ф

ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ
Федеральной антимонопольной службы
по Хабаровскому краю

680000, г. Хабаровск, ул. Запарина, 67
тел./факс (4212) 32-40-57

e-mail: to27@fas.gov.ru

05.09.2025  № 9947/25

На №  от

о направлении решения

ООО «Спироника»

info@spironica.ru

КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница»

имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края

ogz5dkkb@mail.ru

РЕШЕНИЕ № 7-1/336

г. Хабаровск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю отдела контроля закупок в составе:

в присутствии представителей от:

-      заказчика - КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница» имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края: Соломатина Д.Д. по доверенности № 01.01-21/29 от 25.07.2025,

в отсутствии представителей от:

-      заявителя - ООО «Спироника» (о дате, времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом),

рассмотрев жалобу - ООО «Спироника» и материалы дела № 027/06/106­1488/2025, Комиссия Хабаровского УФАС России

1IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО «Спироника» на действия заказчика – КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница» имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку абсорбента углекислого газа (извещение № 0322200030225000448).

Заявитель в жалобе указывает, что в нарушение положений Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) Заказчиком установлены избыточные требования к поставке товара: поставка товара должна сопровождаться предоставлением документов товародвижения (товарной накладной или заменяющего её универсального передаточного документа), а также регистрационного удостоверения на медицинское изделие или Сведений о серии (партии) медицинского изделия по форме согласно Приложению № 2 на условиях, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», в то время как, по мнению Заявителя, необходимый к поставке товар не является медицинским изделием.

В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что закупаемый Заказчиком товар (с ранее соответствующим уникальным индивидуальным номером вида медицинского изделия 241180) включен в Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее - Перечень исключенных из НКМИ ЕАЭС изделий), что с учетом верховенства правил международного договора, подтверждает тот факт, что закупаемый абсорбент не является медицинским изделием.

Так же Заявитель указывает, что Заказчиком установлена характеристика товара не соответствующая законодательству: объем.

На основании статьи 99 Закона о контрактной системе Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Извещение № 0322200030225000448 о проведении запроса котировок в электронной форме размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 01.09.2025.

Объект закупки: поставка абсорбента углекислого газа.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 09.09.2025 00:00 (МСК+7).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет – 214 758, 98 рублей.

Заказчиком в материалы дела представлен мотивированный отзыв, согласно которому считает жалобу необоснованной.

Изучив материалы дела № 027/06/106-1488/2025, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со

ст. 33 Закона о контрактной системе.

Частью 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1)     в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а)     сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б)     несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)     осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)     осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2)     использование при составлении описания объекта закупки показателей требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара

работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены требования к поставке «Абсорбент углекислого газа», КТРУ: 32.50.21.123-00000034.

Комиссией Хабаровского УФАС России установлено, что пунктом 1.4 проекта контракта установлено: поставка товара должна сопровождаться предоставлением документов товародвижения (товарной накладной или заменяющего её универсального передаточного документа), а также регистрационного удостоверения на медицинское изделие или Сведений о серии (партии) медицинского изделия по форме согласно Приложению № 2 на условиях, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Из жалобы Заявителя следует, что согласно пп. 3, 7 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий» номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.

Также, согласно Перечню изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированному по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.07.2016 № 109 «О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза») рассматриваемое изделие с кодом вида 241180 «Абсорбент диоксида углерода» не относится к медицинским изделиям, точнее относится к немедицинским изделиям.

Согласно пояснениям Заказчика, Заказчик определил товар «Абсорбент углекислого газа» (Код позиции КТРУ 32.50.21.123-00000034), как медицинское изделие на основании включенного Росздравнадзором кода вида медицинского изделия 241180 в номенклатурную классификацию медицинских изделий. В связи, с чем поставка Товара должна сопровождаться предоставлением документов товародвижения (товарной накладной или заменяющего её универсального передаточного документа), а также регистрационного удостоверения на медицинское изделие или Сведений о серии (партии) медицинского изделия по форме согласно Приложению № 2 на условиях предусмотренных постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Таким образом, закупаемый товар «Абсорбент углекислого газа» создан для медицинского применения и пригоден для работы со всеми анестезиологическими газами. Закупаемый Заказчиком абсорбент применяется Заказчиком в качестве медицинского изделия при оказании анестезиологического пособия пациентам и должен иметь медицинское предназначение, ввиду чего должно быть медицинским изделием и быть зарегистрированным в установленном законом порядке.

Комиссией Хабаровского УФАС России установлено, что например регистрационное удостоверение РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 содержит в себе уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241180, аналогичный номер вида медицинского изделия 241180 содержится в РЗН 2025/25378 от 13.05.2025.

В силу ч. 1 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения изменения анатомической структуры или физиологических функций организма предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с тем в соответствии с п. 2 Правил государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу настоящего постановления.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления № 1684.

Пунктом 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления № 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение.

Таким образом, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу, что Заказчиком закупается медицинское изделие, что, в свою очередь, свидетельствует о правомерности установления оспариваемого требования.

На основании вышеизложенного Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Согласно доводам жалобы Заявитель указывает, что в извещении об осуществлении закупки Заказчиком установлено неправомерное требование к закупаемому товару: «Объем 5.0 Литр, кубический дециметр».

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии) предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические группировочные наименования.

Согласно ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пп. «а» п. 2 Правил использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах в том числе в:

-      извещении об осуществлении закупки;

-      приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика исполнителя) (далее - приглашение);

-      документации о закупке (в случае если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке);

-      контракте;

-      реестре контрактов, заключенных заказчиками.

На основании п. 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «а» - «г» и «е» - «з» пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а)      наименование товара, работы, услуги;

б)        единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы оказываемой услуги (при наличии);

в)      описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Комиссией Хабаровского УФАС России установлено, что, согласно извещению об осуществлении закупки, при описании закупаемого товара «Абсорбент углекислого газа» Заказчиком применена позиция КТРУ 32.50.21.123-00000034 «Абсорбент углекислого газа», при этом данная позиция КТРУ на момент размещения извещения (01.09.2025 14:30 МСК) содержала в своем составе параметры:

- «Объем (характеристика является обязательной для применения) 5.0 Литр кубический дециметр».

Изменение характеристик в позиции КТРУ согласно журналу событий в карточке кода позиции КТРУ на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС) произошло - 30.07.2025 16:02 (МСК).

Таким образом, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу, что в данном случае оспариваемая характеристика предусмотрена примененной Заказчиком позицией КТРУ, в связи с чем установление указанной характеристики в описании объекта закупки само по себе не может быть признано неправомерным.

На основании вышеизложенного Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу, что данный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Хабаровского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Спироника» на действия заказчика – КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница» имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного запроса котировок на поставку абсорбента углекислого газа (извещение № 0322200030225000448) – необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.

Кому выдан: Пилипенко Мария Алексеевна

Сертификат № 0797EFE01D318B18АС0С7С191ECDCCEE

Действителен с 09.01.2025 по 04.04.2026

Члены комиссии:

Кому выдан: Андреева Наталья Анатольевна

Сертификат № 145C086673CDEA632A000A3F830A5E05

Действителен с 24.02.2025 по 20.05.2026

И.Н. Черевко

Кому выдан: Черевко Ирина Николаевна

Сертификат № 00E269CD42B5E0C8AFF16230169BFED6F4

Действителен с 03.09.2024 по 27.11.2025

Исп.Черевко И.Н. тел.(4212) 31-11-91