РЕШЕНИЕ

по делу № 078/06/105-4025/2026

о нарушении законодательства о контрактной системе

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

ФГБУ "НМИЦ ИМ. В.А. АЛМАЗОВА" МИНЗДРАВА РОССИИ (далее – Заказчик):

АО "РУСМЕДКОМ" (далее – Заявитель):

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. № 22404/26 от 14.09.2026) на действия ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, (далее – Комиссия по осуществлению закупок в соответствии с 44-ФЗ), при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата МНН АПИКСАБАН (далее – аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 27.08.2026 в единой информационной системе, номер извещения 0372100049626001953. Начальная (максимальная) цена контракта – 1034010,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия комиссии Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

Из содержания жалобы следует, что Заявитель обжалует действия комиссии по осуществлению закупок Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Заказчик) при подведении итогов электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием АПИКСАБАН (извещение
№ 0372100049626001953). Акционерное общество «РУСМЕДКОМ» (далее — Заявитель) считает, что заявка участника с идентификационным номером 192, признанного победителем закупки, подлежала отклонению ввиду предложения воспроизведенного лекарственного препарата, обращение которого, по мнению Заявителя, нарушает исключительное право на изобретение, охраняемое патентом Российской Федерации № 2345993.

Заявитель указывает, что правообладателем названного патента является Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company, срок действия патента установлен до 03.02.2027, а охраняемым изобретением является действующее вещество апиксабан.

По утверждению Заявителя, согласие на использование изобретения производителям воспроизведенных лекарственных препаратов не предоставлялось. В связи с этим, Заявитель полагает, что победитель не соответствует пункту 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013
№ 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе), а его заявка содержит недостоверную информацию и должна быть отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 названного Закона.

В подтверждение доводов представлены копия патента Российской Федерации № 2345993, сведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства, заключение Роспатента по результатам рассмотрения возражений против выдачи патента, письма ООО «Пфайзер Инновации», публикации средств массовой информации, копия сообщения ФАС России от 07.09.2026 о выявлении признаков недобросовестной конкуренции при введении в оборот отдельных воспроизведенных лекарственных препаратов, а также постановление Верховного Суда Российской Федерации от 30.03.2026 № 51-АД26-2-К8. Кроме того, Заявитель ссылается на пункт 13.1 проекта контракта, предусматривающий гарантию поставщика об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц.

Согласно представленным в порядке ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

В письменных возражениях указано, что в составе заявки победителя представлены сведения о действующем регистрационном удостоверении лекарственного препарата и сертификат о происхождении товара формы СТ-1. По мнению Заказчика, эти документы надлежащим образом подтверждают соответствие заявки требованиям пункта 1 части 1 статьи 31 и подпункта «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, а вопросы о нарушении исключительных прав на изобретение в силу статьи 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации разрешаются судом. Заказчик также сослался на решение ФАС России от 04.03.2026 по делу № 28/06/105-520/2026.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства:

27.08.2026 в единой информационной системе размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0372100049626001953 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения с МНН АПИКСАБАН. Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 034 010 рублей. Окончание срока подачи заявок установлено на 07.09.2026 в 09 часов 00 минут, дата подведения итогов — 08.09.2026.

Согласно протоколу подведения итогов от 08.09.2026 комиссией по осуществлению закупок рассмотрены две заявки.

Участник с идентификационным номером 225, являющийся Заявителем, предложил лекарственный препарат «Эликвис» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировками 2,5 мг и 5 мг, со страной происхождения Ирландия, по цене 1 028 839,95 рубля. Заявка отклонена на основании пункта 4 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе в связи с применением ограничения, предусмотренного подпунктом «а» пункта 2 части 4 статьи 14 названного Закона и постановлением Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — Постановление № 1875).

Заявка с идентификационным номером 192, содержащая предложение о поставке товара российского происхождения, признана соответствующей извещению. Ценовое предложение данного участника составило 1 034 010 рублей. Поскольку требованиям извещения соответствовала одна заявка, электронная процедура на основании пункта 2 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе признана несостоявшейся, а участник с заявкой № 192 признан победителем.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки, и принимают решение о признании заявки соответствующей извещению либо о ее отклонении по основаниям, предусмотренным пунктами 1–8 части 12 статьи 48 названного Закона.

Частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлен исчерпывающий перечень оснований отклонения заявки. К таким основаниям относятся, в частности, непредставление информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствие участника требованиям статьи 31, несоответствие информации и документов требованиям извещения, случаи применения национального режима, а также выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке.

Следовательно, решение комиссии должно основываться на содержании заявки, требованиях извещения, сведениях, полученных от оператора электронной площадки, и объективно установленных обстоятельствах. Предположение о возможном нарушении участником норм иной отрасли законодательства само по себе не образует дополнительного основания для отклонения, не предусмотренного частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пункт 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе предусматривает требование о соответствии участника требованиям, установленным законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, являющегося объектом закупки. Применительно к рассматриваемому объекту документы-приложения к извещению требуют наличия у участника собственной действующей лицензии на производство лекарственных средств с правом реализации или передачи произведенных лекарственных средств, если участник является производителем, либо лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли лекарственными средствами, если участник является организацией оптовой торговли. Данное требование основано на Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Документы-приложения к извещению также требуют представить копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо сведения о регистрационном удостоверении. Самостоятельного требования о представлении лицензии патентообладателя, лицензионного договора, письма-согласия правообладателя или иного документа, подтверждающего право участника либо производителя использовать конкретное изобретение, извещение не содержит.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз, вывоз, реклама, отпуск, реализация, передача и применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с названным Законом либо актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 26 части 1 статьи 4 данного Закона регистрационное удостоверение лекарственного препарата является записью в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающей факт государственной регистрации препарата, и (или) документом, подтверждающим такую регистрацию.

Таким образом, государственная регистрация лекарственного препарата представляет собой предусмотренное специальным законодательством подтверждение допуска препарата к обращению. Наличие действующего регистрационного удостоверения не разрешает гражданско-правовой спор о патенте и не лишает правообладателя способов защиты исключительного права.

Вместе с тем, для целей рассмотрения заявки в закупке оно является надлежащим объективным документом, подтверждающим соответствие предлагаемого лекарственного препарата установленным законодательством требованиям к обращению лекарственных средств.

Из письменных возражений Заказчика и представленных материалов следует, что заявка № 192 содержала сведения о действующем регистрационном удостоверении предлагаемого лекарственного препарата.

Доказательств отмены, приостановления либо прекращения действия такого регистрационного удостоверения, исключения препарата из государственного реестра лекарственных средств или запрета его гражданского оборота уполномоченным органом материалы жалобы не содержат. Не представлены также вступивший в законную силу судебный акт либо принятые судом обеспечительные меры, запрещающие победителю, производителю предложенного им препарата или иному лицу осуществлять производство, хранение, предложение к продаже, продажу либо иную форму введения этого препарата в гражданский оборот.

Существование патента и действительность исключительного права не тождественны установленному факту нарушения патента конкретным лицом при совершении конкретных действий. Для вывода о нарушении требуется определить объем правовой охраны изобретения, сопоставить каждый признак независимого пункта формулы изобретения с признаками продукта или способа, установить характер действий предполагаемого нарушителя, время и территорию их совершения, наличие согласия правообладателя либо иного предусмотренного законом основания использования. При наличии спора такая оценка может требовать исследования доказательств и специальных знаний.

В силу пункта 1 статьи 1229 и статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации правообладатель вправе использовать результат интеллектуальной деятельности и запрещать его использование другим лицам; использование изобретения без согласия правообладателя в предусмотренных законом случаях является незаконным.

Вместе с тем, статьей 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации прямо установлено, что споры, связанные с защитой патентных прав, рассматриваются судом, в том числе споры о нарушении исключительного права на изобретение и о заключении лицензионного договора.

Комиссия по осуществлению закупок не наделена полномочиями суда по разрешению патентного спора. Она не вправе в процедуре рассмотрения заявок устанавливать факт использования каждого признака запатентованного изобретения, разрешать разногласия о пределах патентной охраны, определять наличие либо отсутствие законного основания введения конкретной серии товара в оборот и применять гражданско-правовые способы защиты исключительного права. Иное означало бы возложение на закупочную комиссию не предусмотренной Законом о контрактной системе функции и принятие решения о правах лиц, которые могут не являться участниками закупки и не участвуют в рассмотрении заявок.

Копия патента № 2345993, сведения Евразийского патентного ведомства и заключение Роспатента подтверждают наличие патентной охраны и ее правовой статус. Однако эти документы не содержат вывода суда о том, что именно лекарственный препарат, предложенный в заявке № 192, введен в оборот победителем или его контрагентом с нарушением исключительного права. Результат рассмотрения Роспатентом возражения против выдачи патента подтверждает сохранение патента в силе, но не заменяет рассмотрение требования о нарушении исключительного права конкретным лицом.

Письма ООО «Пфайзер Инновации» выражают позицию заинтересованного лица относительно объема и нарушения патентной охраны. Публикации в средствах массовой информации носят информационный характер. При отсутствии вступившего в законную силу судебного акта названные материалы не образуют бесспорного и обязательного для закупочной комиссии вывода о противоправности предложения победителя.

Сообщение ФАС России от 07.09.2026 содержит сведения о возбуждении дел по признакам нарушения статьи 14.5 Федерального закона от 26.07.2006
№ 135-ФЗ «О защите конкуренции» при введении в оборот воспроизведенных препаратов «Апиксанта» и «Апиклис». Возбуждение дела свидетельствует о наличии оснований для проверки обстоятельств и не является итоговым решением о наличии нарушения. Кроме того, рассмотрение признаков недобросовестной конкуренции в самостоятельной процедуре по Закону о защите конкуренции не подменяет рассмотрение закупочной комиссией заявки по исчерпывающим основаниям части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе и не предрешает результат гражданско-правового спора о нарушении патента.

Правовая позиция о разграничении допуска лекарственного препарата к обращению, рассмотрения заявки в закупке и разрешения патентного спора последовательно отражена в решении ФАС России от 04.03.2026 по делу
№ 28/06/105-520/2026.

При рассмотрении жалобы на признание соответствующей заявки, в которой был предложен воспроизведенный лекарственный препарат с запатентованным действующим веществом, Комиссия ФАС России исходила из того, что действующее регистрационное удостоверение является надлежащим подтверждением соответствия заявки требованиям пункта 1 части 1 статьи 31 и подпункта «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, а вопросы нарушения патентных прав разрешаются в судебном порядке. Фактические и правовые обстоятельства приведенного дела в существенной части совпадают с доводом, заявленным АО «РУСМЕДКОМ».

Довод о наличии в заявке № 192 недостоверной информации также не подтвержден.

Для применения пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе необходимо установить конкретную информацию, сообщенную участником в заявке, и ее несоответствие действительности.

Заявитель не указал, какие именно сведения о регистрационном удостоверении, наименовании препарата, производителе, стране происхождения, характеристиках товара либо полномочиях участника являются ложными. Само предложение к поставке воспроизведенного препарата и согласие исполнить контракт не содержат утверждения о принадлежности участнику патента или о наличии у него лицензионного договора с указанным Заявителем правообладателем.

Наличие патентной охраны также не превращает сведения о государственной регистрации препарата в недостоверные. Регистрационное удостоверение выдается уполномоченным органом и действует до его отмены или прекращения в установленном порядке. Закупочная комиссия не вправе признавать недостоверной официальную запись государственного реестра только по причине возникшего между хозяйствующими субъектами спора об исключительном праве.

Ссылка Заявителя на постановление Верховного Суда Российской Федерации от 30.03.2026 № 51-АД26-2-К8 не изменяет указанного вывода.

В рассмотренном Верховным Судом деле сведения о конкретных размерных характеристиках медицинского изделия, сообщенные непосредственно в заявке, противоречили сведениям регистрационного удостоверения и инструкции по применению, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора. Недостоверность относилась к объективно проверяемым характеристикам предложенного товара и устанавливалась путем прямого сопоставления заявки с официальными регистрационными документами.

В настоящем случае противоречие между сведениями заявки № 192 и регистрационным удостоверением либо иным официальным документом о характеристиках препарата не установлено. Довод Заявителя требует разрешения вопроса о нарушении исключительного права, оценки объема патентной охраны и обстоятельств введения товара в оборот. Поэтому обстоятельства двух дел различаются, а приведенное постановление Верховного Суда Российской Федерации не устанавливает обязанности закупочной комиссии самостоятельно разрешать патентные споры при отсутствии судебного запрета или установленной недостоверности конкретных сведений заявки.

Не принимается и довод о том, что пункт 13.1 проекта контракта сам по себе обязывал комиссию отклонить заявку победителя.

Согласно данному условию поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара. Подача заявки в силу части 5 статьи 43 Закона о контрактной системе означает согласие участника поставить товар на условиях извещения и контракта.

Названная гарантия определяет содержание будущего договорного обязательства поставщика и распределяет риск последствий его ненадлежащего исполнения. Она может иметь значение при исполнении контракта и применении предусмотренных законом и контрактом мер ответственности. Однако условие проекта контракта не устанавливает дополнительного документа в составе заявки и не создает нового основания ее отклонения сверх предусмотренных частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. На стадии рассмотрения заявок одно лишь мнение третьего лица о невозможности надлежащего исполнения гарантии не доказывает сообщение участником недостоверных сведений.

Довод о несоответствии победителя пункту 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе основан на расширительном толковании этой нормы.

Указанный пункт предусматривает соответствие требованиям, которые законодательство устанавливает непосредственно к лицам, осуществляющим соответствующий вид поставки, работы или услуги. Для поставки лекарственных препаратов такими подтверждаемыми в рассматриваемой закупке требованиями являются прежде всего наличие предусмотренной законом лицензии и государственная регистрация препарата. Исключительное право на изобретение является гражданским правом правообладателя, а его предполагаемое нарушение в конкретной ситуации является предметом самостоятельной юридической оценки.

Из пункта 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе не следует всеобщая обязанность любого оптового поставщика лекарственного препарата обладать исключительным правом на активное вещество либо представить в закупке согласие патентообладателя.

Комиссия УФАС также учитывает установленный при осуществлении закупки национальный режим.

Лекарственные препараты включены в приложение № 2 к Постановлению № 1875, в отношении которого применяется ограничение.

Подпункт «а» пункта 2 части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе предусматривает при применении ограничения отклонение всех заявок, содержащих предложения о поставке иностранного товара, если подана и признана соответствующей извещению заявка с предложением о поставке российского товара.

Согласно документам-приложениям к извещению происхождение лекарственного препарата для целей ограничения подтверждается документами, предусмотренными Постановлением № 1875.

Из письменных возражений Заказчика и материалов дела следует, что в отношении товара по заявке № 192 представлены сведения о российском происхождении и сертификат формы СТ-1.

Объективные доказательства недостоверности этих сведений Заявителем не представлены. Оснований признать заявку № 192 не соответствующей извещению по мотиву предполагаемого нарушения патента Комиссия УФАС не установила.

При таких обстоятельствах наличие соответствующей заявки № 192 с предложением российского товара являлось предусмотренным законом условием применения ограничения.

Заявка № 225 содержала предложение о поставке препарата «Эликвис» происхождением из Ирландии.

Поэтому комиссия по осуществлению закупок была обязана отклонить ее на основании пункта 4 части 12 статьи 48 во взаимосвязи с подпунктом «а» пункта 2 части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе и Постановлением
№ 1875. Более низкая цена, предложенная Заявителем, не отменяет императивное действие национального режима.

Следовательно, решение о соответствии заявки № 192 извещению принято на основании представленных документов и в пределах полномочий комиссии по осуществлению закупок.

Доказательства наличия предусмотренного частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе основания для отклонения данной заявки отсутствуют.

Отклонение заявки Заявителя, содержащей предложение иностранного товара, произведено вследствие правомерного применения ограничения.

Доводы жалобы не нашли подтверждения.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 42, 43, 48, 99, 106 Закона
о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу АО "РУСМЕДКОМ" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке
в течение трёх месяцев со дня принятия.