ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

по г. Москве

Мясницкий проезд, д.4, стр. 1
107078, г. Москва,
тел. (495) 784-75-05, факс (495) 607-49-29
факс (495) 607-42-92, e-mail: to77@fas.gov.ru

______________ №________________

На№  от

ФГБУЗ Центр крови ФМБА России

lchaplygina@bloodfmba.ru

ИП Белов Н.А.

belov@hemlab.ru

АО «ЭТС»

info@fabrikant.ru

РЕШЕНИЕ

по делу № 077/06/106-11131/2025 о нарушении
законодательства о контрактной системе
03.09.2025 г. Москва

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Членов комиссии:

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок О.А. Челновой,

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео- конференц связи),

при участии представителей: ФГБУЗ Центр крови ФМБА России: Имангуловой Н.В. (дов.№01-15/05/30 от 20.05.2025), ИП Белов Н.А., лично,

рассмотрев жалобу ИП Белов Н.А. (далее — Заявитель) на действия ФГБУЗ Центр крови ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении электронного

аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов для анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro серий KX-21N, XS-1000i (Закупка № 0373100077625000080 (далее — аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

1.                В составе жалобы Заявитель, что в извещении об осуществлении закупки, в разделе «Знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты полезные модели, промышленные образцы» Заказчиком неправомерно указано «Совместимость: Все реагенты должны быть предназначены для анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro серий KX-21N, XS-1000i производства «Sysmex Corporation».

На основании п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а)     сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б)       несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)       осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)        осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской

Федерации.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что извещении об осущестлвении закупки Заказчиком в разделе «Знаки обслуживания, фирменные наименования патенты, полезные модели, промышленные образцы» указано «Совместимость: Все реагенты должны быть предназначены для анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro серий KX-21N, XS-1000i производства «Sysmex Corporation».

Комиссия Управления отмечает, что раздел «Знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы» подразумевает указание в таком разделе исключительно указания на товарный знак, патент, полезную модель, промышленный образец товара, однако, указание «Совместимость: Все реагенты должны быть предназначены для анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro серий KX-21N, XS-1000i производства «Sysmex Corporation» очевидно не является указанием на товарный знак, патент, полезную модель, промышленный образец товара.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что извещение сформировано Заказчиком ненадлежащим образом.

На основе вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе при формировании описания объекта закупки, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.6 ст.7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

-                      Также в составе жалобы Заявитель указывает, что при описании закупаемых товаров Заказчиком неправомерно использовано указание на товарные знаки.

Так, например, установлено требование

-                      к изделию «Подсчет клеток крови ИВД, набор»: «Применение: Предназначен для измерения числа и размеров RBC и тромбоцитов методом гидродинамической фокусировки (обнаружение DC). При добавлении специального лизирующего реагента (Sulfolyser) используется для определения концентрации гемоглобина»;

-                      к изделию «Подсчет клеток крови ИВД, набор»: Применение: В комбинации со специальным лизирующим раствором (STR0MAT0LYSER-4DL) используется для классификации WBC»;

-                      к изделию «Реагент для лизиса клеток крови ИВД»: «Применение: В комбинации со специальным разбавителем (Cellpack DCL) применяется для 2025-40838

определения концентрации гемоглобина, высвобождаемого из RBC согласно SLS- методу».

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что оспариваемые требования установлены в соответствии потребностью Заказчика.

Комиссия Управления отмечает, что в данном конкретного случае при описании объекта закупки Заказчиком указано на товарный знак не закупаемого товара, а на товарный знак совместимого изделия, подлежащего применению с закупаемым изделием.

Согласно ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя, а также в составе жалобы Заявителем, не представлено документов и сведений, подтверждающих доводы жалобы, а также не представлено документов и сведений, подтверждающих ограничение количества участников закупки при формировании извещения вышеуказанным образом, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Законе о контрактной системе.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

3.               Также в составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимого к поставке изделия «Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем» товарная позиция 189272545, ограничивает круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно изделия единственного производителя «Sysmex Corporation».

При этом ограничивающим требованиям является следующее требование: «Стабильность после вскрытия: ≥ 75 Сутки»

Комиссией Управления определено, что, согласно извещению об осуществлении закупки, Заказчиком установлено в том числе следующее требование к закупаемому изделию «Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем», товарная позиция 189272545: «Стабильность после вскрытия: ≥ 75 Сутки».

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к характеристикам закупаемого изделия установлены Заказчиком в соответствии с потребностью учреждения, при этом представитель Заказчика не отрицал, что совокупности требований извещения соответствуют товары конкретного производителя.

2025-40838

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 10 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее — Особенности), утвержденных п.1 Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», при обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

П.11 Особенностей определено, что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в 2025-40838

качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение расходных материалов, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием.

Таким образом, требование о подтверждении совместимости исключительно производителем основного изделия, является неправомерным, поскольку такая совместимость может мыть подтверждена в процессе государственной регистрации расходных материалов в качестве медицинского изделия.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 №10­18368/23 «О предоставлении информации».

Комиссия Управления отмечает, что ст.33 Закона о контрактной системе содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик в праве закупать товары конкретного производителя, во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

Вместе с этим, Комиссии Управления, в отсутствие документов и сведений подтверждающих соответствие совокупности требований извещения изделий нескольких производителей, не представляется возможным приходит к выводу, что совокупности требований извещения соответствуют изделия нескольких 2025-40838

производителей.

На основе вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе при формировании описания объекта закупки, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.6 ст.7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

4.               Также в составе жалобы Заявитель указывает, что описание объекта закупки сформировано Заказчиком противоречивым неоднозначным образом, так как требования к характеристикам изделий установлены Заказчиком не в соответствии с эксплуатационной документацией производителя изделий так например по товарной позиции «Подсчет клеток крови ИВД, набор», идентификатор товарной позиции 189272546, Заказчиком установлены требования к товару, не предусмотренные эксплуатационной документацией анализатора KX- 21N.

Комиссия Управления установлено, что в извещении об осуществлении закупки Заказчиком установлено следующее требование к товару «Подсчет клеток крови ИВД, набор», идентификатор товарной позиции 189272546: «Назначение: Для анализаторов серии XS».

При этом Комиссия Управления отмечает, что сведения, размещенные в разделе «Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге» не является требованиями к характеристикам закупаемых изделий.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что вопреки доводам жалобы, например в в рамках рассматриваемой позиции, заказчиком не указано на применение изделия в анализатора KX-21N.

Также Комиссия Управления отмечает, что в составе жалобы Заявителем, а также на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя не представлено сведений, указывающих на конкретные положения эксплуатационных документаций, свидетельствующих о формировании описания объекта закупки противоречивым образом.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

5.               Одновременно с этим входе проведения внеплановой проверки Комиссией Управления установлено следующее.

В силу п.5 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких 2025-40838

наименований химические, группировочные наименования.

На основании п.14 ч.3 ст.4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — Правила использования КТРУ).

Согласно пп.«а» п.2 Правила использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

-                    извещении об осуществлении закупки;

-                     приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее — приглашение);

-                     документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

-                    контракте;

-                    реестре контрактов, заключенных заказчиками.

Согласно п.7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст.33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Законом о контрактной системе электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч.1 ст.42, п.1 ч.1 ст.75 Закона о контрактной системе соответственно.

Исходя из вышеизложенного, во исполнение требований п.5 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе и Правил использования КТРУ, заказчикам надлежит отражать в извещении, приглашения принять участие в определении поставщика 2025-40838

(подрядчика, исполнителя), характеристики закупаемых товаров и услуг в разделе «Характеристики товара, работы, услуги» с указанием в соответствующих графах наименования характеристик, значение характеристик, единицы измерения характеристик, инструкции по заполнению характеристик в заявке.

Вместе с этим, как установлено Комиссией Управления, в структурированной форме извещения Заказчиком в полном объеме не указаны требования к характеристикам закупаемых товаров, указанные в описании объекта закупки размещенном в электронном документе «Приложение № 1 Описание объекта закупки», например по п.1 «Подсчет клеток крови ИВД, набор»: «Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (completebloodcount (CBC))] в клиническом образце, с использованием ручного, полуавтоматического или автоматического метода определения количества клеток. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (whitecell), определение гемоглобина (haemoglobin), подсчет количества эритроцитов (redcell), характеристику и определение параметров эритроцитов (redcell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet)».

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений ч.6 ст.23, п.5 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения ответственность за которое предусмотрена ч.5 ст.7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1.               Признать жалобу ИП Белов Н.А. на действия ФГБУЗ Центр крови ФМБА России обоснованной в части формирования описания объекта закупки в нарушение положений Закона о контрактной системе.
2.               Признать в действиях Заказчика нарушение п.1 ч.1 ст.33, ч.6 ст.23, п.5 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе.
3.               Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.
4.               Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Кому выдан: Кутейников Антон Андреевич

Сертификат № 67950889C45403E5BD9EBC88A8D80C0D

Действителен с 19.05.2025 по 12.08.2026

Члены Комиссии:

А.А. Матюшенко

Кому выдан: Матюшенко Александр Александрович Сертификат № 4F595A5C3E5ABB2DD77161F08559FC07

Действителен с 22.07.2025 по 15.10.2026

О.А. Челнова

Кому выдан: Челнова Олеся Антоновна

Сертификат № 05605B6072C3BC92D25AFCA81C80B531

Действителен с 23.05.2025 по 16.08.2026

Исп. Матюшенко А.А., 8(495) 784-75-05