Общество с ограниченной ответственностью «Омегамедсервис»

196084, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. м.о.

Измайловское, ул. Парфёновская, д. 9, к. 2, стр. 1, офис 52-н 53-н info@omegamed.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Городская больница Архангела Михаила и Всех Небесных Сил»

614026, Пермский край, г. Пермь, ул. Лобачевского, 26 archangelmihail@med.permkrai.ru

Комиссия по осуществлению закупок Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Городская больница Архангела Михаила и Всех Небесных Сил»

614026, Пермский край, г. Пермь, ул. Лобачевского, 26 archangelmihail@med.permkrai.ru

АО «Сбербанк-АСТ»

ko@sberbank-ast.ru

РЕШЕНИЕ по жалобе ООО «Омегамедсервис»
(вх. № 11349-ЭП/25 от 01.09.2025 г.)

02.09.2025 г

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее – Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии – Иванова Е.А., заместитель начальника отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Миронова И.Л., специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Чудинов А.М., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ООО «Омегамедсервис» - Кузнецова Александра Сергеевича (действующего на основании доверенности № б/н от 29.08.2025 г.),

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Городская больница Архангела Михаила и Всех Небесных Сил» – Ощепкова Никиты Николаевича (действующего на основании доверенности № 014ю от 19.12.2024 г.),

рассмотрев жалобу ООО «Омегамедсервис» (далее – Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Городская больница Архангела Михаила и Всех Небесных Сил» (далее – Комиссия по

1IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

осуществлению закупок) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку медицинских изделий (клипсы) (изв. № 0356500003225000145),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 01.09.2025 г. в 13:00 ч.

В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 02.09.2025 г. с целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, установлено следующее.

Согласно извещению № 0356500003225000145 Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Городская больница Архангела Михаила и Всех Небесных Сил» (далее – Заказчик) проводился открытый аукцион в электронной форме на поставку медицинских изделий (клипсы).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1)      извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) – 04.08.2025 г.

2)      способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – открытый аукцион в электронной форме;

3)                           начальная (максимальная) цена контракта – 170 604,00 руб.;

4)                           дата окончания подачи заявок - 22.08.2025 г.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что победителем оспариваемой закупки был предложен товар, не соответствующий требованиям извещения в части совместимости с эндоскопическим клипатором REF 0301-04LXLUNE.

Комиссия по осуществлению закупок с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласна, просит признать жалобу необоснованной.

В соответствии с положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки установлено, что к поставке требуются клипсы для лигирования, из синтетического полимера, нерассасывающиеся по позиции КТРУ 32.50.13.190-00007477 (идентификатор 188220752 и 188220753).

В отношении вышеуказанных товарных позиций со стороны Заказчика установлено требование о совместимости необходимого к поставке товара с клипатором эндоскопическим REF 0301-04LXLUNE для лигирующих клипс Click’aV производства «Грена Лтд».

Из буквального толкования подп. «в» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках при описании объекта закупки допускается использование указания на товарный знак в случае осуществления закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых

не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. «а» п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. «г» п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением № 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

Из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.08.2025 г. №ИЭА1 установлено, что участие в оспариваемой закупке приняло три участника, заявкам которым были присвоены следующие идентификационные номера: 11, 124, 81. Все заявки были признаны Комиссией по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения 2025-8232

о проведении оспариваемой закупки. Победителем закупки признан участник закупки, заявке которого был присвоен идентификационный номер – 11.

В ходе комплексного анализа вышеуказанной заявки Комиссия приходит к выводу, что победителем оспариваемой закупки к поставке были предложены «клипсы лигирующие одноразовые стерильные в картридже (6 шт.), полимерные, нерассасывающиеся, размер ХL» производителя «Фолькманн МедицинТехник ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2022/17689 от 07.07.2022 г.).

Как было отмечено ранее, со стороны Заказчика установлено требование о совместимости нерассасывающихся клипс для лигирования из синтетического полимера с клипатором эндоскопическим REF 0301-04LXLUNE.

В соответствии с информацией, размещенной Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Реестр МИ) в отношении рассматриваемого МИ с каталожным номером 0301-04LXLUNE размещены сведения о клипаппликаторе эндоскопическом для лигирующих клипс серии Click'aV, многоразовом производителя «Грена Лтд.» (РУ № РЗН 2025/24953 от 04.03.2025 г.).

Из раздела 10 инструкции по применению к вышеуказанному МИ следует, что из-за высокого риска для пациентов Клипаппликаторы совместимы только с медицинским изделием «Клипсы лигирующие полимерные: Click’aV, Click’aV Plus» (РУ № РЗН 2018/6785), производства Grena Ltd.

Из п. 3 раздела 11 также установлено, что Клипаппликаторы Click'aV совместимы только с клипсами Click’aVi и Click’aV Plus (РУ Ха РЗН 2018/6785), и не совместимы с клипсами LigaV или Vclip, производства Грена Лтд, а также с клипсами других производителей полимерных клипс (высокий риск для пациента).

Аналогичные ограничения в части совместимости предусмотрены также инструкциями по применению к иным МИ производителя «Грена Лтд.», в частности: клипатор для лигирующих клипс Click'aV с принадлежностями (РУ № РЗН 2023/21163 от 22.09.2023 г.); клипатор эндоскопиченский для лигирующих клипс Click'aV: неразборный, разборный с принадлежностями (РУ № РЗН 2023/21050 от 07.09.2023 г.).

С учетом изложенной выше информации, Комиссия приходит к выводу, что с эндоскопическим клипатором (клипаппликатором) с каталожным номером REF 0301-04LXLUNE совместимы только «Клипсы лигирующие полимерные: Click’aV, Click’aV Plus» (РУ № РЗН 2018/6785), производства Grena Ltd.

Таким образом, предложение победителя закупки о поставке МИ: «клипсы лигирующие одноразовые стерильные в картридже (6 шт.), полимерные, нерассасывающиеся, размер ХL» производителя «Фолькманн МедицинТехник ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2022/17689 от 07.07.2022 г.) не соответствует требованиям извещения о проведении оспариваемой закупки в части совместимости с эндоскопическим клипатором (клипаппликатором) с каталожным номером REF 0301-04LXLUNE и как следствие, в действиях Комиссии по осуществлению закупок усматривается нарушение подп. «а» п. 1 ст. 49 Закона о закупках.

На основании статей 99, 106 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «Омегамедсервис» на действия комиссии по осуществлению закупок Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Городская больница Архангела Михаила и Всех Небесных Сил» при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку медицинских изделий (клипсы) (изв. № 0356500003225000145) обоснованной;
2. Признать в действиях Комиссии по осуществлению закупок нарушение подп. «а» п. 1 ст. 49 Закона о закупках;
   
3.    В целях устранения нарушений Заказчику, Комиссии по осуществлению закупок, Оператору электронной площадки выдать предписание.
4.    Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Кому выдан: Иванова Екатерина Андреевна

Сертификат № 00F3FED29BAC4025221503BBB35F90E74B

Действителен с 18.11.2024 по 11.02.2026

Члены комиссии:

А.М. Чудинов

Кому выдан: Чудинов Артём Михайлович

Сертификат № 008606E91930A3B96B99DFB33AB8E5BC38

Действителен с 06.09.2024 по 30.11.2025

И.Л. Миронова

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: Миронова Ирина Леонидовна

Сертификат № 6B0256ABD18F0CA32D0D448D1FADEE81

Действителен с 29.04.2025 по 23.07.2026

Исп.Чудинов А.М. тел.8 (342) 235-12-89