардамедтех»): (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика – Федерального государственного бюджетного учреждения «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России), уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «Ардамедтех» на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика – ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» при проведении запроса котировок в электронной форме № 0351100021326000587 на поставку комплектующих для эндопротезирования коленного сустава, начальная (максимальная) цена контракта 8 515 351,26 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «Ардамедтех» с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика – ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» при проведении запроса котировок в электронной форме № 0351100021326000587 на поставку комплектующих для эндопротезирования коленного сустава.

В соответствии с извещением о проведении запроса котировок в электронной форме, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 03.09.2026;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в запросе котировок в электронной форме – 10.09.2026;

3) на участие в запросе котировок в электронной форме подано 2 заявки, заявка одного участника закупки признана соответствующей требованиям извещения о проведении запроса котировок в электронной форме;

4) дата рассмотрения заявок на участие закупке – 14.09.2026.

Суть жалобы ООО «Ардамедтех» заключается в следующем.

1. Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 14.09.2026 № ИЗК1 заявка ООО «Ардамедтех» отклонена комиссией по осуществлению закупок заказчика на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), поскольку заявка участника закупки по позиции 3 описания объекта закупки содержит недостоверные сведения в части указания на универсальную анатомическую форму.

Податель жалобы не согласен с основанием отклонения заявки ООО «Ардамедтех», поскольку регистрационное удостоверение на предложенный обществом эндопротез содержит информацию о вариантах исполнения эндопротеза в целом, и не описывают анатомическую форму отдельного тибиального компонента. Кроме того, инструкцией по заполнению заявки на участие в закупке по характеристике «Анатомическая форма» предусмотрено, что значение такой характеристики не может изменяться участником закупки. Неправомерное, по мнению ООО «Ардамедтех», отклонение заявки лишило заказчика возможности заключить контракт по наименьшей цене.

2. Заказчиком нарушены требования п.2 ч.17 ст.48 Закона о контрактной системе, поскольку в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) не указано на несоответствие указанного в заявке подателя жалобы значения характеристики «Анатомическая форма» значению, предусмотренному извещению о проведении закупки.

ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» в возражениях на жалобу ООО «Ардамедтех» в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

1. Согласно пп. «а» п.1 ч.3 ст.50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 7 п.4 Правил № 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п.4 Правил № 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п.5 Правил № 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил № 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 (далее – Постановление Правительства № 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок.

Согласно письму ФАС России от 26.05.2025 № ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Изучив заявку подателя жалобы, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО «Ардамедтех» по позиции 3 описания объекта закупки (позиция 2 объекта закупки в структурированной форме извещения о проведении запроса котировок в электронной форме) предложило к поставке компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный непокрытый, металлический (регистрационное удостоверение № Г004-00110-00/05170389, наименование в соответствии с регистрационным удостоверением «Эндопротез коленного сустава тотальный «Protech», производитель - «АВИЦЕНА МЕДИКАЛ САГЛЫК ДАНЫШМАНЛЫК ИНСАН КАЙНАКЛАРЫ БИЛИШИМ ТЕКНОЛОЖИЛЕРИ ИМАЛАТ САНАЙЫ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», Турецкая Республика), по характеристике «Анатомическая форма» указало значение – универсальная.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 14.09.2026 № ИЗК1 заявка ООО «Ардамедтех» отклонена комиссией по осуществлению закупок заказчика на основании п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе, поскольку заявка участника закупки по позиции 3 описания объекта закупки содержит недостоверные сведения в части указания на универсальную анатомическую форму. При этом, при рассмотрении заявки ООО «Ардамедтех», котировочной комиссией заказчика было установлено, что в прилагаемом регистрационном удостоверении на медицинское изделие «Тотальный эндопротез коленного сустава Protech» отсутствует указание на универсальную анатомическую форму и предусмотрено исключительно правостороннее или левостороннее исполнение.

Изучив размещенную на сайте Росздравнадзора инструкцию на предложенное подателем жалобы медицинское изделие, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что тибиальный компонент фиксированный имеет правое и левое исполнение (стр. 32, 37 инструкции). Вместе с тем, на странице 44 инструкции в п 14.8 раздела 14 «Маркировка медицинского изделия» для компонента тибиального фиксированного отсутствует указание на правое или левое исполнение. При этом, например, для бедренного компонента (п.14.1, 14.2 инструкции) предусмотрено исполнение «левый», «правый».

Таким образом, исходя из вышеизложенных положений инструкции, Комиссии Новосибирского УФАС России не представляется возможным сделать однозначный вывод о предоставлении ООО «Ардамедтех» недостоверных сведений в части универсальной анатомической формы для предложенного по позиции 3 описания объекта закупки медицинского изделия. Кроме того, отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает. Документов и сведений, однозначно подтверждающих несоответствие изделия «Тотальный эндопротез коленного сустава Protech» по спорной характеристике, заказчиком не представлено.

Более того, Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что в заявке на участие в закупке № 0351100021326000588 по позиции 2 объекта закупки в структурированной форме извещения о проведении запроса котировок в электронной форме ООО «Ардамедтех» также предложило компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный непокрытый, металлический (регистрационное удостоверение № Г004-00110-00/05170389, наименование в соответствии с регистрационным удостоверением «Эндопротез коленного сустава тотальный «Protech», производитель - «АВИЦЕНА МЕДИКАЛ САГЛЫК ДАНЫШМАНЛЫК ИНСАН КАЙНАКЛАРЫ БИЛИШИМ ТЕКНОЛОЖИЛЕРИ ИМАЛАТ САНАЙЫ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», Турецкая Республика), по характеристике «Анатомическая форма» указало значение – универсальная. Вместе с тем, заказчиком при рассмотрении заявки ООО «Ардамедтех» в данном случае не был установлен факт предоставления недостоверных сведений по указанной характеристике.

При этом, в случае обнаружения при осуществлении на основании п.1 ч.1 ст.94 Закона о контрактной системе приемки поставленного товара несоответствия данного товара условиям контракта (договора), заказчик вправе направить поставщику мотивированный отказ от подписания документа о приемке такого товара.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что заявка ООО «Ардамедтех» неправомерно отклонена комиссией по осуществлению закупок заказчика по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика от 14.09.2026 № ИЗК1, в действиях котировочной комиссии заказчика усматривается нарушение требований п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе. Довод жалобы № 1 нашел свое подтверждение.

2. В соответствии с п.2 ч.17 ст.48 Закона о контрактной системе протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать, в том числе, информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным данным Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений данного Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.09.2026 № ИЗК1 содержит информацию о принятом решении в отношении каждой заявки, поданной на участие в закупке № 0351100021326000587, решении об отклонении заявки ООО «Ардамедтех» на участие в закупке в соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе, а также обоснование такого решения с указанием положений извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что довод жалобы № 2 не нашел своего подтверждения.

При проведении внеплановой на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе данной закупки Комиссией новосибирского УФАС России было установлено следующее.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В соответствии с п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Содержащейся в структурированной форме извещения инструкцией по заполнению характеристик «Медиолатеральный размер, мм», «Высота, мм», «Ширина, мм» предусмотрено указание в заявке конкретного значения таких характеристик.

При этом, требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкцией по заполнению заявки на участие в закупке предусмотрено следующее: «если в требованиях к товару (работе, услуге) устанавливается диапазонный показатель, который не сопровождается какими либо фразами, или сопровождается словами «от…до…», участником закупки должен быть предложен товар с заданным заказчиком диапазоном или диапазоном, который находится внутри заданного заказчиком диапазона (в том числе, любое конкретное значение из заданного диапазона), что не соответствует информации, указанной в структурированной форме извещения.

Таким образом, в действиях заказчика содержится нарушение требований ч.3 ст.7, п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п.2 ч.22 ст.99 Закона о контрактной системе Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «Ардамедтех» на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика – ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» при проведении запроса котировок в электронной форме № 0351100021326000587 на поставку комплектующих для эндопротезирования коленного сустава частично обоснованной.

2. Признать котировочную комиссию заказчика нарушившей требования п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе, заказчика нарушившим требования ч.3 ст.7, п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, котировочной комиссии заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок, товаров, работ, услуг.

4. Передать материалы уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для решения вопроса о возбуждении производства по делам об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии                             А.М. Заргаров

Члены Комиссии         Е.Е. Дадажанова 

           П.О. Паутова