РЕШЕНИЕ

«28» августа 2025 года  

Резолютивная часть решения оглашена «27» августа 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме «28» августа 2025 года                               г. Кемерово

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

При участии посредством ВКС:

Зайцевой О.С., Ковжун Н.В. — представителей ФГБНУ «НИИ КПССЗ»  по доверенности;

в отсутствие представителей ООО «ГК-ГРУПП»,

рассмотрев  дело № 042/06/105-1365/2024, возбужденное по признакам нарушения  заказчиком – ФГБНУ «НИИ КПССЗ» законодательства в сфере закупок при проведении электронного аукциона № 0339100014825000452 «Набор с датчиком для измерения артериального давления»,

установила:

22.08.2025г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО «ГК-ГРУПП»  (вх. № 9413/25) на действия заказчика – ФГБНУ «НИИ КПССЗ» при проведении электронного аукциона                                № 0339100014825000452 «Набор с датчиком для измерения артериального давления».

14.08.2025 на официальном сайте http://zakupki.gov.ru/ заказчиком  —  ФГБНУ «НИИ КПССЗ» было размещено извещение о проведении электронного аукциона                                   № 0339100014825000452 «Набор с датчиком для измерения артериального давления».

Начальная максимальная цена контракта – 5 216 528,00 рублей.

По мнению заявителя, заказчиком в извещении установлены требования, нарушающие закон о контрактной системе, а также ограничивающие число участников закупки, а именно:

- Встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б.Браун Мельзунген АГ, имеющимся у заказчика.

- Возможность применения при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите.

Комиссия Кемеровского УФАС России считает доводы заявителя необоснованными с учетом следующего:

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 42 ФЗ № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 ФЗ № 44-ФЗ.

Согласно п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 ФЗ № 44-ФЗ Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Из ч. 2 ст. 33 ФЗ № 44-ФЗ следует, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 ФЗ № 44-ФЗ, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из совокупности вышеуказанных правовых норм следует, что Заказчик наделен правом устанавливать описание объекта закупки в объеме необходимом и достаточном для обеспечения своих нужд и потребностей, в том числе использование в описании объекта закупки указания на товарный знак.

Комиссией Кемеровского УФАС России проанализировано извещение, описание объекта закупки и установлено, что Заказчик указывает характеристику - «Встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б.Браун Мельзунген АГ».

Согласно РУ № РЗН 2013/245 от 20 июля 2017 года «соединительный кабель Комбитранс» (п.8) является вариантом исполнения «Устройства для контроля кровяного давления» и находится в обращении как самостоятельное медицинское изделие. При этом, принадлежности в регистрационных удостоверениях указываются отдельно и с соответствующим указанием, что те или иные изделия являются принадлежностями.

Согласно письму Росздравнадзора № 09-С-571-1414 от 5 февраля 2016 года:

«В соответствии с ч.3 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников».

Из инструкции к регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Устройство для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Сombidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SensoNor) № РЗН 2013/245 от 20.07.2017 следует:

- Кабель соединительный Комбитранс (Combitrans monitoring cable) предназначен для подключения преобразователя(ей) Комбитранс к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента и передачи электрических сигналов к монитору, где происходит обработка сигналов, вывод на экран в виде кривой давления и сохранение в памяти компьютера (см. на страницах 14-15)

- Преобразователи Комбитранс в комплекте с краном Эксадин (Exadyn-Combitrans monitoring set) предназначены для инвазивного мониторинга физиологического давления. Преобразователи Комбитранс в комплекте с краном Эксадин (Exadyn-Combitrans monitoring set) предварительно откалиброваны и не требуют дополнительной настройки со стороны пользователя (см. на страницах 21-23)

- Набор для контроля давления с преобразователем Комбитранс (Combitrans monitoring set) Наборы для контроля кровяного давления Комбитранс предназначены для инвазивного мониторинга физиологического давления. Принцип действия основан на изменении пьезосопротивления и преобразования гидродинамического давления в электрические сигналы. Подключенный к системе монитор обеспечивает дальнейшую обработку сигнала, вывод его на экран в виде графика и сохранение в памяти компьютера. При необходимости, к преобразователю можно присоединить инфузионную систему, промывное устройство, магистраль высокого давления и трехходовые краны в требуемом порядке, а потом соединить с катетером, ведущим к обследуемому или мониторируемому органу пациента. Преобразователи Комбитранс предварительно откалиброваны и не требуют дополнительной настройки со стороны пользователя. (см. на страницах 11-13)

Таким образом, преобразователи иных производителей неоткалиброваны, а следовательно не являются совместимыми с оборудованием, имеющимся у заказчика, а именно с Кабелем соединительным Комбитранс и монитором, который обрабатывает сигналы и выводит их на экран. Приобретение преобразователей иных производителей потребует дополнительных расходов бюджетных средств, так как потребуется проведение калибровки, экспертизы либо замены оборудования, имеющегося у заказчика (монитор, кабель).

Что касается функциональной характеристики товара, необходимой Заказчику для оказания специализированной медицинской помощи: для измерения физиологического давления у пациентов, нуждающихся в непрерывном контроле давления, в том числе при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, легочном кровотечении, эндокардите, флебите комиссией Кемеровского УФАС России установлено следующее:

Заказчик осуществляет специализированную медицинскую помощь по анестезиологии и реаниматологии, детской кардиологии, кардиологии. У пациентов могут быть сопутствующие заболевания и осложнения и важно, чтобы инвазивный мониторинг давления можно было проводить у всех пациентов, имеющих соответствующие показания.

Инвазивное измерение давления проводится интраоперационно, а также в отделении реанимации для постоянного контроля кровяного давления. Эта информация является критически важной для понимания текущего состояния больного и принятия дальнейших терапевтических решений. В связи с условиями применения и тяжестью состояния пациентов, важно обеспечить беспрерывную передачу данных о давлении вне зависимости от возникающих состояний.

Инвазивное измерение давления (артериального и венозного) является необходимой технологией для лечения пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии (ОАРИТ). У таких больных на фоне тяжелых нарушений жизненно важных функций развиваются экстрасистолии, аритмии, тахи-/брадикардии и другие нарушения частоты сердечных сокращений. Пациенты ОАРИТ часто имеют повреждения венозных сосудов в следствие операций, инвазивных манипуляций, тромбозов и тромбофлебитов.

Именно технология инвазивного измерения давления позволяет получать наиболее точную информацию о состоянии сердечно-сосудистой системы пациента в режиме реального времени, для своевременного назначения и коррекции лечения.

Отсутствие возможности у заявителя поставки необходимого заказчику товара не может свидетельствовать об отсутствии такой возможности у иных хозяйствующих субъектов.

Руководствуясь статьей 106 Федерального закона  от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд», комиссия Кемеровского УФАС России 

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «ГК-ГРУПП»  на действия заказчика – ФГБНУ «НИИ КПССЗ» при проведении электронного аукциона № 0339100014825000452 «Набор с датчиком для измерения артериального давления» необоснованной.

2. Производство по делу № 042/06/105-1365/2024 прекратить.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.              

Председатель комиссии:                                                                                  С.В. Стельмах

Члены  комиссии:                                                                                             И.С. Гилева                            

                                                                                                                                     Е.В. Князева

Исп.Князева Е.В.

тел.(3842)36-27-53