РЕШЕНИЕ

по делу № 023/06/105-1901/2026

о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

07 мая 2026 года                                                                                                         г. Краснодар

 рассмотрев жалобу ООО Юнион Трейд» (далее Заявитель) на действия  уполномоченного учреждения (комиссии) – ГКУ КК ДГЗ, заказчика - ГБУЗ «НИИ ККБ №1 им. проф. С.В. Очаповского» МЗ КК при проведении электронного аукциона: «Поставка медицинских изделий (дыхательный контур)» (извещение № 0818500000826002543) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

Заявитель указывает, что заявка отклонена в нарушение Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе).

 Заказчиком, уполномоченным учреждением предоставлены письменные пояснения, согласно которым рассмотрение заявок осуществлялось в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

 Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

 Уполномоченным учреждением – ГКУ КК ДГЗ после проверки заявки заказчика на соответствие требованиям законодательства о контрактной системе в ЕИС 17.04.2026 размещено извещение о проведении электронного аукциона: «Поставка медицинских изделий (дыхательный контур)» (извещение № 0818500000826002543) с НМЦК 4 673 000,00 рублей. Заказчик - ГБУЗ «НИИ ККБ №1 им. проф. С.В. Очаповского» МЗ КК.

В соответствии с ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.04.2026 заявка заявителя отклонена в соответствии с п.8) ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации по поз.1.

В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару с указанием характеристик. В частности, в поз.1 требуется дыхательный контур совместимый с увлажнителем с интегрированным генератором потока Airvo2.

В соответствии с п.1.7 документа Требования к содержанию, составу заявки участник закупки предоставляет в составе заявки один из предусмотренных документов: выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций; регистрационное удостоверение; документ, содержащий сведения о реквизитах регистрационного удостоверения.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 №04-22671/25 в соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с п.11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 3552 совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

ФАС России (совещание по ВКС) указано, что п.11 Постановления №552 распространяется на все медицинские изделия и не имеет отношения к дефектурному перечню.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 №01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 №09-С-571-1414, от 22.06.2017 №04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В письме Росздравнадзора от 20.05.2022 №10-30847/22 в случае, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 №ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

Комиссией установлено, что в заявке Заявитель предлагает к поставке товар – Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный РЗН 2023/20521. В информации, размещенной на сайте Росздравнадзора в указанному регистрационному удостоверению, отсутствует информация о совместимости медицинского изделия с генератором потока Airvo2.

В соответствии с информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора (РЗН 2015/3522 от 15.2.2022), в руководстве по эксплуатации на Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvо2 с принадлежностями запрещается использовать какие-либо интерфейсы, не указанные в данном документе.

Также в письме от 05.05.2026 официального представителя производителя ООО «Фишер энд Пейкел Хелскэр» указано, что увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 не является совместимым с медицинским изделиями и принадлежностями, указанными в следующих регистрационных удостоверениях: РЗН 2023/20521.

Заявитель указывает, что совместимость подтверждается испытаниями АО «Независимый институт испытаний медицинской техники». Однако информация о совместимости с увлажнителем с интегрированным генератором потока Airvo2 не отражена в регистрационном досье на сайте Росздравнадзора.

В связи с установленными обстоятельствами, действия комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок не противоречат Закону о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу  ООО «ЮнионТрейд» необоснованной.
2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.