РЕШЕНИЕ

по делу № 071/06/106-867/2025

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью "Тульская региональная тендерная компания" (далее – Заявитель, Общество, ООО «ТРТК») (вх. № 5717/25 от 28.08.2025) на действия государственного учреждения здравоохранения «Городская больница № 7 г. Тулы»  (далее – Заказчик, Учреждение) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B (закупка № 0366200035625006270) (далее – Закупка, электронный аукцион), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением  Правительства РФ от 01.10.2020 № 1576 (далее – Правила осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг), при участии:

– генерального директора Общества, действующего на основании устава;

– представителя государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок» (далее – Уполномоченное учреждение) на основании доверенности;

– представителя Заказчика на основании доверенности;

УСТАНОВИЛА:

В Тульское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя, документация о Закупке сформирована с нарушением положений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок по следующим основаниям.

В электронном документе «Описание объекта закупки на поставку реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B» извещения о Закупке  (далее - описание объекта Закупки) Заказчиком установлены дополнительные (не включенные в КТРУ) характеристики:  «Фасовка», «Форма выпуска», «Метод», «Верхняя граница линейности набора», «Флаконы реагентов совместимы с анализаторами лабораторными для биохимического анализа модели DIRUI CS-300B, не требуют переливания и дополнительных ручных манипуляций» с обоснованием использования перечисленных характеристик.

Заявитель полагает, что перечисленные характеристики излишне детализируют объект Закупки, а приведенные Заказчиком обоснования не соответствуют реальной потребности Заказчика и не соотносятся с действующим законодательством, при этом, по мнению Заявителя, надлежащего обоснования использования характеристик, не предусмотренных КТРУ, Заказчиком в Описании объекта Закупки не приведено.

1. В частности, Заявитель поясняет относительно дополнительной характеристики «Фасовка» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для обеспечения оптимального и максимально полного использования всего набора при дробных постановках вводится характеристика» следующее.

В описании объекта Закупки в соответствии с применяемыми КТРУ Заказчиком установлены требования к количеству исследований в наборе.

Учитывая особенности производства наборов реагентов in vitro различных производителей (в частности, незначительные различия в технологических рецептурах производства наборов для определения аналита одним и тем же методом, различия в методиках проведения исследования одним и тем же методом у различных производителей), особенностей адаптирования к тем или иным типам анализаторов (адаптации у различных производителей также предполагают отличный расход реагентов для той или иной модели (серии моделей) автоматических биохимических анализаторов), основополагающей характеристикой имеющей непосредственное отношение к функциональному назначению закупаемых наборов является количество определений, на которое рассчитан набор. Объем расходуемого реагента на одно исследование определяется производителем реагента, в связи с чем одному и тому количеству тестов в наборе (например, 1000 тестов) у различных производителей может соответствовать различный объем фасовки.

Заявитель указывает, что фасовка не является функциональной характеристикой наборов реагентов in vitro, и установление требований к таковой содержит признаки ограничения участников закупки.

2. Относительно характеристики «Форма выпуска» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для сокращения количества ошибок, связанных с приготовлением реагентов, вводится характеристика» Заявитель пояснил, что приготовление надлежащим образом рабочего реагента входит в должностные инструкции сотрудника лаборатории любого лечебного учреждения. Кроме того, форма выпуска в виде жидкого биреагента (двух реагентов) не означает, что в отношении данных реагентов не необходимы дополнительные манипуляции по приготовлению рабочего реагента (смешиванию реагентов) непосредственно сотрудником лаборатории. Таким образом, форма выпуска не влияет на качество проводимых исследований.

3. Относительно характеристики «Метод» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для сокращения количества ошибок, оценки качества результатов исследований, полученных в лаборатории в соответствии с Приказом № 220 от 26 мая 2003 г., вводится характеристика» Заявитель пояснил, что приказ, на который ссылается Заказчик, утверждает отраслевой стандарт «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества…». Указанный стандарт не содержит каких-либо требований, либо рекомендаций в отношении применяемых методик исследования. Таким образом обоснование Заказчика несостоятельно, поскольку не соотносится с обосновываемым требованием. 

4. Относительно характеристики «Верхняя граница линейности набора» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для уменьшения (исключения) вероятности получения неправильных результатов с высокими концентрациями аналитов, вводится характеристика», Общество сообщает, что в отношении указанной характеристики Заказчиком установлены минимальные показатели с формулировкой «не менее». Участник закупки в составе заявки должен указать точное значение равное или большее установленного Заказчиком в Описании объекта закупки.

В то же время, по мнению подателя жалобы, Заказчик не приводит обоснования установленных значений – на основании чего именно указанные Заказчиком минимальные количественные показатели являются единственно верными и необходимыми.

 В отношении данных требований (в части установления минимальных количественных показателей) Заявитель отмечает, что Заказчик руководствуется не объективной потребностью и клиническими данными, а использует показатели из инструкций по эксплуатации наборов реагентов определенного производителя. Заказчик в обосновании ссылается на вероятность получения неправильного результата с высокой концентрацией аналита, соответственно верхняя граница линейности для Заказчика является ничем иным, как максимальным пороговым (патологическим) значением концентрации (активности) аналита, встречаемым на практике.

 Учитывая, что требуемые пороговые значения рассчитываются лабораторией, в обоснование позиции Заявитель просит истребовать у Заказчика журналы проведения исследований, содержащие значения, на основании которых проводились данные расчеты, а также сами расчётные данные.

5. Относительно характеристики «Флаконы реагентов совместимы с анализаторами лабораторными для биохимического анализа модели DIRUI CS-300B, не требуют переливания и дополнительных ручных манипуляций» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для обеспечения совместимости с оборудованием, имеющимся в лаборатории заказчика, а также для исключения контаминации и ошибки оператора при ручных манипуляциях с реагентами, требующими переливания.» Заявитель указал, что данные флаконы являются принадлежностями к анализатору DIRUI CS-300B в соответствии с данными регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08020.

В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешен оборот и эксплуатация медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном законом порядке.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/ содержатся сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08020 от 26 октября 2015 года.

Согласно пункту 4 раздела «Принадлежности» (в отношении всех анализаторов, перечисленных в регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08020 от 26 октября 2015 года), в комплект поставки анализатора входят емкости для реагентов, 44 шт. х 20 мл, 50 шт. х 70 мл, 22 шт. х 100 мл (Reagent bottle: 20,70,100 ml). Информация о наличии на данных стандартных флаконах штрих-кодов отсутствует.  Таким образом, на территории Российской Федерации разрешено использование анализатора автоматического биохимического Dirui CS-300В с принадлежностями с флаконами, указанными в регистрационном удостоверении.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования.

Учитывая совокупность установленных Заказчиком в описании объекта Закупки требований, а также с учетом действующего законодательства РФ, Заказчику требуется товар, который удовлетворяет одновременно нескольким условиям:

1) имеет адаптацию для использования совместно с автоматическим биохимическим анализатором Dirui CS-300В;

2) находится во флаконах, соответствующих посадочным местам реагентного диска автоматического биохимического анализатора Dirui CS-300В;

3) Наличие штрих-кода на флаконах.

 Совокупность всех требований к товару (вышеуказанные и дополнительные требования, указанные в описании объекта Закупки) не может выполнить ни один из Российских производителей реагентов, за исключением компании Dirui, и, соответственно, ни один добросовестный участник закупки не может принять участие в данных торгах с продукцией российского производства.

Положения Закона № 323-ФЗ устанавливают соответствующие требования к производителям и другим участникам рынка по совместному использованию медицинского изделия одного производителя и принадлежностей другого производителя. То есть, основным требованием является регистрация спорных принадлежностей, как медицинских изделий, и проведение соответствующих испытаний данных принадлежностей - медицинского изделия одного производителя с медицинским изделием другого производителя в рамках регистрационных мероприятий. Иных требований или каких-либо разрешительных документов российским законодательством не предусмотрено. Ни один российский производитель или участник рынка на сегодняшний день согласно реестру Росздравнадзора, таковыми регистрационными удостоверениями не обладают.

Учитывая все вышеизложенное, на сегодняшний день выполнить условия, заявленные в документации о Закупке в рамках существующего российского законодательства не может  ни один из участников рынка, за исключением единственного - производителя реагентов компании Dirui, что само по себе является грубейшим нарушением постановления  Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее – Постановление № 1875).

Своими действиями Заказчик препятствует участию Заявителя в закупке с реагентами производителя АО «Витал Девелопмент Корпорейшн», имеющих адаптацию на данный вид анализатора и широко используемых для проведения исследований совместно с автоматическими биохимическими анализаторами, являющимися открытыми аналитическими системами, в том числе в учреждениях здравоохранения (например, контракты с реестровыми номерами: 1710705753121000028, 2712500639220000061, 2712500639219000172).

На основании изложенного, Заявитель приходит к выводу, что Заказчиком при формировании извещения о Закупке нарушены положения Закона, статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции», Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Участвующий в заседании Комиссии представитель Общества поддержал доводы жалобы в полном объеме.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения выразили несогласие с доводами жалобы; представили письменную позицию по доводам жалобы.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правилами внеплановой проверки по вопросу соблюдения субъектами контроля требований Закона при проведении Закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Извещение о Закупке и электронные документы к нему 15.08.2025 размещены в единой информационной системе в сфере закупок. 

Начальная (максимальная) цена контрактов составляет 600 000,00 рублей.

Контракт по итогам проведения Закупки Заказчиком не заключен.

Комиссия считает необходимым отметить, что доводы Общества о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом порядке. В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 39 Закона о защите конкуренции Общество имеет право обратиться в Тульское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

В отношении доводов жалобы о возможном нарушении Заказчиком Закона и иных нормативно-правовых актов при обоснованности приобретения реагентов с установленными Заказчиком характеристиками необходимо отметить следующее.

Согласно части 1 статьи 18 Закона в целях настоящего Федерального закона обоснованной признается закупка, осуществляемая в соответствии с положениями статей 19 и 22 Закона.

Оценка обоснованности осуществления закупок проводится в ходе аудита в сфере закупок и контроля в сфере закупок в соответствии с настоящим Законом (часть 4 статьи 18 Закона).

В соответствии с пунктом 1 части 3 статьи 99 Закона контроль в сфере закупок, за исключением контроля, предусмотренного частями 5, 8 и 10 настоящей статьи, с учетом части 4 настоящей статьи осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок.

Согласно пунктам 2, 3 части 8 статьи 99 Закона органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля осуществляют контроль (за исключением контроля, предусмотренного частью 10 настоящей статьи), в том числе в отношении определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги, начальной суммы цен единиц товара, работы, услуги, а также соблюдения правил нормирования в сфере закупок, установленных в соответствии со статьей 19 Закона.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 19 Закона под нормированием в сфере закупок понимается установление требований к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам (в том числе предельной цены товаров, работ, услуг) и (или) нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов (включая соответственно территориальные органы и подведомственные казенные учреждения, за исключением казенных учреждений, которым в установленном порядке формируется государственное (муниципальное) задание на оказание государственных (муниципальных) услуг, выполнение работ).

Для целей настоящей статьи под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия отмечает, что ФАС России и ее территориальные органы в силу возложенных полномочий в соответствии с Законом, положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденным Приказом Федеральной антимонопольной службы от 23 июля 2015 г. № 649/15, не осуществляют контроль за хозяйственной деятельностью заказчиков, а также не дают ей оценку.

Таким образом, вопросы возможности установления Заказчиком характеристик приобретаемых товаров, которые должны быть подтверждены фактической статистикой проведенных исследований в Учреждении, то есть результатами проведенных исследований, содержащихся в соответствующих учетных документах учреждения; вопросы возможности поставки реагента во флаконах, не входящих в комплект поставки анализатора,  а также доводы жалобы Заявителя о целесообразности и обоснованности осуществления закупки товаров с заданными характеристиками не могут быть администрированы Комиссией в рамках установленных Законом полномочий при рассмотрения настоящего дела.

Относительно иных доводов жалобы Комиссией установлено следующее.

На основании части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании части 3 статьи 33 Закона не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Таким образом, частью 3 статьи 33 Закона установлен запрет на   установление таких характеристик товара, которым в совокупности соответствует товар конкретного производителя.

При этом, Комиссия отмечает, что исполнением требований Закона является наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в описании объекта закупки.

Следовательно, описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в закупочной документации заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

На основании пункта 5 части 1 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки должно содержать, в том числе наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона.

Пунктом 14 части 3 статьи 4 Закона предусмотрено формирование и ведение в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 6 статьи 23 Закона установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Так Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования и ведения каталога), Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила использования каталога) утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145.

В соответствии с пунктом 2 Правил формирования и ведения каталога под каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд     понимается   систематизированный   перечень   товаров,   работ,   услуг, закупаемых   для   обеспечения   государственных   и   муниципальных   нужд, сформированный на основе Общероссийского классификатора продукции по видам экономической   деятельности   (ОКПД2)   ОК   034-2014   и   включающий   в   себя информацию в соответствии с настоящими Правилами.

В свою очередь согласно пункту 10 Правил формирования и ведения каталога в позицию каталога включается, в том числе наименование товара, работы, услуги и информация, содержащая описание товара, работы, услуги.

Пунктом 12 Правил формирования и ведения каталога установлено, что код позиции каталога формируется   на   каждую   позицию   каталога   и   представляет   собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Согласно подпункту «б» пункта 2 Правил использования каталога каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в план-график закупок, извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

Как   следует   из   пункта   4   Правил   использования   каталога,   заказчики   обязаны применять   информацию,   включенную   в   позицию   каталога   в   соответствии с подпунктами «б» - «г» и «е» - «з» пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной   системе   в   сфере   закупок   каталога   товаров,   работ,   услуг   для обеспечения   государственных   и   муниципальных   нужд,   утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

При   этом   заказчик   обязан   при   осуществлении   закупки   использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы   измерения   количества   товара, объема   выполняемой   работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

На основании пункта 5 Правил использования каталога Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 5 Правил использования каталога.

При этом пунктом 6 Правил использования каталога установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно извещению и иной документации о Закупке в рамках рассматриваемой Закупки предусмотрена поставка товара, включенного в соответствующие позиции КТРУ: 21.20.23.110-00011301, 21.20.23.110-00000738, 21.20.23.110-00011231 и другие.

Комиссией установлено, что в пункте 3 Описания объекта Закупки установлены следующие спорные характеристики товаров с обоснованием необходимости использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии, отсутствующих в соответствующих позициях КТРУ:

- характеристика «Фасовка» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для обеспечения оптимального и максимально полного использования всего набора при дробных постановках вводится характеристика»;

- характеристика «Форма выпуска» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для сокращения количества ошибок, связанных с приготовлением реагентов, вводится характеристика».

- характеристика «Метод» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для сокращения количества ошибок, оценки качества результатов исследований, полученных в лаборатории в соответствии с Приказом № 220 от 26 мая 2003 г., вводится характеристика»;

-  характеристика «Верхняя граница линейности набора» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для уменьшения (исключения) вероятности получения неправильных результатов с высокими концентрациями аналитов, вводится характеристика».

-  характеристика «Флаконы реагентов совместимы с анализаторами лабораторными для биохимического анализа модели DIRUI CS-300B, не требуют переливания и дополнительных ручных манипуляций» с обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии: «Для обеспечения совместимости с оборудованием, имеющемся в лаборатории заказчика, а также для исключения контаминации и ошибки оператора при ручных манипуляциях с реагентами, требующими переливания».

Необходимо отметить, что описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в документации о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Такая фиксация требований заказчика позволяет идентифицировать объект закупки, установить результат, достижение которого признается со стороны заказчика должным исполнением контракта.

При этом специфика каждой закупки определяет необходимые требования к товару, работам, услугам, в связи с чем, правомочие на их установление законодательством Российской Федерации о контрактной системе предоставлено заказчику.

Согласно письменным пояснениям Заказчика, в Учреждении эксплуатируется биохимический анализатор Dirui CS-300B.

Наборы реагентов, являющиеся предметом спорной закупки, предполагаются к использованию на нескольких биохимических анализаторах, имеющихся в распоряжении лаборатории Заказчика.

В частности, они различаются минимальным реакционным объемом и параметрами адаптации методики. Таким образом, один и тот же набор реагентов даст различное количество тестов на различных анализаторах. В связи с этим, фасовка является основным и наиболее универсальным показателем объема реагента, входящего в состав одного набора, использующегося лабораторией для отслеживания расхода реагентов и планирования к закупке на определенный период времени с учетом парка анализаторов лаборатории.

Таким образом, дополнительная характеристика «Фасовка», установленная Заказчиком в Описании объекта закупки, повышает информативность технического задания, так как учитывает специфику оснащения лаборатории анализаторами и модель учета реагентов в лаборатории и её применение снижает риск нецелевого расходования бюджетных средств.

Характеристика «Форма выпуска» является важной технической характеристикой. Жидкая форма реагента предполагает, что реагент не требует предварительной подготовки – растворения лиофилизата, что снижает трудозатраты, а также исключает влияние качества воды и человеческого фактора на качество полученного реагента.

Применение формы выпуска в виде биреагента оправдано с точки зрения улучшения стабильности реагента. В частности, стабильность биреагента для определения общего белка в среднем в два раза выше, чем стабильность монореагента.

Таким образом, применяя характеристику «Форма выпуска», Заказчик сохраняет качество и стабильность своей аналитической системы и, в то же время, обеспечивает размещение на борту анализатора всех необходимых для работы реагентов.

Заказчик также пояснил, что дополнительное требование о методе, лежащем в основе работы набора реагентов, является крайне важным для лаборатории по следующим причинам:

1. Используемые наборы реагентов и, как следствие, методы, лежащие в их основе, составляют с используемым лабораторией Заказчика контрольным материалом единую аналитическую систему. Аттестованные в контрольных сыворотках значения концентраций и/или активностей аналитов являются метод-специфичными и различаются в зависимости от выбранного метода.

Согласно пункту 6.1 Приказа №220 МЗ РФ от 26.05.2003 «Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения», а согласно пункту 6.2 «Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории».

2. Изменение метода определения аналита (т.е. поставка Заказчику набора с другим методом в основе) может привести к ситуации, когда закупленный на длительный период контрольный материал является неаттестованным по «новому» методу, тогда как согласно пункту 6.3 Приказа №220 МЗ РФ от 26.05.2003 «Количество закупаемого контрольного материала одной партии должно быть достаточным для проведения оперативного контроля качества в течение длительного времени», что, в свою очередь, приведёт к нарушению системы внутрилабораторного контроля качества по данному аналиту и, как следствие, выдаче некорректных результатов, которые могут привести к принятию неверного клинического решения лечащим врачом и врачебной ошибке.

Подобная ситуация, а именно - несоответствие имеющегося в лаборатории контрольного материала и метода, лежащего в основе работы набора реагентов, может привести к нецелевому расходованию бюджетных средств.

Помимо этого, требование о методе является крайне важным по причине того, что референсные интервалы (т.е. интервалы нормальных значений) зависят от метода, лежащего в основе работы набора и могут очень сильно отличаться.

В качестве наиболее известных примеров Заказчик приводит наборы для определения щелочной фосфатазы или лактатдегидрогеназы, когда референсные интервалы отличаются в 2 раза в зависимости от выбранного метода.

Также стоит принять во внимание факт того, что референсные интервалы, установленные лабораторией и зависящие от метода, используются лечащими врачами для интерпретации полученных результатов лабораторных исследований и смена метода приведёт к сильному затруднению оценки результатов пациентов в динамике. А это, в свою очередь, может привести к врачебной ошибке и/или снижению качества лечения вследствие неверной интерпретации.

Заказчик указал, что отсутствие характеристики «Верхняя граница диапазона линейности» может существенно влиять на качество и точность исследования у пациентов.

Наличие информации о диапазоне линейности наборов реагентов позволяет сделать выбор наиболее оптимальной тест-системы, которая удовлетворяет потребности Заказчика и позволяет спрогнозировать процент перестановок образцов с разведением, тем самым Заказчик снижает расход реагента (экономия) и повышает точность исследования (исключая ошибки при разведении образца). Закупка наборов реагентов с низким значением характеристики «верхняя граница линейности» приведет к повышению себестоимости исследований, т.к. большое количество исследований с высокими концентрациями определяемого аналита потребует повторного исследования с разведением и, в таком случае, на один образец будет потрачено в 2 раза больше реактива.

Также при использовании набора с низким значением указанной характеристики возрастает риск получения некорректных результатов в области высоких концентраций исследуемого аналита.

Относительно характеристики «Флаконы реагентов совместимы с анализаторами лабораторными для биохимического анализа модели DIRUI CS-300B, не требуют переливания и дополнительных ручных манипуляций» Заказчик пояснил следующее.

Данная дополнительная характеристика установлена Заказчиком с целью обеспечения совместимости закупаемых реагентов и расходных материалов с анализатором, установленным в лаборатории Заказчика. Так как в КТРУ на сегодняшний день отсутствует код, регламентирующий совместимость с анализатором DIRUI CS-300B, имеющимся в лаборатории Заказчика, то без этой дополнительной характеристики серьезно возрастает риск получения Заказчиком реагентов, не совместимых с данным анализатором, что является нецелевым расходованием бюджетных средств.

Типоразмер флакона, а именно его совместимость с каруселью реагентов анализатора, является для Заказчика критически важной характеристикой, т.к. позволит использовать реагенты без дополнительных ручных процедур, таких как:

-переливание их из флаконов производителя реагентов в отдельные пустые флаконы производителя анализатора,

-регулярное и корректное мытье этих флаконов для многократного использования,

-маркировка этих флаконов персоналом в ручном режиме.

Вышеуказанные процедуры приведут к удорожанию себестоимости исследования (т.к. флаконы нужно дополнительно закупать, а персонал будет тратить больше времени на стандартные операционные процедуры) и к существенному возрастанию риска получения некорректных результатов как по причине вероятной человеческой ошибки при переливании и маркировке флаконов, так и по причине контаминации (некорректное мытье флаконов из-за их сложной геометрической формы, использования некорректных детергентов и растворов для мытья или воды плохого качества). Некорректные результаты биохимических исследований, в свою очередь, могут привести к последующей врачебной ошибке.

Таким образом, вышеназванные дополнительные характеристики, указанные в Описании объекта Закупки, Заказчик считает обоснованными.

Проанализировав представленные доказательства сторон, Комиссия приходит к выводу, что описание объекта Закупки содержит обоснование необходимости использования дополнительных характеристик, не предусмотренных КТРУ, касающихся таких характеристик как «Фасовка», «Форма выпуска», «Метод», «Верхняя граница линейности набора», «Флаконы реагентов совместимы с анализаторами лабораторными для биохимического анализа модели DIRUI CS-300B, не требуют переливания и дополнительных ручных манипуляций», которое раскрывает потребность Заказчика и указывает на реальную необходимость в приобретении товаров, обладающих спорными характеристиками.

Объем и содержание обоснования дополнительных потребительских свойств требуемых к поставке товаров, которые не предусмотрены в позиции каталога, на настоящий момент не регламентируется нормами Закона либо Правилами использования каталога.

Вместе с этим, такое обоснование должно позволять определить необходимость использования вышеуказанных дополнительных информации и свойств, поскольку подлежит составлению именно для этого.

В данном случае обоснование дополнительных характеристик не носит формальный, поверхностный характер, оно раскрывает потребность Заказчика и свидетельствует о реальной необходимости в приобретении товара, является надлежащим, соответствующим положениям Правил использования каталога и требованиям Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Следовательно, описание объекта Закупки в части определения технических, качественных характеристик товара составлялось Заказчиком с соблюдением требований пунктов 5, 6 Правил использования каталога, а содержащееся в пункте 3 описание объекта Закупки требование обусловлено объективными потребностями Заказчика, соответствует положениям Закона и являются объективно обусловленными потребностями Заказчика, в связи с чем не носят характер злоупотребления, направленный на ограничение числа участников закупки.

При формировании технического задания Законом заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

Заказчик вправе включить в извещение об осуществлении закупки такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок. Закон не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара всех возможных производителей.

При установлении характеристик товара Заказчик не обязан применять в качестве таковых именно те показатели, которыми обладает конкретный потенциальный участник Закупки. Иными словами, предполагаемая Заявителем принципиальная возможность поставки товара иной фасовки, с иным методом, без конкретной характеристики верхней границы линейности, и / или во флаконах реагентов не совместимых с анализаторами лабораторными для биохимического анализа модели DIRUI CS-300B, требующих переливания и дополнительных ручных манипуляций - не отвечает потребностям Заказчика, которые являются приоритетными по отношению к желаемому Заявителем расширению круга поставщиков, и потребовала бы доработки товара силами Заказчика, включая - перенастройку анализатора, перефасовку реагентов, что не оспаривается Заявителем.

Однако, как указывалось выше, объективные потребности Заказчика имеют безусловный приоритет перед стремлением Заявителя реализовать свой товар без учета этих потребностей.

Кроме того, Заявителем к жалобе не представлено документальных доказательств того, что положения извещения оспариваемой Закупки привели к необоснованному ограничению количества участников закупки, либо создали преимущественное положение иным участникам Закупки.

2. Относительно довода об установлении Заказчиком требований в отношении закупаемого товара, соответствующих товару единственного иностранного производителя компании Dirui, Комиссией установлено следующее

Исходя из пункта 15 части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно части 1 статьи 14 Закона при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 части 2 настоящей статьи, положения настоящей статьи, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

В силу части 2 статьи 14 Закона Правительство Российской Федерации:

1) вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами;

2) определяет информацию и перечень документов, которые подтверждают страну происхождения товара для целей настоящего Федерального закона, в случае принятия мер, предусмотренных пунктом 1 настоящей части.

Постановлением Правительства № 1875, в том числе установлено ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно приложению № 2 Постановления Правительства № 1875.

В соответствии с позициями 368, 372 приложения N 2 Постановления Правительства № 1875 ограничение закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок отдельными видами юридических лиц устанавливается в отношении товара, работы, услуги:

Объектом рассматриваемой Закупки является поставка товара, включенного в код ОКПД2 21.20.23.110.

В извещении о Закупке Заказчиком в разделе «Применение национального режима по ст. 14 Закона № 44-ФЗ» установлено ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами, в соответствии с Постановлением № 1875.

В соответствии с частью 1.1. статьи 33 Закона при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Как отметил представитель Уполномоченного учреждения в письменных возражениях на рассматриваемую жалобу, Постановление N 1875 содержит случаи, при которых установленные им "защитные" меры не применяются. Вместе с тем применение установленной Постановлением N 1875 "защитной" меры условием применения части 1.1 статьи 33 Закона не является.

Согласно пункту 10 Информационного письма Минфина России от 31.01.2025 N 24-01-06/8697 "О применении положений постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" указание в описании объекта закупки характеристик товара российского происхождения в случае, если производство такого товара на территории Российской Федерации отсутствует, является невозможным, в связи с чем в этом случае характеристики товара российского происхождения в описании объекта закупки не указываются.

При этом представляется целесообразным заказчику в описании объекта закупки самостоятельно декларировать невозможность указать характеристики товара российского происхождения по причине отсутствия производства такого товара на территории Российской Федерации.

Следовательно, Минфин России в своем письме указывает (допускает) на невозможность указания в описании объекта закупки характеристик товара российского происхождения, в случае, если такой товар не производится российскими товаропроизводителями.

Заявитель указал, что намеревался поставить Заказчику продукцию АО «Витал Девелопмент корпорэйшн».

В соответствии с частями 1, 3 и 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

По определению, указанному в пункте 2 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27, "инструкция по применению" - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя, в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Пунктом 10 Классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 N 48 предусмотрены, следующие виды инструкций, руководства по эксплуатации:

- эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке;

- эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза;

- инструкция по применению медицинского изделия на русском языке;

- инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза;

- руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия.

Таким образом, все зарегистрированные в Российской Федерации медицинские изделия в обязательном порядке имеют инструкции по применению или руководства по эксплуатации.

Согласно пункту 6 приказа Минздрава России от 15.05.2020 №450н «Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий» под расходными материалами понимаются изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации медицинского изделия и обеспечивающие применение медицинского изделия в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Объектом Закупки является поставка реагентов (расходных материалов) к биохимическому анализатору DIRUI CS-300B.

Согласно пункту 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Учитывая изложенное, наличие в инструкции по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, указания на совместимость с биохимическим анализатором, является фактическим подтверждением данной совместимости.

Следовательно, реагенты иных производителей, содержащие в инструкции по применению указание на совместимость с биохимическим анализатором DIRUI CS-300B, прошедшие государственную регистрацию, являются взаимозаменяемыми с регентами производителя биохимического анализатора и образуют с ними один товарный рынок.

На основании пункта 5 части 4 статьи 105 Закона при проведении электронных процедур жалоба может быть подана в контрольные органы в сфере закупок, предусмотренные частью 3 настоящей статьи, исключительно с использованием единой информационной системы путем формирования и размещения в этой системе следующей информации: указание на обжалуемые действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля, доводы жалобы.

В силу части 1 статьи 106 Закона лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

Согласно части 4 статьи 106 Закона участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Таким образом, при рассмотрении жалобы в антимонопольном органе бремя доказывания Законом возлагается на лицо, подавшее жалобу, и заявитель, как податель жалобы в антимонопольный орган и лицо, участвующее в деле, вместе с жалобой представляет соответствующие его позиции доказательства, подтверждающие или опровергающие оспариваемые обстоятельства.

Комиссия отмечает, что возможность использования реагентов АО «Витал Девелопмент корпорэйшн» совместно с анализаторами DIRUI CS-300B не может быть подтверждена заключением контрактов Заявителем с иными учреждениями здравоохранения на их поставку.

При этом, если медицинские изделия сторонних производителей прошли государственную регистрацию как самостоятельные медицинские изделия (т.е. без оценки их совместимости с конкретными приборами), то само по себе наличие такой регистрации не является достаточным для решения вопроса о возможности использования медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями (медицинскими изделиями) другого производителя.

Каких-либо документов, свидетельствующих о возможности использования продукции АО «Витал Девелопмент корпорэйшн» совместно с анализаторами DIRUI, об адаптации реагентов АО «Витал Девелопмент корпорэйшн» для работы на анализаторе DIRUI CS-300B Комиссии представлено не было.

При этом представитель Заказчика отметил, что согласно Отчету по определению и обоснованию начальной (максимальной) цены контракта на поставку реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B закупаемый товар составлялся из характеристик следующих производителей:

На основании установленного, Комиссия приходит к заключению, что на соответствующем рынке имеются товары как минимум двух различных производителей, соответствующие требованиям извещения о Закупке и приложений к нему, что в полной мере отвечает положениям статьи 33 Закона.

В связи с чем довод подателя жалобы о нарушении Заказчиком положений Постановления № 1875, в данной части при изложенных выше обстоятельствах своего подтверждения не находит.

Действующее   законодательство   в   сфере   осуществления   закупок   допускает самостоятельное   формирование   заказчиком   объекта   закупки, исходя   из   целей осуществления   закупки   и   потребностей.   В   частности, при   описании   объекта   закупки заказчик   вправе   указывать   качественные   параметры   к   товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающие количество потенциальных участников закупок; он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару. Изложенная позиция соотносится с выводами, нашедшими отражение в сложившейся судебной практике.

Согласно   пункту   1   Обзора   судебной   практики   применения   законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения   государственных   и   муниципальных   нужд   (утвержден   Президиумом Верховного   Суда   Российской   Федерации   «28»   июня   2017   года)   по   общему   правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Комиссия   отмечает, предметом   Закупки   является   поставка, а   не производство (изготовление) товара. Поставщиком медицинских изделий может выступить любое физическое или юридическое лицо, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям извещения о Закупке и удовлетворяющую потребности Заказчика.

При установлении признаков нарушения Закона имеет значение не тот факт, что один или   несколько   производителей   производят   соответствующий   товар, а   возможность участников торгов осуществить его поставку.

Любой участник закупки вправе приобрести товар, соответствующий требованиям, изложенным в описании объекта закупки и принять участие в торгах путем предложения его к поставке. Неспособность или нежелание участника закупки предложить необходимый заказчику товар не может являться препятствием к обеспечению его нужд. Более того требования   законодательства   не   устанавливают   обязанность   заказчика   предусмотреть возможность участия в процедуре закупки всех участников рынка.

Объектом настоящей закупки выступает товар, который свободно представлен на рынке.   Любой   потенциальный   участник   закупки   выступает   в   гражданском   обороте   в соответствии со статьей 506 Гражданского Кодекса Российской Федерации как поставщик-продавец, приобретающий   товары   для   заказчика   в   целях   их   использования   в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. То есть такой участник не ограничен в выборе   контрагентов, у   которых   он   может   приобретать   товары, в   том числе   с характеристиками, необходимыми   заказчику.   Отсутствие   у   потенциального   участника закупки товара в соответствии с условиями документации о закупке не свидетельствует о том, что заказчик ограничил число участников закупки.

При установлении характеристик товара заказчик не обязан применять в качестве таковых именно те показатели, которыми обладает конкретный потенциальный участник закупки.

Комиссия в ходе рассмотрения дела приходит к выводу, что содержащиеся в оспариваемых пунктах описания объекта Закупки требования к характеристикам показателей не носят ограничительный характер и установлены не в противоречие с требованиями Закона; объект закупки описан исходя из имеющихся потребностей Заказчика; указанные Заказчиком требования не носят персонифицированный характер, распространяют свое действие на неопределенный круг лиц - возможных участников торгов.

Подателем жалобы не опровергнута потребность Заказчика в приобретении реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B с характеристиками, предусмотренными извещением о Закупке и электронными документами к нему.

Предъявленные Заказчиком требования к поставляемым товарам в равной степени распространялись на всех участников Закупки, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемые к поставке товары. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего у Комиссии отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона.

Таким образом, при вышеуказанных обстоятельствах Комиссия, учитывая потребность Заказчика, приходит к выводу о несостоятельности рассмотренного довода жалобы Заявителя.

Следовательно, доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьи 99, 106 Закона, Правилами, Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области не рассматривает довод общества с ограниченной ответственностью "Тульская региональная тендерная компания» о нарушении Заказчиком положений Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135 - ФЗ «О защите конкуренции», поскольку рассмотрение указанного вопроса не входит в полномочия Комиссии.

2.  Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Тульская региональная тендерная компания" (вх. № 5717/25 от 28.08.2025) на действия государственного учреждения здравоохранения «Городская больница № 7 г. Тулы» при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B (закупка № 03662000356250066270) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.