Р Е Ш Е Н И Е

по делу № 068/06/105-681/2026 о нарушении законодательства

о контрактной системе

Резолютивная часть решения оглашена «18» сентября 2026 года.

В полном объеме решение изготовлено «23» сентября 2026 года.

г. Тамбов

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области в составе:

в присутствии представителей:

Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница №3 им. И.С. Долгушина города Тамбова» (далее – ТОГБУЗ «ГКБ №3 им. И.С. Долгушина г. Тамбова», Заказчик) – ….,

ТОГКУ «Региональный центр по организации закупок» (Уполномоченное учреждение) – ….,

индивидуального предпринимателя (далее – Заявитель, ИП.) – ….,

рассмотрев посредством системы видео-конференц-связи жалобу ИП . на действия Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница №3 им. И.С. Долгушина г. Тамбова» при проведении электронного аукциона № 0864500000226002645 на поставку реактивов для гематологического анализатора MINDRAY серии ВС-6000 лот №1, и проведя в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

ТОГКУ «Региональный центр по организации закупок» 04.09.2026 на сайте единой информационной системы в сфере закупок опубликовало извещение № 0864500000226002645 о проведении электронного аукциона на поставку реактивов для гематологического анализатора MINDRAY серии ВС-6000 лот №1 (далее – Аукцион).

Начальная (максимальная) цена контракта – 773 476,88 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок – 15.09.2026 в 07:00 часов.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении положений извещения в нарушение законодательства о контрактной системе. Заказчиком сформировано описание объекта закупки таким образом, что на анализаторе BC-6000 могут быть использованы только оригинальные реагенты производства Mindray. По мнению Заявителя, Заказчик без предоставления надлежащего обоснования и возможности поставки эквивалентов по позиции «Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал» указал характеристики, которые соответствуют только оригинальному реагенту производства Mindray, ограничив участие в закупке реагентов других производителей.

Заказчик, Уполномоченное учреждение представили письменные возражения по существу жалобы и просили отказать в ее удовлетворении.

Комиссия Тамбовского УФАС России, рассмотрев представленные материалы, доводы Заявителя, письменные пояснения Заказчика, Уполномоченного учреждения, заслушав представителей сторон, а также проведя внеплановую проверку, установила следующее.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования каталога), Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования каталога).

Согласно пункту 4 Правил использования каталога Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования каталога.

При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Пунктом 5 Правил использования каталога установлено, что Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона. При этом пунктом 6 Правил установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Исходя из совокупности вышеизложенных положений, при формировании объекта закупки, информация о котором предусмотрена каталогом товаров, работ, услуг, заказчик, уполномоченный орган обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога, а также обосновать использование иных, не предусмотренных позицией каталога, характеристик (в случае, если Правилами не запрещено включение дополнительных характеристик товара).

Из извещения Аукциона следует, что к поставке требуются медицинские изделия по пяти позициям:

- «Подсчет клеток крови ИВД, реагент», КТРУ: 21.20.23.110-00005042, ОКПД2: 21.20.23.110;

- «Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем», КТРУ: 21.20.23.110-00005578, ОКПД2: 21.20.23.110;

- «Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал», КТРУ: 21.20.23.110-00011554, ОКПД2: 21.20.23.110;

- «Подсчет клеток крови ИВД, реагент», КТРУ: 21.20.23.110-00005037, ОКПД2: 21.20.23.110;

- «Подсчет клеток крови ИВД, реагент», КТРУ: 21.20.23.110-00005037, ОКПД2: 21.20.23.110.

В обосновании использования дополнительных характеристик Заказчиком указано следующее: «Наличие дополнительных характеристик обусловлено необходимостью обеспечения совместимости реагента с гематологическим анализатором BC-6000, а также требованиями производителя анализатора по использованию оригинальных реагентов».

В силу ч.4 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Постановление №1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п.25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п.2 Постановления №1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления №1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением №1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления №1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления №1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

В извещении Аукциона Заказчиком установлено следующее требование:

Представитель Заявителя указал, что в эксплуатационной документации на предлагаемые им к поставке медицинские изделия содержится указание на совместимость изделий с имеющимся у Заказчика оборудованием. Рынок реагентов для анализаторов ВС-6000 является конкурентным. К поставке могу быть предложены как оригинальные реагенты производства Миндрей, так и реагенты отечественного производителя ООО «5-ДИФ».

Заявителем представлена сравнительная таблица.

Комиссия Тамбовского УФАС России считает необходимым отметить следующее.

В соответствии с п.10 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее — Особенности), утвержденных п.1 Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», при обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

П.11 Особенностей определено, что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п.11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Тамбовского УФАС России приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 №10 18368/23 «О предоставлении информации».

Также п.61 Правил определено что, в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости):

а) не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

Комиссия Тамбовского УФАС России отмечает, что, например, в эксплуатационной документации на медицинское изделие «Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025», производства компании ООО «5-ДИФ», (регистрационный номер медицинского изделия: Г004- 00110-00/05654873), размещенной в Государственном реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медицинских изделий), содержится в том числе следующее указание:

«Реагент валидирован со следующими медицинскими изделиями:

Ожидаемые результаты.

Реагент лизирующий специально разработан для совместного использования с учетом технологических особенностей гематологических анализаторов серии BC (Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitrо, варианты исполнения ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]; Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения BC-6800Plus, ВС6200, ВС-6000; Анализатор гематологический автоматический в исполнениях BC-5150, BC-5000 с принадлежностями)…».

Статья 33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик вправе закупать товары конкретного производителя (пп. "б" - "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе), во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

Комиссия Тамбовского УФАС России отмечает, что если у Заказчика имеются определенные обоснованные потребности в получении тех или иных товаров, он в праве устанавливать соответствующие требования к товарам в извещение о проведении закупки, но таким образом, чтобы такие требования не ограничивали количество участников закупки, и в составе одного лота не закупались наряду с товарами, производимыми неограниченным кругом производителей уникальные товары единственного производителя для приобретения которых необходимо заключать определенные договоры и соглашения с производителем медицинских изделий.

По позиции №3 описания объекта закупки «Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал» под совокупность характеристик подпадает товар единственного производителя Mindray.

Объединение в одну закупку расходных материалов к разным медицинским товарам, с которыми совместимы только расходные материалы конкретных производителей, приводит к ограничению участников закупки.

Таким образом, действиях Заказчика установлено нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе при формировании описания объекта закупки, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Тамбовского УФАС России

РЕШИЛА:

1.  Признать жалобу ИП  обоснованной.

2. Признать Заказчика — ТОГБУЗ «Городская клиническая больница №3 им. И.С. Долгушина г. Тамбова»» нарушившим п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, его комиссии по осуществлению закупок, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений требований Закона о контрактной системе

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Тамбовского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 5 ст. 7.30.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение в течение трех месяцев со дня его принятия может быть обжаловано в Арбитражный суд Тамбовской области.