ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
УПРАВЛЕНИЕ
по г. Москве
Мясницкий проезд, д.4, стр. 1
107078, г. Москва,
тел. (495) 784-75-05, факс (495) 607-49-29
факс (495) 607-42-92, e-mail: to77@fas.gov.ru
______________ №________________
На№ от
ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова»
Минздрава России
ООО «Компания хеликон»
РЕШЕНИЕ
по делу № 077/06/105-6123/2026 о нарушении
законодательства о контрактной системе
15.05.2026 г. Москва
Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – Комиссия Управления) в составе:
Председательствующего: главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,
Членов Комиссии:
Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко,
Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.С. Гелмутдинова,
рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),
при участии представителей: ООО «Компания хеликон»: Петриковой Е.Б. (дов.№43 от 24.02.2026), Должниковой М.А. (дов.№59 от 13.05.2026), ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России: Кузина А.А. (дов.№б/н от 16.03.2026), Тарасова И.А. (дов.№б/н от 13.2026),
рассмотрев жалобу ООО «Компания хеликон» (далее — Заявитель) на действия ФГБУ «НМИЦК им. АК. Е.И. Чазова» Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку оборудования (218) (Закупка №0373100015826000208) (далее – аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукцион.
На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.
В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.
Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении положений извещения в нарушение законодательства о контрактной системе.
В составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимого к поставке изделия «Секвенатор» ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствует товар единственного производителя ООО «Сесана».
При этом ограничивающими требованиями к товару являются следующие требования:
- «Генерация молекулярных кластеров на проточной ячейке и секвенирование в рамках одного прибора в полностью автоматическом режиме: соответствие»;
- «В качестве субстрата для анализа используются ДНК-кластеры, полученные из одноцепочечных макромолекул путем мостиковой амплификации на поверхности проточной ячейки: соответствие»;
- «Максимальная длина считываемого фрагмента ДНК при чтении с одного конца, нуклеотидов: ≥ 200»;
- «Функция автоматической мойки внутренних магистралей по окончании запуска: соответствие».
Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.
В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
- ) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;
- ) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
- ) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
- ) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.
Комиссией Управления установлено, что, согласно извещению об осуществлении закупки, заказчиком закупается изделие «Секвенатор», при этом Заказчиком установлены в том числе следующие требования к закупаемому изделию:
- «Генерация молекулярных кластеров на проточной ячейке и секвенирование в рамках одного прибора в полностью автоматическом режиме: соответствие»;
- «В качестве субстрата для анализа используются ДНК-кластеры, полученные из одноцепочечных макромолекул путем мостиковой амплификации на поверхности проточной ячейки: соответствие»;
- «Максимальная длина считываемого фрагмента ДНК при чтении с одного конца, нуклеотидов: ≥ 200»;
- «Функция автоматической мойки внутренних магистралей по окончании запуска: соответствие».
Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.
На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснении, что требования к закупаемому изделию установлены в соответствии с потребностью учреждения, при этом, вопреки доводам жалобы, совокупности требований извещения, помимо изделий производства ООО «Сесана», также соответствует изделие «Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)», производства компании «Иллюмина Инк.» (регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13216 от 12.12.2022).
В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил:
- коммерческие предложения, полученные Заказчиком на этапе формирования начальной (максимальной) цены контракта;
- информационное письмо ООО «Медфрендс», в составе которого указано на соответствие изделия «Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx методом секвенирования нового поколения (NGS)», производства компании «Иллюмина, Инк.» (регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13216 от 12.12.2022) совокупности требований извещения.
Согласно ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.
На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя не согласился с с пояснениями представителя Заказчика и указал, что изделие указано на соответствие изделия «Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)», производства компании «Иллюмина, Инк.» (регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13216 от 12.12.2022), совокупности требований извещения.
В обоснование своей позиции представитель Заявителя указал на данные эксплуатационной документации на вышеуказанные медицинские изделия, а также экспертное заключение руководителя департамента методической поддержки компании «MGI Tech Rus».
Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.
В силу ч.4 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Постановление №1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).
В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического
воздействия на организм человека.
Согласно п.25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).
Вместе с этим п.2 Постановления №1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления №1684.
Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия прошедшие государственную регистрацию на основании заявления представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением №1684 действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления №1684.
П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления №1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.
П.4 Правил в том числе установлены следующие определения:
- «регистрационное досье» - комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим 2026-25000
органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия;
- «нормативная документация» - документ, регламентирующий требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений, указываемых в нормативной документации утверждается регистрирующим органом;
- «техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия» - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания ремонта, утилизации или уничтожения;
- «эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия» - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Согласно ч.11 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.
В силу п.7 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п.1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
Согласно пп.«н» п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий не предусмотрено публикация в Реестре медицинских изделий сведений о технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению лишь эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие не подлежит публикации, в связи с чем документы, размещенные в Реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень характеристик зарегистрированного медицинского изделия.
Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что отсутствие в эксплуатационной документации на медицинское изделие указания на отдельные характеристики изделия не может однозначным образом свидетельствовать об отсутствии у изделия таких характеристик.
Комиссия Управления отмечает, что из положений эксплуатационной документации, указание на которые содержатся в доводах Заявителя представителей Заявителя, однозначным образом не представляется возможным 2026-25000
прийти к выводу, что изделие «Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeqТМ 550Dx, методом секвенирования нового поколения (NGS)», производства компании «Иллюмина, Инк.», не соответствует требованиям извещения.
Таким образом, на основании представленных документов и сведений, не усматривается достаточных оснований для однозначного вывода о несоответствии рассматриваемых медицинских изделий требованиям извещения об осуществлении закупки. В регистрационных материалах отсутствуют информация, позволяющая однозначно и императивно интерпретировать данное требование в толковании, предложенном Заявителем. Доводы Заявителя в указанной части носят предположительный характер и не подкреплены совокупностью объективных и допустимых доказательств.
На основании вышеизложенного, в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, однозначно свидетельствующих о несоответствии вышеуказанных изделий совокупности требований извещения.
Ввиду вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе.
Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.
На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.
Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления
РЕШИЛА:
- Признать жалобу ООО «Компания хеликон» на действия ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России необоснованной.
- Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные Московским УФАС России.
Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: Кутейников Антон Андреевич
Сертификат № 67950889C45403E5BD9EBC88A8D80C0D
Действителен с 19.05.2025 по 12.08.2026
Члены Комиссии:
А.А. Матюшенко
Кому выдан: Матюшенко Александр Александрович Сертификат № 4F595A5C3E5ABB2DD77161F08559FC07
Действителен с 22.07.2025 по 15.10.2026
А.С. Гелмутдинова
Кому выдан: ГЕЛМУТДИНОВА АНАСТАСИЯ СЕРГЕЕВНА Сертификат № 723501СС217035999763714F5C652689
Действителен с 09.02.2026 по 05.05.2027
Исп. Матюшенко А.А., 8(495) 784-75-05