РЕШЕНИЕ

по делу № 065/06/106-267/2025 о нарушении законодательства

Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок

22 апреля 2025 года   г. Южно-Сахалинск

 Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

 Председателя Комиссии: Солонина К.В. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

 Членов Комиссии:

 Кулкиной  Н.Л. — главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

 Ольховик Ю.А. — старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

 рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Болюсмед» (ИНН 7802664190) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения ''Центр государственных закупок Сахалинской области'' (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: «Поставка расходного материала для рентгенодиагностического отделения» (извещение № 0361200015025001776).

УСТАНОВИЛА:

 16.04.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе). А именно Комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила заявку заявителя за несоответствие предложенного к поставке товара.

 Уведомлением - требованием КС/1906/25 от 17.04.2025 рассмотрение назначено на 22.04.2025 в 11 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системе в сфере закупок, проведя в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктами 1 и 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона и требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

 14.04.2025 опубликован Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.04.2025 №ИЭА1. Согласно которому заявка № 2 (118648171) отклонена по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ.

 В своей жалобе Заявитель указывает, что Обществом  предложен к поставке набор MRI-65/115-М в составе: - Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) - 1 шт.; - Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) - 1 шт.; - Магистраль соединительная Y тип (модель  42.02.90002)              - 1 шт.; - J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.; - Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001)              - 1 шт.; - Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) - 1 шт. Товарный знак: Болюсмед®.

 В составе заявки Общества представлено регистрационное удостоверение №РЗН 2023/21527 от 15.11.2023г. на медицинское изделие: Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах, производитель "СЦВ Медикат Лтд". В отношении регистрационного удостоверения №РЗН 2023/21527 от 15 ноября 2023г. имеется реестровая запись 73365. Реестровая запись 73365 содержит Инструкцию (официальный информационный ресурс). Инструкция содержит пункт 8.2. «Совместимые инжекторы, используемое давление», Таблица №2  Инструкции: содержит сведения о назначении 10. Набор MRI-65/115-М - MEDRAD Spectris Solaris EP.

 Согласно пояснений и сведений представленных Заказчиком следует, что 11.04.2025 исх. б/н Заказчиком направлен запрос АО «БАЙЕР» на подтверждение совместимости инжектора MEDRAD Spectris Solaris ЕР, производства Байер Медикал Кэа Инк. (США), имеющегося в наличии у Заказчика, с указанным набором MRI-65/115-М.

11.04.2025 от уполномоченного представителя компании-производителей Байер поступили ответ на запрос Заказчика (Исх. № 03-11.04-2025-BD от 1 1.04.2025), что расходные материалы, отличные от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD®, а именно: Набор MRI-65/115-M в составе: - Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) - 1 шт.; - Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) - 1 шт.; - Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) - 1 шт.; - J- трубка (модель 42.18.10000) - 2 шт.; - Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) - 1 шт.; - Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) - 1 шт., не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®, в связи с тем, что компании-производители инъекционных систем MEDRAD® и АО «БАЙЕР», их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей инъекционных систем MEDRAD® на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD®.

В наименовании совместимого расходного материала, предусмотренного компанией- производителей для использования с инъекционными системами приведённого в таблице письма, указан конкретный каталожный номер SSQK65/115VS.

Каталожный номер, указанный в перечне расходных материалов (а также в Руководстве в разделе «Приложение D. Дополнительное оборудование и принадлежности) предусмотренный компанией-производителем инъекционной системы MEDRAD® Spectris Solaris ЕР для использования с инъекционной системой, и товарные знаки BAYER®, MEDRAD® являются идентификаторами медицинских изделий, указаны в регистрационных удостоверениях, расположены на первичной упаковке в соответствии с регистрационным досье.

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Так, система иньекционная MEDRAD® Spectris Solaris ЕР (серийный № 203916), имеющаяся у Заказчика, находиться на гарантийном обслуживании АО «БАЙЕР», согласно акту ежегодного технического обслуживания от 03.12.2024. Гарантийные обязательства АО «БАЙЕР» имеют силу при соблюдении правил эксплуатации и сервисного обслуживания Инъекционной системы, в том числе использование принадлежностей и расходных материалов, разработанных специально для инъекционной системы и указанные в руководстве по эксплуатации.

В рамках приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 206н при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации оцениваются документы, представленные производителем медицинского изделия, при этом проведение дополнительных технических испытаний экспертными учреждениями Росздравнадзора не предусмотрено.

Также согласно положениям письма Росздравнадзора от 31.03.2023 № 10-18368/23, допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

  Регистрационное удостоверение - это официальный документ, выданный Росздравнадзором Российской Федерации и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания, но не подтверждающий совместимость данного медицинского изделия с медицинским оборудованием, имеющимся у Заказчика.

Исходя из вышесказанного, Комиссия Управления пришла к выводу, что доказательств того, что предлагаемые заявителем к поставке расходные материалы, одобрены производителем медицинского оборудования, не представлено. При этом применение не одобренных производителем расходных материалов может привести к определенным последствиям, так как эти расходные материалы непосредственно контактируют с пациентами и рентгенологическим оборудованием, что нарушает приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Вместе с тем, предоставленные заявителем в материалы дела документы, не содержат сведений о проведенных испытаниях совместимости предлагаемого к поставке товара с уже имеющимся оборудованием Заказчика.

      Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела в действиях Комиссии по осуществлению закупок нарушений положений Закона о контактной системе, заявка заявителя правомерно подлежала отклонению. Жалоба признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

 Признать жалобу  Общества с ограниченной ответственностью «Болюсмед» (ИНН 7802664190) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения ''Центр государственных закупок Сахалинской области'' (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: «Поставка расходного материала для рентгенодиагностического отделения» (извещение № 0361200015025001776)— необоснованной.

 Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Исп.Ольховик Ю.А.

тел.8 (4242) 55-70-24 вн.065-105