ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
УПРАВЛЕНИЕ
по г. Москве
Мясницкий проезд, д.4, стр. 1
107078, г. Москва,
тел. (495) 784-75-05, факс (495) 607-49-29
факс (495) 607-42-92, e-mail: to77@fas.gov.ru
______________ № _______________
РЕШЕНИЕ
по делу № 077/06/105-5617/2026 о нарушении
законодательства о контрактной системе
г. Москва
Управления Федеральной антимонопольной службы по
г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее – Комиссия Управления) в составе:
Председательствующего – заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,
Членов комиссии:
Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.О. Мацневой,
Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.С. Гелмутдиновой,
рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео- конференц связи),
при участии представителей:
ИП Золотовский А.С.: А.Б. Кан (по доверенности № 1 от 27.04.2026);
ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ: О.И. Бонченко (по доверенности № 177/25 от 12.12.2025);
рассмотрев жалобу ИП Золотовский А.С. (далее — Заявитель) на действия ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ (далее — Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов для анализатора Sysmex XN-9000 (Лот 5.2) находящегося на гарантийном обслуживании в 2026 году для нужд ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ (Закупка№ 0373200022226000945) (далее — аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукциона.
На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.
В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.
В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.
П.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;
б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены требования для закупаемого товара «Подсчет клеток крови ИВД, набор», КТРУ 21.20.23.11000005014 в том числе:
Совместимость Анализатор серии XN.
Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге: Требование к каталожному номеру установлено для сохранения гарантийного обслуживания на имеющееся у Заказчика оборудование.
В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчик использует неправомерное требование о нахождении анализатора Sysmex XN-9000 на гарантийном обслуживании, срок которого уже истек.
Кроме того Заявитель указывает, что Заказчиком неправомерно установлены характеристики к закупаемому товару таким образом, что участник закупки может предложить к поставке исключительно оригинальный товар конкретного товарного знака, указанного непосредственно в документации производителя гематологического анализатора Sysmex XN-9000.
В соответствии с п.11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона № 323-ФЗ.
Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.
В силу ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.
На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в распоряжении лаборатории Заказчика находится Анализатор гематологический Sysmex XN (далее – Анализатор), который используется для проведения гематологических исследований проб пациентов (Общий, или клинический, анализ крови - основа гематологического анализа крови. Он представляет собой тест, который оценивает различные параметры, связанные с лейкоцитами, эритроцитами и тромбоцитами) для диагностики гематологических заболеваний, опухоли, лейкемии или иммунологической аномалии, в том числе для проведения Скрининга в рамках общего медицинского осмотра, особенно при поступлении в медицинский стационар или перед операцией.
Анализатор находится на Гарантийном обслуживании. В соответствии условиями Гарантийного обслуживания, гарантийные обязательства не распространяются, в том числе в случае если они возникли:
Применения реагентов и расходных материалов, не указанных в Руководстве по эксплуатации изделия;
Если неисправность изделия возникла в результате использования реагентов и расходных материалов, не указанных в Руководстве по эксплуатации изделия;
Если при работе с изделием применяются реагенты в отсутствие информации или информация является неполной для идентификации с целью получения безопасной комбинации с реагентами, изготовленными компанией «СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН» и (или) информации об известных ограничениях по совместному применению в комбинации с реагентами, изготовленными компанией «СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН».
Кроме того, согласно письму официального Уполномоченного представителя производителя оборудования, высокая точность проведения комплексной диагностики пациента для постановки правильного диагноза, мониторинга проводимой терапии и ее своевременной коррекции достигается исключительно при совместном, комплексном и одномоментном использовании реагентов производства «СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН». В противном случае учреждение будет лишено возможности осуществить своевременную и полную диагностику пациента, что непосредственно может оказать негативное влияние на процесс постановки диагноза и лечения, и нанести тяжкий вред здоровью пациента.
Уполномоченный представитель производителя Анализатора особо отметил, что недостоверные результаты анализов могут повлиять на принятие решений о выборе лечения граждан. Неверный способ выбора лечения может привести к причинению вреда жизни и здоровью.
В обоснование своей позиции представителем Заказчика представлен гарантийный талон на анализатор Sysmex XN-9000, Комплектация изделия SP-10 - (1 шт) XN-10 - (2 шт), Серийный номер изделия: XN-10: 44456; XN-10: 48019; SP-10: 25359; Дата выдачи гарантийного талона ООО «Сисмекс РУС» 06.10.2025. Гарантийный срок составляет – 12 месяцев.
Комиссия Управления отмечает, что согласно п. 3 Гарантийного талона определено, что Гарантийное обслуживание не производится если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов не указанных в инструкции по эксплуатации производителя.
Кроме того, в соответствии с руководством по эксплуатации на регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2233, на «Анализатор гематологический XN, с принадлежностями, производства Sysmex Corporation, Япония» в главе 1 указано, что «разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки. Если прибор не способен функционировать должным образом в результате действий пользователя, которые не описаны в данном руководстве, или применения программы, не одобренной компанией Sysmex, на него не распространяется гарантия».
Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.
В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную
регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 №552, (далее — Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.
В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих 2026-22901
или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.
Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года №258- ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.
Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 №1018368/23 «О предоставлении информации».
Вместе с тем, в данном случае речь идёт не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и расходных материалов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении гарантии на имеющееся у него оборудование.
Исходя из представленных документов и сведений Заказчиком, гарантийное обслуживание не производится если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов не указанных в 2026-22901
инструкции по эксплуатации производителя.
Таким образом, в случае неисправности оборудования Заказчика, по причине использования расходных материалов не одобренных производителем оборудования, Заказчик будет лишён права бесплатного обслуживания и ремонта оборудования.
Из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой заказчика.
Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в документацию требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в аукционной документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.
Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Таким образом, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится.
Вместе с тем в силу ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, при этом в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих о невозможности формирования заявки в соответствии с требованиями извещения об осуществлении закупки, а также не представлено документов и доказательств, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки и о нарушении Заказчиком норм законодательства об осуществлении закупок, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.
На основании изложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.
Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления
Р Е Ш И Л А:
1 .Признать жалобу ИП Золотовский А.С. на действия ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ необоснованной.
2 .Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) Московским УФАС России.
Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде г. Москвы) в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ, в течение 3(трех) месяцев с даты его принятия.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: Грешнева Дарья Сергеевна
Сертификат № 00831B7545C61281C4BAB156778A683BFB
Действителен с 17.07.2025 по 10.10.2026
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота ФАС России
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: Мацнева Мария Олеговна
Сертификат № 00FDA1C988AAB27A9A34756B8D5F1D853A
Действителен с 22.07.2025 по 15.10.2026
А.С. Гелмутдинова
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: ГЕЛМУТДИНОВА АНАСТАСИЯ СЕРГЕЕВНА Сертификат № 723501СС217035999763714F5C652689
Действителен с 09.02.2026 по 05.05.2027
Исп.Мацнева М.О. тел.8(495)784-75-05