ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы
по Тверской области

пл. Святого Благоверного Князя
Михаила Тверского, д.5, г.Тверь, 170100
тел. (4822) 32-08-32

e-mail: to69@fas.gov.ru

12,09.2025 № ЕК/6021/25

На №  от

Заказчик:

ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница»

e-mail: super444444@yandex.ru, tvokb@tvcom.ru, tvokb@okb-tver.ru

Уполномоченный орган:

Комитет государственного заказа

Тверской области

e-mail: kom_goszakaza@tverreg.ru

Заявитель:

ИП Лучко Светлана Васильевна

e-mail: ipluchko@gmail.com

Оператор электронной площадки:

АО «Сбербанк – АСТ» e-mail: ko@sberbank-ast.ru, nmsmolin@sberbank-ast.ru

Р Е Ш Е Н И Е

по делу № 069/06/105-860/2025 о рассмотрении жалобы на нарушение
законодательства о контрактной системе

Резолютивная часть решения оглашена «09» сентября 2025 г.

В полном объеме решение изготовлено «12» сентября 2025 г. г. Тверь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Тверское УФАС России) в следующем составе:

председатель Комиссии:

Ключникова Е.В. – заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок,

члены Комиссии:

Федотова М.В.– специалист-эксперт отдела контроля закупок,

Обелкина В.В. – специалист 1 разряда отдела контроля закупок, при участии посредством видеоконференц-связи представителей:

ГБУЗ Тверской области «Областная клиническая больница» (далее – Заказчик): Максимовой Н.В. (по доверенности),

Комитета государственного заказа Тверской области (далее – Уполномоченный орган): Смирновой В.О.(по доверенности),

ИП Лучко Светлана Васильевна (далее – Заявитель): Андрусенко С.П. и Пивоварова Н.В. (по доверенности),

рассмотрев посредством системы видеоконференц-связи жалобу Заявителя на

действия закупочной комиссии, при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно­сосудистых заболеваниях, управляемый )(извещение № 0136500001125005047) (далее – Закупка, Аукцион),

и проведя в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44- ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

В Тверское УФАС России 03.09.2025 поступила жалоба Заявителя на действия (бездействия) Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, управляемый ) (извещение № 0136500001125005047) (далее – Закупка, Аукцион).

Согласно доводам жалобы:

-       под описание объекта закупки подходит товар единственного производителя;

-       в извещении и приложениях к нему отсутствует декларация заказчика о невозможности указания характеристик товара российского происхождения по причине отсутствия производства такого товара на территории Российской Федерации:

-       описание объекта закупки не соответствует характеристикам российского товара.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа на заседание Комиссии представили возражения, с доводами жалобы не согласились.

Комиссия Тверского УФАС России, рассмотрев материалы дела, приходит к следующим выводам.

В соответствии с Извещением, протоколами, составленными в ходе проведения Аукциона:

1)                 Извещение размещено в ЕИС – 22.08.2025;

2)                   способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – электронный аукцион;

3)                 начальная (максимальная) цена контракта (далее - НМЦК) – 1 463 000,00 руб.;

4)                 дата окончания подачи заявок на участие в Закупке – 03.09.2025 в 8.00;

5)                 дата подачи ценовых предложений – 03.09.2025, подано 4 заявки;

6)                   дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – 03.09.2025, по результатам рассмотрения заявок принято решение о признании всех заявок соответствующими требованиям, определен победитель.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных

моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а)     сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б)     несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)     осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)     осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объектов закупки Заказчиком установлены следующие требования к следующим закупаемому товару в том числе:

На заседании Комиссии Управления представители Заказчика и Уполномоченного органа пояснили, что в рамках обжалуемой закупки Заказчиком закупаются медицинские изделия совместимые с Artic Front Advance Pro, при этом указанное устройство находится на гарантии в том числе производителем оборудования, ввиду чего, для исполнения гарантийных обязательств Заказчику необходимо использовать исключительно

совместимые с указанным оборудованием медицинские изделия, что не противоречит положениям пп. «в» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В обоснование своей позиции представители Заказчика представили соответствующий гарантийный талон, руководство по эксплуатации , а также гарантийный сертификат от поставщика оборудования Artic Front Advance Pro.

Комиссия Управления считает необходимы отметить, что статья 33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик вправе закупать товары конкретного производителя (пп. "б" - "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе), во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

Вместе с тем обязанность по формированию описания объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе возложена на Заказчика, следовательно, именно Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупочной процедуры должен обладать документальным подтверждением соответствие описания объекта закупки требованиям действующего законодательства.

Так, представители Заказчика предоставили руководство по эксплуатации в котором на странице 8 пункт Совместимость систем указано, что С консолью может использоваться только катетеры для криоабляции и компоненты Medtronik, а также емкости для охлаждающего вещества, поставляемые компанией Medtronik. Безопасность и использование других катетеров или компонентов не исследовалось.

Также Комиссией Управления установлено, что в инструкции к оборудованию имеющемуся у Заказчика размещенной на сайте Росздравнадзора на странице 72 указано, что Совместимость с круговыми катетерами для картирования компании Medtronik , совместимые внутренним просветом криобаллона Artic Front Advance Pro. Использование другого катетера для картирования может привести к повреждению катетера или нарушить ход выполнения процедуры, что по мнению Комиссии Управления не допустимо при оказании медицинских услуг надлежащего качества в соответствии с положениями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. В соответствии с положениями указанного закона, заказчик обязан обеспечивать безопасность жизни и здоровья пациентов при оказании медицинской помощи. Использование несовместимых компонентов может привести к нарушению технологического процесса, потере эффективности лечения и созданию угрозы жизни, и здоровью пациентов. Замена указанного интродьюсера на аналоги других производителей технически невозможна без нарушения целостности и безопасности медицинской процедуры. Вместе с тем, оборудование заказчика находится на гарантийном обслуживании.

Кроме того, в представленном Заказчиком гарантийном сертификате поставщика в пункте 3 указано, что гарантия не распространяется на неисправности, вызванные в том числе использованием неоригинальных устройств и комплектующих, а также расходные материалов без письменной рекомендации фирмы производителя.

Комиссия Управления акцентирует внимание сторон, что положениями статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак, в том числе при условии закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым Заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование, что и

было сделано Заказчиком в данной закупке.

Таким образом, Комиссия Управления при принятии решения исходит из того, что в данном случае речь идет не только о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и комплектующих сторонних производителей, но и о потребности Заказчика в оригинальных комплектующих для сохранения гарантии производителя на имеющееся у него оборудование.

Дополнительно Заказчиком и Уполномоченным органом представлены следующие пояснения:

«при формировании описания объекта закупки заказчиком проводился анализ рынка в результате которого установлено несколько производителей интродьюсера – «катетер интродьюсерный POLARSHEATH» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (РЗН 2021/15553) и «Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12» производства «Медтроник Инк.» (РЗН 2015/3368), характеристики которых соответствуют характеристикам, указанным заказчиком в описании объекта закупки и которые являются совместимыми с имеющимся в наличии у заказчика оборудованием.

Данные товары разрешены для реализации на территории Российской Федерации не являются товарами, изъятыми из оборота или ограниченными в обороте, что указывает на наличие для заявителя свободной и беспрепятственной возможности приобрести любой из указанных товаров и стать поставщиком по контракту подлежащему заключению по итогам проводимой закупки.

На территории Российской Федерации не производятся интродьюсеры совместимые с имеющимся оборудованием заказчика, которые необходимы ему при проведении криобаллонной изоляции устьев легочных вен для лечения фибрилляции предсердий».

В обоснование своей позиции представители Заказчика представили сравнительную таблицу, которая также была направлена в адрес Заявителя.

Заявитель направил следующие возражения:

«В отзыве Заказчик указывает, что Заказчиком лишь в характеристиках товара указано на наличие совместимости с баллонным катетером для криоаблации Artic Front Advance Pro, в связи с тем, что данное оборудование имеется в наличии у заказчика и интродьюсер закупается именно для этого оборудования.»(с) и указывает на наличие двух производителей использование с которыми баллоного катетера возможно: «… совместимыми с имеющимся оборудованием фирмы Artic Front Advance Pro: «Medtronic» Artic Front Advance Pro Medtronic (США) и Cook Medical Europe Ltd. Boston Scientific, Check-Flo Performer Introducers (США)»(с)

Однако при исследовании инструкции по ФСЗ 2012/11685, которая включает в себя «Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro» имеющийся у Заказчика не удалось подтвердить данную информацию.

Более того во вложении находится страница инструкции в которой указывает рекомендованная (не обязательная) совместимость с интродьюсером Medtronic, основным ограничением в котором указывается внутренний диаметр в 12 Fr (френч).

На российском рынке зарегистрировано большое количество интродьюсеров исполняющих одинаковую функцию и подходящие под данные задачи, а потому выделение и использование исключительно характеристик устройства Medtronic, без сравнения и усреднения, является ограничением конкуренции».

Комиссия критически оценивает указанные возражения так, как в них отсутствуют

конкретные указания на несоответствия, а также отсутствуют информация и документы, подтверждающие обоснованность доводов.

В представленной обществом практике содержатся события, не являющиеся аналогичными данной жалобы, в связи с чем не представляется возможным говорить об их соответствии рассматриваемым материалам дела.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств совместимости товаров Российского происхождения (не предоставило достаточных доказательств (например, руководство пользователя, письмо производителя товара и тп).

Кроме того, Комиссия Управления отмечает следующее.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).

П.4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П.5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия              медицинских              изделий              с учетом классификации              в              зависимости              от

потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности              медицинских              изделий              с учетом классификации              в              зависимости              от

потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Вместе с этим пп.«а» п.23 Правил установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Согласно части 11 статьи 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1)      наименование медицинского изделия;

2)      дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3)      назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4)      вид медицинского изделия;

5)      класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6)      код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7)    наименование и место нахождения юридического лица — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8)    наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9)     адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10)     сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11)    иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп.«н» п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п.1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», (далее — Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным 2025-6542

органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 №552, (далее — Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан. Согласно части 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие 2025-6542

данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан. Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 №10- 18368/23 «О предоставлении информации».

Части довода Заявителя об отсутствии декларация заказчика о невозможности указания характеристик товара российского происхождения по причине отсутствия производства такого товара на территории Российской Федерации, Комиссия Управления приходит к следующему выводу.

Изучив извещение и приложения к нему, установлено, что в техническом задании (описании объекта закупки) установлено, что

Декларация отсутствия производства товара
на территории РФ **

Настоящим декларируется факт отсутствия на территории РФ производства товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика

Таким образом довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Тверского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Лучко С.В. необоснованной.

Настоящее решение в течение трех месяцев со дня его изготовления может быть обжаловано в Арбитражный суд Тверской области, находящийся по адресу: 170100 г. Тверь,

пл. Святого Благоверного Князя Михаила Тверского, д. 5.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: Ключникова Елена Владимировна

Сертификат № 5707D9C4A2DFB65D3C0A30A65BC43802

Действителен с 08.07.2024 по 01.10.2025

Члены комиссии:

Кому выдан: ФЕДОТОВА МАРИЯ ВЛАДИМИРОВНА

Сертификат № 00F3382FBCBB143092017E4EF4B85C0A72

Действителен с 17.10.2024 по 10.01.2026

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота ФАС России

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: ОБЕЛКИНА ВИКТОРИЯ ВЯЧЕСЛАВОВНА

Сертификат № 0094003728A35CA1CE34D28636C3040B4A

Действителен с 15.07.2025 по 08.10.2026