ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России 1582244@mail.ru
ООО «ВЫСОТА» v-med2025@yandex.ru
АО«ЕЭТП» ko@roseltorg.ru
РЕШЕНИЕ
по делу № 077/06/105-5365/2026 о нарушении
законодательства о контрактной системе
30.04.2026 г. Москва
Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – Комиссия Управления) в составе:
Председательствующего – заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,
Члены Комиссии:
Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.О. Мацневой,
Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.С. Хлебниковой,
рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференц-связи),
при участии представителей:
ООО «ВЫСОТА»: И.В. Билевич (по доверенности № б/н от 15.01.2026);
ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России: И.В. Максимова (по доверенности № 27 от 02.04.2026), В.А. Шиловец (по доверенности № 65 от 11.09.2025);
рассмотрев жалобу ООО «ВЫСОТА» (далее — Заявитель) на действия ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России (далее — Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку блоков загрузочных для хирургических скоб, нережущих для нужд ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России (Закупка № 0373100091426000444) (далее – аукцион) в соответствии с Федеральным законом от
05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.
Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения об осуществлении закупки в нарушение Закона о контрактной системе.
На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.
В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.
Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.
П.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;
б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
Таким образом, ст.33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик вправе закупать товары конкретного производителя (пп. «б» - «г» п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе), во всех 2026-22187
остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.
Вместе с тем обязанность по формированию описания объекта закупки в соответствии с положениями ст.33 Закона о контрактной системе возложена на Заказчика, следовательно, именно Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупочной процедуры должен обладать документальным подтверждением соответствия описания объекта закупки требованиям действующего законодательства.
На основании ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.
Согласно извещению о проведении электронного аукциона Заказчиком установлены требования к закупаемому медицинскому изделию «Блок загрузочный для хирургических скоб, нережущий», КТРУ 32.50.13.190-00008779, в том числе:
Высота сшивающей скобы в открытом положении: ≥ 2 и ≤ 2.5 Миллиметр Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
Совместимость с аппаратом: Совместимость с аппаратом ECHELON Flex Plus.
По мнению Заявителя закупается блок загрузочный для хирургических скоб нережущий (кассеты) с указанным требованием «Совместимость с аппаратом ECHELON Flex Plus».
В соответствии с инструкцией к регистрационному удостоверению № РЗН 2017/5514 на аппараты ECHELON Flex Plus, аппараты Заказчика можно использовать только с совместимыми кассетами ECHELON (стр. 74). Другие производители не будут совместимы с аппаратами Заказчика. Таким образом возможна поставка кассет только производителя Этикон Эндо-Серджери, Эл-ЭлСи.
Также Заявитель указывает, что наиболее подходящей кассетой является GST45W (подходит по требованию «Высота сшивающей скобы в закрытом положении ≥ 0.75 и ≤ 1 Миллиметр», остальные кассеты данного производителя не будут соответствовать данному требованию).
При этом данные кассеты не соответствуют требованию «Высота сшивающей скобы в открытом положении ≥ 2 и ≤ 2.5 Миллиметр», поскольку в инструкции указана высота открытой скобы 2,6 мм, как в инструкции к аппаратам, так и в инструкции на кассеты.
Комиссия Управления отмечает, что в силу ч.4 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323- ФЗ (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с 2026-22187
международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Постановление №1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).
В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно п.25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).
Вместе с этим п.2 Постановления №1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления №1684.
Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением №1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления №1684.
П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение выданное до дня вступления в силу Постановления №1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.
Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.
П.4 Правил в том числе установлено, что «эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия» - это документ (документы) предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Согласно ч.11 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.
В силу пп.«н» п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения
государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п.1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.
В силу ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.
На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что описанию объекта закупки соответствует медицинское изделие «Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим» ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus 45 мм, 6 рядов, белая» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08985 от 23.12.2019).
Совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал, а не производителя медицинского изделия.
Согласно ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.
В обосновании своей позиции представитель Заявителя пояснил, что указанные представителем Заказчиком товар не соответствует сведениям, указанным в инструкции на данное медицинское изделие по характеристике «Высота сшивающей скобы в открытом положении: ≥ 2 и ≤ 2.5Миллиметр», с учетом того, что участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика не согласился с пояснениями представителя Заявителя, а также пояснил в том числе, что характеристики «Высота сшивающей скобы в открытом положении» (указана в извещении) и «Высота открытой скобы» (указана в инструкции размещенной на сайте Росздравнадзора) не являются тождественными.
Так, Комиссией Управления был объявлен перерыв в рассмотрении жалобы для истребования документов и сведений от сторон в обосновании своей позиции.
После объявления перерыва в рассмотрении жалобы представитель Заказчика пояснил, что у Закачзика имеется более актуальная инструкция на медицинское изделие «Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим» ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus 45 мм, производителя «ООО «Джонсон & Джонсон»» которая соответствует значению характеристики «Высота сшивающей скобы в открытом положении: ≥ 2 и ≤ 2.5 Миллиметр.
При этом в обосновании своей позиции представителем Заказчика представлено информационное письмо производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (Исх. № 3004-1/26 от 30.04.2026), согласно которому, у кассеты сменной со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus 45 мм, белой (каталожный код GST45W) толщина спинки скобы составляет 0,2мм, и высота ножки скобы без спинки в открытом состоянии составляет 2,4 мм.
В свою очередь Заявитель сообщил, что скобы поставляются в кассете в открытом положении. Высота открытой скобы в кассете фиксированная и указана в инструкции производителя. В зависимости от толщины ткани выбирается соответствующая кассета с необходимой высотой скобы.
Во время прошивания скобы накладываются на ткань и закрываются, соответственно высота скобы уменьшается. Таким образом, у скоб есть только 2 положения: в открытом положении до прошивания и в закрытом положении после прошивания. Промежуточных положений у скоб не существует, так как это будет означать неполное прошивание.
Таким образом «высота открытой скобы» тождественна понятию «высота сшивающей скобы в открытом положении», так как в обоих характеристиках указана высота скобы в открытом положении, аналогично касаемо высоты закрытой скобы.
При этом Комиссия Управления отмечает, что Заказчиком не представлено каких-либо документов и сведений, свидетельствующих, что указанное медицинское изделие («Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим» ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus 45 мм, 6 рядов, белая» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08985 от 23.12.2019)), соответствует всем требованиям описания объекта закупки, в том числе требованию «Высота сшивающей скобы в открытом положении ≥ 2 и ≤ 2.5 Миллиметр».
Кроме того Комиссия Управления отмечает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе инструкция на медицинское изделие, является актуальной и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия, следовательно, медицинское изделие должно соответствовать эксплуатационной документации, размещенной к регистрационному удостоверению.
На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о признании данного довода жалобы обоснованным и о нарушении Заказчиком п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом
о контрактной системе, Комиссия Управления
Р Е Ш И Л А:
1 .Признать жалобу ООО «ВЫСОТА» на действия ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России обоснованной.
2 .Признать в действиях Заказчика нарушение п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.
3 .Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.
4 .Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.
Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: Грешнева Дарья Сергеевна
Сертификат № 00831B7545C61281C4BAB156778A683BFB
Действителен с 17.07.2025 по 10.10.2026
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: Мацнева Мария Олеговна
Сертификат № 00FDA1C988AAB27A9A34756B8D5F1D853A
Действителен с 22.07.2025 по 15.10.2026
А.С. Хлебникова
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Кому выдан: ХЛЕБНИКОВА АНАСТАСИЯ СЕРГЕЕВНА
Сертификат № 00BDC586F2C22E864181858031D16А1113
Действителен с 31.10.2025 по 24.01.2027
Исп.Мацнева М.О. тел.8(495)784-75-05