Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок (далее по тексту - Комиссия)

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 10-30, при участии представителей:

– заказчика в лице ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства»,

– заявителя в лице АО «Санте Медикал Системс»,

рассмотрев жалобу АО «Санте Медикал Системс» (вх. № 8434/25 от 22.04.2025г.) о нарушении заказчиком в лице ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» при осуществлении закупки путем проведения аукциона в электронной форме на поставку одноразовых расходных материалов для кабинета лучевой диагностики (извещение № 0362100030225000168), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба АО «Санте Медикал Системс» (вх. № 8434/25 от 22.04.2025г.) о нарушении заказчиком в лице ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» при осуществлении закупки путем проведения аукциона в электронной форме на поставку одноразовых расходных материалов для кабинета лучевой диагностики (извещение № 0362100030225000168), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст.105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указывает, что заказчиком нарушены требования действующего законодательства при размещении извещения в части описания объекта закупки.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласилась, просила признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе.

Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

09.04.2025 г. на сайте Единой информационной системы в сфере закупок опубликовано извещение о проведении электронного аукциона № 0362100030225000168 на поставку одноразовых расходных материалов для кабинета лучевой диагностики.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 860 400,00 рублей. 

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

На основании ч. 2 ст. 42 Закона о контактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Приложением к извещению определено описание объекта закупки, технические, функциональные требования к товару, в том числе:

п. 1 - Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах, с указанием характеристик - совместимость с системой инъекционной OptiVantage DH, вариант исполнения 844023 Набор Dualpack или эквивалент, устройство для набора (шип), шт - Не менее 1.

п. 5 - набор для введения контрастных препаратов или физиологического раствора кинъекционной системе SinoPower-D, с указанием характеристики - указание на совместимость с инъекционной системой SinoPower-D, производства «Сино Медикал-Дивайс Текнолоджи Ко.,Лтд.», КНР, устройство для набора (шип), шт - Не менее 2.

На заседании Комиссии представитель заказчика пояснила, что заказчиком по п. 1 закупается набор ангиографический, который предназначен для болюсного введения контрастного препарата с применением инъекционной системы OptiVantage DH (производства «Либел- Фларсхэйм Компани ЛЛС», США.), совместимый с системой инъекционной OptiVantage DH, вариант исполнения 844023 набоп Dualpack или эквивалент.

Заказчик в описании объекта закупки допустил предложение к поставке любого медицинского изделия, зарегистрированного соответствующим образом, которое может обеспечить совместную работу с оборудованием заказчика (Совместимость с системой для ввода контрастного вещества OptiVantage DH) без конкретизации относительно производителя, товарного знака.

Согласно письму Росздравнадзора 31.03.2023г. № 10-18368/23 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 10 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее - Постановление № 552) при обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

В силу п. 11 Постановления № 552 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Таким образом, в описании объекта закупки учтены требования/рекомендации к наборам ангиографическим, которые производитель системы для ввода контрастного вещества OptiVantage DH указал в Руководстве по эксплуатации, при этом в описании объекта закупки отсутствует требование относительно «оригинальности» запрошенного товара

На заседании Комиссии представитель заказчика пояснила, что при описании наборов ангиографических учитывались требования/рекомендации к наборам, которые производитель системы для ввода контрастного вещества OptiVantage DH - «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС», США, указал в Руководстве по эксплуатации к системе.

Инжектор OptiVantage DH имеет регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022. Все официальные сведения об этом инжекторе содержаться в реестровой записи 64209 Реестра медицинских изделий Росздравнадзора.

Описание наборов сформировано с учетом состава и возможностей зарегистрированных «оригинальных» наборов ангиографических (производитель - «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС», США) регистрационное удостоверение №РЗН 2013/540 от 05.05.2022, реестровая запись 64168 Реестра медицинских изделий Росздравнадзора:

34. Набор Dualpack в составе: шприц 200 мл - 2 шт., трубка для заполнения - 2 шт., и Y- образная спиральная магистраль с двумя противовозвратными клапанами - 1 шт.

II. Принадлежности: 1. Адаптеры и коннекторы обычные, Y-образные, с клапанами и без, с переходниками типа «Luer», «Luer-Lock», «Linden-Luer», ротационные. 2. Камера для капельного введения. 3. Прокалыватель. 4. Колпачок. 5. Наконечник для шприца. 6. Трубка для заполнения.

Как следует из регистрационного удостоверения № РЗН 2013/540 от 05.05.2022 (наборы производителя «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС», США), в составе регистрационного удостоверения имеется 3. Прокалыватель.

Также представитель заказчика пояснила, что требованиям описания объекта закупки по данному пункту отвечают характеристики товаров нескольких производителей: 

1) п. 34. набор Dualpack в составе: шприц 200 мл - 2 шт., трубка для заполнения- 2 шт., и Уобразная спиральная магистраль с двумя противовозвратными клапанами- 1 шт. , II. Принадлежности: 3. Прокалывателъ, производитель «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС», США (регистрационное удостоверение №РЗН 2013/540).

2) п.37, и п.38, набор ангиографический - модель 200200А/200200А, производитель «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698).

Сведения о совместимости наборов модели 200200A/200200A, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698, с системой для ввода контрастного вещества OptiVantage DH производства «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС», имеются в реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.

Сведения о совместимости наборов CT-200/200-LF регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21527, с системой для ввода контрастного вещества OptiVantage DH производства «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС», также имеются в реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.

На заседании Комиссии представитель заказчика пояснила, что заказчиком по п. 5 закупается набор ангиографический, предназначенный для болюсного введения контрастного препарата с применением инъекционной системы SinoPower-D, производства «Сино Медикал-Дивайс Текнолоджи Ко.,Лтд.», КНР.

Помимо медицинских изделий: Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200С/100200С (2), производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03698 от 31 марта 2023г.), к поставке по этой позиции могут быть предложены: набор ангиографический, товарный знак Antmed, Китай (производитель «Шэньжэнь Антмед Ко., Лтд», регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13604 от 25.07.2022: «Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии (вариант исполнения: набор № 2)».

Данные регистрационного удостоверения № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 указанную информацию не опровергают.

Таким образом, доводы заявителя не находят своего подтверждения.

В данных действиях заказчика нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

Доказательств обратного Комиссии не представлено.

Кроме того, Комиссия обращает внимание на то, что на участие в закупке подано три заявки, две из которых признаны соответствующими требованиям извещения, что свидетельствует о наличии у участников закупки сформировать предложение и направить заявку на участие в закупке на условиях, предусмотренных извещением.

На основании вышеизложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1.                Жалобу АО «Санте Медикал Системс» признать необоснованной.
2.                В действиях заказчика в лице ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства», закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.
3.                Заказчику в лице ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства», закупочной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.