РЕШЕНИЕ
по делу № 023/06/105-1790/2026
о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд
30 апреля 2026 года г. Краснодар
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд
рассмотрев жалобу ООО «Медтехника» (далее Заявитель) на действия заказчика – ФГБУЗ НКЦ ФМБА Минздрава при проведении электронного аукциона: «Изделия медицинские (Рукоятка ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей с ручным управлением, многоразового использования; насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования)» (извещение № 035810001122600217) в части нарушения законодательства о контрактной системе,
УСТАНОВИЛА:
Заявитель указывает, что закупка содержит нарушение Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе): по данным ЕИС генераторы CSUS 6000 и CSUS 8000 не приобретались заказчиком.
Заказчиком предоставлены письменные пояснения, согласно которым Описание объекта закупки составлено в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.
Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.
Заказчиком – ФГБУЗ НКЦ ФМБА Минздрав в ЕИС 20.04.2026 размещено извещение о проведении электронного аукциона: «Изделия медицинские (Рукоятка ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей с ручным управлением, многоразового использования; насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования)» (извещение № 035810001122600217) с НМЦК 1 500 000,00 рублей.
В соответствии с ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:
1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;
2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;
3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;
4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;
5) проект контракта.
Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";
б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.
В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару с указанием характеристик насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования. Для позиций 1-5, 8-10 Описания одной из характеристик является совместимость с генератором ультразвуковым CSUS 8000, используемым заказчиком; позиции 6 одной из характеристик является совместимость с генератором ультразвуковым CSUS 6000; позиции 7 одной из характеристик является совместимость с генератором ультразвуковым CSUS 8000, используемым заказчиком.
Представитель заказчика пояснил, что на праве собственности находится 2 генератора хирургического, ультразвукового CSUS 8000 и CSUS 6000, приобретенных по контрактам по результатам проведения закупочной сессии на ЕАТ «Березка». Также в собственности находится генератор электрохирургический, ультразвуковой G11 с принадлежностями ФСЗ 2012/11599 от 27.05.2024, в отношении которого присутствует возможность совместного использования с принадлежностями нескольких производителей: РЗН 2017/5771, РЗН 2020/10213, РЗН 2024/22937; РЗН 2020
10143 (раздел 17 инструкции РЗН 2024/22937).
Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 №04-22671/25 в соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.
В соответствии с п.11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 №552 совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.
Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 №01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 №09-С-571-1414, от 22.06.2017 №04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.
В письме Росздравнадзора от 20.05.2022 №10-30847/22 в случае, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.
Согласно подп. б) п.61 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.
Таким образом, заказчик не ограничивает участников в предложении медицинского изделия иного производителя при наличии совместимости. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.
В соответствии с Законом о контрактной системе заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики. Требование о совместимости указано с целью достижения единой цели закупки исходя из сферы деятельности заказчика.
Таким образом, закупаемые медицинские изделия (насадки и рукоятки) предназначены для работы с электрохирургическими генераторами, которые эксплуатируются одновременно в рамках хирургической помощи в операционном блоке и взаимно дополняют друг друга в зависимости от показаний, клинической ситуации, а также при одновременных или последовательных оперативных вмешательствах.
С учетом установленных обстоятельств, Комиссия приходит к выводу, что Описание объекта закупки не противоречит положениям Закона о контрактной системе.
Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе,
РЕШИЛА:
- Признать жалобу ООО «Медтехника» необоснованной.
- Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта.
Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.