Р Е Ш Е Н И Е

по делу о нарушении законодательства                                                                                                           о контрактной системе в сфере закупок

№ 033/06/33-671/2025

11 сентября 2025 года                                                                             г. Владимир

Резолютивная часть решения оглашена 11.09.2025

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее-Комиссия) в составе:

председателя Комиссии:

членов Комиссии:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона № 44-ФЗ  от 05.04.2013 «О  контрактной системе  в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) рассмотрела жалобу … на положения извещения о проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для ОРХМДиЛ для нужд ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница» (0128200000125004883), в открытом заседании, в отсутствие заявителя жалобы, уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы, представителей заказчика - ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница»   …

 В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок Комиссия                 

УСТАНОВИЛА:

 По мнению заявителя жалобы, извещение о закупке составлено с нарушениями законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок.

 В извещении указаны позиции с идентификаторами 190017681 и 190017683 (катетер ротационный для атерэктомии/тромбэктомии). Требования к ним совпадают лишь с характеристиками катетеров «Jetstream» компании «Boston Scientijic Corporation» (РЗН 2019/9343). Это связано с обязательным условием совместимости с консолью Jetstream PVCN100 (РЗН 2020/10150), находящейся у Заказчика.

 По мнению заявителя, участвовать в торгах может лишь один производитель, что ограничивает конкуренцию.

 В тот же лот включены позиции 190017678, 190017679 и 190017680 (баллонные катетеры для ангиопластики периферических артерий). Данные изделия не являются частью системы «Jetstream»,               не требуют совместимости с консолью «PVCNl 00», производятся разными компаниями и широко представлены на рынке.

 Оснований объединять их с катетерами Jetstream в один лот нет. Такое объединение противоречит принципу конкуренции и положениям ч. 1 ст. 17 Закона о защите конкуренции.

 Также данные действия идут в разрез с положениями постановления правительства РФ №620.

 Представители заказчика сообщили следующее.

  1.Закупка медицинских изделий (катетеров для атерэктомии Jetstream) обусловлена наличием у заказчика консоли для атерэктомии Jetstream PVCN100 (РЗН 2020/10150). Использование аналогичных расходных материалов с иными характеристиками (других товарных знаков) технически невозможно и может привести к критическим последствиям (остановка работы в момент операции). Для бесперебойной и безопасной работы имеющегося у заказчика оборудования требуется использование расходных материалов, прошедших все необходимые клинические испытания производителя, лабораторные исследования и экспертизу Росздравнадзора и обеспечивающих полную совместимость с консолью для атерэктомии Jetstream PVCN100 согласно эксплуатационной документации производителя. Иных катетеров для атерэктомии, совместимых с консолью Jetstream, в настоящее время в России не зарегистрировано. При этом катетеры для атерэктомии Jetstream находятся в свободной продаже на территории РФ.

 2. Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ № 620 установлено, указанное в пункте постановления требование не применяется при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

 Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов, утверждённой постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2024 года №1940 (далее - Программа государственных гарантий) определены перечни медицинских изделий и расходных материалов, совместно используемых при применении того или иного метода. Отсутствие набора взаимосвязанных инструментов создает высокий риск срыва плановых и экстренных операций по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Иные товары в составе данного лота (проводники, баллонные катетеры) являются расходными (вспомогательными) инструментами, совместно используемыми в ходе оказания медицинской помощи пациентам, нуждающимся в баллонной ангиопластике периферических сосудов. При этом все закупаемые товары совместимы между собой и совместно используются рентгенхирургами в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам учреждения.

 Лот сформирован в соответствии с требованиями Программы государственных гарантий. Перечень закупаемых товаров определен методом лечения по соответствующему виду ВМП.

 Процедура ангиопластики с атерэктомией требует последовательного выполнения нескольких этапов. Кроме того, совместное применение технологий напрямую направлено на повышение безопасности процедуры и улучшение ее отдаленных результатов. Система Jetstream, обладая функцией активной аспирации, сама по себе минимизирует риск дистальной эмболии. Однако использование баллонного катетера после атерэктомии  позволяет окончательно «придавить» оставшиеся мелкие фрагменты бляшки к стенке сосуда, сформировав гладкий и стабильный просвет, что дополнительно снижает потенциальные риски. Также в случаях, когда планируется имплантация стента, последовательное применение системы атерэктомии и баллонного катетера является стандартом практики. Jetstream подготавливает место поражения, удаляя объемные кальцинаты и бляшку, а баллонный катетер создаег просвет оптимального диаметра и формы для точной, безопасной и эффективной установки стента. Показаниями для такого комплексного подхода являются наиболее сложные случаи поражений периферических артерий: выраженная кальцификация бляшек, длинные и диффузные поражения, хронические тотальные окклюзии, рестенозы. Именно для таких сложных пациентов совместное использование атерэктомии и последующей баллонной ангиопластики позволяет добиться максимально качественного и долговечного результата.

 На основании п. 3 критериев разграничения медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными  частями медицинского изделия, в целях его регистрации» отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется в случае если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при  использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию.

 При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия.

 Таким образом, катетеры ротационные для атерэктомии/тромбэктомии (проводниковые катетеры) для системы Jetstream и баллонные катетеры закупаются вместе, поскольку представляют собой части единого процесса для лечения периферических артериальных заболеваний. Их совместное применение продиктовано объективной медицинской необходимостью, соображениями безопасности пациента и направлено на достижение максимального клинического результата. Данный подход является экономически оправданным, так как сосредоточен на снижение вероятности осложнений и повторных вмешательств, и направлен исключительно на обеспечение непрерывности, безопасности и высокого стандарта оказания медицинской помощи. Отсутствие одного из закупаемых расходных материалов на момент проведения хирургической вмешательства делает невозможным проведение оперативного вмешательства, а согласно ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

 Кроме того, согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам код вида медицинского изделия катетера для атерэктомии - 262470, который соотносится с кодом в КТРУ 32.50.13.110-00005156. Данная позиция КТРУ имеет название «Катетер ротационный ддя атерэктомии/тромбэктомии» и описание по классификатору, согласно которому, данное медицинское изделие не используется сама по себе без использования совместимых расходных инструментов, которыми также могут выступать отдельные медицинские изделия. Аналогичный вывод также подтверждается письмом ФАС России от 24.04.2023 №МШ/З15О8/2З, согласно которому, проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением основного изделия, являются расходными материалами.

 Также необходимо отметить, что единовременна закупка медицинских изделий по указанному перечню не только соответствует потребности заказчика по формированию комплекта расходных инструментов, предустановленного пунктом 68 Программы государственных гарантий и необходима для осуществления баллонной ангиопластики периферических артерий с применением атерэктомии, но и является «стандартной» для всех клинических учреждений, оказывающих данный вид медицинской помощи. Указанное утверждение подтверждается информацией из ЕИС.

 Представитель уполномоченного органа сообщил, что нарушения законодательства о контрактной системе в действиях уполномоченного органа отсутствуют.

 Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

   В соответствии с частью 2  статьи  8 Закона о контрактной системе в сфере закупок  конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

        В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в сфере закупок извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

         В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

       В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

            В силу части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

            Из смысла указанных норм следует, что заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, оказываемой услуги, выполняемой работы, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара, работы, услуги.

 Вместе с тем, в материалы дела не представлено доказательств наличия у заказчика консоли для атерэктомии ETSTREAM PVCN100 РЗН 2020/10150.

 Таким образом условие извещения о совместимости закупаемого товара с вышеназванной консолью, а так же характеристики данного товара являются необоснованными, избыточными, способствуюющими ограничению числа участников закупки.

 На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

РЕШИЛА:

 1.Признать жалобу …. на положения извещения о проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для ОРХМДиЛ для нужд ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница» (0128200000125004883) обоснованной.

 2. Признать заказчика- ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница» нарушившим требования частей 1,2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

 3. Выдать заказчику, уполномоченному органу, оператору электронной площадки предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

 4. Передать материалы настоящего дела уполномоченному должностному лицу Владимирского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства в отношении виновных лиц.

 Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.