Р Е Ш Е Н И Е № 025/06/105-904/2025

комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок

3 сентября 2025 года                                                                                г. Владивосток

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок (далее – Комиссия Приморского УФАС России), рассмотрев жалобу ООО «Ренессанс -Мед» (далее – Заявитель),

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба ООО «Ренессанс-Мед» на действия Заказчика – КГБУЗ «Находкинская городская больница» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку набора ангиографического (извещение № 0320300150425000193) (далее – запрос котировок).

По мнению заявителя, Заказчик допустил нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), так как описание объекта закупки сформировано с нарушением требований действующего законодательства.

Заказчик с доводами жалобы не согласен, представил письменные возражения.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона № 44-ФЗ внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

Согласно доводам жалобы в редакции извещения от 20.08.2025 было указано иное требование «Совместимость с устройством для внутривенного введения контрастных веществ модели MEDRAD Salient DC045D №D84020, год выпуска 2016, (производства Medrad Inc. США), РУ № РЗН 2014/1499 (допускается поставка эквивалента)», однако, после внесения Заказчиком изменений, требования текущей редакции извещения ограничивают количество участников закупки ввиду возможности поставки исключительно оригинального товара.

Из возражений Заказчика следует, что при размещении извещения о проведении закупки им действительно было указано на совместимость приобретаемого товара с устройством для внутривенного введения контрастных веществ модели MEDRAD Salient DC045D № D84020, год выпуска 2016, (производства Medrad Inc. США), РУ № РЗН 2014/1499 (допускается поставка эквивалента).

Вместе с тем, указанное оборудование было указано ошибочно, поскольку устройство для внутривенного введения контрастных веществ модели MEDRAD Salient DC045D № D84020, ранее состоящее на балансе Заказчика, на момент размещения извещения было снято с баланса.

В настоящее время на балансе Заказчика состоит медицинское оборудование Система инъекционная MEDRAD Salient, производства «Имаксеон Пи ТиУай Лтд», Австралия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024, к которой и осуществляется закупка расходных материалов.

Указанная Система инъекционная находятся до 19.11.2025 на гарантийном обслуживании у АО «Байер», что подтверждается соответствующим гарантийным талоном.

Указанные изменения были внесены Заказчиком 22.08.2025 в соответствии с Законом № 44-ФЗ, до подачи жалобы Заявителем.

Частью 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В рамках рассмотрения жалобы установлено, что устройство для внутривенного введения Medrad Salient D, модели DC009DW, год выпуска 2020, серийный номер 88264, находящееся на гарантийном обслуживании, было передано учреждению при поставке Томографа компьютерного Revolution EVO с принадлежностями (РУ № РЗН 2015/3425 от 16.04.218), приобретенного за счет средств краевого бюджета (ИКЗ 2250809953020000180).

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья) и пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н (далее – Требования), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Указанное положение закона, как было отмечено в Определении Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 № 1220-О выступает элементом правового механизма обеспечения охраны здоровья граждан, и направлено на повышение качества медицинской помощи.

В свою очередь, как следует из письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414, нарушение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административное наказание по статье 6.28 КоАП РФ.

Следовательно, медицинские организации обязаны применять и эксплуатировать медицинские изделия в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем этого медицинского изделия.

 При этом в соответствии с Требованиями эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в числе прочего:

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (пп. "в" п. 11 ч. 6 раздела 3);

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (п. 11 ч. 6 раздела 3).

Согласно письменным пояснениям Заказчика, при подготовке извещения об осуществлении спорной закупки исходил их положений руководства по эксплуатации системы и гарантийным талоном для ввода контрастного вещества MEDRAD находящийся у него в пользовании (далее – Руководство по эксплуатации).

В соответствии Руководством по эксплуатации, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий, компания Medrad отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Из Руководства по эксплуатации и гарантийного талона следует, что «для обеспечения надлежащей работы используйте расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией MEDRAD и специально разработанное для настоящего инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства».

Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено. В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

Указанная позиция отражена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 № 04-22671/25, а также в письме ФАС России от 26.05.2025 № ГР/48883/25.

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Между тем, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), не содержит сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях в отношении товаров, требующихся к поставке.

Кроме того, в силу пункта 4 Постановления № 552, перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с данным постановлением, утверждается Межведомственной комиссией, в состав которой входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы, регистрирующего органа, а также представители иных органов и организаций при необходимости.

Согласно пункту 2 Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (утв. Приказом Росздравнадзора от 13.11.2023 № 8003) перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями (далее – перечень видов медицинских изделий), размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее – сеть Интернет) в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией.

На официальном сайте Росздравнадзора размещен Перечень кодов вида по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения от 24.07.2025 (далее – Перечень кодов от 24.07.2025).

Закупаемые Заказчиком изделия соответствуют коду НКМИ 238640, в Перечне кодов от 24.07.2025 объекты рассматриваемой закупки отсутствуют. Следовательно, объект спорной закупки и его альтернативы не подлежат обращению в соответствии с Постановлением № 552.

В соответствии с письмом АО «БАЙЕР» от 13.08.2025 исх. № 07-13.08/2025-BD, являющегося уполномоченным представителем компаний - производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и Imaxeon PTY LTD («Имаксеон ПиТиУай Лтд», Австралия).

АО «Байер» осуществляет поставки, гарантийное и постгарантийное обслуживание инъекционных систем MEDRAD Stellant Sx, MEDRAD Stellant D, MEDRAD Stellant Dual Flow, MEDRAD Stellant D с рабочей документацией Certegra, MEDRAD Salient S, MEDRAD Salient SRSU, MEDRAD Salient D, MEDRAD Salient DRSU, MEDRAD Spectris Solaris EP, MEDRAD Mark 7 Arterion, MEDRAD Avanta, MEDRAD Integro, MEDRAD Vistron CT, MEDRAD Mark V ProVis и расходных материалов к ним на территории Российской Федерации.

Компании Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и Imaxeon PTY LTD («Имаксеон ПиТиУай Лтд», Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD® к совместному применению; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD® расходных материалов производства компании Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. («Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023); Shenzhen Antmed Co., Ltd («Шэньжень Антмед Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022); Общество с ограниченной ответственностью «Парадигма» (ООО «Парадигма», Россия, РУ № РЗН 2019/8789 от 30.05.2023); UNION MEDICAL SHENZHEN СО., LTD. ("ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2022/18012 17.08.2022); SCW Medicath Ltd ("СЦВ Медикат Лтд", Китай, РУ № РЗН 2023/21527 от 15.11.2023); SCW Medicath Ltd ("СЦВ Медикат Лтд", Китай, РУ № РЗН 2023/21548 от 16.11.2023).

На основании изложенного, Комиссия считает, что Заявителем не представлено надлежащих доказательств того, что с указанными инжекторными системами могут применяться расходные материалы иных производителей.

Применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Закона об основах охраны здоровья, влечет риск наступления неблагоприятных последствий как для лица эксплуатирующего оборудование, так и для третьих лиц.

При этом, учитывая тот факт, что Заказчиком осуществляется закупка расходных материалов к медицинскому изделию, используемому Заказчиком, Комиссия приходит к выводу, что сформированное Заказчиком описание объекта закупки на основании подпункта «б» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ соответствует требованиям законодательства о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона                    № 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Ренессанс-Мед» на действия Заказчика – КГБУЗ «Находкинская городская больница» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку набора ангиографического (извещение № 0320300150425000193) необоснованной.  

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.