610020 г. Киров, ул. Защитников Отечества, 55, тел: 64-73-31

«30» апреля 2026 г.                                                                   № 043/06/105-392/2026

Р Е Ш Е Н И Е

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

– заместителя руководителя – начальника отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

– главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

– ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

в присутствии:

– представителей ФГБУН КНИИГиПК ФМБА России по доверенностям;

при участии посредством ВКС:

– представителей ООО "РОСМО" по доверенностям;

рассмотрев жалобу ООО "РОСМО", и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе),

У С Т А Н О В И Л А:

23.04.2026 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "РОСМО" (далее – Заявитель) на действия Заказчика – ФГБУН КНИИГиПК ФМБА России, при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для проведения типирования генов HLA-типирования в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования (извещение № 0340100000226000138).

Заявитель считает, что Заказчиком допущены нарушения Закона о контрактной системе, а именно заказчиком установлено требование о наличии регистрационного удостоверения, при этом объектом закупки выступает не медицинское изделие, которое будет использоваться в научных целях. Устанавливая требование о наличии регистрации в качестве медицинского изделия ограничивается конкуренция, а именно к участию в закупке могут быть допущены только поставщики, предлагающие к поставке расходные материалы «Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024» производителя ООО "ПАРСЕК ЛАБ". Дополнительно отмечает, что Заказчиком не установлена возможность подтверждения факта государственной регистрации путем предоставления выписки из реестра.

Рассмотрение жалобы назначено на 29.04.2026 г., отложено на 30.04.2026 г. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Заказчик направил письменные пояснения, сообщил, что закупка объявлена в рамках выполнения государственного задания по КБК 0906 0141990059 611 реестровый номер услуги 8690000.99.1. AE33 AA01000 "Тканевое типирование и инициирование поиска потенциальных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" и относится к группе КБК 0906 "Заготовка, переработка, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов" – что является медицинским видом деятельности. Научная деятельность учреждения финансируется по КБК 0908 4741292072 611 и относится к группе КБК 0908 "Прикладные научные исследования в области здравоохранения". Реагенты для HLA-типирования, используемые для целей трансплантации, являются медицинскими изделиями независимо от того, проводится ли исследование научной организацией или клиническим учреждением. Заказчик имеет соответствующую лицензию на осуществление медицинской деятельности. В номенклатуре медицинских услуг (приказ Минздрава России от 13.10.2017 №804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг») указана услуга: A27.05.041 Молекулярно-генетическое исследование гистосовместимости (HLA ого разрешения при помощи секвенирования) для подбора неродственного донора костного мозга. На рынке присутствуют как минимум три отечественных производителя аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в качестве медицинского изделия. При определении и обосновании НМЦК, по итогам запроса цен товаров получены три коммерческие предложения от потенциальных участников закупки, подтвердивших свою возможность поставить товар с установленными в Описании объекта закупки показателями (копии запросов на коммерческие предложения и ответы на них). Также сообщает, что требуется представить копии регистрационных удостоверений или реквизиты регистрационных удостоверений. Реквизитами регистрационного удостоверения являются в том числе уникальный номер реестровой записи для изделий после 01.03.2025 г. Считает, что описание объекта закупки составлено в соответствии с действующим законодательством и не ограничивает конкуренцию. Считает жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения Заявителя, Заказчика, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

31.03.2026 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение № 0340100000226000138 о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для проведения типирования генов HLA-типирования в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования. Начальная (максимальная) цена контракта – 424 020 450,00 руб.

08.04.2026 г. размещены изменения извещения о проведении электронного аукциона №ИИ1.

Согласно извещению поставке требуются две позиции:

 – набор реагентов типирования генов HLA-типирования в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования, версия 4a, код ОКПД2 21.20.23.111;

– набор реагентов типирования генов HLA-типирования в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования, версия 4b, код ОКПД2 21.20.23.111.

 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации о мерах по предоставлению национального режима от 23.12.2024 № 1875 установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами.

Приложением № 3 к Извещению об электронном аукционе – Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению установлено, что заявка на участие в закупке должна содержать в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: копии регистрационных удостоверений или реквизиты регистрационных удостоверений.

В соответствии с частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе следующие электронные документы: – описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; – обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Заказчик, осуществляющий деятельность на территории иностранного государства, также указывает информацию о валюте, используемой для определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, для оплаты поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, и порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги;

– требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки; – проект контракта.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ)  медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 4 части 1 статьи 2 Закона № 323-ФЗ медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н утверждена Номенклатура медицинских услуг, которая содержит медицинскую услугу: A27.05.041 – Молекулярно-генетическое исследование гистосовместимости (HLA ого разрешения при помощи секвенирования) для подбора неродственного донора костного мозга.

Заказчик пояснил, что совершает закупку в соответствии с доведенным государственным заданием на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов, согласно которому установлен следующий показатель, характеризующий содержание работы: совокупность видов медицинского обследования потенциальных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в целях включения в базу данных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Заказчику необходимо приобретение соответствующих реагентов типирования генов HLA-типирования в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования с нахождением соответствующего товара в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Закупаемые реагенты необходимы как для первичного типирования потенциального донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, так и для случая, когда необходимо проверить совместимость потенциального донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и реципиента. В части подтверждающего типирования на предмет совместимости потенциального донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и реципиента согласно пункту 8.2 Порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации, утвержденного приказом Минздрава России от 29.07.2022 №519н «Об утверждении Порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации» проводится «типирование по гистосовместимости (далее - HLA-типирование)». В номенклатуре медицинских услуг приказа Минздрава России от 13.10.2017 №804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» указана услуга: A27.05.041 Молекулярно-генетическое исследование гистосовместимости (HLA ого разрешения при помощи секвенирования) для подбора неродственного донора костного мозга. Заказчику требуется приобретение объекта закупки, который находится в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно Определению Верховного Суда РФ от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954 по делу N А65-29493/2020 возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

При этом антимонопольный орган не наделен полномочиями проверять потребность Заказчика для решения возложенных на него задач.

Предметом закупки является не производство, а поставка товаров различного назначения и обладающих определенными функциональными свойствами. В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи. Оборот указанных товаров не ограничен, а, следовательно, возможность их приобретения с целью дальнейшей поставки имеет любой участник закупки, заинтересованный в участии в рассматриваемом аукционе.

Таким образом, отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Заказчик при планировании и осуществлении закупок должен исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При подготовке извещения об осуществлении закупки Заказчиком было получено 3 коммерческих предложения от различных юридических лиц для формирования НМЦК.

На основании ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В составе жалобы Заявителем не представлены документы и сведения, свидетельствующие об обоснованности жалобы, об отсутствии у Заказчика соответствующей потребности, а также не представлены документы и сведения, указывающие на то, что невозможно поставить товар с техническими характеристиками, указанными Заказчиком в извещении.

Довод Заявителя не обоснован.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "РОСМО" на действия Заказчика – ФГБУН КНИИГиПК ФМБА России, при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для проведения типирования генов HLA-типирования в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования (извещение № 0340100000226000138).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Зам. председателя комиссии      

Члены комиссии