РЕШЕНИЕ 086/06/33-1701/2025

Резолютивная часть объявлена 28.08.2025                        г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 02.09.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (далее – Ханты-Мансийское УФАС России, Управление) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. — Врио руководителя;

Членов комиссии:

- Михайлова О.Н. — Старший  специалист 1 разряда отдела контроля закупок,

- Шаврин А.В. — Эксперт отдела контроля закупок,

от Заявителя -  отсутствовали, уведомлены надлежащим образом,

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи — Кряж М.Г. по доверенности № б/н от 13.01.2025 г.

рассмотрев жалобу ООО «Аустрон» (ИНН: 6315606484) № 9197/25 от 22.08.2025 г., на действия Заказчика — БУ ХМАО-Югры «Сургутский клинический кожно-венерологический диспансер» при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка расходных материалов для медицинского применения (инструментарий медицинский) (извещение 0387200012025000041) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

УСТАНОВИЛА:

 В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре поступила жалоба ООО «Аустрон» (ИНН: 6315606484) № 9197/25 от 28.08.2025 г., на действия Заказчика — БУ ХМАО-Югры «Сургутский клинический кожно-венерологический диспансер» при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка расходных материалов для медицинского применения (инструментарий медицинский) (извещение 0387200012025000041).

ДОВОД ЗАЯВИТЕЛЯ:

Отсутствие надлежащего обоснования дополнительной характеристики, установленной по позициям 1,2. Детализация предмета закупки по позициям 1,2 под продукцию единственного производителя.

А именно: (Изготовление одноразовых инъекционных игл регулируется ГОСТом 7864-2011, допускающим углы заточки (11±2) и (17±2) Использование игл с плоской заточкой недопустимо, поскольку оно увеличивает риски повреждения резиновых пробок и вызывает травмы тканей пациентов. Заказчик нарушает требования пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системы).

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно пункту 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее — Правила КТРУ) заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Пунктом 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, в том числе информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Согласно части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее по тексту -Постановление № 1875) установлены единые правила предоставления национального режима.

Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее - Постановление № 1875) установлены запреты и ограничения на закупку ряда товаров, работ и услуг иностранного происхождения, а также преимущество в отношении товаров российского происхождения.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно извещению №  0387200012025000041 предметом закупки является поставка расходных материалов для медицинского применения (инструментарий медицинский).

Извещением об осуществлении электронного аукциона установлено Ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами при осуществлении закупок в соответствии с требованиями Постановления N 1875.

Изучив материалы дела, Комиссией Управления установлено, что Заказчику требуется следующее.

Комиссией Управления установлено, что спорными характеристиками являются «диаметр второй иглы с плоской заточкой» и «длина второй иглы с плоской заточкой».

Согласно пункту 5 Постановления Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 указано, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции КТРУ.

Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 в  случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Обоснованием Заказчика необходимости использования такой информации является, что диаметр второй иглы с плоской заточкой предназначена для набора раствора из флаконов с резиновой пробкой, для предотвращения вырезания материала пробки при прокалывания ее иглой Тип шприца: Наличие резинового уплотнителя позволяет двигаться поршню плавнее и сделать укол менее болезненным. Резиновая часть исключает возможность соскабливания пластика внутри поршня. Так же обеспечивается большая герметичность и исключается попадание инъекционного раствора за пределы поверхности поршня с резиновой насадкой. Длина первой иглы: Указанный типоразмер иглы соответствует потребности заказчика и влияет на способ введения препарата (внутримышечно, внутривенно, подкожно), обеспечивает точность попадания в необходимые анатомические структуры. Диаметр первой иглы: Указанный типоразмер иглы соответствует потребности заказчика и влияет на способ введения препарата (внутримышечно, внутривенно, подкожно), обеспечивает точность попадания в необходимые анатомические структуры. Длина второй иглы с плоской заточкой: Предназначена для набора раствора из флаконов с резиновой пробкой, для предотвращения вырезания материала пробки при прокалывания ее иглой.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке 0387200012025000041, в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в электронном запросе котировок была подана только одна заявка на участие в нем, на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ определение поставщика (подрядчика, исполнителя) признается несостоявшимся.

На основании направленной оператором электронной площадки заявки участника закупки, а также информации и документов, предусмотренных пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ, членами комиссии по осуществлению закупок была рассмотрена заявка, поданная на участие в закупке, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ, и принято следующее решение:

По результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) контракт заключается с участником закупки идентификационный № 119485098.

Согласно письменным пояснениям Заказчика при описании в аукционной документации объекта закупки и установлении параметров, в том числе необходимости второй тупоконечной иглы Заказчик руководствовался ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ГОСТ 25725-89, 52623.4-2015 и потребностью медицинского персонала, а также практичностью применения и для сведения к минимуму закупор.

Описание объекта закупки соответствует требованиям стандартов ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ГОСТ 25725-89, 52623.4-2015, учитывает потребности медицинского персонала и обеспечивает удобство использования, минимизацию закупоривания иглы и появления фрагментов резиновых пробок. Вторая тупоконечная игла необходима для набора растворов из флаконов с резиновыми пробками, предотвращая попадание частиц резины в раствор и снижая риск травмы персонала. Угол заточки иглы определяется техническими условиями производителя. Использование тупоконечных игл рекомендовано ведущими мировыми производителями медицинских инструментов и практикуется в современной клинической практике. Алгоритм действий и требования к квалификации медицинского персонала определены ГОСТ 52623.4-2015..

Процедура подкожного введения лекарств по ГОСТ 52623.4-2015 выполняется специалистами с соответствующим образованием и квалификацией. Перед введением лекарства используется новая стерильная игла, сменяя иглу с плоской заточкой, предназначенную исключительно для забора препарата из флакона. Применение тупоконечных игл снижает риск повреждения резиновой пробки и попадания её частиц в лекарство, обеспечивая безопасность пациентов и медицинского персонала. Это подтверждено производителем ООО «Паскаль Медикал» и результатами испытаний. Дополнительные характеристики товара установлены заказчиком исходя из потребностей и эффективности оказания медицинской помощи.

Комиссией Управления выявлено, что производством и реализацией шприцев с плоскими иглами занимаются российские предприятия:

1. ООО «Паскаль Медикал» (регистрационное удостоверение РЗН 2018/7245 от 01.02.2021):

   Инструкция предусматривает использование первой иглы лишь для набора медикаментов, после чего она должна быть заменена на новую иглу из индивидуальной упаковки.

2. АО «Медполимер ЛТД» (регистрационное удостоверение №ФСР 2010/07477 от 17.11.2020):

   Аналогично инструкциям ООО «Паскаль Медикал», указывается обязательное соблюдение порядка замены игл перед проведением инъекции.

Эти факты подтверждают наличие производителей, изготавливающих требуемые медицинские изделия.

Факт производства игл с плоской заточкой АО «Медполимер ЛТД» подтверждается письмом АО «Медполимер ЛТД» от 18.06.2025, предоставленным на запрос Заказчика.

Производитель АО «Медполимер ЛТД» утверждает, что изготавливает шприцы инъекционные однократного применения по ТУ 32.50.13-001-25597097-2005, РУ ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 иглы с трехгранной заточкой, в т.ч. и с плоской заточкой по данному регистрационному удостоверению.

Таким образом на российском рынке имеется как минимум два отечественных производителей шприцев с иглой, имеющих плоскую заточку: АО «Медполимер ЛТД» и ООО «Паскаль Медикал». Этот факт подтверждается не только наличием регистрационных удостоверений, но и эксплуатационной документацией к ним. Согласно п.4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее − Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее − ПП РФ 1416 содержится следующее определение на Инструкцию к Регистрационному удостоверению (далее Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)) – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении». Эксплуатационная документация позволяет потребителю изучить все нюансы, связанные применением медицинского изделия, и обеспечить его использование в соответствии с заложенными производителем параметрами качества безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла. Исходя из этого, текст эксплуатационной документации должен в обязательном порядке быть оценен Росздравнадзором и подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ») в процессе государственной регистрации и экспертизы.

В связи с этим предоставление в составе регистрационных документов эксплуатационной документации является обязательным. Это закреплено требованием п.п. «г» п. 10 Правил регистрации.

Также, требования к составу эксплуатационной документации определены в разделе III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Эти требования приведены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н).

Получение регистрационных удостоверений АО «Медполимер ЛТД» (№ ФСР 2010/07477) и ООО «Паскаль Медикал» (№ РЗН 2018/7245) вместе с эксплуатационной документацией, содержащей четкое указание на комплектность шприцев двумя иглами и запрет на использование иглы с плоской заточкой для инъекций, подтверждает прохождение полного цикла проверок, включающего государственные испытания и регистрацию. Помимо этого, аналогичные товары представлены на российском рынке продукцией ряда других отечественных производителей.

        Таким образом, Комиссия Управления решила признать довод жалобы  необоснованной.

      Жалоба  ООО «Аустрон» рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

   Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления,

РЕШИЛА:

       1. Признать жалобу ООО «Аустрон» (ИНН: 6315606484) № 9197/25 от 28.08.2025 г., на действия Заказчика — БУ ХМАО-Югры «Сургутский клинический кожно-венерологический диспансер» при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка расходных материалов для медицинского применения (инструментарий медицинский) (извещение 0387200012025000041)  необоснованной.

        2.  Предписание не выдавать.

     3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии                     Р.Р. Валиуллин

Члены Комиссии:                      О.Н. Михайлова

                                                                                                                                   А.В. Шаврин

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.