Р Е Ш Е Н И Е № 025/06/105-903/2025

комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок

3 сентября 2025 года                                                                                г. Владивосток

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок (далее – Комиссия Приморского УФАС России), рассмотрев жалобу ООО «Сигма-Мед» (далее – Заявитель),

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба ООО «Сигма-Мед» на действия Заказчика – КГБУЗ «Находкинская городская больница» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку набора ангиографического (извещение № 0320300150425000193) (далее – запрос котировок).

По мнению заявителя, Заказчик допустил нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), так как описание объекта закупки сформировано с нарушением требований действующего законодательства.

Заказчик с доводами жалобы не согласен, представил письменные возражения.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона № 44-ФЗ внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

Частью 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В рамках рассмотрения жалобы установлено, что устройство для внутривенного введения Medrad Salient D, модели DC009DW, год выпуска 2020, серийный номер 88264, находящееся на гарантийном обслуживании, было передано учреждению при поставке Томографа компьютерного Revolution EVO с принадлежностями (РУ № РЗН 2015/3425 от 16.04.218), приобретенного за счет средств краевого бюджета (ИКЗ 2250809953020000180).

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья) и пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н (далее – Требования), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Указанное положение закона, как было отмечено в Определении Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 № 1220-О выступает элементом правового механизма обеспечения охраны здоровья граждан, и направлено на повышение качества медицинской помощи.

В свою очередь, как следует из письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414, нарушение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административное наказание по статье 6.28 КоАП РФ.

Следовательно, медицинские организации обязаны применять и эксплуатировать медицинские изделия в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем этого медицинского изделия.

 При этом в соответствии с Требованиями эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в числе прочего:

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (пп. "в" п. 11 ч. 6 раздела 3);

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (п. 11 ч. 6 раздела 3).

Согласно письменным пояснениям Заказчика, при подготовке извещения об осуществлении спорной закупки исходил их положений руководства по эксплуатации системы и гарантийным талоном для ввода контрастного вещества MEDRAD находящийся у него в пользовании (далее – Руководство по эксплуатации).

В соответствии Руководством по эксплуатации, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий, компания Medrad отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Из Руководства по эксплуатации и гарантийного талона следует, что «для обеспечения надлежащей работы используйте расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией MEDRAD и специально разработанное для настоящего инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства».

Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено. В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

Указанная позиция отражена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 № 04-22671/25, а также в письме ФАС России от 26.05.2025 № ГР/48883/25.

Согласно позиции Заявителя, изложенной в жалобе, следует, что на рынке имеется аналогичный товар российского производства - Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ № РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, производства ООО «Парадигма» (информация о совместимости с необходимым медицинских изделием указана к набору по каталогу 100120).

Комиссия Приморского УФАС России, рассмотрев инструкцию, размещенную на сайте Росздравнадзора установила, что к набору по каталогу 100120 определена следующая совместимость:

Между тем, согласно извещения о проведении запроса котировок, «Набор ангиографический» приобретается к системе инъекционной Medrad Salient (РУ № ФСЗ 2012/12881 от 28.01.2021):

По результатам анализа вышеуказанных сведений не представляется возможным прийти к выводу о том, что «Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ № РЗН 2019/8789 от 30.05.2023» совместимо с системой инъекционной Medrad Salient (РУ № ФСЗ 2012/12881 от 28.01.2021).

В соответствии с пунктом 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Между тем, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), не содержит сведений об взаимозаменяемых медицинских изделиях в отношении Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ № РЗН 2019/8789 от 30.05.2023 (уникальный номер реестровой записи 71397).

Кроме того, в силу пункта 4 Постановления № 552, перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с данным постановлением, утверждается Межведомственной комиссией, в состав которой входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы, регистрирующего органа, а также представители иных органов и организаций при необходимости.

Согласно пункту 2 Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (утв. Приказом Росздравнадзора от 13.11.2023 № 8003) перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями (далее – перечень видов медицинских изделий), размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее – сеть Интернет) в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией.

На официальном сайте Росздравнадзора размещен Перечень кодов вида по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения от 24.07.2025 (далее – Перечень кодов от 24.07.2025).

Закупаемые Заказчиком изделия соответствуют коду НКМИ 238640, в Перечне кодов от 24.07.2025 объекты рассматриваемой закупки отсутствуют. Следовательно, объект спорной закупки и его альтернативы не подлежат обращению в соответствии с Постановлением № 552.

В связи с чем, Комиссия считает, что Заявителем не доказана возможность применения «Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017» по РУ № РЗН 2019/8789 от 30.05.2023 с устройством для внутривенного введения Medrad Salient D, модели DC009DW, имеющимся у Заказчика, равно как не представлено надлежащих доказательств того, что с указанными инжекторными системами могут применяться расходные материалы иных производителей.

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Закона об основах охраны здоровья, влечет риск наступления неблагоприятных последствий как для лица эксплуатирующего оборудование, так и для третьих лиц.

При этом, учитывая тот факт, что Заказчиком осуществляется закупка расходных материалов к медицинскому изделию, используемому Заказчиком, Комиссия приходит к выводу, что сформированное Заказчиком описание объекта закупки на основании подпункта «б» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ соответствует требованиям законодательства о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона                    № 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Сигма-Мед» на действия Заказчика – КГБУЗ «Находкинская городская больница» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку набора ангиографического (извещение № 0320300150425000193) необоснованной.  

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.