ж

ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ
Федеральной антимонопольной службы
по Забайкальскому краю

ул. Лермонтова, 14, г. Чита, 672076
почтовый адрес: а/я 803, г. Чита, 672000
тел. (3022) 21-70-30, факс (3022) 32-12-31
e-mail: to75@fas.gov.ru

10.09.2025 № МГ/3829/25

На №  от

Решение

по рассмотрению жалобы № 075/06/105-492/2025

о нарушении законодательства при осуществлении закупки

ГКУ «Забайкальский центр государственных закупок» 672010, г. Чита, ул. Амурская, д. 13 zabgoszakup@goszak.e-zab.ru; notifications.etp@yandex.ru

Ип Мельников С.Г. medrepair@bk.ru

ГУЗ "ГКБ № 1"

672039, Забайкальский край, г. Чита, ул.

Ленина,д. 8 gb1-chita@mail.ru

08 сентября 2025 года г. Чита, ул. Лермонтова, 14

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии Гойгова М.Б. руководителя Забайкальского УФАС России, членов комиссии: Китаевой И.С. главного государственного инспектора отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, Оносовой О.С. ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России,

рассмотрев поступившую 01.09.2025 жалобу ИП Мельникова С.Г. на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заказчиком – ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1", уполномоченным учреждением - ГКУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК" при проведении аукциона в электронной форме «Приобретение реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN- 1000 (00008308-ЭА)» (реестровый номер закупки 0891200000625007721),

при участии по видеоконференцсвязи представителей: уполномоченного учреждения Харасовой Е.С. (доверенность от 11.10.2024 № 9), заказчика: Хозеевой С.А. (доверенность от 16.05.2025), Старовой И.С. (доверенность от 30.05.2025), заинтересованного лица ООО «Сисмекс РУС» - Зиневич О.А. (доверенность от 18.12.2024),

в отсутствие представителя заявителя (о дате, времени и месте рассмотрения жалобы извещен надлежащим образом),

УСТАНОВИЛА:

01.09.2025 в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба ИП Мельникова С.Г. на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и

муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) при проведении закупки № 0891200000625007721.

Заявитель обжалует действия заказчика по описанию объекта закупки № 0891200000625007721, указывая, что заказчиком неправомерно указан конкретный товарный знак (без возможности поставки эквивалентного товара).

В связи с указанным заявитель просит провести проверку и выдать предписание об устранении нарушений.

Представителями заказчика, уполномоченного учреждения в ходе проведения комиссии указано следующее.

Заказчик является медицинским учреждением, оказывающим медицинскую помощь населению, в том числе в экстренной и неотложной форме, т.е. в ситуациях, сопряжённых с реальной угрозой жизни пациентов.

Заказчик обязан оказывать пациентам медицинскую помощь в порядке, определенном Законом об основах охраны здоровья.

При этом в силу пункта 2 статьи 4 Закона об основах охраны здоровья одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Кроме того, частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Следовательно, применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Закона об основах охраны здоровья граждан, влечет риск наступления неблагоприятных последствий как для лица заказчика, так и для пациента.

На балансе Заказчика состоит медицинское оборудование автоматический гематологический анализатор Sysmex серии XN-1000, производства SYSMEX CORPORATION 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori Chuo-ku, Kobe, Hyogo 651-00ф JAPAN. (СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН". Япония), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12754.

Согласно Руководству по эксплуатации на Анализаторы Sysmex серии NX разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки.

Заказчик в данной закупке закупает исключительно реагенты, указанные в Руководстве по эксплуатации на автоматический гематологический анализатор SYSMEX-XN.

При использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex, точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

Из информации, полученной от официального представителя производителя ООО «Сисмекс РУС» (исх. № 2023 от 17.12.2024г.), основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории.

Автоматические гематологические анализаторы серии XN могут считаться закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан Производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих­кода с упаковки. Таким образом, наличие уникальных штрих кодов, содержащих корректную

информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора.

Приказом Росстандарта от 02.04.2014 N 286-ст утвержден и введен в действие «ГОСТ Р 55991.6-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок».

В разделе 3 вышеуказанного ГОСТ-а «Термины и определения» в заключительном разделе «Примечания» п. 3 указано – «В соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель».

Согласно ГОСТ Р 53079.2-2008 часть 2. п.3.9 «Оборудование лаборатории»: Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору»

Применение указанных в жалобе реагентов представляет собой нарушение эксплуатационной документации на гематологический анализатор, что, кроме прочего, влечет за собой отказ производителя или его авторизованного представителя от предусмотренной ГОСТ-ом ответственности за выдаваемые результаты анализов, а также приостановку гарантии и обслуживания диагностического оборудования.

Поставщик реагентов не несет никакой ответственности за результаты диагностических анализов, и заинтересован лишь в продаже своего товара. В свою очередь, Заказчику необходимо обеспечить качественную диагностику заболеваний пациентов, а также обеспечить надлежащее гарантийное обслуживание прибора у уполномоченной производителем оборудования специализированной организации на этапе всего жизненного цикла данного медицинского оборудования, при этом ответственность за результат исследований возложена на производителя оборудования.

На основании вышеизложенного, не ясно, кто должен нести ответственность, предусмотренную ГОСТ Р 55991.6-2014, при применении Заказчиком не задекларированных производителем оборудования реагентов и расходных материалов в том числе учитывая и следующее обстоятельства.

Заказчиком при формировании извещения об осуществлении закупки проведено изучение рынка и сделан вывод о том, что имеется достаточное количество поставщиков, способных поставить требуемый товар. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников закупки.

Заявитель в своей жалобе указывает на производителей, которыми заявлено возможность использования их реагентов на анализаторах, производства Сисмекс.

В письменных пояснениях заказчиком приведены доводы о несоответствии потребности учреждения в указанных в жалобе реагентах и дилюентах (с выкопировками из инструкций, размещенных с реестре Росздравнадзора), подтверждающими, в том числе невозможность их взаимодействия между собой.

Представителем уполномоченного учреждения также указано на отсутствие совместимости указанных заявителем товаров, их несоответствия требованиям руководства по эксплуатации на имеющееся у заказчика оборудование.

На основании изложенного, представители заказчика, уполномоченного учреждения просят признать жалобу необоснованной.

Представитель заинтересованного лица ООО «Сисмекс РУС» в ходе проведения комиссии пояснила следующее.

Основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN производства Сисмекс Корпорейшн. Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории.

Гематологические анализаторы, реагенты, калибраторы и контрольные материалы Sysmex специально созданы для эффективного взаимодействия и дополнения друг друга и составляют единую систему. Таким образом, реагенты являются неотъемлемой частью аналитической системы прибора, поскольку они не только принимают участие в химических реакциях с клетками крови в процессе анализа, но также поддерживают электропроводность в измерительных камерах и обеспечивают стабильность работы жидкостной системы анализатора.

Автоматические гематологические анализаторы серии XN могут считаться закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан Производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих­кода с упаковки. Таким образом, наличие уникальных штрих кодов, содержащих корректную информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора.

Кроме того, представитель производителя пояснила, что производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN, производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, при использовании реагентов других производителей, в том числе реагентов, относящихся к Регистрационным удостоверениям № РЗН 2024/23649, № РЗН 2024/23607, № РЗН 2023/20319, № РЗН 2024/23270, № РЗН 2024/22551, № РЗН 2023/20383, № РЗН 2023/20336.

Поскольку вышеназванные реагенты имеют другой химический состав, следовательно, производитель оборудования не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, а так же стабильность и долговечность работы Анализаторов Sysmex серии XN.

На основании изложенного, просит признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка закупки № 0891200000625007721, в ходе которой установлено следующее.

28.08.2025 уполномоченным учреждением для нужд заказчика на официальном сайте ЕИС размещены извещение и электронные документы о проведении электронного аукциона «Приобретение реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-1000 (00008308- ЭА)» (реестровый номер закупки 0891200000625007721).

Начальная (максимальная) цена контракта 1 078 733,38 рублей.

Наименование, описание объекта закупки и инструкция по заполнению заявки размещены в файле «Описание объекта закупки», согласно которому заказчику требуются 6 наименований товара для гематологического анализатора XN-1000: CELLPACK DСL (18 шт), SULFOLYSER (2 шт), Lysercell WNR (2 шт), Lysercell WDF (2 шт), Fluorocell WNR (2 шт.), Fluorocell WDF (3 шт).

На участие в закупке поступило 1 заявка (протокол подведения итогов от 08.09.2025).

На момент рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Рассмотрев представленные документы, заслушав объяснения сторон, Комиссия приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктами 1 и 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать следующие электронные документы:

1)     описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 закона;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования и ведения каталога товаров, работ, услуг) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила использования каталога товаров, работ, услуг).

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Правил использования каталога товаров, работ, услуг каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

При этом, заказчик обязан применять позиции КТРУ в части описания объекта закупки, если такое описание предусмотрено позицией КТРУ.

Согласно извещению, объектом закупки является поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-1000.

В соответствии с пунктом 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б» - «и» пункта 10 правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а)     наименование товара, работы, услуги;

б)        единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в)     описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В соответствии с пунктом 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В случае использования дополнительной информации, заказчик обязан включить в

описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

В соответствии с пунктом 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона.

Комиссией установлено, что заказчиком закупается товар, в отношении которого в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, следовательно, заказчик осуществлял описание объекта закупки в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии (пункт 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе).

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе извещение о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с подпунктом а) пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона.

Названные требования утверждены уполномоченным учреждением в электронном документе «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке». Таким образом, при описании объекта закупки заказчиком указываются требуемые характеристики закупаемых товаров, участником закупки в составе заявки предлагается товар с характеристиками, соответствующими установленным в техническом задании.

Доводы заявителя о нарушении заказчиком правил описания объекта закупки, поскольку включены требования и указание в отношении товарных знаков чем ограничивается круг потенциальных участников, признаются Комиссией необоснованными ввиду следующего.

Как указано в пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года, из буквального толкования названных положений следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года, постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28 декабря 2010 года № 11017/10).

Вместе с тем, как указано в пункте 2 названного Обзора судебной практики, включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара, является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, при рассмотрении жалобы устанавливается, действительно установленные спорные требования связаны со спецификой использования данного товара.

Согласно ч.3 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Из представленных в материалы дела документов, сведений, переписки и пояснений сторон установлено следующее.

Заказчик закупает реагенты для гематологического автоматического анализатора Sysmex XN-1000.

Согласно извещению заказчиком ко всем позициям закупки установлено условие «для гематологического анализатора XN-1000».

Данная совместимость установлена заказчиком в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации для гематологического анализатора (п. 1.1 Руководства).

Гематологический автоматический анализатор Sysmex XN-1000 и реагенты к нему зарегистрированы в качестве медицинского изделия в установленном законе порядке и сопровождаются регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12754.

Согласно Руководству по эксплуатации на Анализаторы Sysmex серии XN, пункт 1.1 «Назначение»: «Разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки». Дополнительно в главе 1 «Введение» указано, что: «В случае отклонения от инструкций, приведенных в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется». В главе 5 «Реагенты» приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN.

При использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex, точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

В главе 5 «Реагенты» приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN.

Оглавление Руководства по эксплуатации:

Глава 5 Реагенты 5-1

5.1       Общие сведения....................

5.2       CELLPACK DCL...................

5.3       CELLPACK DSL...................

5.4      CELLPACK DFL...................

5.5     SULFOLYSER.....................

5.6      Lysercell WNR.....................

5.7     Lysercell WDF.....................

5.8       Lysercell WPC.....................

5.9     Fluorocell WNR....................

5.10       Fluorocell WDF...................

5.11       Fluorocell REL....................

5.12       Fluorocell PLT....................

5.13       Fluorocell WPC....................

5.14      CELLCLEAN AULO...............

5.15     Контрольная кровь (XN CHECK / XN CHECK BF).........5-15

5.16      Калибратор (XN CAL/XN CAL PF).................5-15

5.17     Символы на этикетках......................5-16

5.18       Таблица спецификаций реагентов..................5-17»

Указанные реагенты прошли испытания с анализаторами Sysmex серии XN, зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационным удостоверениям № ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, № РЗН 2022/18259 от 23.08.2024.

При использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex, точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

Довод заявителя, о том, что инструкции по применению соответствующих медицинских изделий, опубликованных в Государственном реестре медицинских изделий, подтверждает совместимость данных расходных материалов с гематологическими анализаторами Sysmex XN-1000 по следующим позициям:

-по позиции 1 эквивалентными товарами для дилюента основного товарного знака CELLPACK DСL являются:

1.     Дилюент универсальный для анализаторов гематологических автоматических серии XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001-21488514-2022, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20336 от 6 июня 2023 года, производители: ООО "ФармСнаб", B&E BIO-TECHNOLOGY CO., LTD, Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd.;
2.                      Дилюент для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-

66418557-2021, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23162 от 19 июля 2024 года, производитель: АО "СДС";

3. Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23607 от 12 сентября 2024 года, производитель: Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd.
4.   о позициям 2, 3 и 4 эквивалентными товарами для лизирующего раствора для гемоглобина товарного знака SULFOLYSER, лизирующего раствора для нормобластов товарного знака Lysercell WNR, лизирующего растворра для дифференцировки лейкоцитов товарного знака Lysercell WDF являются:

1.   Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20383 от 13 июня 2023 года, производители: ООО "ФармСнаб", B&E Bio-Technology Co., Ltd, Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd;
2. Раствор лизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23723 от 1 октября 2024 года, производитель: Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd.;
3.   Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23163 от 19 июля 2024, производитель: АО "СДС" + Реагент для подсчета эритроцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-004-66418557-2021, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23270 от 3 сентября 2024 года, производитель: АО "СДС" + Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002­66418557-2021, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23163 от 19 июля 2024 года; производитель: АО "СДС".
4.   о позициям 5 и 6 эквивалентными товарами для красителя для нормобласто товарного знака Fluorocell WNR и вкрасителя для дифференцировки лейкоцитов товарного знака Fluorocell WDF являются:

1. Реагент окрашивающий для анализаторов серий XN, XN-L, XT, XS по ТУ 21.20.23­002-65420960-2023, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22551 от 2 мая 2024 года, производитель: ООО "Консалт плюс";
2. Реагент окрашивающий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-002-21488514-2022, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20319 от 2 июня 2023 года, производитель: ООО "НПП Нейрон";
3. Раствор окрашивающий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23649 от 16 сентября 2024 года, производитель: Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd;
4.   Реагент для подсчета эритроцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-004-66418557-2021, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23270 от 3 сентября 2024 года, производитель: АО "СДС" + Реагент для подсчета лейкоцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23447 от 23 августа 2024 года, производитель: АО "СДС"

отклонен комиссией по следующим основаниям:

Из инструкций к регистрационным удостоверениям, к названным Заявителем следует, что при использовании данных реагентов, необходимо обратиться и ознакомиться с инструкцией (руководством) по эксплуатации анализатора.

Комиссия Забайкальского УФАС России установила, что упомянутые в жалобе инструкции, содержат противоречия по их использованию, а именно в инструкциях указано, что они должны применяться согласно инструкции на оборудование, когда в инструкции на оборудование указано, что могут применяться только одобренные производителем 2025-4269

оборудования реагенты на всех стадиях производственного процесса.

Кроме того, данные реагенты отличны по химическому составу от реагентов, указанных в руководстве по эксплуатации к анализатору Sysmex серии XN, и не входят в перечень реагентов, разрешенных руководством по эксплуатации.

С учетом изложенного, комиссия не может согласиться с доводом Заявителя о том, что к поставке по проводимой закупке может быть предложен любой из приведенных эквивалентный товар.

Комиссией установлено, что указанный при описании реагентов состав указан в соответствии руководством по эксплуатации на автоматический гематологический анализатор SYSMEX-XN (РУ №ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024) и РЗН2022/18259 от 23.08.2024

Заявитель жалобы не предоставляет документы, подтверждающие доказательную возможность использования приведенных реагентов и совместимость с анализатором SYSMEX XN2000.

Таким образом, на основании вышеизложенного комиссия делает выводы, что заказчиком при описании объекта закупки приведено указание на товарный знак в связи с покупкой расходных материалов к оборудованию, используемому заказчиком, а так же требованиями инструкции по эксплуатации производителя оборудования.

В соответствии с подпунктом 4 статьи 3 Закона о контрактной системе участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке товар, соответствующий требованиям извещения об осуществлении закупки, установленным исходя из потребностей заказчиков. Количество таких участников не ограничено.

Указание заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года, постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28 декабря 2010 года №11017/10).

Отсутствие у участника закупки товаров с необходимыми Заказчику характеристиками не говорит о том, что заказчик ограничивает конкуренцию в сфере закупок и нарушает требования Закона о контрактной системе. Комиссия обращает внимание на наличие двух заявок на участие в закупке, снижение участниками начальной (максимальной) цены в ходе проведения торгов.

Учитывая наличие у заказчика оборудования, документацией на которое предусмотрено применение определенных расходных материалов, в отсутствие сведений об иных товарах, которые заказчик вправе использовать при работе с оборудованием, установление заказчиком в извещении конкретного товарного знака в силу требований ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе допускается.

Таким образом, довод заявителя о неправомерном включении заказчиком в описание объекта закупки указания на товарный знак закупаемого товара, признан необоснованным. Иные приведенные сторонами доводы оценены Комиссией, однако они не влияют на выводы комиссии.

Доводы заявителя, описывающие правовую позицию о признаках недобросовестной конкуренции в действиях участников закупки при безвозмездном предоставлении оборудования для последующей поставки расходных материалов и признаков сговора сторон (довод №2 жалобы) не содержат обжалуемых действий самого учреждения здравоохранения и каких-либо иных участников, а также подтверждающих такие доводы доказательств. Указанные доводы не относятся к оцениваемым в рамках рассмотрения жалоб в порядке главы 6 Закона о контрактной системе, в связи с чем комиссией не оцениваются.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 №728 «Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ИП Мельникова С.Г. необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.

Кому выдан: Гонгов Микаил Багаудинович

Сертификат № 6B7D33BE8CC0C94FF020A9BF5C07A7FA

Действителен с 08.10.2024 по 01.01.2026

Члены комиссии:

И.С. Китаева

Кому выдан: Китаева Ирина Сергеевна

Сертификат № 6B90505E0489D0993F619ABD3D55A0E2

Действителен с 31.01.2025 по 26.04.2026

О.С. Оносова

Кому выдан: Оносова Ольга Сергеевна

Сертификат № 114FD2F27F89C74B11C99A3AD0704B54

Действителен с 10.03.2025 по 03.06.2026