РЕШЕНИЕ по делу № 059/06/105-893/2025

(жалоба ООО "КЛД", вх. № 11324/25 от 29.08.2025 г.)

02.09.2025 г.                                                                                                                                 г. Пермь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее – Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "КЛД" (далее – Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "Пермская краевая клиническая больница" (далее – Заказчик), ГКУ ПК «Центр организации закупок» (далее – Уполномоченное учреждение) при проведении электронного аукциона на поставку набора для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот (ЦКДЛ) 10 (изв. № 0356500001425006912),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 01.09.2025 г. в 11:30.

В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 02.09.2025 г. с целью принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, установлено следующее.

Согласно извещению, Заказчиком, Уполномоченным учреждением проводился электронный аукцион на поставку набора для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот (ЦКДЛ) 10

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1)   извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) – 15.08.2025 г.;

2)   способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – электронный аукцион;

3)   начальная максимальная цена контракта – 4 856 544,00 руб.;

4)   дата окончания подачи заявок - 27.08.2024 г.

Заявитель в своей жалобе сообщает, что в нарушение положений Закона о закупках, всем условиям извещения и приложений к нему соответствует товар исключительно единственного производителя, а именно – АО «Вектор-Бест».

Уполномоченное учреждение предоставленных письменных пояснениях обращает внимание на то, в соответствии с п. 1.1 руководства по эксплуатации для Комплекса по ТУ 26.60.12-008-23548172-2020 (далее - Руководство по эксплуатации), производителем установлено, что Комплекс предназначен для дозирования образцов, реагентов, элюатов и выделения нуклеиновых кислот наборами реагентов производства АО «Вектор-Бест».

Согласно п. 1.2 Руководства по эксплуатации комплекс может применяться с наборами реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот производства АО «Вектор-Бест» зарегистрированными в установленном порядке и валидированными для применения совместно с комплексом. При использовании наборов реагентов, не прошедших проверку совместимости, возможно получение ошибочных, недостоверных результатов.

Учитывая характер исследований и Руководство по эксплуатации для работы на Комплексе подходит, например, набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из образцов сыворотки и плазмы крови «РеалБест ЭкстраМаг-авто» производителя АО «Вектор-Бест» (РЗН 2024/22801 от 30.05.2024).

Также Уполномоченное учреждением сообщает, что согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Об обращении медицинских изделий» от 05.02.2016 г. № 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проводимых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о закупках Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия отмечает, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, государственной регистрации подлежат любые  инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия,  применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения  указанных изделий по назначению, включая специальное программное  обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для  профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. «а» п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. «г» п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением № 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

Согласно извещению, к поставке требуется Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД, Идентификатор: 189140081 с выбранной позицией КТРУ 21.20.23.110-00005202, обладающий, в том числе значением «с комплексом автоматизированным для дозирования и выделения нуклеиновых кислот «RbMag»» характеристики «Совместимость».

Также Комиссия принимает во внимание позицию Уполномоченного учреждения, согласно которой, закупаемые им расходные материалы должны быть совместимы с уже имеющимся у Заказчика оборудованием.

Комиссией установлено, что в соответствии с предоставленным Заказчиком договором № 0356200002025000006 на оказание услуг по аренде медицинского оборудования для ЦКДЛ (комплекс автоматизированный для дозирования и выделения нуклеиновых кислот), заключенным с Акционерное общество «Вектор-Бест-Урал», указанное Уполномоченным учреждением оборудование, а именно - Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE находятся в аренде у Заказчика.

В соответствии с инструкцией, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий находящийся в аренде у Заказчика комплекс автоматизированный для дозирования и выделения нуклеиновых кислот «RbMag» может применяться с наборами реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот производства АО «Вектор-Бест» зарегистрированными в установленном законодательством порядке и валидированными для применения совместно с данным комплексом.

Комиссия отмечает, что объектом закупки является поставка товара, а не его изготовление, следовательно, принять участие в данной закупке может любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, дилеры, дистрибьюторы, поставщики, производители, готовые поставить товар, отвечающий требованиям описания объекта закупки и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Потребность Заказчика не может рассматриваться как вторичные по отношению к интересам и возможностям участников закупки.

Заказчик не обязан формировать описание объекта закупки таким образом, чтобы под установленные Заказчиком характеристики подходили все без исключения товары всех имеющихся производителей.

Также Комиссия обращает внимание на то, что формирование закупочной документации в целях закупки расходных материалов к оборудованию конкретного производителя не является нарушением положений Закона о закупках.

Комиссия отмечает, что Заявителем в соответствии ч. 4 ст. 106 Закона о закупках не представлены доказательства в подтверждение обоснованности данного довода рассматриваемой жалобы.

Кроме того, стоит обратить внимание и на то факт, что Заявитель рассматриваемой жалобы не отрицает совместимость имеющего у Заказчика товара исключительно с расходными материалами производства АО «Вектор-Бест».

Выбор контрагентов, у которых участник закупки может приобретать товары, характеристики которых соответствуют требованиям извещения, не ограничен.

В данном конкретном случае Комиссия не усматривает факт противоречия положений данного электронного аукциона положениям законодательства о закупках. Доказательства обратного в материалы жалобы не представлены.

Таким образом, данный довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Относительно довода Заявителя о том, что извещение сформировано с нарушением положений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, а также требований Федерального закона от 26.07.2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» Комиссия считает необходимым отметить, что данный довод Заявителя образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом от 26.07.2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходит за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о закупках порядке.

Кроме того, в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Федерального закона от 26.07.2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» основанием для возбуждения и рассмотрения антимонопольным органом дела о нарушении антимонопольного законодательства является заявление юридического или физического лица, указывающее на признаки нарушения антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

На основании статей 99, 106 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "КЛД" на действия ГБУЗ ПК "Пермская краевая клиническая больница", ГКУ ПК «Центр организации закупок» при проведении электронного аукциона на поставку набора для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот (ЦКДЛ) 10 (изв. № 0356500001425006912) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.