ФЕДЕРАЛЬНАЯ

АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы
по Тюменской области

625048, г. Тюмень, ул. Холодильная, 58а

тел. (3452) 50-31-55, факс (3452) 50-59-14

e-mail: to72@fas.gov.ra

11.09.2025 № ЮВ/5767/25

На №  от

О направлении решения

Пермская краевая организация общероссийской общественной организации «Всероссийское общество инвалидов»

ул. Борчанинова д. 9, г. Пермь, 614068

ГБУЗ ТО «Областная станция переливания крови»

ул. Энергетиков д. 35, г. Тюмень, 625023

Управление государственных закупок Тюменской области

ул. Республики д. 24, г. Тюмень, 625003

АО «Сбербанк-АСТ»

ул. Большой Саввинский переулок д. 12 строен. 9, г. Москва, 119435

РЕШЕНИЕ № 072/06/44/126/2025

09 сентября 2025 года г. Тюмень

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия, антимонопольный орган) в составе:

Председатель комиссии – заместитель руководителя управления Верзун Ю.Д., Члены комиссии:

Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Назаров И.Г.,

Ведущий специалист-эксперт отдела контроля за соблюдением законодательства Лукьяненко А.С.,

с участием представителей заказчика: ГБУЗ ТО «Областная станция переливания крови» (далее также – заказчик), Долгановой Е.В. по доверенности № 8 от 01.04.2025, Щербаковой Е.А. по доверенности № 8 от 01.04.2025,

с участием представителя уполномоченного органа: Управления государственных закупок Тюменской области (далее – уполномоченный орган), Князевой Н.В. по доверенности № 3 от 20.01.2025,

в отсутствие заявителя: Пермская краевая организация Общероссийской общественной организации «Всероссийское общество инвалидов» (далее также – заявитель), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

рассмотрев в дистанционном режиме посредством плагина видеоконференции

1IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

TrueConf в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ), жалобу Пермской краевой организации Общероссийской общественной организации «Всероссийское общество инвалидов» на действия комиссии по осуществлению закупок Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: расходных материал для выполнения лабораторных исследований для иммуногематологического анализатора ВТ-70 (реестровый номер закупки 0167200003425006264),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - Тюменское УФАС России) поступила жалоба Пермской краевой организации Общероссийской общественной организации «Всероссийское общество инвалидов» на действия комиссии по осуществлению закупок Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: расходных материал для выполнения лабораторных исследований для иммуногематологического анализатора ВТ-70.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьёй 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Во исполнение требований части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе информация о содержании поступившей жалобы, времени и месте ее рассмотрения размещены в реестре жалоб на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Заявитель в жалобе указывает, что комиссия по осуществлению закупок ненадлежащим образом осуществила рассмотрение заявки Пермской краевой организации Общероссийской общественной организации «Всероссийское общество инвалидов» поскольку при подаче заявки был предложен к поставке товар не соответствующий описанию объекта закупки.

Заказчиком и уполномоченным органом письменные возражения на жалобу заявителя представлены, просят признать жалобу заявителя необоснованной.

Оператором электронной площадки АО «Сбербанк-АСТ» на ранее направленный запрос Тюменского УФАС России представлены в электронном виде все заявки участников, поступившие на участие в закупке.

В ходе контрольного мероприятия Комиссией Тюменского УФАС России были изучены документы и информация, полученные путем формирования запроса в Государственной информационной системе «Независимый регистратор» (далее – ГИС «НР»):

1)     извещение о проведении закупки;

2)     протоколы, составленные в ходе проведения закупки;

3)     заявки участников закупки;

4)          иные документы и информация, полученные в Государственной информационной системе «Независимый регистратор».

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия Тюменского УФАС России приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий: расходных материал для выполнения лабораторных исследований для иммуногематологического анализатора ВТ-70, с начальной (максимальной) ценой контракта 78 115,50 рублей, в интересах заказчика ГБУЗ ТО «Областная станция переливания крови».

Информация об электронном аукционе была размещена 22.08.2025 на официальном сайте ЕИС в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003425006264

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» определенной для проведения закупки http://www.sberbank-ast.ru

Пунктом 3 части 1 статьи 3 Закона о контрактной системе предусмотрено, что закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе предусмотрено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 1 статьи 24 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Заказчиком осуществляется закупка товара: наконечник пипетки (КТРУ 32.50.13.190-00008537).

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим

Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предусмотрено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, определенные в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запрет, ограничение, преимущество). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Пунктом 2.1 требований к содержанию и составу заявки на участие в закупке (приложение к извещению об осуществлении закупки) предусмотрено, что участник закупки с учетом положений ч.2 ст.43 Федерального закона № 44-ФЗ в состав заявки включает характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака). Информация, предусмотренная настоящим пунктом настоящих требований, не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства.

Пунктом 2.4 требований к содержанию и составу заявки на участие в закупке (приложение к извещению об осуществлении закупки) предусмотрено, что в соответствии со статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с пунктом 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Заявка на участие должна содержать: копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копию регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным

указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать регистрационное удостоверение в государственном реестре медицинских изделий); или информацию о записи в государственном реестре медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия; и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия (выписка из государственного реестра медицинских изделий).

В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию, и исключительно в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий регламентируется Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», с учетом требований Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Пунктом 4 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 предусмотрены определения, что понимается под технической документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также что понимается под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия – это документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11н) предусмотрено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Таким образом, исходя из легальных определений технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия следует, что указанные виды документаций не являются техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, либо документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, а следовательно, требования относительно составления медицинским учреждением (заказчиком) описания объекта закупки в соответствии с требованиями пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе на рассматриваемую процедуру закупки не распространяются.

Исходя из приведенных выше нормоположений следует, что регистрацию проходит именно медицинское изделие, а не отдельные его технические характеристики, при этом при регистрации данное медицинское изделие проходит все необходимые проверки и испытания, в результате чего на него выдается регистрационное удостоверение, которое является единственным и основным документом, допускающим легальный оборот медицинского изделия на территории РФ.

Перечень документов, представляемых в рамках процедуры государственной регистрации документов, содержится в пунктах 65, 84 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 в перечне указанных документов содержится указание на то, что в составе документов производителем медицинского изделия представляются на регистрацию техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Подпунктом «н» пункта 6 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и

распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» предусмотрено, что реестр содержит в том числе, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, в реестре медицинских изделий содержится электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, которая в числе прочего может содержать значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия.

При этом, из приведенных выше нормативно-правовых актов не следует обязанность производителей медицинских изделий публиковать абсолютно все характеристики, которые могут быть у медицинского изделия, производитель медицинского изделия делает это на своё усмотрение.

Комиссия Тюменского УФАС России по результатам изучения извещения об осуществлении закупки, а также заявок участников закупки установила, что даже исходя из наименования объекта закупки ясно определяется для какого оборудования приобретается расходный материал «для иммуногематологического анализатора ВТ-70», что означает необходимость совместимости закупаемого товара с указанным оборудованием. Описание объекта закупки было составлено в соответствии с характеристиками, содержащимся в примененной к описанию объекта закупки позицией КТРУ.

Подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что под недостоверными сведениями следует понимать сведения, объективно не соответствующие действительности.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что в положениях Закона о контрактной системе, извещении об осуществлении закупки отсутствует

обязанность комиссии по осуществлению закупок по проверке на недостоверность сведений, указанных в заявке участника закупки, в том числе, в отношении сведений, предоставляемых для подтверждения соответствия требованиям извещения об осуществлении закупки.

При этом, комиссия по осуществлению закупок исследует представленные заявки участников закупок исключительно на предмет их соответствия требованиям извещения об осуществлении закупки, и их полномочия при проверке заявок на участие в закупке нормативно связаны с проверкой их соответствия требованиям извещения об осуществлении закупки, комиссия по осуществлению закупок не вправе допускать к участию в закупке заявки, не соответствующие требованиям заказчика.

В тоже время, предоставленное комиссии по осуществлению закупок право отклонить заявку в случае обнаружения в ней недостоверных сведений свидетельствует о том, что располагать такой информацией комиссия по осуществлению закупок должна непосредственно на момент принятия соответствующего решения, причем располагать именно доказательствами такой недостоверности, но не руководствоваться предположениями.

Комиссией Тюменского УФАС России по результатам изучения заявок участников закупки установлено, что победителем закупки к поставке был предложен товар: «Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 8. Наконечник для дозатора», страна происхождения: Китайская Народная Республика.

В составе заявки на закупаемый товар было представлено регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10017 от 04.07.2011, в приложении к указанному регистрационному удостоверению в пункте 8 указан наконечник для дозаторов, в пункте 17.1 указан штатив для наконечников. В инструкции по применению медицинского изделия, приложенной к регистрационному досье, установлен прядок применения: «берутся наконечники . . . и вставляются в ячейки штатива».

Также в заполненной с помощью формы веб-интерфейса заявке победитель закупки указал характеристики, соответствующие характеристикам, указанным в описании объекта закупки. Победитель закупки заполнив структурированную заявку, подтвердил, что предлагаемый к поставке товар совместим с автоматической станцией и предлагается к поставке в штативе 96.

Таким образом, представленные регистрационное удостоверение и характеристики, указанные в заявке победителя, полностью соответствовали требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. А также не имелось никаких противоречий с инструкцией по применению изделия медицинского назначения: «Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10017 от 04.07.2011), размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Кроме того, необходимо отметить, что отсутствие какой-либо информации,

характеристик в инструкции по применению изделия медицинского назначения «Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10017 от 04.07.2011), размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru) в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, не может являться основанием для отклонения заявки, поскольку не свидетельствует об отсутствии характеристик в других источниках, не подлежащих размещению на официальном сайте.

В рассматриваемом случае, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали какие-либо доказательства, свидетельствующие о представлении кем-либо из участников закупки в составе заявок недостоверной информации.

Заявитель жалобы, ссылаясь на позицию ФАС России, изложенную в письме от 26.05.2025 № ГР/48883/25, о том, что в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций, не представил таких документов, подтверждающих свои доводы о том, что предложенный товар не соответствует характеристикам, указанным в описании объекта закупки.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа соответствуют требованиям Закона о контрактной системе.

Представитель заказчика в заседании Комиссии Тюменского УФАС России пояснила, что иммуногематологический анализатор ВТ-70 взят медицинским учреждением в аренду по договору от 23.06.2025, введен в эксплуатацию 01.07.2025 (проведена инсталляция оборудования с использованием стартового набора реагентов и расходных материалов), поэтому закупка расходных материалов для данного анализатора производится впервые, и в каком виде они могут поставляться (собранными в штатив или по отдельности) нет ни конкретного упоминания в инструкции к анализатору, ни отработанного опытом порядка. Относительно понятий «анализатор» и «дозатор» представитель заказчика отметила, что являясь частью иммуногематологического анализатора «ВТ-70» дозатор встроен в его корпус и участвуя в постановке анализа, выполняет функцию, описанную заявителем.

Комиссия Тюменского УФАС России в порядке, предусмотренном пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе осуществила внеплановую проверку всей без исключения информации и документов, размещенных в ЕИС в сфере закупок по рассматриваемой закупке, а также изучила все электронные отчеты, полученные из ГИС «Независимый регистратор» и все без исключения представленные в материалы дела документы, не ограничиваясь доводами, изложенными в жалобе заявителя, по результатам которой, какие-либо иные

нарушения законодательства о контрактной системе не установлены.

Комиссия Тюменского УФАС России полагает необходимым признать жалобу заявителя необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу Пермской краевой организации Общероссийской общественной организации «Всероссийское общество инвалидов» необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть оспорено в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия.