ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
УПРАВЛЕНИЕ
по г. Москве
Мясницкий проезд, д.4, стр. 1
107078, г. Москва,
тел. (495) 784-75-05, факс (495) 607-49-29
факс (495) 607-42-92, e-mail: to77@fas.gov.ru
______________ №________________
На№ от
ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова
ДЗМ»
ООО «Медтехника»
РЕШЕНИЕ
по делу №077/06/105-5378/2026
о нарушении законодательства о контрактной системе
29.04.2026 г. Москва
Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – Комиссия Управления) в составе:
Председательствующего – заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,
Членов Комиссии:
Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок
А.С. Хлебниковой,
Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок
Е.С. Переверзевой,
рассмотрение жалоб проводилось дистанционно (посредством видеоконференц-связи),
при участии представителя ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» Киричковой М.И. (дов. №б/н от 01.07.2025),
в отсутствие представителей ООО «Медтехника», о времени и порядке заседания Комиссии уведомленных Московским УФАС России посредством размещения информации в Единой информационной системе (далее - ЕИС),
рассмотрев жалобу ООО «Медтехника» (далее — Заявитель) на действия ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» (далее — Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку преобразователя (рукоятки инструментов) для нужд ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» (Закупка №0373200011426000477) (далее – запрос котировок), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для
обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного запроса котировок.
На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России.
Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении положений извещения в нарушение законодательства о контрактной системе.
В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком для закупаемых товаров в извещениях об осуществлении закупки установлено неправомерное требование «Совместимость: Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US STAR GN15/Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US STAR».
По мнению Заявителя у Заказчика отсутствует обоснование необходимости закупки именно продукции производства «EG US-STAR», что создаёт искусственное преимущество для одного конкретного производителя.
Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.
В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;
б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок 2026-21974
его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.
Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком установлены, в том числе, требования для закупаемых товаров «Рукоятка ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей с ручным управлением, многоразового использования»: «Совместимость: Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US STAR GN15/Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US STAR».
Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.
На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика не согласился с доводами жалоб и пояснил, что Заказчиком установлено требованием о совместимости с имеющимся у Заказчиком аппаратом, при этом, требований к закупке именно продукции производства Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation Заказчиком не установлены.
Комиссия Управления, рассматривая доводы жалоб, а также оценивая пояснения Заказчика, считает также необходимым отметить следующее.
В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в 2026-21974
порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Вместе с этим, в соответствии с п.11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 №552, (далее — Особенности), возможно применение медицинского изделия производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.
В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
В соответствии с п.11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.
Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников
экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года №258- ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.
Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 №1018368/23 «О предоставлении информации».
Также п.61 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в том числе определено, что в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости):
а не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;
б допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями 2026-620 6 законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.
Так, Комиссия Управления считает необходимым отметить, что само по себе требование о совместимости закупаемых изделий с оборудованием, используемым Заказчиком (в случае действительного совместного использования) по своей сути не может являться нарушением требований ст.33 Закона о контрактной системе.
Комиссия Управления отмечает, что в рамках обжалуемого требования к изделиям Заказчиком указано лишь на необходимость совместимости закупаемого товара с имеющимся у Заказчика изделием, а не на необходимость поставки товара конкретного производителя, ввиду чего Комиссия Управления приходит к выводу, что
оспариваемое требование не может являться ограничивающим требованиям к изделию, так как, в случае предложения участника закупки к поставке изделия совместимого с имеющимся у Заказчиком изделием такое предложение не будет противоречить установленному требованию.
Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.
На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том что доводы жалоб Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.
Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления
Р Е Ш И Л А:
- Признать жалобу ООО «Медтехника» на действия ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» необоснованной.
- Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).
Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: Грешнева Дарья Сергеевна
Сертификат № 00831 В7545С61281С4ВАВ156778A683BFB
Действителен с 17.07.2025 по 10.10.2026
Члены комиссии
А.С. Хлебникова
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: ХЛЕБНИКОВА АНАСТАСИЯ СЕРГЕЕВНА
Сертификат № 00BDC586F2C22E864181858031D16A1113
Действителен с 31.10.2025 по 24.01.2027
Е.С. Переверзева
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: ПЕРЕВЕРЗЕВА ЕЛИЗАВЕТА СЕРГЕЕВНА Сертификат № 00FFF3ACD3A01A73F4C680C3941ЕЗСА026
Действителен с 11.12.2025 по 06.03.2027
Исп.Хлебникова А.С. тел.8(495) 784-75-05