Р Е Ш Е Н И Е

по жалобе ООО «Ремедиум Фарм»

№  11-8869-25/4

Резолютивная часть оглашена

28.01.2025г.                                                                                                               г. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия Самарского УФАС) в составе:

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе в сфере закупок), жалобу ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ»  на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении на поставку лекарственного препарата «Руксолитиниб» в рамках льготного лекарственного обеспечения на 2025 год. (извещение № 0142200001324033199, начальная (максимальная) цена контракта – 5 241 855,36 руб.),

 в присутствии представителей: от Заказчика (доверенность), от Уполномоченного органа (доверенность), от Заявителя (доверенность),

У С Т А Н О В И Л А:

В Самарское УФАС России поступила жалоба на действия комиссии при проведении электронного аукциона.

Согласно доводам жалобы аукционной комиссией неправомерно признана несоответствующей и отклонена заявка ООО «Ремедиум фарм».

На основании вышеизложенного, Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных при осуществлении Закупки нарушений.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, просили в удовлетворении жалоб отказать, указывая на отсутствие нарушений, Заказчик и Уполномоченный орган предоставили письменные возражения на жалобу, запрашиваемые документы.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалоб, извещение об аукционе, приложения к извещению и проведя, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

В соответствии с подпунктом а пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе  при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 3 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.12.2024 №ИЭА1 заявка участника (№104) отклонена на основании п. 3 ч. 12 ст. 48 44-ФЗ – «несоответствие участника закупки требованию извещения об обладании участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты».

Объектом закупки является поставка лекарственного препарата:

Для участия в электронном аукционе было подано две заявки №№120, 153.

 В заявке № 120 к поставке участником был предложен российский лекарственный препарат с торговым наименованием Руксолитиниб (МНН Руксолитиниб), производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», владельцем и держателем регистрационного удостоверения № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 является ООО «АксельФарм».

Вместе с тем действующее вещество Руксолитиниб и его фармацевтически приемлемые соли, содержащиеся в лекарственном препарате Руксолитиниб, охраняются евразийскими патентами № 019504 и № 019784, правообладателем защищенных патентом изобретений является компания Инсайт Холдингс Корпорейшн.

Владелец евразийского патента обладает исключительным правом использовать, а также разрешать или запрещать другим лицам использовать запатентованное изобретение.

Регистрация и ввод в оборот любого лекарственного препарата с МНН Руксолитиниб (действующее вещество руксолитиниб и его фармацевтически приемлемые соли) невозможны без использования изобретений, охраняемых евразийскими патентами № 019504 и № 019784.

При этом правообладатель охраняемых изобретений - компания Инсайт Холдингс Корпорейшн не давал своего согласия ООО «АксельФарм», ООО «ОнкоТаргет на использование изобретений и ввод в гражданский оборот лекарственного препарата Руксолитиниб (МНН Руксолитиниб) с РУ от 01.11.2023 № ЛП №(003574)-(РГ-RU).

ООО «Новартис Фарма», являясь импортером и дистрибьютором в Российской Федерации препарата «Джакави», в составе которого содержится действующее вещество руксолитиниб и его фармацевтически приемлемая соль, охраняемые патентами № 019504 и № 019784, а также и ООО «Скопинский фармацевтический завод», выпускающий лекарственный препарат «Джакави» обратились в ФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

В соответствии с решением ФАС России от 25.10.2024 по делу   № 08/01/14.5-67/2024 в действиях ООО «АксельФарм» установлены нарушения антимонопольного законодательства, выразившиеся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб» (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 № ЛП-№(003574)-(PГ-RU) и незаконном использовании изобретений по евразийским патентам № 019784 № 019504, без согласия правообладателя (копия решения прилагается).

ФАС России в решении от 25.10.2024 по делу  № 08/01/14.5-67/2024 сделан вывод о том, что действия ООО «АксельФарм» по незаконному использованию изобретений по евразийским патентам № 019504 и № 019784 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб» (МНН Руксолитиниб) носят грубый характер ввиду того, что указанный лекарственный препарат не мог вводиться в гражданский оборот на законных основаниях в отсутствие санкции правообладателя на использование при его введении в оборот изобретений по евразийским патентам № 019504 и № 019784.

ФАС России ООО «АксельФарм» выдано предписание о прекращении введения в гражданский оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб» (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента № 019784 – 12.06.2028.

В соответствии с письмом ФАС России от 24.01.2025 МШ/5675/25 наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб, производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки.

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ.

 Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Комиссией по осуществлению закупок установлено, что патенты на изобретение № 019504 и № 019784, включенные в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Руксолитиниб и его фармацевтически приемлемой соли, использующимся в лекарственном препарате «Джакави», в связи с чем предложение единственным участником   к поставке лекарственного препарата «Руксолитиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества Руксолитиниб, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, в том числе положения о контрактной системе.

Доводы Заявителя в отношении неправомерного отказа в допуске к участию в аукционе проверены Комиссией Самарского УФАС России в полном объеме, аргументация членов аукционной комиссии относительно мотивов отказа в допуске обоснована и соответствует действительности, в связи с чем, доводы жалобы ООО «Ремедиум Фарм» признаны необоснованными.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Самарского УФАС России,     

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО «Ремедиум Фарм» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.